सक्रिय तत्व: डिक्लोफेनाक
वोल्टफास्ट 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां
वोल्टफास्ट 50 मिलीग्राम लेपित गोलियां
वोल्टफास्ट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - मौखिक समाधान के लिए वोल्टफास्ट ५० मिलीग्राम granules
- वोल्टफास्ट 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां, वोल्टफास्ट 50 मिलीग्राम लेपित गोलियां
संकेत वोल्टफास्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
विरोधी भड़काऊ, गैर-स्टेरायडल विरोधी आमवाती, एसिटिक एसिड डेरिवेटिव और संबंधित पदार्थ।
चिकित्सीय संकेत
अभिघातजन्य दर्दनाक अवस्थाओं के अल्पकालिक उपचार में, पोस्ट-ऑपरेटिव भड़काऊ अवस्थाएँ, मासिक धर्म दर्द। ऑस्टियो-आर्टिकुलर संधिशोथ के दर्द की तीव्रता का उपचार इतनी तीव्रता से होता है कि तत्काल राहत की आवश्यकता होती है।
वोल्टफास्ट लेपित गोलियों की विशेषता उनके कार्य की तीव्रता है, जो उन्हें दर्दनाक राज्यों और तीव्र सूजन प्रक्रियाओं के अल्पकालिक उपचार के लिए विशेष रूप से उपयुक्त बनाती है।
वोल्टफ़ास्ट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और सामान्य रूप से अन्य एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, रक्तस्राव या वेध।
- गर्भावस्था की अंतिम तिमाही और स्तनपान के दौरान ("विशेष चेतावनी" देखें)।
- पिछले एनएसएआईडी उपचार से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या सापेक्ष वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
- गंभीर गुर्दे की कमी।
- ओवर्ट कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (कक्षा II-IVडेल "एनवाईएचए), इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और सेरेब्रल ओवास्कुलोपैथी।
- पिछले जिगर की बीमारी।
- अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) की तरह, वोल्टफास्ट को उन रोगियों में contraindicated है, जिन्होंने एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के प्रशासन के बाद अस्थमा के दौरे, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस को खराब कर दिया है।
- गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के दौरान।
- हेमटोपोइजिस में परिवर्तन के मामले में।
- बाल चिकित्सा आयु में वोल्टफ़ास्ट को भी contraindicated है (
उपयोग के लिए सावधानियां Voltfast लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सामान्य सूचनाएं
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक को प्रशासित करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य प्रणालीगत NSAIDs के साथ डाइक्लोफेनाक के सहवर्ती उपयोग को सहक्रियात्मक लाभ दिखाने वाले किसी भी सबूत की कमी और संभावित योगात्मक दुष्प्रभावों के आधार पर टाला जाना चाहिए।
बुजुर्ग: बुनियादी चिकित्सा आधार पर, बुजुर्गों में सावधानी बरतने की जरूरत है। विशेष रूप से, कमजोर बुजुर्ग रोगियों या शरीर के कम वजन वाले लोगों में, सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है। बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति में वृद्धि होती है, जो घातक हो सकती है (देखें " दुष्प्रभाव")।
अन्य NSAIDs की तरह, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं भी दुर्लभ मामलों में हो सकती हैं, यहां तक कि डाइक्लोफेनाक के पूर्व संपर्क के बिना भी।
अन्य NSAIDs की तरह, Voltfast अपने फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण संक्रमण के संकेतों और लक्षणों को छुपा सकता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
डिक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, उन्हें सूचित किया गया है और किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध के पिछले इतिहास के साथ हो सकता है, जो घातक हो सकता है। वे आम तौर पर बुजुर्गों में अधिक गंभीर परिणाम होते हैं। यदि डाइक्लोफेनाक प्राप्त करने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
डाइक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ, करीबी चिकित्सा निगरानी अनिवार्य है और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) विकारों के लक्षणों वाले रोगियों को डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय या गैस्ट्रिक या आंतों के अल्सरेशन, रक्तस्राव या वेध के इतिहास के संकेत के साथ विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए ( देखें " अवांछनीय प्रभाव")।
जीआई रक्तस्राव का जोखिम एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो। बुजुर्गों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति होती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध जो घातक हो सकता है। अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में जीआई विषाक्तता के जोखिम को कम करने के लिए, विशेष रूप से यदि रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो, और बुजुर्गों में, उपचार शुरू किया जाना चाहिए और सबसे कम प्रभावी खुराक पर बनाए रखा जाना चाहिए।
इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एएसए / एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और "इंटरैक्शन") .
