नेउलस्टा क्या है?
Neulasta इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ pegfilgrastim होता है। दवा पहले से भरी हुई सीरिंज और पेन (श्योरक्लिक) में उपलब्ध है, जिसमें प्रत्येक में 6 मिलीग्राम पेगफिलग्रैस्टिम की खुराक होती है।
नेउलस्टा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Neulasta का उपयोग कैंसर रोगियों में उनके उपचार के कुछ दुष्प्रभावों को दूर करने के लिए किया जाता है। साइटोटोक्सिक (कोशिका-विनाशकारी) कीमोथेरेपी (कैंसर उपचार) श्वेत रक्त कोशिकाओं को भी मार देती है, जिससे न्यूट्रोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं का निम्न स्तर) और संक्रमण का विकास हो सकता है। नेउलास्टा का उपयोग न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने और ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया (यानी बुखार के साथ संयुक्त न्यूट्रोपेनिया) की घटनाओं को कम करने के लिए किया जाता है।
क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया (एक प्रकार का कैंसर जो श्वेत रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करता है) के अपवाद के साथ, विभिन्न प्रकार के कैंसर के लिए नेउलास्टा का उपयोग किया जा सकता है। इसी तरह, मायलोयोड्सप्लास्टिक सिंड्रोम वाले रोगियों को दवा नहीं दी जा सकती है (एक बीमारी जो सफेद रंग की अधिकता का कारण बनती है) रक्त में रक्त कोशिकाएं और जो ल्यूकेमिया में पतित हो सकती हैं)।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
नेउलस्टा का उपयोग कैसे किया जाता है?
ऑन्कोलॉजी या हेमेटोलॉजी में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा नेउलास्टा थेरेपी शुरू की जानी चाहिए और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए। न्यूलास्टा 6 मिलीग्राम की एकल खुराक में आता है, जो प्रत्येक कीमोथेरेपी चक्र के अंत के लगभग 24 घंटे बाद चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) द्वारा प्रशासित होता है। इंजेक्शन को रोगी द्वारा स्वयं प्रशासित किया जा सकता है, बशर्ते कि उसे ठीक से निर्देश दिया गया हो। बच्चों पर नेउलास्टा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि रोगियों के इस समूह के लिए दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा हैं।
नेउलास्टा कैसे काम करता है?
Neulasta में सक्रिय पदार्थ, pegfilgrastim, 'कॉलोनी उत्तेजक कारकों' के समूह से एक इम्युनोस्टिमुलेंट है।दवा में फिल्ग्रास्टिम होता है, एक मानव प्रोटीन की एक प्रति जिसे ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) के रूप में जाना जाता है, एक 'पेगीलेटेड' रूप में (यानी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल नामक रसायन के साथ लेपित)। फिल्ग्रास्टिम अधिक सफेद रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए अस्थि मज्जा को उत्तेजित करके काम करता है, रक्त में सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ाता है और न्यूट्रोपेनिया का इलाज करता है। यूरोपीय संघ (ईयू) के भीतर, कई वर्षों से अन्य दवाओं में फिल्ग्रास्टिम पाया गया है। पेगफिलग्रैस्टिम में, फिल्ग्रास्टिम एक पेगीलेटेड रूप में मौजूद होता है, यह उपचार शरीर द्वारा इसके अवशोषण को धीमा कर देता है, जिससे प्रशासन की आवृत्ति कम हो जाती है।
नेउलास्टा में निहित फिल्ग्रास्टिम, "पुनः संयोजक डीएनए तकनीक" के रूप में जानी जाने वाली विधि के अनुसार निर्मित होता है: यह एक जीवाणु से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) को ग्राफ्ट किया गया है, जो इसे फिल्ग्रास्टिम का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है। प्रतिस्थापन जीवाणु स्वाभाविक रूप से उत्पादित जी-सीएसएफ के समान कार्य करता है।
नेउलस्टा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
नेउलास्टा का दो मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है, जिसमें साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए कुल 467 स्तन कैंसर के रोगी शामिल हैं। दोनों अध्ययनों में, नेउलास्टा के एक इंजेक्शन की प्रभावकारिता की तुलना चार कीमोथेरेपी चक्रों में से प्रत्येक के दौरान फिल्ग्रास्टिम के कई दैनिक इंजेक्शनों से की गई थी। प्रभावकारिता का मुख्य सूचकांक पाठ्यक्रम के दौरान गंभीर न्यूट्रोपेनिया की अवधि पर आधारित था। कीमोथेरेपी का पहला कोर्स।
पढ़ाई के दौरान नेउलस्टा को क्या फायदा हुआ?
गंभीर न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने में नेउलास्टा उतना ही प्रभावी था जितना कि फिल्ग्रास्टिम। दोनों अध्ययनों में, रोगियों को कीमोथेरेपी के पहले कोर्स के दौरान लगभग 1.7 दिनों के अंतराल के लिए गंभीर न्यूट्रोपेनिया का सामना करना पड़ा।
नेउलस्टा से जुड़ा जोखिम क्या है?
अध्ययन के दौरान नेउलास्टा के साथ इलाज किए गए विषयों में देखे गए अधिकांश दुष्प्रभाव अंतर्निहित दुर्दमता या कीमोथेरेपी से संबंधित थे। Neulasta (दस रोगियों में एक से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव हड्डी में दर्द और लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज (एक एंजाइम जो रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं के टूटने को बढ़ावा देता है) का बढ़ा हुआ स्तर है। Neulasta के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Neulasta का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो pegfilgrastim या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
नेउलस्टा को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने और कैंसर के लिए साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया की घटनाओं को कम करने के लिए नेउलास्टा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने सिफारिश की। रिहाई। Neulasta के विपणन के लिए प्राधिकरण की।
नेउलस्टा के बारे में अन्य जानकारी:
22 अगस्त 2002 को, यूरोपीय आयोग ने एमजेन यूरोप बी.वी. नेउलास्टा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" को 22 अगस्त 2007 को नवीनीकृत किया गया था।
Neulasta के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 02-2008
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