सक्रिय तत्व: Ceftriaxone
FIDATO 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
TRUST 500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए 1 ग्राम / 3.5 मिलीलीटर पाउडर और विलायक पर भरोसा करें
TRUST 1 g / 10 ml पाउडर और सॉल्वेंट फॉर इंजेक्शन सॉल्यूशन फॉर इंट्रावेनस यूज
आसव के समाधान के लिए 2 ग्राम पाउडर पर भरोसा करें
फ़िदाटो का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटीबायोटिक; प्रणालीगत उपयोग के लिए बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी।
चिकित्सीय संकेत
सबसे आम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए ग्राम-नकारात्मक प्रतिरोधी की उपस्थिति के साथ "कठिन" ग्राम-नकारात्मक या मिश्रित वनस्पतियों से ज्ञात या अनुमानित उत्पत्ति के गंभीर जीवाणु संक्रमण में वैकल्पिक और विशिष्ट उपयोग। विशेष रूप से, उपरोक्त संक्रमणों में, अवहेलना और / या प्रतिरक्षादमन रोगियों में उत्पाद का संकेत दिया जाता है। सर्जिकल संक्रमण की रोकथाम।
अंतर्विरोध जब भरोसेमंद का उपयोग नहीं किया जाना है
FIDATO बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
सेफलोस्पोरिन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। पेनिसिलिन के प्रति अतिसंवेदनशील रोगियों में, क्रॉस-एलर्जी प्रतिक्रियाओं की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
गर्भवती महिलाओं में और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
हाइपरबिलीरुबिनेमिक शिशुओं और प्रीटरम शिशुओं का इलाज सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ नहीं किया जाना चाहिए। इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि Ceftriaxone बिलीरुबिन को अपनी बाध्यकारी साइटों से प्लाज्मा एल्ब्यूमिन में विस्थापित कर सकता है और इन रोगियों में बिलीरुबिन एन्सेफैलोपैथी विकसित हो सकती है।
कैल्शियम के साथ उपचार, पूर्ण अवधि के जन्मों में कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन लवण के अवक्षेपण के जोखिम के कारण।
Ceftriaxone भी इसमें contraindicated है:
- 41 सप्ताह की सही उम्र तक के समय से पहले के बच्चे (गर्भ के सप्ताह + जीवन के सप्ताह);
- पूर्ण अवधि के शिशु (28 दिनों की उम्र तक): - पीलिया या हाइपोएल्ब्यूमिनमिया या एसिडोसिस की उपस्थिति के साथ, क्योंकि ये ऐसी स्थितियाँ हैं जिनमें बिलीरुबिन ख़राब हो सकता है - यदि उन्हें IV उपचार की आवश्यकता होती है (या इसकी आवश्यकता होती है)। कैल्शियम के साथ या कैल्शियम युक्त जलसेक के साथ कैल्शियम के साथ सीफ्रीट्रैक्सोन की वर्षा के जोखिम के कारण (उपयोग के लिए सावधानियां, दुष्प्रभाव और खुराक, प्रशासन की विधि और समय देखें)।
जब लिडोकेन का उपयोग मंदक के रूप में किया जाता है, तो लिडोकेन से संबंधित मतभेदों को सेफ्ट्रिएक्सोन के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन से पहले बाहर रखा जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Fidato लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ, एनाफिलेक्टिक सदमे को बाहर नहीं किया जा सकता है, यहां तक कि एक सटीक रोगी इतिहास की उपस्थिति में भी।
FIDATO के प्रत्येक ग्राम में 3.6 x mmol सोडियम होता है। कम सोडियम आहार पर रोगियों में विचार किया जाना चाहिए। क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़े डायरिया (सीडीएडी) को FIDATO सहित लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के उपयोग के साथ सूचित किया गया है, और इसकी गंभीरता हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक हो सकती है। जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ उपचार सामान्य वनस्पति को बदल देता है। मुश्किल, सी। डिफिसाइल के अतिवृद्धि का कारण बनता है सी. डिफिसाइल विषाक्त पदार्थ ए और बी पैदा करता है, जो सीडीएडी के विकास में योगदान देता है। हाइपरटॉक्सिन-उत्पादक सी। डिफिसाइल उपभेदों में रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि होती है क्योंकि ये संक्रमण दुर्दम्य रोगाणुरोधी चिकित्सा हो सकते हैं और कोलेक्टॉमी की आवश्यकता हो सकती है। सीडीएडी को सभी रोगियों में माना जाना चाहिए जो एंटीबायोटिक के उपयोग के बाद दस्त का विकास करते हैं। एक संपूर्ण चिकित्सा इतिहास की आवश्यकता है, क्योंकि सीडीएडी के मामले जीवाणुरोधी एजेंटों के प्रशासन के दो महीने से अधिक समय बाद होने की सूचना मिली है।
यदि सीडीएडी पर संदेह या पुष्टि होती है, तो एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग को बंद करना आवश्यक हो सकता है जो सीधे सी। डिफिसाइल के विरोध में नहीं है। नैदानिक संकेतों के आधार पर, पर्याप्त तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट प्रबंधन, प्रोटीन पूरकता स्थापित की जानी चाहिए। सी। डिफिसाइल एंटीबायोटिक उपचार और सर्जिकल मूल्यांकन। अन्य जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ, गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के साथ सुपरइन्फेक्शन हो सकता है। पित्ताशय की थैली के अल्ट्रासाउंड स्कैन पर शैडो पाए गए जिन्हें गलती से पित्त पथरी समझ लिया गया था, आमतौर पर मानक अनुशंसित खुराक से अधिक के प्रशासन के बाद। हालांकि, ये छाया कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन के अवक्षेप हैं, जो फ़िडाटो थेरेपी की समाप्ति या बंद होने पर गायब हो जाते हैं। ये निष्कर्ष शायद ही कभी लक्षणों से जुड़े हों। रोगसूचक मामलों में, गैर-सर्जिकल रूढ़िवादी प्रबंधन की सिफारिश की जाती है। रोगसूचक मामलों में, FIDATO के साथ उपचार बंद करना चिकित्सक के विवेक पर होना चाहिए।