जीआई विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के शुरुआती चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से जीआई रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे "एस्पिरिन" ("इंटरैक्शन" देखें)।
अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ या क्रोहन रोग के रोगियों में करीबी चिकित्सा निगरानी और सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
यकृत प्रभाव
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों को डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय निकट चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है क्योंकि स्थिति तेज हो सकती है।
डाइक्लोफेनाक सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ, एक या अधिक यकृत एंजाइमों के मूल्यों में वृद्धि हो सकती है। डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, यकृत समारोह की नियमित जांच को एहतियात के तौर पर इंगित किया जाता है।
यदि यकृत समारोह के मापदंडों में लगातार बदलाव या बिगड़ता है, यदि नैदानिक लक्षण या यकृत रोग के लगातार लक्षण विकसित होते हैं, या यदि अन्य अभिव्यक्तियाँ (जैसे ईोसिनोफिलिया, दाने) होती हैं, तो डाइक्लोफेनाक को बंद कर दिया जाना चाहिए। एक "डिक्लोफेनाक के उपयोग के साथ हेपेटाइटिस" प्रोड्रोमल लक्षणों के बिना हो सकता है। हेपेटिक पोरफाइरिया के रोगियों में डाइक्लोफेनाक के उपयोग में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि यह एक हमले को ट्रिगर कर सकता है।
गुर्दा प्रभाव
चूंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना दी गई है, जिसमें डाइक्लोफेनाक भी शामिल है, हृदय और गुर्दे की विफलता के मामले में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है, बुजुर्गों में उच्च रक्तचाप का इतिहास, सहवर्ती मूत्रवर्धक या औषधीय उत्पाद प्राप्त करने वाले रोगियों में जो गुर्दे को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं। कार्य और उन रोगियों में किसी भी कारण से पर्याप्त बाह्य मात्रा में कमी (उदाहरण के लिए, बड़ी सर्जरी से पहले या बाद में) (देखें "अंतर्विरोध")। ऐसे मामलों में, डाइक्लोफेनाक का प्रशासन करते समय, एहतियात के तौर पर गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
उपचार के विच्छेदन के बाद आमतौर पर पूर्व-उपचार की स्थिति में वापसी होती है।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में मरीजों को वे इन प्रतिक्रियाओं के लिए उच्च जोखिम में प्रतीत होता है: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में वोल्टफ़ास्ट को बंद कर देना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (NYHA वर्ग I) के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि NSAID उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है। नैदानिक परीक्षण और महामारी विज्ञान डेटा लगातार डिक्लोफेनाक के उपयोग से जुड़े धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम का संकेत देते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के साथ। महत्वपूर्ण जोखिम वाले रोगी कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के कारकों का सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
चूंकि डाइक्लोफेनाक के हृदय संबंधी जोखिम खुराक और जोखिम की अवधि के साथ बढ़ सकते हैं, इसलिए कम से कम संभव अवधि और सबसे कम प्रभावी दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। चिकित्सा की प्रतिक्रिया और लक्षणों में सुधार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (एनवाईएचए क्लास I), स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
गंभीर एथेरोथ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे सीने में दर्द, सांस की तकलीफ, कमजोरी, सुस्त भाषण) के संकेतों और लक्षणों के लिए मरीजों को सतर्क रहना चाहिए, जो बिना किसी चेतावनी के हो सकते हैं। इन घटनाओं में से कोई भी होने पर मरीजों को तुरंत एक चिकित्सक से संपर्क करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
रुधिर संबंधी प्रभाव
मौखिक समाधान के लिए वोल्टफास्ट ग्रेन्यूल्स के उपयोग की सिफारिश केवल अल्पकालिक उपचार के लिए की जाती है।
डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, अन्य एनएसएआईडी के साथ, रक्त गणना जांच की सिफारिश की जाती है।
अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक प्लेटलेट एकत्रीकरण को अस्थायी रूप से रोक सकता है। हेमोस्टेटिक दोष वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
पहले से मौजूद अस्थमा
अस्थमा, मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस, नाक के म्यूकोसा की सूजन (जैसे, नेज़ल पॉलीप्स), क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या क्रॉनिक रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन (विशेषकर जब एलर्जिक राइनाइटिस के समान लक्षणों से जुड़ा हो) के रोगियों में, वे अन्य रोगियों की तुलना में अधिक आम हैं। एनएसएआईडी के प्रति प्रतिक्रियाएं जैसे अस्थमा का तेज होना (तथाकथित एनाल्जेसिक असहिष्णुता / एनाल्जेसिक अस्थमा), क्विन्के की एडिमा या पित्ती। इसलिए ऐसे रोगियों (आपातकाल की तैयारी) में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। यह अन्य पदार्थों से एलर्जी वाले रोगियों पर भी लागू होता है, जैसे। त्वचा की प्रतिक्रियाओं, खुजली या पित्ती के साथ।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Voltfast के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
निम्नलिखित इंटरैक्शन में डाइक्लोफेनाक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट और / या डाइक्लोफेनाक के अन्य फार्मास्यूटिकल रूपों के साथ देखे जाने वाले लोग शामिल हैं।
लिथियम: जब लिथियम युक्त तैयारी के साथ प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक इसकी प्लाज्मा सांद्रता बढ़ा सकता है। सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
डिगॉक्सिन: जब डिगॉक्सिन युक्त तैयारी के साथ प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक प्लाज्मा में उनकी सांद्रता बढ़ा सकता है। सीरम डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मूत्रवर्धक और एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट: अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक के मूत्रवर्धक या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों (जैसे, बीटा ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपयोग से उनके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में कमी हो सकती है। संयोजन को सावधानी और रोगियों के साथ लिया जाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्गों को अपने रक्तचाप की समय-समय पर निगरानी करानी चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें शामिल हैं संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ वोल्टफास्ट लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से नेफ्रोटॉक्सिसिटी के बढ़ते जोखिम के कारण मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधकों के लिए।
पोटेशियम-बख्शने वाली मूत्रवर्धक दवाओं, साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस या ट्राइमेथोप्रिम के साथ सहवर्ती उपचार सीरम पोटेशियम में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है, जिसे अक्सर निगरानी की जानी चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
अन्य एनएसएआईडी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: डाइक्लोफेनाक और अन्य प्रणालीगत गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट: सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि सहवर्ती प्रशासन रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
यद्यपि "एंटीकोआगुलेंट प्रभाव पर डाइक्लोफेनाक पर प्रभाव" के नैदानिक परीक्षण डेटा से कोई संकेत नहीं मिला है, लेकिन डाइक्लोफेनाक और थक्कारोधी चिकित्सा के सहवर्ती उपयोग के साथ रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम की अलग-अलग रिपोर्टें हैं। इन रोगियों के लिए इसकी सिफारिश की जाती है। सावधानीपूर्वक निगरानी .
