बाइटा - एक्सैनाटाइड

बाइटा क्या है?

बाइटा इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ एक्सैनाटाइड होता है। यह प्रति खुराक 5 या 10 माइक्रोग्राम एक्सैनाटाइड के रेडी-टू-यूज़ प्री-फिल्ड पेन में उपलब्ध है।

बाइटा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

बाइटा को उन रोगियों में अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं (मेटफोर्मिन और / या सल्फोनील्यूरिया) के संयोजन में टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जिनके रक्त शर्करा (शर्करा) के स्तर को इन अन्य दवाओं की अधिकतम सहनशील खुराक के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है। टाइप 2 मधुमेह को गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह के रूप में भी जाना जाता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

बाइटा का उपयोग कैसे किया जाता है?

इंजेक्शन पेन के लिए पहले से भरे हुए घोल का उपयोग करके बाइटा को जांघ, पेट या ऊपरी बांह में चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। पैक में एक उपयोगकर्ता गाइड है।
बाइटा थेरेपी कम से कम एक महीने के लिए दिन में दो बार 5 माइक्रोग्राम की खुराक के साथ शुरू की जानी चाहिए; बाद में इसे दिन में दो बार 10 माइक्रोग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। दिन में दो बार 10 माइक्रोग्राम से अधिक की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है। पहली खुराक सुबह के भोजन से एक घंटे पहले, दूसरी शाम के भोजन से एक घंटे पहले दी जानी चाहिए। भोजन के बाद कभी भी बाइटा नहीं देना चाहिए। जब बाइटा को सल्फोनील्यूरिया के साथ चिकित्सा में जोड़ा जाता है तो विशेष देखभाल की आवश्यकता होती है, क्योंकि हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा का स्तर) का खतरा होता है। जब बाइटा को मेटफॉर्मिन थेरेपी में जोड़ा जाता है तो इस जोखिम का अनुमान नहीं लगाया जाता है। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में बाइटा की सिफारिश नहीं की जाती है।
बाइटा के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को अपने आहार और व्यायाम आहार का पालन करना जारी रखना चाहिए। 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में बाइटा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

बाइटा कैसे काम करती है?

टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जहां शरीर इंसुलिन का कुशलतापूर्वक उपयोग करने में असमर्थ होता है। बाइटा में सक्रिय पदार्थ, एक्सैनाटाइड, एक 'इनक्रिटिन मिमिक' है। इसका मतलब यह है कि यह उसी तरह से काम करता है जैसे कि इंक्रीटिन, आंत में उत्पादित एक हार्मोन, यानी यह प्रतिक्रिया में अग्न्याशय द्वारा जारी इंसुलिन की मात्रा में वृद्धि का कारण बनता है। 'भोजन का सेवन, जिससे रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने में मदद मिलती है।

बाइटा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन किए जाने से पहले, प्रायोगिक मॉडल में बाइटा के प्रभावों का परीक्षण किया गया था।
बाइटा लगभग 2,400 रोगियों को शामिल करते हुए पांच मुख्य अध्ययनों का विषय रहा है। इनमें से तीन अध्ययनों में, बाइटा की तुलना प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की गई थी, जो मेटफॉर्मिन (336 रोगियों), सल्फोनील्यूरिया (377 रोगियों) या दोनों दवाओं (733 रोगियों) के लिए 'ऐड-ऑन' के रूप में थी।
अन्य दो अध्ययनों में मेटफॉर्मिन और सल्फोनील्यूरिया के साथ मौजूदा उपचार में बाइटा जोड़ने या इंसुलिन जोड़ने की तुलना की गई।एक अध्ययन में, बाइटा की तुलना 456 रोगियों में ग्लाइड इंसुलिन से की गई, जबकि दूसरे अध्ययन में, बाइटा की तुलना 483 रोगियों में बाइफैसिक इंसुलिन से की गई।
सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ के रक्त स्तर में परिवर्तन था। HbA1c का स्तर इस बात का संकेत देता है कि रक्त शर्करा को कितनी अच्छी तरह नियंत्रित किया जाता है।

पढ़ाई के दौरान बाइटा को क्या फायदा हुआ?

अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने पर एचबीए 1 के स्तर को कम करने में बाइटा प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। 30 सप्ताह के बाद, 5 माइक्रोग्राम दो बार दैनिक खुराक ने एचबीए 1 सी के स्तर को 0.46 से 0.66% तक कम कर दिया और 10 माइक्रोग्राम दैनिक खुराक में इन स्तरों को 0.86 से 0., 91% तक कम कर दिया। प्लेसीबो के उपयोग से बहुत कम या कोई लाभ नहीं हुआ।
बाइटा इंजेक्शन इंसुलिन के रूप में प्रभावी था। बाइटा की दिन में दो बार 10 माइक्रोग्राम की खुराक के परिणामस्वरूप एचबीए 1 सी स्तर में 1.13% की कमी आई, जबकि छह महीने के बाद इंसुलिन ग्ल "आर्जिन के उपयोग के साथ 1.10% की तुलना में। अंतिम अध्ययन में , बाइटा की दो बार दैनिक 10 माइक्रोग्राम की खुराक ने एक वर्ष के बाद एचबीए 1 सी के स्तर को 1.01% कम कर दिया, जबकि इंसुलिन के साथ दर्ज 0.86% की तुलना में।

बाइटा से जुड़े जोखिम क्या हैं?

नैदानिक ​​अध्ययनों में, बाइटा (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव हाइपोग्लाइकेमिया (जब एक सल्फोनील्यूरिया के साथ दिया जाता है), मतली, उल्टी और दस्त थे। बाइटा के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
बाइटा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो एक्सैनाटाइड या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

बाइटा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि बाइटा के लाभ उन रोगियों में मेटफॉर्मिन और / या सल्फोनील्यूरिया के संयोजन में टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जिन्होंने अधिकतम सहनशील खुराक के साथ पर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण हासिल नहीं किया है। ऐसी दवाओं के। समिति ने बाइटा के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

बाइटा के बारे में अन्य जानकारी:

20 नवंबर 2006 को, यूरोपीय आयोग ने एली लिली नेदरलैंड बी.वी. बाइटा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
बाइटा के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2008।

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