1 महीने से कम समय के प्रीटरम और पूर्णकालिक नवजात शिशुओं में फेफड़ों और गुर्दे में कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन के साथ घातक प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं। उनमें से कम से कम एक को अलग-अलग समय पर और अलग-अलग नसों के माध्यम से सेफ्ट्रिएक्सोन और कैल्शियम प्राप्त हुआ था। उपलब्ध वैज्ञानिक आंकड़ों में, सीफ्रीट्रैक्सोन और कैल्शियम युक्त समाधान या किसी अन्य कैल्शियम युक्त उत्पादों के साथ इलाज किए गए नवजात शिशुओं के अलावा अन्य रोगियों में पुष्टि की गई इंट्रावास्कुलर वर्षा की कोई रिपोर्ट नहीं है। इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि नवजात शिशुओं में अन्य आयु समूहों की तुलना में कैल्शियम सेफ्ट्रिएक्सोन वर्षा का खतरा बढ़ जाता है।
किसी भी उम्र के रोगियों में, FIDATO को किसी भी कैल्शियम युक्त अंतःशिरा समाधान के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, यहां तक कि विभिन्न जलसेक लाइनों या विभिन्न जलसेक साइटों पर भी।
हालांकि, 28 दिनों से अधिक उम्र के रोगियों में, सीफ्रीट्रैक्सोन और कैल्शियम युक्त समाधानों को क्रमिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है, एक के बाद एक, बशर्ते कि विभिन्न साइटों पर जलसेक लाइनों का उपयोग किया जाता है या यदि, जलसेक के बीच, जलसेक लाइनों को बदल दिया जाता है या अच्छी तरह से धोया जाता है वर्षा से बचने के लिए एक शारीरिक खारा समाधान। कैल्शियम युक्त एनपीटी समाधानों के साथ निरंतर जलसेक की आवश्यकता वाले रोगियों में, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर वैकल्पिक जीवाणुरोधी उपचारों का उपयोग करने पर विचार कर सकते हैं जिनमें वर्षा का समान जोखिम नहीं होता है। यदि निरंतर भोजन की आवश्यकता वाले रोगियों में सीफ्रीट्रैक्सोन का उपयोग आवश्यक माना जाता है, तो टीएनपी और सेफ्ट्रिएक्सोन के समाधान एक ही समय में प्रशासित किए जा सकते हैं, बशर्ते कि विभिन्न जलसेक लाइनों के माध्यम से और विभिन्न साइटों पर। वैकल्पिक रूप से, टीएनपी समाधान के जलसेक को रोका जा सकता है। Ceftriaxone के जलसेक की अवधि के लिए, एक प्रशासन और दूसरे के बीच जलसेक लाइनों को फ्लश करने की सावधानी का पालन करते हुए (अनुभाग अंतर्विरोध, अवांछनीय प्रभाव और खुराक, प्रशासन की विधि और समय देखें)। अग्नाशयशोथ के मामले, संभवतः पित्त की रुकावट के कारण, FIDATO के साथ इलाज किए गए रोगियों में शायद ही कभी देखे गए हैं। अधिकांश रोगियों में पित्त ठहराव और पित्त कीचड़ के जोखिम कारक होते हैं, उदाहरण के लिए, मुख्य चिकित्सा से पहले, गंभीर बीमारी और कुल पैरेंट्रल पोषण। FIDATO से संबंधित पित्त वर्षा की ट्रिगरिंग या सहवर्ती भूमिका को बाहर नहीं किया जा सकता है। गंभीर गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता के मामलों में, दी गई सिफारिशों के अनुसार खुराक को कम किया जाना चाहिए। खुराक और प्रशासन अनुभाग में वर्णित खुराक के लिए नवजात शिशुओं, शिशुओं और बच्चों में FIDATO की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित की गई है। नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि Ceftriaxone, कुछ अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, सीरम एल्ब्यूमिन से बिलीरुबिन को हटा सकता है। FIDATO का उपयोग शिशुओं (विशेषकर समय से पहले के शिशुओं) में बिलीरुबिन एन्सेफैलोपैथी के विकास के जोखिम में नहीं किया जाना चाहिए। लंबे समय तक उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर पूर्ण रक्त गणना की जानी चाहिए। यदि लिडोकेन का उपयोग मंदक के रूप में किया जाता है, तो सीफ्रीट्रैक्सोन समाधान केवल इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
FIDATO के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, यह स्थापित करने के लिए एक सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए कि क्या रोगी ने अतीत में सेफलोस्पोरिन, पेनिसिलिन और अन्य दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता की घटना का अनुभव किया है। उत्पाद को पेनिसिलिन से एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि वे मामलों का वर्णन करते हैं पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के बीच क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता। कार्बनिक कार्यों की अपरिपक्वता के कारण, समय से पहले बच्चों को 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक FIDATO की खुराक के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए। अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, लंबे समय तक उपयोग प्रतिरोधी बैक्टीरिया के विकास का पक्ष ले सकता है और सुपरइन्फेक्शन के मामले में सबसे उपयुक्त उपाय किए जाने चाहिए। तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं में एड्रेनालाईन और अन्य आपातकालीन उपायों के उपयोग की आवश्यकता हो सकती है। लिडोकेन युक्त तैयारी को अंतःशिरा और इस स्थानीय संवेदनाहारी से एलर्जी वाले रोगियों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि संक्रमण के लक्षण पाए जाते हैं, तो जिम्मेदार जीव को अलग किया जाना चाहिए और संवेदनशीलता परीक्षण के आधार पर उपयुक्त चिकित्सा को अपनाया जाना चाहिए।
