विदाज़ा क्या है?
विदाज़ा एक पाउडर है जिसे इंजेक्शन के लिए निलंबन में बनाया जाता है। इसमें निहित सक्रिय संघटक एजेसिटिडाइन है।
विडाज़ा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
विदाज़ा को निम्नलिखित बीमारियों वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है जो अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से नहीं गुजर सकते हैं:
- myelodysplastic syndromes, जो रोगों का एक समूह है जिसमें अस्थि मज्जा अपर्याप्त संख्या में रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करता है। कुछ मामलों में, ये सिंड्रोम तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया (एएमएल) के विकास का कारण बन सकते हैं, एक प्रकार का कैंसर जो विशेष रूप से श्वेत रक्त कोशिकाओं, मायलोइड कोशिकाओं को प्रभावित करता है। विदाज़ा का उपयोग एएमएल या मृत्यु के विकास के उच्च जोखिम वाले मध्यवर्ती रोगियों में किया जाता है;
- क्रोनिक मायलोमोनोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएमएल), एक प्रकार का कैंसर जो विशेष रूप से सफेद रक्त कोशिकाओं, मोनोसाइट्स को प्रभावित करता है। विडाज़ा का उपयोग तब किया जाता है जब अस्थि मज्जा 10-29% असामान्य कोशिकाओं से बना होता है और पर्याप्त श्वेत रक्त कोशिकाओं का उत्पादन नहीं करता है;
- एएमएल माइलोडिसप्लास्टिक सिंड्रोम के बाद। विडाज़ा का उपयोग केवल तभी किया जाता है जब अस्थि मज्जा 20-30% असामान्य कोशिकाओं से बना हो।
चूंकि इन रोगों के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए इन रोगों को दुर्लभ माना जाता है और इसलिए विदाज़ा को 6 फरवरी 2002 को मायलोडिस्प्लास्टिक सिंड्रोम के लिए और 29 नवंबर 2007 को एएमएल के लिए "अनाथ दवा" (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था। इस पदनाम के समय, LMMC को मायलोडिस्प्लास्टिक सिंड्रोम के बीच वर्गीकृत किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
विदाज़ा का उपयोग कैसे किया जाता है?
विदाज़ा उपचार शुरू किया जाना चाहिए और कीमोथेरेपी में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में निगरानी की जानी चाहिए। विदाज़ा के साथ इलाज शुरू करने से पहले, रोगियों को मतली और उल्टी के लिए दवाएं दी जानी चाहिए।
विदाज़ा की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक शरीर की सतह क्षेत्र के प्रति वर्ग मीटर 75 मिलीग्राम (रोगी के वजन और ऊंचाई के आधार पर गणना की जाती है) और एक सप्ताह के लिए प्रत्येक दिन ऊपरी बांह, जांघ या पेट में चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है, इसके बाद तीन सप्ताह उपचार के बिना। यह चार सप्ताह की अवधि एक "चक्र" का गठन करती है। उपचार कम से कम छह चक्रों तक चलता रहता है और तब तक जब तक रोगी को इसका लाभ मिलता रहता है। प्रत्येक से पहले
आपके लीवर, किडनी और रक्त की जांच होनी चाहिए। यदि रक्त की मात्रा बहुत कम हो जाती है या यदि रोगी को गुर्दे की समस्या हो जाती है, तो अगला उपचार स्थगित कर दिया जाएगा या कम खुराक पर किया जाएगा। गंभीर जिगर की समस्याओं वाले मरीजों को साइड इफेक्ट के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, हालांकि विडाज़ा का उपयोग उन्नत यकृत कैंसर वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
सभी विवरणों के लिए, EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।
विदाज़ा कैसे काम करता है?
