नोवोसेवन क्या है?
नोवोसेवन एक पाउडर और सॉल्वेंट है जिसे इंजेक्शन के लिए घोल बनाने के लिए मिलाया जाता है। सक्रिय पदार्थ eptacog alfa होता है। नोवोसेवन के दो फॉर्मूलेशन उपलब्ध हैं: मूल फॉर्मूलेशन के लिए रेफ्रिजरेशन की आवश्यकता होती है, जबकि नए फॉर्मूलेशन को कमरे के तापमान पर स्टोर किया जा सकता है।
नोवोसेवन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
नोवोसेवन को निम्नलिखित रोगी समूहों में सर्जरी से जुड़े रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए संकेत दिया गया है:
- जन्मजात हीमोफिलिया (जन्म से मौजूद एक रक्तस्रावी बीमारी) वाले रोगी जिन्होंने कारक VIII या IX के खिलाफ 'अवरोधक' (एंटीबॉडी) विकसित किए हैं या विकसित होने की उम्मीद है;
- अधिग्रहित हीमोफिलिया वाले रोगी (कारक VIII अवरोधकों के सहज विकास के कारण होने वाली बीमारी);
- जन्मजात कारक VII की कमी वाले रोगी;
- Glanzmann के थ्रोम्बस्थेनिया (दुर्लभ रक्तस्राव विकार) वाले रोगी जिनका इलाज प्लेटलेट्स (रक्त के थक्के को बढ़ावा देने वाले घटक) के आधान से नहीं किया जा सकता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
नोवोसेवन का उपयोग कैसे किया जाता है?
हेमोफिलिया या रक्तस्राव विकारों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में नोवोसेवन के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। नोवोसेवन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है।
- हेमोफिलिया के मामले में, प्रशासित होने वाली खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 90 माइक्रोग्राम है, जिसे हेमोस्टेसिस (रक्तस्राव पर नियंत्रण) तक हर दो से तीन घंटे में दोहराया जाना है। बच्चों में, अधिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है। हल्के से मध्यम रक्तस्राव वाले वयस्कों को शरीर के वजन के प्रति किलो 270 माइक्रोग्राम की एकल खुराक दी जा सकती है।
- कारक VII की कमी के मामले में, हेमोस्टेसिस तक हर चार से छह घंटे में खुराक शरीर के वजन के प्रति किलो 15-30 माइक्रोग्राम है।
- Glanzmann के थ्रोम्बस्थेनिया में, कम से कम तीन खुराक के लिए, खुराक हर दो घंटे में 90 माइक्रोग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन के बराबर होती है।
NovoSeven को घर पर ही प्रशासित किया जा सकता है। सभी उपयोग की खुराक के बारे में पूरी जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
नोवोसेवन कैसे काम करता है?