उपचार की शुरुआत से पहले एकत्र किए गए नमूनों पर विश्लेषण सेफ्ट्रिएक्सोन के लिए जिम्मेदार जीव की संवेदनशीलता को निर्धारित करने के लिए किया जाना चाहिए। हालांकि, इन विश्लेषणों के परिणामों को लंबित करते हुए FIDATO के साथ चिकित्सा शुरू की जा सकती है; और उपचार अभी भी, यदि आवश्यक हो, बाद में संशोधित किया जाना चाहिए। विश्लेषण के परिणामों के अनुसार।
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के संयोजन में FIDATO का उपयोग करने से पहले, किसी भी मतभेद, चेतावनियों, सावधानियों और अवांछित प्रतिक्रियाओं को जानने के लिए अन्य दवाओं के उपयोग के निर्देशों को सावधानीपूर्वक फिर से पढ़ा जाना चाहिए। गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की सूचना दी गई है "सेफलोस्पोरिन (या अन्य व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं) का उपयोग; एंटीबायोटिक उपयोग के बाद दस्त का अनुभव करने वाले रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fidato के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
उच्च खुराक पर उच्च गतिविधि वाले मूत्रवर्धक (जैसे फ़्यूरोसेमाइड) के साथ फ़िडाटो की उच्च खुराक के एक साथ प्रशासन ने अब तक गुर्दे के कार्य में गड़बड़ी नहीं दिखाई है। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि FIDATO एमिनोग्लाइकोसाइड्स के गुर्दे की विषाक्तता को बढ़ाता है। FIDATO के प्रशासन के बाद शराब का सेवन डिसुलफिरम के समान प्रभाव नहीं देता है; Ceftriaxone, वास्तव में, N-मिथाइलथियोटेट्राज़ोल समूह को शामिल नहीं करता है, जिसे शराब के लिए संभावित असहिष्णुता और अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ होने वाली रक्तस्रावी अभिव्यक्तियों दोनों के लिए जिम्मेदार माना जाता है। FIDATO का उन्मूलन प्रोबेनेसिड द्वारा संशोधित नहीं है। इन विट्रो अध्ययन में क्लोरैम्फेनिकॉल और सेफ्ट्रिएक्सोन के संयोजन के साथ विरोधी प्रभाव देखे गए। कई ग्राम-नकारात्मक कीटाणुओं के खिलाफ FIDATO और एमिनोग्लाइकोसाइड्स के बीच क्रिया की सहक्रिया प्रयोगात्मक स्थितियों के तहत प्रदर्शित की गई है। इन संघों की गतिविधि में वृद्धि, हालांकि हमेशा अनुमानित नहीं होती है, उन सभी गंभीर संक्रमणों पर ध्यान दिया जाना चाहिए, जो अन्य उपचारों के लिए प्रतिरोधी हैं, जैसे कि स्यूडोमोनास एरुगिनोसा जैसे जीवों के कारण। शारीरिक असंगतियों के कारण, दो दवाओं को अनुशंसित खुराक पर अलग-अलग प्रशासित किया जाना चाहिए।
ट्रस्टेड को उन समाधानों में नहीं जोड़ा जाना चाहिए जिनमें कैल्शियम होता है जैसे कि हार्टमैन और रिंगर समाधान। विश्वसनीय शीशियों को फिर से बनाने या IV प्रशासन के लिए पुनर्निर्मित शीशी को और पतला करने के लिए, जैसे कि अवक्षेप बन सकता है, कैल्शियम युक्त मंदक, जैसे रिंगर सॉल्यूशन या हार्टमैन सॉल्यूशन का उपयोग न करें। कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन की वर्षा तब भी हो सकती है जब FIDATO को उसी IV प्रशासन लाइन में कैल्शियम युक्त घोल के साथ मिलाया जाता है। FIDATO को कैल्शियम युक्त अंतःशिरा समाधानों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें निरंतर कैल्शियम युक्त संक्रमण शामिल हैं, जैसे कि Y- लाइन के माध्यम से पैरेंट्रल पोषण के लिए उपयोग किया जाता है।
हालांकि, गैर-नवजात रोगियों में, FIDATO और कैल्शियम युक्त समाधानों को क्रमिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है, एक के बाद एक, जब तक कि लाइनों को जलसेक के बीच एक संगत तरल के साथ अच्छी तरह से फ्लश किया जाता है। इन विट्रो अध्ययनों में प्रदर्शन किया गया। वयस्क प्लाज्मा और नवजात प्लाज्मा के साथ गर्भनाल से पता चला है कि नवजात शिशुओं में कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन वर्षा का खतरा बढ़ जाता है। साहित्य रिपोर्टों के आधार पर सीफ्रीअक्सोन एमसैक्राइन, वैनकोमाइसिन, फ्लुकोनाज़ोल और एमिनोग्लाइकोसाइड के साथ असंगत है। FIDATO के साथ इलाज किए गए रोगियों में Coombs परीक्षण झूठी सकारात्मकता उत्पन्न कर सकता है। FIDATO, जैसे अन्य एंटीबायोटिक्स, गैलेक्टोसिमिया के परीक्षणों में झूठी सकारात्मकता पैदा कर सकते हैं। इसी तरह, मूत्र में ग्लूकोज का निर्धारण करने के लिए गैर-एंजाइमी तरीके गलत सकारात्मक परिणाम उत्पन्न कर सकते हैं। इस कारण से, FIDATO के साथ चिकित्सा के दौरान मूत्र में ग्लूकोज के स्तर का निर्धारण करना चाहिए। एंजाइमेटिक रूप से किया जाता है। Ceftriaxone हार्मोनल मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावकारिता को ख़राब कर सकता है। इसलिए उपचार के दौरान और उपचार के बाद के महीने में अतिरिक्त (गैर-हार्मोनल) गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