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई): डाइक्लोफेनाक और एसएसआरआई सहित प्रणालीगत एनएसएआईडी के सह-प्रशासन से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
एंटीडायबिटिक: नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि डाइक्लोफेनाक को मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों के साथ उनके नैदानिक प्रभाव को प्रभावित किए बिना प्रशासित किया जा सकता है। हालांकि, एजेंटों की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता के साथ, हाइपो- और हाइपरग्लाइसेमिक दोनों प्रभावों के अलग-अलग मामलों की सूचना दी गई है। डाइक्लोफेनाक के साथ उपचार के दौरान, इस कारण से, सहवर्ती चिकित्सा के मामले में एहतियात के तौर पर रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मेथोट्रेक्सेट: डाइक्लोफेनाक अपने स्तर को बढ़ाकर मेथोट्रेक्सेट के गुर्दे के ट्यूबलर रिलीज को रोक सकता है। मेथोट्रेक्सेट के साथ उपचार के 24 घंटे पहले या बाद में डाइक्लोफेनाक सहित एनएसएआईडी का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि मेथोट्रेक्सेट की रक्त सांद्रता और फलस्वरूप इस पदार्थ की विषाक्तता बढ़ सकती है।
साइक्लोस्पोरिन: डाइक्लोफेनाक, अन्य एनएसएआईडी की तरह, गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन पर इसके प्रभाव के कारण साइक्लोस्पोरिन की नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ा सकता है। इसलिए, डाइक्लोफेनाक को साइक्लोस्पोरिन थेरेपी पर नहीं रोगियों में उपयोग किए जाने की तुलना में कम खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
क्विनोलोन जीवाणुरोधी: ऐंठन के अलग-अलग मामलों की सूचना मिली है, शायद क्विनोलोन और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के कारण।
कोलस्टिपोल और कोलेस्टारामिन: ये एजेंट डाइक्लोफेनाक के अवशोषण में देरी या कमी को प्रेरित कर सकते हैं। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि डाइक्लोफेनाक को कोलस्टिपोल / कोलेस्टारामिन प्रशासन के कम से कम एक घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद प्रशासित किया जाए।
शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधक: शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधकों (जैसे सल्फिनपाइराज़ोन और वोरिकोनाज़ोल) के साथ डाइक्लोफेनाक को एक साथ निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है; यह चरम प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकता है और इसके चयापचय में अवरोध के कारण डाइक्लोफेनाक के संपर्क में आ सकता है।
फ़िनाइटोइन: फ़िनाइटोइन के साथ फ़िनाइटोइन का उपयोग करते समय, फ़िनाइटोइन के जोखिम में अपेक्षित वृद्धि के कारण फ़िनाइटोइन प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
वोल्टफास्ट जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
यदि आपको दिल की समस्या है, स्ट्रोक का इतिहास है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान है) तो आपको अपने इलाज के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से चर्चा करनी चाहिए।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपजाऊपन
अन्य NSAIDs की तरह, वोल्टफ़ास्ट का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने की इच्छा रखने वाली महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। डाइक्लोफेनाक का उपयोग उन महिलाओं में किया जाना चाहिए जिन्हें गर्भधारण करने में कठिनाई हो रही है या जो बांझपन की जांच करवा रही हैं।
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम पर विचार किया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण के नुकसान में वृद्धि के कारण दिखाया गया है और इसके अलावा, प्रशासित जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर सहित विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो oligo-hydroamnios के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डाइक्लोफेनाक को contraindicated है।
खाने का समय
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि शिशु में अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए स्तनपान के दौरान वोल्टफास्ट का प्रशासन न करें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डायक्लोफेनाक के उपयोग से अशांत दृष्टि, चक्कर आना, चक्कर, उनींदापन या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों का अनुभव करने वाले रोगियों को ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी से बचना चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
वोल्टफास्ट गोलियों में सुक्रोज होता है। इसलिए, यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि वोल्टफास्ट का उपयोग कैसे करें: खुराक
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक को प्रशासित करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
लेपित गोलियों को कुछ तरल के साथ पूरा लिया जाना चाहिए और इसे विभाजित या चबाया नहीं जाना चाहिए।
सामान्य जनसंख्या
अभिघातज के बाद के दर्द में, पोस्ट-ऑपरेटिव अवस्थाओं में और आमवाती ऑस्टियो-आर्टिकुलर दर्द के उपचार में, वयस्कों में हमले की खुराक प्रति दिन 100-150 मिलीग्राम है, जिसे 2-3 प्रशासन में विभाजित किया गया है। मामूली मामलों में, आमतौर पर 50-100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर्याप्त होती है।
प्राथमिक कष्टार्तव में दैनिक खुराक, जिसे व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए, आम तौर पर 50-150 मिलीग्राम है और यदि आवश्यक हो, तो अन्य मासिक धर्म चक्रों के दौरान अधिकतम 200 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है। पहले लक्षण दिखाई देने पर उपचार शुरू करने की सलाह दी जाती है और लक्षणों के आधार पर इसे कुछ दिनों तक जारी रखने की सलाह दी जाती है।
विशेष आबादी
बाल रोगी
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में वोल्टफास्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
14 वर्ष और उससे अधिक उम्र के किशोरों के लिए, 50-100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक आमतौर पर पर्याप्त होती है। कुल दैनिक खुराक को आम तौर पर 2-3 प्रशासनों में विभाजित किया जाना चाहिए।
150 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक से अधिक न हो।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग मरीजों में कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (एनवाईएचए 1) या महत्वपूर्ण कार्डियोवैस्कुलर जोखिम कारक वाले रोगी
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी के लिए महत्वपूर्ण जोखिम कारकों वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
गुर्दे की हानि
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में वोल्टफ़ास्ट को contraindicated है (देखें "मतभेद")।
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों को वोल्टफ़ास्ट का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है ("उपयोग के लिए सावधानियां" भी देखें)।
यकृत हानि
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में वोल्टफ़ास्ट को contraindicated है (देखें "मतभेद")।
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों को वोल्टफ़ास्ट का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है ("उपयोग के लिए सावधानियां" भी देखें)।
यदि आपने बहुत अधिक वोल्टफ़ास्ट लिया है तो क्या करें?
