बुसिलवेक्स - बसल्फान

Busilvex क्या है?

Busilvex सक्रिय पदार्थ बसल्फान युक्त जलसेक (एक नस में ड्रिप) के समाधान के लिए एक ध्यान केंद्रित है।

Busilvex किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Busilvex को वयस्कों और बच्चों में हेमटोपोइएटिक पूर्वज कोशिकाओं (रक्त कोशिकाओं को उत्पन्न करने वाली कोशिकाओं) के प्रत्यारोपण से पहले 'कंडीशनिंग' (प्रारंभिक) उपचार के लिए संकेत दिया गया है। इस प्रकार का प्रत्यारोपण रक्त विकारों (उदाहरण के लिए, एनीमिया का एक दुर्लभ रूप) या रक्त कैंसर से पीड़ित विषयों में किया जाता है, जिसमें हेमटोपोइएटिक कोशिकाओं को बदलना आवश्यक होता है। Busilvex के साथ उपचार के बाद एक अन्य दवा (वयस्कों में साइक्लोफॉस्फ़ामाइड और बच्चों में साइक्लोफॉस्फ़ामाइड या मेलफ़ेलन) के साथ चिकित्सा की जाती है।
चूंकि यूरोपीय संघ (ईयू) में इस प्रकार की कंडीशनिंग और प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों की संख्या कम है, इसलिए बसल्फान को 29 दिसंबर 2000 को एक 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Busilvex का उपयोग कैसे किया जाता है?

Busilvex को पूर्व-प्रत्यारोपण उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए। वयस्कों में Busilvex की अनुशंसित खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.8 मिलीग्राम है। बच्चों और किशोरों (17 वर्ष तक) में, Busilvex की अनुशंसित खुराक रोगी के शरीर के वजन पर निर्भर करती है और 0.8 से 1.2 मिलीग्राम / किग्रा तक होती है। Busilvex केंद्रीय अंतःशिरा जलसेक (छाती में एक केंद्रीय शिरा में ड्रिप इंजेक्शन) द्वारा दिया जाता है। प्रत्येक जलसेक दो घंटे तक रहता है और रोगी को हर छह घंटे में लगातार चार दिनों तक साइक्लोफॉस्फेमाइड या मेलफैलन उपचार और प्रत्यारोपण से पहले दिया जाता है। Busilvex प्राप्त करने से पहले, रोगियों को निरोधी दवाओं (दौरे को रोकने के लिए) और एंटी-इमेटिक दवाओं (उल्टी को रोकने के लिए) के साथ इलाज किया जाना चाहिए।

बुसिलवेक्स कैसे काम करता है?

Busilvex में सक्रिय पदार्थ, Busulfan, 'अल्काइलेटिंग एजेंट्स' नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। ये पदार्थ "साइटोटॉक्सिक" हैं, जिसका अर्थ है कि वे कोशिकाओं को मारते हैं, विशेष रूप से वे जो जल्दी विकसित होते हैं, जैसे कि कैंसर या पूर्वज (या "स्टेम") कोशिकाएं (यानी कोशिकाएं जो अन्य प्रकार की कोशिकाओं का उत्पादन करती हैं)। रोगी में मौजूद असामान्य कोशिकाओं और हेमटोपोइएटिक पूर्वज कोशिकाओं को बेअसर करने के लिए प्रत्यारोपण से पहले बुसुल्फान का उपयोग किया जाता है। इस प्रक्रिया को "मायलोएब्लेशन" कहा जाता है। साइक्लोफॉस्फ़ामाइड या मेलफ़ेलन के साथ उपचार का उपयोग तब प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने के लिए किया जाता है, ताकि शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा कम हो जाए। सामान्य रक्त)।

बुसिलवेक्स पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले Busilvex के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था। दवा कंपनी ने वैज्ञानिक साहित्य से तैयार किए गए प्रयोगात्मक मॉडल से डेटा प्रस्तुत किया।
Busilvex का अध्ययन उन रोगियों में किया गया है, जिन्हें ज्यादातर रक्त कैंसर है, जिन्हें हेमटोपोइएटिक पूर्वज कोशिकाओं के प्रत्यारोपण की आवश्यकता होती है। दो मुख्य अध्ययन किए गए, जिनमें 103 वयस्क शामिल थे, और एक अध्ययन में 55 बच्चे शामिल थे। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय myeloablation (अर्थात श्वेत रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स की कम संख्या के साथ) और 'ग्राफ्ट' (श्वेत रक्त कोशिकाओं को उच्च स्तर पर लौटने में लगने वाला समय) के साथ रोगियों की संख्या पर आधारित था।

पढ़ाई के दौरान Busilvex को क्या फायदा हुआ?

Myeloablation सभी रोगियों, वयस्कों और बच्चों में देखा गया था। "ऑटोलॉगस ट्रांसप्लांट" के मामलों में औसतन दस दिनों (वयस्कों में) या 11 दिनों (बच्चों में) के बाद ग्राफ्ट प्राप्त किया गया था (यानी प्रत्यारोपण से पहले रोगी की अपनी कोशिकाओं का प्रत्यारोपण, एकत्र और संग्रहीत)। यह 13 दिनों के बाद पहुंचा था। (वयस्कों में) और 21 दिन (बच्चों में) "एलोजेनिक प्रत्यारोपण" (एक दाता से कोशिकाओं का प्रत्यारोपण) में।

Busilvex से जुड़ा जोखिम क्या है?

परिसंचारी रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी के अलावा, जो दवा का लक्ष्य है, Busilvex के साथ उपचार के सबसे गंभीर दुष्प्रभावों में संक्रमण, यकृत विकार, यकृत शिरा की रुकावट, प्रत्यारोपण रोग मेजबान (जब प्रत्यारोपित कोशिकाएं शामिल हैं) शामिल हैं। रोगी के शरीर पर हमला) और श्वसन (फेफड़े) विकार। Busilvex के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Busilvex का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो बुसल्फ़ान या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसे गर्भवती महिलाओं को नहीं देना चाहिए। Busilvex के साथ उपचार शुरू करते समय स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए। Busilvex दोनों लिंगों में प्रजनन क्षमता को ख़राब कर सकता है। इसलिए महिला रोगियों को उपचार के दौरान और छह महीने तक गर्भवती नहीं होना चाहिए और पुरुष रोगियों को दवा के साथ उपचार के दौरान और छह महीने तक प्रजनन नहीं करना चाहिए। .
विशेष देखभाल की सिफारिश की जाती है यदि सहवर्ती दवाएं जैसे कि इट्राकोनाज़ोल (कुछ प्रकार के संक्रमणों के लिए प्रयुक्त), केटोबेमिडोन (दर्द से राहत के लिए प्रयुक्त) और पेरासिटामोल का उपयोग किया जाता है। अधिक जानकारी के लिए कृपया पैकेज लीफलेट देखें।

बुसिलवेक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि बुसिलवेक्स की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है और यह बुसल्फ़न गोलियों के विकल्प का प्रतिनिधित्व करता है, जिसमें बड़ी संख्या में गोलियों सहित नुकसान हैं जिन्हें लेने की आवश्यकता है। सीएचएमपी ने फैसला किया कि हेमेटोपोएटिक पूर्वज कोशिका प्रत्यारोपण से पहले एक कंडीशनिंग उपचार के रूप में बसिलवेक्स के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने Busilvex के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Busilvex के बारे में अन्य जानकारी:

9 जुलाई 2003 को यूरोपीय आयोग ने पियरे फैबरे मेडिकामेंट को Busilvex के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 9 जुलाई 2008 को नवीनीकृत किया गया था।
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इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2008।

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