सक्रिय तत्व: Sertaconsazole
सेर्टाक्रीम 2% क्रीम
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सेर्टाक्रीम 2% क्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: सर्टाकोनाज़ोल नाइट्रेट 2 ग्राम
सहायक पदार्थ: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाई।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
डर्माटोफाइटिस, टिनिया पेडिस, टिनिया कैपिटिस, टिनिया क्रूरिस, टिनिया कॉर्पोरिस, टिनिया बारबे और टिनिया मैनस जैसे त्वचीय मायकोसेस का सामयिक उपचार; कैंडिडिआसिस (मोनिलियासिस) और पाइटिरिआसिस वर्सीकोलर (मालासेजिया फरफुर, पिट्रोस्पोरम ऑर्बिक्युलर)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
उत्पाद का उपयोग वयस्क रोगियों के लिए आरक्षित है
औसत अनुशंसित खुराक: क्रीम को प्रभावित क्षेत्रों पर दिन में एक या दो बार हल्के और समान रूप से लगाया जाना चाहिए, साथ ही आसपास की स्वस्थ त्वचा के लगभग 1 सेमी को कवर करना चाहिए। लागू की जाने वाली मात्रा परिवर्तनशील है और रोगग्रस्त क्षेत्र के विस्तार के संबंध में है। उपचार प्राप्त करने के लिए उपचार की अवधि एक रोगी से दूसरे में भिन्न होती है, जो कि एटिऑलॉजिकल एजेंट और संक्रमण के स्थानीयकरण पर निर्भर करती है। सामान्य तौर पर, पूर्ण उपचार सुनिश्चित करने के लिए 4 सप्ताह के उपचार की सिफारिश की जाती है, हालांकि कई मामलों में नैदानिक-सूक्ष्मजीवविज्ञानी उपचार दूसरे और चौथे सप्ताह के बीच होता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
नेत्र उपचार के लिए उपयोग न करें। बाल रोग में दवा के उपयोग पर वर्तमान में कोई अध्ययन नहीं है।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का विशेष रूप से लंबे समय तक उपयोग, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है।
उत्पाद में मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है: त्वचा, आंखों और श्लेष्मा झिल्ली को थोड़ा परेशान करता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य पदार्थों के साथ कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
बड़ी मात्रा में दवा के सामयिक अनुप्रयोग के बाद प्लाज्मा में इसका कोई निशान नहीं मिला; इसके बावजूद, गर्भवती महिलाओं में पूर्ण हानिरहितता अभी तक प्रदर्शित नहीं हुई है, इसलिए गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उत्पाद को लागू करने से पहले जोखिम / लाभ अनुपात का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
सेर्टाक्रीम मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
आज तक, कोई विषाक्त या फोटोसेंसिटाइज़िंग प्रभाव नहीं बताया गया है। उपचार के पहले दिनों के दौरान, स्थानीय और क्षणिक एरिथेमेटस प्रतिक्रिया का कोई भी मामला नहीं बताया गया है, जैसे कि उपचार को बाधित करना है।
सभी इमिडाज़ोल के साथ, विशेष रूप से लंबे समय तक उपयोग के बाद, स्थानीय जलन (जैसे जलन और खुजली) के एपिसोड हो सकते हैं।
04.9 ओवरडोज
सक्रिय सिद्धांत की एकाग्रता और प्रशासन की विधि ऐसी है कि नशा असंभव हो जाता है, हालांकि आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में उचित रोगसूचक उपचार किया जाएगा।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
चिकित्सीय दवा श्रेणी: सामयिक उपयोग के लिए एंटीफंगल - इमिडाज़ोल और ट्राईज़ोल डेरिवेटिव
एटीसी कोड: D01AC14