लक्षण
डाइक्लोफेनाक ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई विशिष्ट नैदानिक तस्वीर नहीं है।
ओवरडोज से उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ब्लीडिंग, डायरिया, चक्कर आना, टिनिटस या ऐंठन जैसे लक्षण हो सकते हैं। गंभीर विषाक्तता के मामले में, तीव्र गुर्दे की विफलता और यकृत की क्षति संभव है।
चिकित्सीय उपाय
डाइक्लोफेनाक सहित तीव्र एनएसएआईडी विषाक्तता के उपचार में अनिवार्य रूप से सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार शामिल हैं।
हाइपोटेंशन, गुर्दे की कमी, आक्षेप, जठरांत्र संबंधी विकार और श्वसन अवसाद जैसी जटिलताओं के मामले में, सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार अपनाया जाना चाहिए।
विशिष्ट उपचार, जैसे कि जबरन डायरिया, डायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन, उनके उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन और व्यापक चयापचय के कारण, डाइक्लोफेनाक सहित एनएसएआईडी को खत्म करने में मदद करने की संभावना नहीं है।
संभावित रूप से जहरीले ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के बाद, सक्रिय चारकोल के उपयोग पर विचार किया जा सकता है, जबकि गैस्ट्रिक खाली करने (जैसे उल्टी, गैस्ट्रिक लैवेज) को संभावित रूप से जानलेवा ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के बाद माना जा सकता है।
गलती से वोल्टफ़ास्ट की अत्यधिक खुराक लेने / लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि वोल्टफ़ास्ट के उपयोग के बारे में आपके कोई प्रश्न हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Voltfast के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, वोल्टफ़ास्ट के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि सभी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले: सामान्य (≥ 1/100 से <1/10); असामान्य (≥ 1 / 1,000 से <1/100); दुर्लभ (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
निम्नलिखित साइड इफेक्ट्स में वे शामिल हैं जिन्हें कम या दीर्घकालिक उपयोग के साथ रिपोर्ट किया गया है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया (हेमोलिटिक और अप्लास्टिक एनीमिया सहित), एग्रानुलोसाइटोसिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं (हाइपोटेंशन और सदमे सहित)।
बहुत कम ही: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (चेहरे की एडिमा सहित)।
मानसिक विकार
बहुत कम ही: भटकाव, अवसाद, अनिद्रा, बुरे सपने, चिड़चिड़ापन, मानसिक प्रतिक्रियाएं।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना।
दुर्लभ: उदासीनता।
बहुत दुर्लभ: पेरेस्टेसिया, स्मृति हानि, आक्षेप, चिंता, कंपकंपी, सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस, स्वाद की गड़बड़ी, मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटनाएं।
नेत्र विकार
बहुत दुर्लभ: दृश्य गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि, डिप्लोपिया।
कान और भूलभुलैया विकार
सामान्य: चक्कर आना।
बहुत कम ही: टिनिटस, श्रवण दोष।
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य *: रोधगलन, दिल की विफलता, धड़कन, सीने में दर्द।
संवहनी विकृति
बहुत दुर्लभ: उच्च रक्तचाप, वास्कुलिटिस।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: अस्थमा (डिस्पेनिया सहित)।
बहुत दुर्लभ: निमोनिया।
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, उल्टी, दस्त, अपच, पेट में दर्द, पेट फूलना, भूख में कमी।
दुर्लभ: गैस्ट्रिटिस, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, रक्तगुल्म, रक्तस्रावी दस्त, मेलेना, गैस्ट्रिक या आंतों का अल्सर (रक्तस्राव या वेध के साथ या बिना)।
बहुत दुर्लभ: बृहदांत्रशोथ (रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ और अल्सरेटिव अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ या क्रोहन रोग के तेज सहित), कब्ज, स्टामाटाइटिस (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस सहित), ग्लोसिटिस, अन्नप्रणाली संबंधी विकार, डायाफ्राम जैसी आंतों का स्टेनोसिस, अग्नाशयशोथ।
हेपेटोबिलरी विकार
सामान्य: बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस।
दुर्लभ: हेपेटाइटिस, पीलिया, यकृत विकार।
बहुत दुर्लभ: फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत परिगलन, यकृत विफलता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: दाने।
दुर्लभ: पित्ती।
बहुत दुर्लभ: बुलस डर्मेटाइटिस, एक्जिमा, एरिथेमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम), एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, बालों का झड़ना, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया, पुरपुरा, शोनेलिन हेनोक पुरपुरा, प्रुरिटस।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: तीव्र गुर्दे की विफलता, रक्तमेह, प्रोटीनमेह, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, बीचवाला नेफ्रैटिस, वृक्क पैपिलरी नेक्रोसिस।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
दुर्लभ: एडिमा।
* आवृत्ति उच्च खुराक दीर्घकालिक उपचार डेटा (150 मिलीग्राम / दिन) को दर्शाती है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
संरक्षण की स्थिति
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।दवा को नमी से बचाने के लिए छाले को बाहरी कार्टन में रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी। इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: डाइक्लोफेनाक पोटेशियम 25 मिलीग्राम या 50 मिलीग्राम।
Excipients: मैग्नीशियम स्टीयरेट; पोविडोन; निर्जल कोलाइडल सिलिका; सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए); कॉर्नस्टार्च; कैल्शियम फॉस्फेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; मैक्रोगोली; लाल लौह ऑक्साइड; रंजातु डाइऑक्साइड; तालक; सुक्रोज
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
लेपित गोलियां, 25 मिलीग्राम की 30 गोलियां।
लेपित गोलियां, 50 मिलीग्राम की 30 गोलियां।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
वोल्टफास्ट 25 - 50 एमजी कोटेड टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
