Imlygic - Talimogene Laherparepvec क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
Imlygic एक कैंसर की दवा है जिसका उपयोग वयस्कों के मेलेनोमा (त्वचा कैंसर का एक रूप) के इलाज के लिए किया जाता है जिसे सर्जरी द्वारा हटाया नहीं जा सकता है और यह शरीर के अन्य भागों (हड्डियों, फेफड़ों, मस्तिष्क और अन्य आंतरिक अंगों को छोड़कर) में फैल गया है।
Imlygic एक प्रकार की उन्नत चिकित्सा दवा है जिसे 'जीन थेरेपी उत्पाद' कहा जाता है। यह एक प्रकार की दवा है जो शरीर की कोशिकाओं में जीन को पेश करके काम करती है। इसमें सक्रिय पदार्थ talimogene laherparepvec होता है।
Imlygic - Talimogene Laherparepvec का प्रयोग किस तरह किया जाता है?
कैंसर के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में इम्लीजिक के साथ उपचार शुरू और प्रशासित किया जाना चाहिए।
Imlygic दो अलग-अलग शक्तियों में इंजेक्शन के समाधान के रूप में उपलब्ध है। यह मेलानोमा में इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। इमलीजिक की सबसे कम सांद्रता का उपयोग पहली खुराक को प्रशासित करने के लिए किया जाता है, जबकि उच्च सांद्रता का उपयोग बाद की खुराक के लिए किया जाता है। दूसरी खुराक पहली खुराक के तीन सप्ताह बाद दी जाती है और उपचार हर दो सप्ताह में कम से कम छह महीने तक जारी रहता है, जब तक कि डॉक्टर यह नहीं मानता कि रोगी को दवा से कोई लाभ नहीं मिल रहा है। इंजेक्शन की जाने वाली दवा की मात्रा ट्यूमर के आकार और इलाज किए जाने वाले ट्यूमर की संख्या पर निर्भर करती है। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR में शामिल) देखें।
Imlygic - Talimogene Laherparepvec कैसे काम करता है?
Imlygic में सक्रिय पदार्थ, talimogene laherparepvec, एक प्रकार की जीन थेरेपी है जिसे 'ऑनकोलिटिक वायरस' कहा जाता है। यह कमजोर हर्पीज सिम्प्लेक्स 1 वायरस (कोल्ड सोर वायरस) से आता है। इस वायरस को मेलेनोमा कोशिकाओं को संक्रमित करने और उनके भीतर गुणा करने के लिए संशोधित किया गया है। Imlygic मेलेनोमा कोशिकाओं के आंतरिक संगठन का उपयोग ट्यूमर कोशिकाओं को गुणा करने, खत्म करने और अंततः मारने के लिए करता है। हालांकि Imlygic स्वस्थ कोशिकाओं में प्रवेश कर सकता है, लेकिन यह उनके भीतर गुणा करने के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया है।
इसके अलावा, Imlygic संक्रमित मेलेनोमा कोशिकाओं द्वारा GM-CSF नामक प्रोटीन के उत्पादन को प्रेरित करता है। यह प्रोटीन मेलेनोमा कोशिकाओं को पहचानने और नष्ट करने के लिए रोगी की प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) को उत्तेजित करता है।
इमलीजिक के क्या फायदे - तालीमोजेन लाहेरपरेपवेक को पढ़ाई में दिखाया गया है?
Imlygic का एक मुख्य अध्ययन में अध्ययन किया गया था जिसमें निष्क्रिय मेलेनोमा वाले 436 रोगी शामिल थे जो शरीर के अन्य भागों (हड्डियों और मस्तिष्क को छोड़कर) में फैल गए थे। 24 महीने के अध्ययन में Imlygic और GM-CSF की तुलना में इंजेक्शन की प्रभावशीलता का मुख्य उपाय प्रतिशत था उन रोगियों की संख्या जिन्होंने उपचार के लिए प्रतिक्रिया दी और कम से कम छह महीने तक प्रतिक्रिया बनाए रखी, इससे पहले कि उनका स्वास्थ्य खराब हो या उन्हें किसी अन्य चिकित्सा की आवश्यकता हो। उपचार की प्रतिक्रिया को मेलेनोमा के संकेतों में कम से कम 50% की कमी के रूप में परिभाषित किया गया था। रोगियों के उपसमूह को ध्यान में रखते हुए अध्ययन में (249 रोगी) जिनके पास फेफड़े या अन्य आंतरिक अंगों की फैलाना बीमारी नहीं थी, 25% (163 में से 41) इम्लीजिक के साथ इलाज किए गए रोगियों में लगभग 1% (86 में से 1) की तुलना में उपचार के लिए लंबे समय तक प्रतिक्रिया थी। जीएम-सीएसएफ से इलाज कराने वाले मरीजों की संख्या
Imlygic - Talimogene Laherparepvec से जुड़े जोखिम क्या हैं?