NovoSeven में सक्रिय पदार्थ, eptacog alfa (सक्रिय), लगभग मानव प्रोटीन के समान है जिसे कारक VII कहा जाता है। Eptacog alfa फ़ैक्टर VII की तरह ही काम करता है। शरीर में, कारक VII रक्त के थक्के जमने में शामिल होता है। यह एक अन्य कारक, कारक X को सक्रिय करता है, जो थक्के की प्रक्रिया शुरू करता है। कारक X को सक्रिय करके, NovoSeven रक्तस्राव के अस्थायी नियंत्रण की अनुमति देता है।
चूंकि कारक VII कारक X पर सीधे कार्य करता है, कारक VIII और IX से स्वतंत्र रूप से, NovoSeven का उपयोग हीमोफिलिया रोगियों में किया जा सकता है, जिन्होंने कारक VIII या IX के अवरोधक विकसित किए हैं। नोवोसेवन का उपयोग कारक VII की कमी वाले रोगियों में लापता कारक VII को बदलने के लिए भी किया जा सकता है।
Eptacog alfa मानव रक्त से नहीं निकाला जाता है, लेकिन 'पुनः संयोजक डीएनए तकनीक' नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक कोशिका द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (DNA) प्राप्त होता है, जो इसे eptacog alfa का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
नोवोसेवन पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
नोवोसेवन का अध्ययन हीमोफिलिया के रोगियों और कारक VII की कमी वाले रोगियों में किया गया है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्तस्राव के एपिसोड की संख्या थी जिसे प्रभावी ढंग से नियंत्रित किया गया था। कंपनी ने 60 रोगियों में हल्के से मध्यम रक्तस्राव एपिसोड के साथ अध्ययन किया ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि दवा का उपयोग घर पर किया जा सकता है। नोवोसेवन का भी अध्ययन किया गया था। ग्लेंज़मैन के थ्रोम्बस्थेनिया के रोगियों में जिनका प्लेटलेट्स से इलाज नहीं हो सका।
कंपनी ने यह दिखाने के लिए 25 स्वस्थ स्वयंसेवकों पर एक अध्ययन भी किया कि नोवोसेवन के दो फॉर्मूलेशन शरीर द्वारा एक ही तरह से व्यवहार किए जाते हैं।
नोवोसेवन ने पढ़ाई के दौरान क्या फायदा दिखाया?
बड़े अध्ययन में, जिसमें अवरोधकों वाले ६१ हीमोफीलिया रोगी शामिल थे, नोवोसेवन के साथ उपचार ५७ गंभीर रक्तस्राव प्रकरणों में से ८४% और सर्जरी के कारण हुए ३८ रक्तस्रावों में से ५९% में प्रभावी था।
जिस अध्ययन में नोवोसेवन को घर पर प्रशासित किया गया था, उसमें 90% रक्तस्राव प्रकरणों को प्रभावी ढंग से नियंत्रित किया गया था।
ग्लेंज़मैन थ्रोम्बस्थेनिया अध्ययन में, नोवोसेवन के साथ उपचार 74% रक्तस्राव (57 में से 42) में प्रभावी था।
नोवोसेवन से जुड़ा जोखिम क्या है?
नोवोसेवन से संबंधित दुष्प्रभाव आम नहीं हैं। हालांकि, 1,000 रोगियों में से एक से 10 में निम्नलिखित दुष्प्रभाव हुए हैं: शिरापरक थ्रोम्बोटिक घटनाएं (नसों में रक्त के थक्कों के कारण समस्याएं), त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली, पित्ती, चिकित्सीय प्रतिक्रिया में कमी (खराब उपचार प्रभावकारिता) और पाइरेक्सिया (बुखार) ) नोवोसेवन के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
नोवोसेवन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो इप्टाकॉग अल्फा, माउस, हम्सटर या गोजातीय प्रोटीन, या दवा के किसी भी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
नोवोसेवन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि नोवोसेवन के लाभ रक्तस्रावी एपिसोड के उपचार के लिए और जन्मजात हीमोफिलिया, हीमोफिलिया अधिग्रहित, जन्मजात कारक VII की कमी वाले रोगियों में सर्जरी या आक्रामक प्रक्रियाओं के दौरान रक्तस्राव की रोकथाम के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। या ग्लेनज़मैन का थ्रोम्बस्थेनिया समिति ने सिफारिश की कि नोवोसेवन को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
नोवोसेवन के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
नोवोसेवन बनाने वाली कंपनी डोज कैलकुलेशन में त्रुटियों से बचने के लिए दो नोवोसेवन फॉर्मूलेशन के बीच अंतर बताते हुए डॉक्टरों और मरीजों के लिए सूचना पैक प्रदान करेगी।
नोवोसेवन के बारे में अन्य जानकारी:
२३ फरवरी १९९६ को यूरोपीय आयोग ने नोवो नॉर्डिस्क ए / एस को नोवोसेवेन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 23 फरवरी 2001 और 23 फरवरी, 2006 को नवीनीकृत किया गया था।
नोवोसेवन के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2009।
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