TRUST लगभग 56% मूत्र के माध्यम से और शेष 44% पित्त के माध्यम से सूक्ष्मजीवविज्ञानी रूप से सक्रिय रूप में समाप्त हो जाता है। मल में यह मुख्य रूप से निष्क्रिय रूप में मौजूद होता है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के मामले में, यह उच्च स्तर पर पित्त मार्ग के माध्यम से, मल के साथ समाप्त हो जाता है। चूंकि इस परिस्थिति में भी आधा जीवन केवल थोड़ा बढ़ा हुआ है, ज्यादातर मामलों में FIDATO की खुराक को कम करना आवश्यक नहीं है, बशर्ते कि यकृत का कार्य सामान्य हो। केवल बहुत गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10 मिली / मिनट) की उपस्थिति में रखरखाव खुराक हर 24 घंटे में सामान्य खुराक से आधी हो जानी चाहिए। अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, सीफ्रीट्रैक्सोन को प्लाज्मा एल्ब्यूमिन के साथ बिलीरुबिन की बाध्यकारी साइटों के साथ आंशिक रूप से हस्तक्षेप करने के लिए दिखाया गया है।तीसरी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन, अन्य बीटा-लैक्टामाइन की तरह, माइक्रोबियल प्रतिरोध को प्रेरित कर सकते हैं और यह घटना अवसरवादी जीवों, विशेष रूप से एंटरोबैक्टीरियासी और स्यूडोमोनास, इम्यूनोसप्रेस्ड विषयों में और शायद, एक दूसरे के साथ अधिक बीटा-लैक्टामाइन को जोड़कर अधिक होती है। किसी भी एंटीबायोटिक चिकित्सा के साथ, लंबे समय तक उपचार के मामले में रक्त गणना की नियमित जांच की जानी चाहिए। अत्यंत दुर्लभ मामलों में, उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, पित्ताशय की थैली के अल्ट्रासाउंड से ऐसे निष्कर्ष सामने आए हैं जिन्हें पित्त के गाढ़ा होने के रूप में व्याख्या किया जा सकता है। चिकित्सा में रुकावट या समाप्ति पर यह स्थिति तुरंत वापस आ जाती है। भले ही ये निष्कर्ष रोगसूचक हों, विशुद्ध रूप से रूढ़िवादी उपचार की सिफारिश की जाती है। सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण (कभी-कभी गलत) की सूचना मिली है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। Ceftriaxone अपरा बाधा को पार करता है। मानव गर्भावस्था के दौरान इसकी सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। पशु प्रजनन अध्ययनों ने भ्रूण विषाक्तता, फोटोटॉक्सिसिटी या टेराटोजेनिटी का कोई सबूत नहीं दिखाया है, न ही पुरुष या महिला प्रजनन क्षमता, प्रसव या प्रसवकालीन और प्रसवोत्तर विकास पर प्रतिकूल प्रभाव।
प्राइमेट्स में, कोई भ्रूणोटॉक्सिसिटी या टेराटोजेनिकिटी नहीं देखी गई थी। मानव स्तन के दूध में Ceftriaxone की कम सांद्रता उत्सर्जित होती है। इसलिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को FIDATO का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। गर्भवती महिलाओं में, स्तनपान के दौरान और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
क्योंकि TRUST कभी-कभी चक्कर आने का कारण बनता है, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है।
खुराक और उपयोग की विधि फिदाटो का उपयोग कैसे करें: खुराक
कैल्शियम युक्त मंदक (जैसे रिंगर या हार्टमैन का घोल) का उपयोग सीफ्रीट्रैक्सोन शीशियों को पुनर्गठित करने या IV प्रशासन के लिए पुनर्गठित शीशियों को और पतला करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि एक अवक्षेप बन सकता है। कैल्शियम के साथ Ceftriaxone की वर्षा तब भी हो सकती है जब Ceftriaxone को उसी IV प्रशासन लाइन में कैल्शियम युक्त घोल के साथ मिलाया जाता है। इसलिए, Ceftriaxone और कैल्शियम युक्त समाधानों को एक साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए या एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (देखें अंतर्विरोध, उपयोग के लिए सावधानियां और अवांछनीय प्रभाव)।
सामान्य खुराक अनुसूची
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: अनुशंसित खुराक दिन में एक बार (हर 24 घंटे में) FIDATO की 1 ग्राम है। गंभीर मामलों में या मध्यम संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रमण में, खुराक एक घोल में प्रशासित 4 ग्राम तक पहुंच सकती है।
नवजात शिशु (2 सप्ताह तक): एक बार प्रशासित होने पर दैनिक खुराक 20-50 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का होता है; उनके एंजाइमेटिक सिस्टम की अपरिपक्वता के कारण, यह 50 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक नहीं होना चाहिए (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
बच्चे (3 सप्ताह से 12 वर्ष तक): दैनिक खुराक 20 से 80 मिलीग्राम / किग्रा के बीच भिन्न हो सकती है। 50 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर या उससे अधिक की अंतःशिरा खुराक के लिए कम से कम 30 मिनट तक चलने वाले छिड़काव का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। 50 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों के लिए वयस्क खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग: वयस्कों के लिए खुराक के नियम में बुजुर्ग मरीजों के मामले में संशोधन की आवश्यकता नहीं होती है। चिकित्सा की अवधि संक्रमण के पाठ्यक्रम पर निर्भर करती है। सभी एंटीबायोटिक-आधारित उपचारों की तरह, सामान्य रूप से FIDATO का प्रशासन टूटने के बाद या पूर्ण जीवाणु उन्मूलन के प्रदर्शन के बाद कम से कम 48-72 घंटे तक जारी रखा जाना चाहिए।
सर्जिकल संक्रमणों की रोकथाम
पोस्ट-ऑपरेटिव संक्रमणों की रोकथाम के लिए, हस्तक्षेप से एक घंटे पहले, हस्तक्षेप के प्रकार और संक्रमण के जोखिम के संबंध में, एक खुराक में 1 ग्राम आईएम या 1-2 ग्राम iv प्रशासित किया जाएगा।
विशेष परिस्थितियों में खुराक