वोल्टफास्ट 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां: एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डाइक्लोफेनाक पोटेशियम 25 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: सुक्रोज
वोल्टफास्ट 50 मिलीग्राम लेपित गोलियां: एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डाइक्लोफेनाक पोटेशियम 50 मिलीग्राम।
Excipients: सुक्रोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अभिघातजन्य दर्दनाक अवस्थाओं के अल्पकालिक उपचार में, पोस्ट-ऑपरेटिव भड़काऊ अवस्थाएँ, मासिक धर्म दर्द। ऑस्टियो-आर्टिकुलर संधिशोथ के दर्द की तीव्रता का उपचार इतनी तीव्रता से होता है कि तत्काल राहत की आवश्यकता होती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
लेपित गोलियों को कुछ तरल के साथ पूरा लिया जाना चाहिए, और विभाजित या चबाया नहीं जाना चाहिए।
वयस्कों
अभिघातज के बाद के दर्द में, पोस्ट-ऑपरेटिव अवस्थाओं में और आमवाती ऑस्टियो-आर्टिकुलर दर्द के उपचार में, वयस्कों में हमले की खुराक प्रति दिन 100-150 मिलीग्राम है, जिसे 2-3 प्रशासन में विभाजित किया गया है। मामूली मामलों में, आमतौर पर 50-100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर्याप्त होती है।
प्राथमिक कष्टार्तव में दैनिक खुराक, जिसे व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए, आम तौर पर 50-150 मिलीग्राम है और यदि आवश्यक हो, तो अन्य मासिक धर्म चक्रों के दौरान अधिकतम 200 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है। पहले लक्षण दिखाई देने पर उपचार शुरू करने की सलाह दी जाती है और लक्षणों के आधार पर इसे कुछ दिनों तक जारी रखने की सलाह दी जाती है।
बच्चे और किशोर
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में वोल्टफास्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
14 वर्ष और उससे अधिक उम्र के किशोरों के लिए, 50-100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक आमतौर पर पर्याप्त होती है। कुल दैनिक खुराक को आम तौर पर 2-3 प्रशासनों में विभाजित किया जाना चाहिए।
150 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक से अधिक न हो।
04.3 मतभेद
सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, रक्तस्राव या वेध।
गर्भावस्था की अंतिम तिमाही और स्तनपान के दौरान (खंड 4.6 देखें)।
पिछले एनएसएआईडी उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
गंभीर हृदय, यकृत या गुर्दे की विफलता (खंड 4.4 देखें)। सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की ओर और सामान्य रूप से अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) की तरह, वोल्टफास्ट को उन रोगियों में contraindicated है, जिन्होंने एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के प्रशासन के बाद अस्थमा के दौरे, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस को खराब कर दिया है।
गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के दौरान। हेमटोपोइजिस में परिवर्तन के मामले में।
वोल्टफ़ास्ट बच्चों (14 वर्ष) में भी contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सामान्य सूचनाएं
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य प्रणालीगत NSAIDs के साथ डाइक्लोफेनाक के सहवर्ती उपयोग को सहक्रियात्मक लाभ दिखाने वाले किसी भी सबूत की कमी और संभावित योगात्मक दुष्प्रभावों के आधार पर टाला जाना चाहिए।
बुजुर्ग: बुनियादी चिकित्सा आधार पर, बुजुर्गों में सावधानी बरतने की जरूरत है। विशेष रूप से, कमजोर बुजुर्ग रोगियों या कम शरीर के वजन वाले लोगों में, सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है। बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (अनुभाग देखें) ४.८) अन्य एनएसएआईडी के साथ, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं, दुर्लभ मामलों में भी हो सकती हैं, यहां तक कि डाइक्लोफेनाक के पूर्व संपर्क के बिना भी।
अन्य NSAIDs की तरह, Voltfast अपने फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण संक्रमण के संकेतों और लक्षणों को छुपा सकता है।
जानकारी जरूरी पर कुछ excipients: वोल्टफास्ट लेपित गोलियों में सुक्रोज होता है और इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों में अनुशंसित नहीं है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
डिक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, उन्हें सूचित किया गया है और किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध के पिछले इतिहास के साथ हो सकता है, जो घातक हो सकता है। वे आम तौर पर बुजुर्गों में अधिक गंभीर परिणाम होते हैं। यदि डाइक्लोफेनाक प्राप्त करने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
डाइक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ, नज़दीकी चिकित्सा निगरानी अनिवार्य है और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) विकारों के लक्षणों वाले रोगियों को डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय या गैस्ट्रिक या आंतों के अल्सरेशन, रक्तस्राव या वेध के इतिहास के संकेत के साथ विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए ( अनुभाग देखें। 4.8)। जीआई रक्तस्राव का जोखिम एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो। बुजुर्गों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति होती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध जो घातक हो सकता है।
अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में जीआई विषाक्तता के जोखिम को कम करने के लिए, विशेष रूप से यदि रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो, और बुजुर्गों में, उपचार शुरू किया जाना चाहिए और सबसे कम प्रभावी खुराक पर बनाए रखा जाना चाहिए।
इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एएसए / एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और पैराग्राफ 4.5 देखें)।
जीआई विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के शुरुआती चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से जीआई रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए। सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ या क्रोहन रोग के रोगियों में भी करीबी चिकित्सा निगरानी और सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि ये स्थितियाँ तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
