फिल्ग्रास्टिम हेक्साला क्या है?
Filgrastim Hexal एक पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन या जलसेक (एक नस में ड्रिप) के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ filgrastim (30 या 48 मिलियन यूनिट) होता है।
फिल्ग्रास्टिम हेक्सल एक 'बायोसिमिलर' दवा है, जिसका अर्थ है कि यह यूरोपीय संघ (ईयू) में पहले से अधिकृत एक जैविक दवा के समान है जिसमें एक ही सक्रिय पदार्थ (जिसे 'रेफरेंस मेडिसिन' भी कहा जाता है) होता है। फिल्ग्रास्टिम हेक्सल के लिए संदर्भ दवा न्यूपोजेन है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए यहां क्लिक करके प्रश्न और उत्तर देखें।
इसका उपयोग किस लिए किया जाता है
Filgrastim Hexal का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में श्वेत रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए किया जाता है:
- साइटोटोक्सिक (कोशिका-विनाशकारी) कीमोथेरेपी (कैंसर उपचार) के दौर से गुजर रहे रोगियों में न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल के निम्न स्तर, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) और ज्वर न्यूट्रोपेनिया (बुखार के साथ न्यूट्रोपेनिया) की घटनाओं को कम करने के लिए;
- अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से पहले अस्थि मज्जा कोशिकाओं को नष्ट करने के लिए उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने के लिए (जैसा कि कुछ ल्यूकेमिया रोगियों में होता है) जब उन्हें गंभीर और दीर्घकालिक न्यूट्रोपेनिया का खतरा होता है;
- न्युट्रोफिल के स्तर को बढ़ाने और न्यूट्रोपेनिया के रोगियों में संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए जिनके पास गंभीर और बार-बार संक्रमण का इतिहास है;
- उन्नत मानव इम्यूनोडेफिशियेंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण वाले मरीजों में लगातार न्यूट्रोपेनिया का इलाज करने के लिए, जब अन्य उपचार अपर्याप्त होते हैं तो जीवाणु संक्रमण के जोखिम को कम करने के उद्देश्य से।
फिल्ग्रास्टिम हेक्सल का उपयोग उन रोगियों में भी किया जा सकता है जो इन कोशिकाओं को अस्थि मज्जा से मुक्त करने में मदद करने के लिए प्रत्यारोपण के लिए स्टेम सेल दान करने वाले हैं।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
फिल्ग्रास्टिम हेक्साल का प्रयोग किस तरह किया जाता है?
फिल्ग्रास्टिम हेक्सल को चमड़े के नीचे इंजेक्शन या अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है। प्रशासन की विधि, खुराक और उपचार की अवधि इसके उपयोग के कारण, रोगी के शरीर के वजन और उपचार के प्रति प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है। फिल्ग्रास्टिम हेक्सल आमतौर पर एक विशेष उपचार केंद्र में दिया जाता है, हालांकि जिन रोगियों को त्वचा के नीचे टीका लगाया जाता है, वे ठीक से प्रशिक्षित होने पर इसे स्वयं इंजेक्ट कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
फिल्ग्रास्टिम हेक्सल कैसे काम करता है?
फिल्ग्रास्टिम हेक्सल में सक्रिय पदार्थ, फिल्ग्रास्टिम, मानव प्रोटीन के समान है जिसे ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) कहा जाता है। फिल्ग्रास्टिम का निर्माण 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' नामक एक विधि द्वारा किया जाता है: यह एक जीवाणु द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (डीएनए) पर ग्राफ्ट किया गया है, जो इसे फिल्ग्रास्टिम का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है। यह विकल्प स्वाभाविक रूप से उत्पादित जी-सीएसएफ के समान काम करता है, जो अस्थि मज्जा को अधिक सफेद रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है।
फिल्ग्रास्टिम हेक्सल पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
फिल्ग्रास्टिम हेक्सल ने संदर्भ तैयारी, न्यूपोजेन से इसकी समानता प्रदर्शित करने के लिए अध्ययन किया है।
चार अध्ययनों ने कुल 146 स्वस्थ स्वयंसेवकों में रक्त में न्यूट्रोफिल के स्तर को देखा, जिन्हें फिल्ग्रास्टिम हेक्सल या न्यूपोजेन दिया गया था। अध्ययनों ने चमड़े के नीचे इंजेक्शन या अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित दवा की विभिन्न खुराक के एकल और बार-बार प्रशासन के प्रभावों को देखा। इन अध्ययनों में मुख्य उपाय उपचार के पहले 10 दिनों के दौरान न्यूट्रोफिल की संख्या थी।
पढ़ाई के दौरान फिल्ग्रास्टिम हेक्सल को क्या फायदा हुआ?
अध्ययन के दौरान Filgrastim Hexal और Neupogen ने स्वस्थ स्वयंसेवकों में न्युट्रोफिल की संख्या में समान वृद्धि का उत्पादन किया। यह दिखाने के लिए पर्याप्त माना गया कि फिल्ग्रास्टिम हेक्सल के लाभ संदर्भ चिकित्सा के समान हैं।
फिल्ग्रास्टिम हेक्सल से जुड़ा जोखिम क्या है?
फिल्ग्रास्टिम हेक्सल (10 में से 1 से अधिक रोगियों में) के साथ देखा जाने वाला सबसे आम दुष्प्रभाव मस्कुलोस्केलेटल दर्द (मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द) है। 10 में से 1 से अधिक रोगियों को बीमारी के आधार पर अन्य दुष्प्रभावों का अनुभव हो सकता है। जो कि फिल्ग्रास्टिम हेक्सल Filgrastim Hexal के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
फिल्ग्रास्टिम हेक्सल का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो फिल्ग्रास्टिम या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
फिल्ग्रास्टिम हेक्सल को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने माना कि, यूरोपीय संघ के कानून की आवश्यकताओं के आधार पर, फिल्ग्रास्टिम हेक्सल ने न्यूपोजेन के समान गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता विशेषताओं का प्रदर्शन किया है। इसलिए सीएचएमपी की राय है। जैसा कि मामले में है न्यूपोजेन के, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने सिफारिश की कि फिल्ग्रास्टिम हेक्सल को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
फिल्ग्रास्टिम हेक्सल के बारे में अन्य जानकारी:
06 फरवरी 2009 को, यूरोपीय आयोग ने Hexal AG को Filgrastim Hexal के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
Filgrastim Hexal के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2008
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