गुर्दे की कमी: 10 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले विषयों में खुराक अपरिवर्तित रहती है। 10 मिली / मिनट या उससे कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के मामले में, प्रतिदिन एक बार अधिकतम 2 ग्राम तक प्रशासित किया जा सकता है।
हेपेटिक अपर्याप्तता: सामान्य खुराक।
संबद्ध गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता: Ceftriaxone के प्लाज्मा सांद्रता की जाँच करें।
समय से पहले बच्चे: अधिकतम खुराक 50 मिलीग्राम / किग्रा दिन में एक बार।
प्रशासन की विधि
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद को पुनर्गठन के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग में भंडारण की स्थिति और उपयोग से पहले की अवधि उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है। पुनर्गठन के बाद औषधीय उत्पाद की रासायनिक और भौतिक स्थिरता को 24 घंटे के लिए + 2 डिग्री सेल्सियस और + 8 डिग्री सेल्सियस के बीच और 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर संग्रहीत उत्पाद के लिए 6 घंटे के लिए प्रदर्शित किया गया है। वे एकाग्रता और भंडारण अवधि के आधार पर हल्के पीले से एम्बर तक रंग में भिन्न हो सकते हैं; इस विशेषता का दवा की प्रभावकारिता या सहनशीलता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए समाधान
इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन का अभ्यास करने के लिए, विशेष विलायक (1% लिडोकेन समाधान) के साथ FIDATO im को भंग करें, जो FIDATO 250 mg और 500 mg के लिए 2 ml है, और FIDATO 1 g के लिए 3.5 ml है: इस प्रकार नितंब में प्राप्त समाधान को गहराई से इंजेक्ट करें, बाद के इंजेक्शन में नितंबों को बारी-बारी से। लिडोकेन समाधान को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
अंतःशिरा उपयोग के लिए समाधान
IV इंजेक्शन का अभ्यास करने के लिए, FIDATO को विशेष विलायक (इंजेक्शन के लिए पानी) के साथ घोलें जो कि FIDATO 1 g प्रति 10 मिली है, और 2-4 मिनट में सीधे शिरा में इंजेक्ट करें।
आसव के लिए समाधान
अंतःशिरा छिड़काव करने के लिए, कैल्शियम आयन मुक्त छिड़काव तरल (शारीरिक समाधान, 5% या 10% ग्लूकोज समाधान, 5% लेवुलोज समाधान, डेक्सट्रान ग्लूकोज समाधान 6%,) के 40 मिलीलीटर में 2 ग्राम की दर से FIDATO को भंग करें। छिड़काव कम से कम 30 मिनट तक चलेगा। FIDATO समाधानों को अन्य रोगाणुरोधी दवाओं वाले समाधानों में या संभावित असंगति के कारण ऊपर सूचीबद्ध समाधानों के अलावा पतला करने वाले समाधानों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
यदि आपने फ़िदातो की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
ओवरडोज की स्थिति में, मतली, उल्टी और दस्त हो सकते हैं। हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा Ceftriaxone की सांद्रता को कम नहीं किया जा सकता है। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। उपचार रोगसूचक है। FIDATO के ओवरडोज़ के आकस्मिक सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपको विश्वसनीय उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
दुष्प्रभाव Fidato के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, FIDATO दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
साइड इफेक्ट आमतौर पर हल्के और कम अवधि के होते हैं।
प्रणालीगत दुष्प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार (लगभग 2% मामलों में): ढीले मल या दस्त, मतली, उल्टी, स्टामाटाइटिस और ग्लोसिटिस, पित्त का शायद ही कभी मोटा होना।
हेमटोलॉजिकल परिवर्तन (लगभग 2%): ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया। आवृत्ति ज्ञात नहीं: एग्रानुलोसाइटोसिस (<500 / मिमी3) के कोई मामले दर्ज नहीं किए गए हैं, जिनमें से अधिकांश 10 दिनों के उपचार के बाद और 20 ग्राम या उससे अधिक की कुल खुराक के बाद। त्वचा की प्रतिक्रियाएं (लगभग 1%): दाने, एलर्जी जिल्द की सूजन, खुजली, पित्ती, एडिमा। आवृत्ति ज्ञात नहीं: गंभीर त्वचीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या लाइल सिंड्रोम / विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) के मामलों की सूचना मिली है।
अन्य दुर्लभ दुष्प्रभाव: सिरदर्द, चक्कर आना और चक्कर आना, पित्ताशय की थैली में कैल्शियम सेफ्ट्रिएक्सोन नमक की रोगसूचक वर्षा, यकृत एंजाइमों में वृद्धि, ग्लाइकोसुरिया, हेमट्यूरिया, ओलिगुरिया, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि, जननांग माइकोसिस, बुखार, ठंड लगना, और एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, उदाहरण के लिए ब्रोंकोस्पज़म। एनाफिलेक्टिक सदमे की घटना अत्यंत दुर्लभ है और इसके लिए तत्काल काउंटरमेशर्स की आवश्यकता होती है जैसे कि एड्रेनालाईन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद ग्लुकोकोर्तिकोइद। Ceftriaxone को विभिन्न जलसेक लाइनों के माध्यम से भी कैल्शियम युक्त समाधान या उत्पादों के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। शायद ही कभी, गंभीर, और कुछ मामलों में घातक, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रीटरम और पूर्णकालिक नवजात शिशुओं (उम्र <28 दिन) में रिपोर्ट की गई हैं, जिन्हें अंतःशिरा सीफ्रीट्रैक्सोन और कैल्शियम के साथ इलाज किया गया था।