यकृत प्रभाव
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों को डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय निकट चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि स्थिति और भी खराब हो सकती है।
डाइक्लोफेनाक सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ, एक या अधिक यकृत एंजाइमों के मूल्यों में वृद्धि हो सकती है। डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, यकृत समारोह की नियमित जांच को एहतियात के तौर पर इंगित किया जाता है। यदि यकृत समारोह के मापदंडों में लगातार बदलाव या बिगड़ता है, यदि नैदानिक लक्षण या यकृत रोग के लगातार लक्षण विकसित होते हैं, या यदि अन्य अभिव्यक्तियाँ (जैसे ईोसिनोफिलिया, दाने) होती हैं, तो डाइक्लोफेनाक को बंद कर दिया जाना चाहिए। एक "डिक्लोफेनाक के उपयोग के साथ हेपेटाइटिस" प्रोड्रोमल लक्षणों के बिना हो सकता है। हेपेटिक पोरफाइरिया के रोगियों में डाइक्लोफेनाक के उपयोग में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि यह एक हमले को ट्रिगर कर सकता है।
गुर्दा प्रभाव
चूंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना दी गई है, जिसमें डाइक्लोफेनाक भी शामिल है, हृदय या गुर्दे की विफलता के मामले में, बुजुर्गों में उच्च रक्तचाप का इतिहास, सहवर्ती मूत्रवर्धक या औषधीय उत्पाद प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है जो गुर्दे को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं। कार्य और उन रोगियों में किसी भी कारण से पर्याप्त बाह्य मात्रा में कमी (उदाहरण के लिए बड़ी सर्जरी से पहले या बाद में (खंड 4.3 देखें))। ऐसे मामलों में, डाइक्लोफेनाक का प्रशासन करते समय, एहतियात के तौर पर गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है। उपचार के विच्छेदन के बाद आमतौर पर पूर्व-उपचार की स्थिति में वापसी होती है।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं इन प्रतिक्रियाओं के लिए उच्चतम जोखिम हो: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में वोल्टफ़ास्ट को बंद कर देना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक का उपयोग (विशेषकर उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार में) धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे दिल का दौरा मायोकार्डियम या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
रुधिर संबंधी प्रभाव
वोल्टफास्ट लेपित गोलियों के उपयोग की सिफारिश केवल अल्पकालिक उपचार के लिए की जाती है।
डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, अन्य एनएसएआईडी के साथ, रक्त गणना जांच की सिफारिश की जाती है।
अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक प्लेटलेट एकत्रीकरण को अस्थायी रूप से रोक सकता है। हेमोस्टेटिक दोष वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
पहले से मौजूद अस्थमा
अस्थमा, मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस, नाक के म्यूकोसा की सूजन (जैसे, नेज़ल पॉलीप्स), क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या क्रॉनिक रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन (विशेषकर जब एलर्जिक राइनाइटिस के समान लक्षणों से जुड़ा हो) के रोगियों में, वे अन्य रोगियों की तुलना में अधिक आम हैं। एनएसएआईडी के प्रति प्रतिक्रियाएं जैसे अस्थमा का तेज होना (तथाकथित एनाल्जेसिक असहिष्णुता / एनाल्जेसिक अस्थमा), क्विन्के की एडिमा या पित्ती। इसलिए ऐसे रोगियों (आपातकाल की तैयारी) में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। यह अन्य पदार्थों से एलर्जी वाले रोगियों पर भी लागू होता है, जैसे। त्वचा की प्रतिक्रियाओं, खुजली या पित्ती के साथ।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निम्नलिखित इंटरैक्शन में डाइक्लोफेनाक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट और / या डाइक्लोफेनाक के अन्य फार्मास्यूटिकल रूपों के साथ देखे जाने वाले लोग शामिल हैं।
लिथियम: जब लिथियम युक्त तैयारी के साथ प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक अपने प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ा सकता है। सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
डिगॉक्सिन: जब डिगॉक्सिन युक्त तैयारी के साथ प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक उनके प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है। सीरम डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी एजेंट: अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक का मूत्रवर्धक या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों (जैसे बीटा ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक) के साथ सहवर्ती उपयोग से उनके एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव में कमी आ सकती है। इसलिए, संयोजन को सावधानी और रोगियों के साथ लिया जाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्गों को अपने रक्तचाप की आवधिक निगरानी प्राप्त करनी चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें शामिल हैं संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ वोल्टफास्ट लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से नेफ्रोटॉक्सिसिटी के बढ़ते जोखिम के कारण मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधकों के लिए।
पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है, इसलिए इसे अक्सर निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
अन्य NSAIDs और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: डाइक्लोफेनाक और अन्य प्रणालीगत गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट: सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि सह-प्रशासन से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4)।
यद्यपि "एंटीकोआगुलेंट प्रभाव पर डाइक्लोफेनाक के प्रभाव" के नैदानिक परीक्षण डेटा से कोई संकेत नहीं मिला है, लेकिन डाइक्लोफेनाक और थक्कारोधी चिकित्सा के सहवर्ती उपयोग के साथ रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम की अलग-अलग रिपोर्टें हैं। इन रोगियों के लिए इसकी सिफारिश की जाती है। सावधानीपूर्वक निगरानी .