विडाज़ा में सक्रिय पदार्थ, एज़ैसिटिडाइन, 'एंटीमेटाबोलाइट' वर्ग की एक दवा है। एज़ैसिटिडाइन साइटिडीन का एक एनालॉग है; इसका मतलब है कि यह कोशिकाओं (आरएनए और डीएनए) की आनुवंशिक सामग्री में शामिल है। यह माना जाता है कि कोशिका जीन को चालू और बंद करने के तरीके को बदलकर और नए आरएनए और डीएनए के उत्पादन में हस्तक्षेप करके भी काम करती है। माना जाता है कि ये हस्तक्षेप अस्थि मज्जा में नई रक्त कोशिकाओं की परिपक्वता और वृद्धि के साथ समस्याओं को ठीक करते हैं जो कि मायलोयोड्सप्लास्टिक सिंड्रोम का कारण बनते हैं और जो ल्यूकेमिया के मामलों में कैंसर कोशिकाओं को मारते हैं।
विदाज़ा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले विदाज़ा के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
विदाज़ा एक एकल मुख्य अध्ययन का विषय था जिसमें मध्यम से उच्च जोखिम वाले माइलोडिसप्लास्टिक सिंड्रोम, सीएमएल या एएमएल वाले 358 वयस्क शामिल थे, जिनके अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से गुजरने की संभावना नहीं थी। इन रोगियों के अस्थि मज्जा में 10-29% असामान्य कोशिकाएं होती हैं, जिनमें श्वेत रक्त कोशिका की संख्या बहुत अधिक नहीं होती है।अध्ययन ने विदाज़ा की तुलना पारंपरिक उपचारों (स्थानीय प्रथाओं और रोगी की बीमारी के आधार पर व्यक्तिगत रूप से चुने गए उपचार) से की। सभी रोगियों को "सर्वश्रेष्ठ सहायक देखभाल" भी प्राप्त हुई (यानी दवाएं या उपचार जो रोगी की सहायता करते हैं, जैसे एंटीबायोटिक्स, दर्द निवारक, और आधान); कुछ रोगियों को अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ भी इलाज किया गया है, जैसे साइटाराबिन एन्थ्रासाइक्लिन के साथ या बिना। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय यह था कि रोगी कितने समय तक जीवित रहे। अध्ययन 44 महीने तक चला।
पढ़ाई के दौरान विदाज़ा को क्या फायदा हुआ?
लंबे समय तक जीवित रहने में पारंपरिक उपचारों की तुलना में विदाज़ा को अधिक प्रभावी दिखाया गया है। विदाज़ा के साथ इलाज करने वाले मरीज़ औसतन 24.5 महीने तक जीवित रहे, जबकि पारंपरिक देखभाल के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए यह 15 महीने था। विदाज़ा के प्रभाव तीनों रोगों के लिए समान हैं।
विदाज़ा से जुड़ा जोखिम क्या है?
विदाज़ा के सबसे आम दुष्प्रभाव (60% से अधिक उपचारित रोगियों में देखे गए) रक्त प्रतिक्रियाएं हैं जिनमें थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम प्लेटलेट काउंट), न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल का निम्न स्तर, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) और ल्यूकोपेनिया (कम प्लेटलेट काउंट) शामिल हैं। सफेद रक्त कोशिकाएं), पेट और आंतों को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभाव, जिसमें मतली और उल्टी, और इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। विडाज़ा के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
विडाज़ा का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो एज़ैसिटिडाइन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। विदाज़ा का उपयोग उन्नत यकृत कैंसर वाले रोगियों या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नहीं किया जा सकता है।
विदाज़ा को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि विडाज़ा के लाभ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जो इंटरमीडिएट 2 के साथ हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण के लिए अनुपयुक्त हैं और उच्च जोखिम वाले मायलोडाइस्प्लास्टिक सिंड्रोम, एमएमसी बिना 10 -29% असामान्य विस्फोटों के साथ हैं। माइलोप्रोलिफेरेटिव डिसऑर्डर या एएमएल 20-30% ब्लास्ट और मल्टीलाइनियर डिसप्लेसिया के साथ। समिति ने विदाज़ा के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
विदाज़ा के बारे में अन्य जानकारी:
17 दिसंबर, 2008 को, यूरोपीय आयोग ने सेल्जीन यूरोप लिमिटेड को विदाज़ा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
एक अनाथ दवा के रूप में विदाज़ा के पदनाम के पंजीकरण के लिए यहां (मायलोडिस्प्लास्टिक सिंड्रोम) ई यहां (एलएमए)।
विदाज़ा ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ११-२००८।
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