पोस्टमॉर्टम में फेफड़ों और किडनी में कैल्शियम सेफ्ट्रिएक्सोन नमक की वर्षा देखी गई है। नवजात शिशुओं में वर्षा का उच्च जोखिम उनके कम प्लाज्मा मात्रा और वयस्कों की तुलना में सीफ्रीट्रैक्सोन के लंबे आधे जीवन के कारण होता है (देखें अंतर्विरोध और विशेष चेतावनी)।
सीफ्रीट्रैक्सोन (कैंडिडा, कवक या अन्य प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों) के प्रति संवेदनशील नहीं सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले सुपरइन्फेक्शन विकसित हो सकते हैं। FIDATO के साथ उपचार के दौरान क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल संक्रमण के कारण होने वाला एक दुर्लभ दुष्प्रभाव स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस है। इसलिए, एक जीवाणु एजेंट के उपयोग के बाद दस्त के साथ उपस्थित होने वाले रोगियों में, इस रोग के विकसित होने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। गुर्दे की वर्षा के बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना दी गई है, विशेष रूप से 3 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में जिन्हें उच्च दैनिक खुराक (जैसे 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) या 10 ग्राम से अधिक कुल खुराक के साथ इलाज किया गया था और जिनके उच्च जोखिम वाले कारक थे (उदाहरण के लिए द्रव प्रतिबंध, बिस्तर कारावास, आदि)। निर्जलित या स्थिर रोगियों में अवक्षेप बनने का जोखिम बढ़ जाता है। यह घटना रोगसूचक या स्पर्शोन्मुख हो सकती है, गुर्दे की विफलता और औरिया का कारण बन सकती है और FIDATO को बंद करने पर प्रतिवर्ती है।
पित्ताशय की थैली में कैल्शियम सेफ्ट्रिएक्सोन लवण की वर्षा देखी गई है, मुख्य रूप से अनुशंसित मानक से ऊपर की खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में। बच्चों में, संभावित अध्ययनों ने अंतःशिरा प्रशासन के साथ वर्षा की एक परिवर्तनशील घटना दिखाई है, जो कुछ अध्ययनों में 30% से अधिक थी। धीमी जलसेक (20-30 मिनट) के साथ घटना कम प्रतीत होती है। यह प्रभाव आम तौर पर स्पर्शोन्मुख है, लेकिन में दुर्लभ मामलों में दर्द, मतली और उल्टी जैसे नैदानिक लक्षणों के साथ अवक्षेपण हुआ है। इन मामलों में रोगसूचक उपचार की सिफारिश की जाती है। आमतौर पर सीफ्रीट्रैक्सोन के बंद होने के बाद अवक्षेपण प्रतिवर्ती होता है।
अग्नाशयशोथ के पृथक मामलों की सूचना मिली है।
रक्तस्राव विकारों को बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभावों के रूप में सूचित किया गया है।
स्थानीय दुष्प्रभाव
दुर्लभ मामलों में, आई.वी. के बाद फ्लेबिटिक प्रतिक्रियाएं हुईं। इन्हें धीमा इंजेक्शन (2-4 मिनट) देकर कम किया जा सकता है।
लिडोकेन समाधान के बिना इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन दर्दनाक है।
संवेदनशील विषयों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
नैदानिक परीक्षणों पर प्रभाव
FIDATO के साथ इलाज किए गए रोगियों में Coombs का परीक्षण शायद ही कभी गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है। अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, FIDATO गैलेक्टोसिमिया के परीक्षणों में झूठी सकारात्मकता पैदा कर सकता है।
इसी तरह, मूत्र में ग्लूकोज के निर्धारण के लिए गैर-एंजाइमी तरीके गलत सकारात्मक परिणाम दे सकते हैं। इस कारण से, FIDATO थेरेपी के दौरान मूत्र में ग्लूकोज के स्तर का निर्धारण एंजाइमेटिक रूप से किया जाना चाहिए।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
पुनर्गठित समाधान के लिए "प्रशासन की विधि" देखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
FIDATO 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
पाउडर की एक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: सेफ्ट्रिएक्सोन डिसोडियम 3.5 एच 2 ओ 298.2 मिलीग्राम सीफ्रीट्रैक्सोन 250 मिलीग्राम के बराबर; एक विलायक शीशी में शामिल हैं: लिडोकेन का 1% जलीय घोल।
TRUST 500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
पाउडर की एक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: सीफ्रीअक्सोन डिसोडियम 3.5 एच2ओ 596.5 मिलीग्राम सीफ्रीट्रैक्सोन 500 मिलीग्राम के बराबर; एक विलायक शीशी में शामिल हैं: लिडोकेन का 1% जलीय घोल।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए 1 ग्राम / 3.5 मिलीलीटर पाउडर और विलायक पर भरोसा करें
पाउडर की एक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: सीफ्रीअक्सोन डिसोडियम 3.5 एच2ओ 1.193 ग्राम सीफ्रीअक्सोन 1 जी के बराबर; एक विलायक शीशी में शामिल हैं: लिडोकेन का 1% जलीय घोल।
TRUST 1 g / 10 ml पाउडर और सॉल्वेंट फॉर इंजेक्शन सॉल्यूशन फॉर इंट्रावेनस यूज
पाउडर की एक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: सीफ्रीअक्सोन डिसोडियम 3.5 एच2ओ 1.193 ग्राम सीफ्रीअक्सोन 1 जी के बराबर; एक विलायक ampoule में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
आसव के समाधान के लिए 2 ग्राम पाउडर पर भरोसा करें
एक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: सीफ्रीअक्सोन डिसोडियम 3.5 एच2ओ 2.386 ग्राम सीफ्रीअक्सोन 2 ग्राम के बराबर।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
FIDATO 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान के लिए विलायक: पाउडर की 1 बोतल + 2 मिलीलीटर की 1 विलायक ampoule।