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): डाइक्लोफेनाक और एसएसआरआई सहित प्रणालीगत एनएसएआईडी के सह-प्रशासन से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4)।
मधुमेहरोधी: नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि डाइक्लोफेनाक को उनके नैदानिक प्रभाव को प्रभावित किए बिना मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों के साथ एक साथ प्रशासित किया जा सकता है। हालांकि, हाइपरग्लाइकेमिक हाइपोसिया और हाइपोसिया के अलग-अलग मामलों की सूचना दी गई है, जिसमें डाइक्लोफेनाक के साथ उपचार के दौरान प्रशासित एंटीडायबिटिक एजेंटों की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता होती है। इस कारण से, सहवर्ती चिकित्सा के मामले में एहतियात के तौर पर रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मेथोट्रेक्सेट: डिक्लोफेनाक अपने स्तर को बढ़ाकर मेथोट्रेक्सेट के गुर्दे के ट्यूबलर रिलीज को रोक सकता है। मेथोट्रेक्सेट के रक्त सांद्रता के रूप में मेथोट्रेक्सेट उपचार से 24 घंटे पहले या बाद में डाइक्लोफेनाक सहित एनएसएआईडी का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और इसके परिणामस्वरूप इस पदार्थ की विषाक्तता बढ़ सकती है।
सिक्लोस्पोरिन: गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन पर इसके प्रभाव के कारण, डाइक्लोफेनाक, अन्य एनएसएआईडी की तरह, साइक्लोस्पोरिन की नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ा सकता है। इसलिए, डाइक्लोफेनाक को साइक्लोस्पोरिन थेरेपी पर नहीं रोगियों में उपयोग किए जाने की तुलना में कम खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
क्विनोलोन जीवाणुरोधी: दौरे की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं, संभवत: क्विनोलोन और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के कारण।
कोलस्टिपोल और कोलेस्टारामिन: ये एजेंट डाइक्लोफेनाक के अवशोषण में देरी या कमी को प्रेरित कर सकते हैं। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि डाइक्लोफेनाक को कोलस्टिपोल / कोलेस्टारामिन प्रशासन के कम से कम एक घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद प्रशासित किया जाए।
शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधक डिक्लोफेनाक को शक्तिशाली अवरोधकों के साथ निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है CYP2C9 (जैसे सल्फिनपीराज़ोन और वोरिकोनाज़ोल); यह चरम प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकता है और इसके चयापचय में अवरोध के कारण डाइक्लोफेनाक के संपर्क में आ सकता है।
फ़िनाइटोइन। डिक्लोफेनाक के साथ फ़िनाइटोइन का उपयोग करते समय, फ़िनाइटोइन के जोखिम में अपेक्षित वृद्धि के कारण फ़िनाइटोइन प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डाइक्लोफेनाक को contraindicated है।
खाने का समय
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि शिशु में अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए स्तनपान के दौरान वोल्टफास्ट का प्रशासन न करें।
उपजाऊपन
अन्य NSAIDs की तरह, वोल्टफ़ास्ट का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने की इच्छा रखने वाली महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। डाइक्लोफेनाक का उपयोग उन महिलाओं में किया जाना चाहिए जिन्हें गर्भधारण करने में कठिनाई हो रही है या जो बांझपन की जांच करवा रही हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डायक्लोफेनाक के उपयोग से अशांत दृष्टि, चक्कर आना, चक्कर, उनींदापन या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों का अनुभव करने वाले रोगियों को ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (तालिका 1) को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले: सामान्य (≥ 1/100,
निम्नलिखित साइड इफेक्ट्स में वे शामिल हैं जिन्हें कम या दीर्घकालिक उपयोग के साथ रिपोर्ट किया गया है।
तालिका एक
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियम या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें। धारा 4.4)।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
डाइक्लोफेनाक ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई विशिष्ट नैदानिक तस्वीर नहीं है।
ओवरडोज से उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ब्लीडिंग, डायरिया, चक्कर आना, टिनिटस या ऐंठन जैसे लक्षण हो सकते हैं। गंभीर विषाक्तता के मामले में, तीव्र गुर्दे की विफलता और यकृत की क्षति संभव है।
चिकित्सीय उपाय
डाइक्लोफेनाक सहित तीव्र एनएसएआईडी विषाक्तता के उपचार में अनिवार्य रूप से सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार शामिल हैं।
हाइपोटेंशन, गुर्दे की कमी, आक्षेप, जठरांत्र संबंधी विकार और श्वसन अवसाद जैसी जटिलताओं के मामले में, सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार अपनाया जाना चाहिए।
विशिष्ट उपचार, जैसे कि जबरन डायरिया, डायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन, उनके उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन और व्यापक चयापचय के कारण, डाइक्लोफेनाक सहित एनएसएआईडी को खत्म करने में मदद करने की संभावना नहीं है।
संभावित रूप से जहरीले ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के बाद, सक्रिय चारकोल के उपयोग पर विचार किया जा सकता है, जबकि गैस्ट्रिक खाली करने (जैसे उल्टी, गैस्ट्रिक लैवेज) को संभावित रूप से जानलेवा ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के बाद माना जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और एंटीह्यूमेटिक, एसिटिक एसिड और संबंधित पदार्थों के डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: M01A B05.
कारवाई की व्यवस्था
वोल्टफास्ट में सक्रिय संघटक के रूप में, डाइक्लोफेनाक का पोटेशियम नमक, एक गैर-स्टेरायडल अणु होता है जिसमें चिह्नित एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक विशेषताएं होती हैं। वोल्टफास्ट कोटेड टैबलेट जल्दी से अपना काम करते हैं, जो उन्हें तीव्र दर्द और सूजन की स्थिति के उपचार के लिए विशेष रूप से उपयुक्त बनाता है।
प्रोस्टाग्लैंडीन बायोसिंथेसिस का निषेध, प्रयोगात्मक रूप से प्रदर्शित, इसकी क्रिया के तंत्र के लिए एक मौलिक भूमिका निभाता है क्योंकि प्रोस्टाग्लैंडीन सूजन, दर्द और बुखार के मुख्य कारणों में से हैं।
डिक्लोफेनाक पोटेशियम, इन विट्रो में, मनुष्यों में पहुंचने वाले सांद्रता के बराबर, उपास्थि में प्रोटीओग्लाइकेन्स के जैवसंश्लेषण को रोकता नहीं है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