सर्टाकोनाज़ोल सामयिक उपयोग के लिए एक नया इमिडाज़ोल व्युत्पन्न है जिसमें व्यापक स्पेक्ट्रम क्रिया है जिसमें रोगजनक खमीर शामिल हैं (कैंडिडा एल्बिकैंस, कैंडिडा ट्रॉपिकलिस, सी। एसपीपी।, पाइट्रोस्पोरम ऑर्बिक्युलर), डर्माटोफाइट्स (ट्राइकोफाइटन, एपिडर्मोफाइटन और माइक्रोस्पोरम) और अन्य एजेंट जो त्वचा या म्यूकोसल संक्रमण का कारण बनते हैं या उसके साथ होते हैं (ग्राम पॉजिटिव रोगाणु जैसे स्टेफिलोकोसी और स्ट्रेप्टोकोकी) . सेर्टाकोनाज़ोल की क्रिया का तंत्र इमिडाज़ोल एजेंटों के लिए विशिष्ट है और इसमें एर्गोस्टेरॉल के जैवसंश्लेषण को नुकसान पहुंचाता है, जो खमीर और कवक झिल्ली का एक महत्वपूर्ण घटक है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
फार्माकोकाइनेटिक दृष्टिकोण से, चूहों को त्वचा के माध्यम से प्रशासित C14-लेबल वाले सेर्टाकोनाज़ोल का अवशोषण बहुत कम है। 14 दिनों के लिए स्वस्थ स्वयंसेवकों के उपचार के बाद, रक्त और मूत्र में दवा की कोई उपस्थिति नहीं पाई गई। की संवेदनशीलता विश्लेषणात्मक विधि 25 एनजी / एमएल की थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विषाक्त अध्ययनों से पता चला है कि चूहों और चूहों के लिए उच्चतम मौखिक खुराक (8 ग्राम / किग्रा) से कोई मृत्यु नहीं हुई, इसलिए इन जानवरों में एलडी 50 निर्धारित करना संभव नहीं था। लंबे समय तक मौखिक और त्वचीय प्रशासन में, कोई सराहनीय दुष्प्रभाव नहीं पाया गया, जबकि पुरानी उच्च खुराक अध्ययनों में विषाक्तता कम वजन बढ़ने, यकृत उत्पत्ति के कुछ जैव रासायनिक मापदंडों में वृद्धि, यकृत एंजाइम प्रेरण से जुड़े हल्के हेपेटोमेगाली और एक के साथ सीमित थी। फेरेट में ल्यूटिनाइजिंग प्रभाव; हालांकि, ये प्रभाव आमतौर पर सभी एंटिफंगल इमिडाज़ोल डेरिवेटिव के कारण होते हैं। चूहों में, गैर-विषाक्त खुराक मौखिक रूप से 50 मिलीग्राम / किग्रा है। चूहों और खरगोशों में भ्रूण-विषाक्तता और भ्रूण-विषाक्तता अध्ययनों ने न्यूनतम विषैला प्रभाव दिखाया है। विषाक्त प्रभाव के बिना अधिकतम खुराक 100 मिलीग्राम / किग्रा है, इसलिए, अन्य इमिडाज़ोल एजेंटों के विपरीत, सेर्टाकोनाज़ोल का उपयोग सुरक्षा की अधिक गारंटी प्रदान करता है। उत्परिवर्तन परीक्षण (एएमईएस, माइक्रोन्यूक्लियर एरिथ्रोसाइट्स, आदि) ने उत्प्रेरण बिंदु के उत्पाद की अक्षमता को दिखाया है। माइटोटिक प्रक्रिया के सामान्य विकास के साथ उत्परिवर्तन या अंतःक्रियाएं। कोई प्रचारित गतिविधि की सूचना नहीं मिली थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पॉलीइथिलीन ग्लाइकॉल्स और एथिलीन ग्लाइकॉल-पामिटो स्टीयरेट्स (टेफोज 63), पॉलीऑक्सीएथिलीनेटेड लॉरोपालमिटोस्टेरिक ग्लिसराइड्स (लैब्राफिल एम-2130-सीएस), ग्लिसरॉल मोनो-डायसोस्टियरेट, वैसलीन ऑयल, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सॉर्बिक एसिड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
किसी भी भौतिक या भौतिक-रासायनिक असंगतियों को उजागर नहीं किया गया है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में, सूखी जगह में, 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
30 ग्राम क्रीम युक्त आंतरिक रूप से लाख एल्यूमीनियम ट्यूब के साथ मामला।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एआईसी धारक : फेरर इंटरनेशनल एसए
ग्रान वाया कार्लोस III, 94 - बार्सिलोना (स्पेन)
बिक्री के लिए डीलर :
गेमोनैट एस.पी.ए.
एस अन्ना के माध्यम से, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Sertacream 2% क्रीम - ट्यूब 30 ग्राम AIC n ° 029083021
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 20 जुलाई 2001
नवीनीकरण तिथि: जुलाई 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
16 मई 2012 का एआईएफए निर्धारण