FIDATO 500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान के लिए विलायक: पाउडर की 1 बोतल + 2 मिलीलीटर विलायक की 1 शीशी।
TRUST 1 ग्राम / 3.5 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक: पाउडर की 1 बोतल + 3.5 मिलीलीटर विलायक की 1 शीशी।
TRUST 1 ग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक: पाउडर की 1 बोतल + 10 मिलीलीटर विलायक की 1 शीशी।
TRUST 2 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर: 1 बोतल पाउडर।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
भरोसेमंद
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
FIDATO 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
• पाउडर की एक बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: Ceftriaxone disodium 3.5 H2O 298.2 mg, Ceftriaxone 250 mg . के बराबर
TRUST 500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
• पाउडर की एक बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: सीफ्रीअक्सोन डिसोडियम 3.5 एच2ओ 596.5 मिलीग्राम सीफ्रीअक्सोन 500 मिलीग्राम . के बराबर
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए 1 ग्राम / 3.5 मिलीलीटर पाउडर और विलायक पर भरोसा करें
• पाउडर की एक बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: सीफ्रीअक्सोन डिसोडियम 3.5 एच2ओ 1.193 ग्राम सीफ्रीएक्सोन 1 जी . के बराबर
TRUST 1 g / 10 ml पाउडर और सॉल्वेंट फॉर इंजेक्शन सॉल्यूशन फॉर इंट्रावेनस यूज
• पाउडर की एक बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: सीफ्रीअक्सोन डिसोडियम 3.5 एच2ओ 1.193 ग्राम सीफ्रीअक्सोन 1 ग्राम के बराबर
आसव के समाधान के लिए 2 ग्राम पाउडर पर भरोसा करें
• एक बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: सीफ्रीअक्सोन डिसोडियम 3.5 एच2ओ 2.386 ग्राम सीफ्रीअक्सोन 2 जी . के बराबर
Excipients की पूरी सूची के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक
आसव के लिए समाधान के लिए पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सबसे आम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए ग्राम-नकारात्मक प्रतिरोधी की उपस्थिति के साथ "कठिन" ग्राम-नकारात्मक या मिश्रित वनस्पतियों से ज्ञात या अनुमानित उत्पत्ति के गंभीर जीवाणु संक्रमण में वैकल्पिक और विशिष्ट उपयोग।
विशेष रूप से, उपरोक्त संक्रमणों में, अवहेलना और / या प्रतिरक्षादमन रोगियों में उत्पाद का संकेत दिया जाता है। सर्जिकल संक्रमण की रोकथाम।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
कैल्शियम युक्त मंदक (जैसे रिंगर या हार्टमैन का घोल) का उपयोग सीफ्रीट्रैक्सोन शीशियों को पुनर्गठित करने के लिए या iv प्रशासन के लिए पुनर्गठित शीशियों को और पतला करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि एक अवक्षेप बन सकता है। कैल्शियम के साथ Ceftriaxone की वर्षा तब भी हो सकती है जब Ceftriaxone को उसी IV प्रशासन लाइन में कैल्शियम युक्त घोल के साथ मिलाया जाता है।
इसलिए, Ceftriaxone और कैल्शियम युक्त समाधानों को एक साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए या एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3, 4.4 और 6.2 देखें)।
सामान्य खुराक अनुसूची
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार (हर 24 घंटे) FIDATO की 1 ग्राम है। गंभीर मामलों में या मध्यम संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रमण में, खुराक एक घोल में प्रशासित 4 ग्राम तक पहुंच सकती है।
शिशु (2 सप्ताह तक)
एक बार प्रशासित होने पर दैनिक खुराक 20-50 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का होता है; उनके एंजाइमेटिक सिस्टम की अपरिपक्वता के कारण, यह 50 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक नहीं होना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
बच्चे (3 सप्ताह से 12 वर्ष)
दैनिक खुराक 20 से 80 मिलीग्राम / किग्रा के बीच भिन्न हो सकती है। 50 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर या उससे अधिक की अंतःशिरा खुराक के लिए कम से कम 30 मिनट तक चलने वाले छिड़काव का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
50 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों के लिए वयस्क खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
वयस्क खुराक आहार में बुजुर्ग रोगियों के मामले में संशोधन की आवश्यकता नहीं होती है।
चिकित्सा की अवधि संक्रमण के पाठ्यक्रम पर निर्भर करती है।
सभी एंटीबायोटिक-आधारित उपचारों की तरह, सामान्य तौर पर, FIDATO का प्रशासन टूटने के बाद या पूर्ण जीवाणु उन्मूलन के प्रदर्शन के बाद कम से कम 48-72 घंटे तक जारी रखा जाना चाहिए।
सर्जिकल संक्रमणों की रोकथाम
पोस्ट-ऑपरेटिव संक्रमणों की रोकथाम के लिए, हस्तक्षेप से एक घंटे पहले, हस्तक्षेप के प्रकार और संक्रमण के जोखिम के संबंध में, एक खुराक में 1 ग्राम आईएम या 1-2 ग्राम iv प्रशासित किया जाएगा।
विशेष परिस्थितियों में खुराक
किडनी खराब
10 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले विषयों में खुराक अपरिवर्तित रहती है। 10 मिली / मिनट या उससे कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के मामले में, प्रतिदिन एक बार अधिकतम 2 ग्राम तक प्रशासित किया जा सकता है।