Imlygic के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 4 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) थकान, ठंड लगना, पायरेक्सिया (बुखार), मतली, फ्लू जैसी बीमारी और इंजेक्शन स्थल पर दर्द हैं। ये दुष्प्रभाव काफी हद तक हल्के या मध्यम गंभीरता के थे। सबसे आम गंभीर साइड इफेक्ट (100 में से 2 लोगों को प्रभावित करना) सेल्युलाइटिस (त्वचा की ऊपरी परतों का संक्रमण) था। इमलीजिक में एक हर्पीस वायरस होता है जो बाद में फिर से सक्रिय हो सकता है, जिससे दाद संक्रमण जैसे कि कोल्ड सोर हो सकता है। एक कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली (उदाहरण के लिए, एचआईवी संक्रमित रोगी), इम्लीजिक अधिक व्यापक बीमारी का कारण बन सकता है। गंभीर रूप से समझौता प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों को इम्लीजिक नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि वायरस के पुनर्सक्रियन से "हर्पीस संक्रमण शरीर के अन्य भागों में फैल सकता है" ।" Imlygic के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिबंधों और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Imlygic - Talimogene Laherparepvec को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने इस बात पर प्रकाश डाला कि इम्लीजिक एक ऐसी थेरेपी है जो कार्रवाई के एक अभिनव तंत्र पर आधारित है जो देर से चरण में निष्क्रिय मेलेनोमा के लिए मौजूदा उपचारों के लिए एक मूल्यवान अतिरिक्त हो सकता है, एक ऐसा क्षेत्र जहां असंतुष्ट डॉक्टरों की आवश्यकता होती है। शरीर के अन्य हिस्सों (हड्डियों, मस्तिष्क और फेफड़ों को छोड़कर) में फैलने वाले निष्क्रिय मेलेनोमा वाले मरीजों ने इम्लीजिक के साथ उपचार के बाद मेलेनोमा में निरंतर कमी दिखाई है, लेकिन यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि क्या यह लाभ लंबे समय तक जीवित रहेगा। सुरक्षा के संबंध में, इम्लीजिक अपेक्षाकृत अच्छी तरह से सहन किया गया था और अवांछनीय प्रभाव काफी हद तक हल्के या मध्यम गंभीरता के थे। इसलिए CHMP ने माना कि Imlygic के लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे अनुमोदित किया जाए। EU में उपयोग करें।
Imlygic - Talimogene Laherparepvec के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Imlygic का यथासंभव सुरक्षित उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित, इमलीजिक के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है।
कंपनी ने कम तापमान भंडारण और हैंडलिंग आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने और रोगियों को वितरण को नियंत्रित करने के लिए योग्य केंद्रों के लिए एक नियंत्रित वितरण कार्यक्रम लागू किया है। इस कार्यक्रम के हिस्से के रूप में, दवा केवल उन चिकित्सकों को प्रदान की जाएगी जिन्होंने उचित शैक्षिक सामग्री प्राप्त की है दाद संक्रमण के जोखिम पर, विशेष रूप से समझौता प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में, रोगी के निकट संपर्क में स्वास्थ्य पेशेवरों या अन्य लोगों को वायरस संचारित करने का जोखिम (आकस्मिक जोखिम) और उत्पाद के प्रशासन और निपटान के लिए आवश्यक सावधानियां। दवा से जुड़े जोखिमों और इमलीजिक के आकस्मिक जोखिम से बचने के तरीके के बारे में जानकारी के साथ शैक्षिक सामग्री और एक रोगी अलर्ट कार्ड भी प्राप्त करेगा।
कंपनी इम्लीजिक के लाभों और जोखिमों को और अधिक स्पष्ट करने के लिए तीन अध्ययन भी करेगी, जिसमें उन्नत मेलेनोमा वाले रोगियों में इम्लीजिक का एक अध्ययन शामिल है जिसे शल्य चिकित्सा द्वारा हटाया जा सकता है।
अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।
Imlygic के बारे में अधिक जानकारी - Talimogene Laherparepvec
Imlygic थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
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