वोल्टफास्ट ने मध्यम और गंभीर दर्दनाक राज्यों में एक स्पष्ट एनाल्जेसिक प्रभाव का प्रदर्शन किया। सूजन की उपस्थिति में, उदाहरण के लिए आघात या सर्जरी के बाद, यह आराम और आंदोलन दोनों दर्द को जल्दी से हल करता है, सूजन सूजन और घाव की सूजन कम हो जाती है।नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि वोल्टफास्ट का सक्रिय संघटक प्राथमिक कष्टार्तव में दर्द और रक्तस्राव की सीमा को हल करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
डाइक्लोफेनाक डाइक्लोफेनाक पोटेशियम लेपित गोलियों से तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। प्रशासन के तुरंत बाद अवशोषण शुरू हो जाता है और गैस्ट्रो-प्रतिरोधी सोडियम डाइक्लोफेनाक गोलियों के साथ प्रशासित समकक्ष खुराक के साथ अवशोषित होने वाली मात्रा के बराबर मात्रा अवशोषित हो जाती है। 50 मिलीग्राम लेपित टैबलेट के अंतर्ग्रहण के बाद, औसत शिखर प्लाज्मा एकाग्रता 20 के बाद 3.9 एमसीएमओएल / एल है- 60 मिनट। अवशोषित सक्रिय पदार्थ की मात्रा कम नहीं होती है जब लेपित गोलियों को भोजन के साथ लिया जाता है, हालांकि शुरुआत और अवशोषण की दर में थोड़ी देरी हो सकती है। अवशोषित मात्रा प्रशासित खुराक के परिमाण के समानुपाती होती है।
चूंकि पहले पास प्रभाव से लगभग आधा सक्रिय पदार्थ यकृत में चयापचय होता है, मौखिक या रेक्टल प्रशासन के बाद वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र लगभग आधा है जो समकक्ष पैरेन्टेरल खुराक के बाद मनाया जाता है। ।
बार-बार प्रशासन के बाद भी फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल अपरिवर्तित रहता है। यदि एक खुराक और अगले के बीच अनुशंसित अंतराल का सम्मान किया जाता है, तो कोई संचय घटना नहीं होती है।
वितरण
99.7% डाइक्लोफेनाक प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन (99.4%)। वितरण की गणना की गई स्पष्ट मात्रा 0.12-0.17 एल / किग्रा है।
डिक्लोफेनाक श्लेष द्रव में प्रवेश करता है, जहां अधिकतम सांद्रता प्लाज्मा शिखर तक पहुंचने के 2-4 घंटे बाद मापा जाता है। श्लेष द्रव से उन्मूलन के लिए स्पष्ट आधा जीवन 3-6 घंटे है। चरम प्लाज्मा मूल्यों तक पहुंचने के 2 घंटे बाद, सक्रिय पदार्थ की सांद्रता पहले से ही प्लाज्मा की तुलना में श्लेष द्रव में अधिक होती है और 12 घंटे तक बनी रहती है।
जैव परिवर्तन
डाइक्लोफेनाक का बायोट्रांसफॉर्मेशन आंशिक रूप से अणु के ग्लूकोरोनिडेशन द्वारा होता है, लेकिन मुख्य रूप से हाइड्रॉक्सिलेशन और सिंगल और मल्टीपल मेथॉक्सिलेशन द्वारा फेनोलिक मेटाबोलाइट्स को जन्म देता है (डाइक्लोफेनाक 3 "-हाइड्रॉक्सी-, 4" -हाइड्रॉक्सी-, 5-हाइड्रॉक्सी-, 4 ", 5 - डाइहाइड्रॉक्सी और 3 "-हाइड्रॉक्सी-4" -मेथॉक्सी-डाइक्लोफेनाक), जिनमें से अधिकांश ग्लूकोरोनिक संयुग्मों में परिवर्तित हो जाते हैं। इनमें से दो फेनोलिक मेटाबोलाइट्स जैविक रूप से सक्रिय हैं, लेकिन डाइक्लोफेनाक की तुलना में बहुत कम हद तक।
निकाल देना
प्लाज्मा से डाइक्लोफेनाक की कुल प्रणालीगत निकासी 263 ± 56 मिली / मिनट (औसत मान ± मानक विचलन) है; टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन 1-2 घंटे है।
दो औषधीय रूप से सक्रिय सहित चार मेटाबोलाइट्स में "1-3 घंटे का छोटा प्लाज्मा आधा जीवन होता है। एक मेटाबोलाइट, 3" - हाइड्रॉक्सी -4 "-मेथॉक्सी-डाइक्लोफेनाक, लंबे समय तक" प्लाज्मा आधा जीवन होता है; हालाँकि, यह मेटाबोलाइट वस्तुतः निष्क्रिय है।
प्रशासित खुराक का लगभग 60% मूत्र में बरकरार अणु के ग्लुकुरोनिक संयुग्म के रूप में और मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है, जिनमें से अधिकांश ग्लुकुरोनिक संयुग्मों में भी परिवर्तित हो जाते हैं; 1% से कम अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में उत्सर्जित होता है। प्रशासित खुराक के शेष को मल में पित्त के साथ चयापचयों के रूप में उत्सर्जित किया जाता है।
रोगियों में लक्षण
दवा के अवशोषण, चयापचय या उम्र से संबंधित उत्सर्जन में कोई प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया।
सामान्य खुराक आहार का उपयोग करते हुए, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एकल खुराक के प्रशासन के बाद अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ का कोई संचय नहीं था। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस मूल्यों के लिए, स्थिर अवस्था में हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स का सैद्धांतिक प्लाज्मा स्तर सामान्य विषयों की तुलना में लगभग 4 गुना अधिक होता है। हालांकि, मेटाबोलाइट्स अंततः पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं।
क्रोनिक हेपेटाइटिस या गैर-विघटित सिरोसिस वाले रोगियों में, डाइक्लोफेनाक के कैनेटीक्स और चयापचय वही होते हैं जो यकृत रोग के बिना होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
डाईक्लोफेनाक
डायक्लोफेनाक के साथ तीव्र और बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन के साथ-साथ जीनोटॉक्सिसिटी, उत्परिवर्तजनता और कैंसरजन्यता अध्ययनों से प्रीक्लिनिकल डेटा ने सामान्य चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाया।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के अवरोधक
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
भ्राजातु स्टीयरेट; पोविडोन; निर्जल कोलाइडल सिलिका; सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च ए, कॉर्न स्टार्च; कैल्शियम फॉस्फेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; मैक्रोगोली; लाल लौह ऑक्साइड; रंजातु डाइऑक्साइड; तालक; सुक्रोज
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
25 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ: 5 वर्ष।
50 मिलीग्राम लेपित गोलियां: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
दवा को नमी से बचाने के लिए छाले को बाहरी कार्टन में रखें।
वोल्टफास्ट लेपित गोलियों को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखा जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-अलु फफोले। 30 गोलियों का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
वोल्टफास्ट 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां एआईसी एन। 028945018
वोल्टफास्ट 50 मिलीग्राम लेपित टैबलेट एआईसी एन। 028945020
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 26.04.96
नवीनीकरण: १६.०५.२०११
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2011 का एआईएफए संकल्प