यकृत अपर्याप्तता
सामान्य खुराक।
संबद्ध गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता
Ceftriaxone के प्लाज्मा सांद्रता की जाँच करें।
असामयिक
अधिकतम खुराक 50 मिलीग्राम / किग्रा प्रतिदिन एक बार
प्रशासन का तरीका
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद को पुनर्गठन के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग में भंडारण की स्थिति और उपयोग से पहले की अवधि उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है। पुनर्गठन के बाद औषधीय उत्पाद की रासायनिक और भौतिक स्थिरता को 24 घंटे के लिए + 2 डिग्री सेल्सियस और + 8 डिग्री सेल्सियस के बीच और 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर संग्रहीत उत्पाद के लिए 6 घंटे के लिए प्रदर्शित किया गया है।
वे एकाग्रता और भंडारण अवधि के आधार पर हल्के पीले से एम्बर तक रंग में भिन्न हो सकते हैं; इस विशेषता का दवा की प्रभावकारिता या सहनशीलता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए समाधान
इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन का अभ्यास करने के लिए, उपयुक्त सॉल्वेंट (1% लिडोकेन सॉल्यूशन) के साथ FIDATO im को भंग करें, जो FIDATO 250 mg और 500 mg के लिए 2 ml है, और FIDATO 1 g के लिए 3.5 ml है: इस तरह से नितंब में प्राप्त सॉल्यूशन इंप्रोमेप्टू को गहराई से इंजेक्ट करें। बाद के इंजेक्शन में नितंबों को बारी-बारी से।
लिडोकेन समाधान को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
अंतःशिरा उपयोग के लिए समाधान
IV इंजेक्शन करने के लिए, FIDATO को उपयुक्त सॉल्वेंट (इंजेक्शन के लिए पानी) के साथ घोलें जो कि FIDATO 1 g प्रति 10 मिली है, और 2-4 मिनट में सीधे नस में इंजेक्ट करें।
आसव के लिए समाधान
अंतःशिरा छिड़काव करने के लिए, कैल्शियम आयन मुक्त छिड़काव तरल (शारीरिक समाधान, 5% या 10% ग्लूकोज समाधान, 5% लेवुलोज समाधान, डेक्सट्रान ग्लूकोज समाधान 6%) के 40 मिलीलीटर में 2 ग्राम की दर से FIDATO को भंग करें।
छिड़काव कम से कम 30 मिनट तक चलेगा।
FIDATO समाधानों को अन्य रोगाणुरोधी दवाओं वाले समाधानों में या संभावित असंगति के कारण ऊपर सूचीबद्ध समाधानों के अलावा पतला करने वाले समाधानों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
FIDATO बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है। सेफलोस्पोरिन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। पेनिसिलिन के प्रति अतिसंवेदनशील रोगियों में, क्रॉस-एलर्जी प्रतिक्रियाओं की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
गर्भवती महिलाओं में और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
हाइपरबिलीरुबिनेमिक शिशुओं और प्रीटरम शिशुओं का इलाज सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ नहीं किया जाना चाहिए। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि Ceftriaxone बिलीरुबिन को अपनी बाध्यकारी साइटों से प्लाज्मा एल्ब्यूमिन में विस्थापित कर सकता है और इन रोगियों में बिलीरुबिन एन्सेफैलोपैथी विकसित हो सकती है।
कैल्शियम के साथ उपचार, पूर्ण अवधि के बच्चों में कैल्शियम लवण-सेफ्ट्रिएक्सोन की वर्षा के जोखिम के कारण (देखें खंड 4.4, 4.5 और 4.8)।
Ceftriaxone भी इसमें contraindicated है:
• समय से पहले के बच्चे 41 सप्ताह की सही उम्र तक (गर्भधारण के सप्ताह + जीवन के सप्ताह);
• पूर्ण अवधि के शिशु (28 दिनों तक की उम्र):
- पीलिया या हाइपोएल्ब्यूमिनमिया या एसिडोसिस की उपस्थिति के साथ, क्योंकि ये ऐसी स्थितियां हैं जिनमें बिलीरुबिन को बदला जा सकता है
- अगर वे एक iv अनुरोध करने के लिए (या आवश्यकता के बारे में सोचा जाता है) थे। कैल्शियम के साथ या कैल्शियम युक्त जलसेक के साथ कैल्शियम के साथ सीफ्रीट्रैक्सोन की वर्षा के जोखिम के कारण (देखें खंड 4.4, 4.8 और 6.2)।
एक विलायक के रूप में लिडोकेन का उपयोग करते समय, सीफ्रीट्रैक्सोन के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन को प्रशासित करने से पहले मतभेदों को खारिज किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ, एनाफिलेक्टिक सदमे को बाहर नहीं किया जा सकता है, यहां तक कि एक सटीक रोगी इतिहास की उपस्थिति में भी।
FIDATO के प्रत्येक ग्राम में 3.6x mmol सोडियम होता है। कम सोडियम आहार पर रोगियों में विचार किया जाना चाहिए।
लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के उपयोग से दस्त से जुड़े दस्त की सूचना मिली है, जिसमें ट्रस्टेड भी शामिल है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल (सीडीएडी), जिसकी गंभीरता हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक हो सकती है। जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ उपचार बृहदान्त्र के सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है, जिससे अतिवृद्धि हो जाती है सी मुश्किल.
सी मुश्किल विषाक्त पदार्थ ए और बी पैदा करता है जो सीडीएडी के विकास में योगदान करते हैं। के उपभेदों सी मुश्किल हाइपरटॉक्सिन उत्पादक रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण बनते हैं, क्योंकि ये संक्रमण रोगाणुरोधी चिकित्सा के लिए दुर्दम्य हो सकते हैं और कोलेक्टॉमी की आवश्यकता हो सकती है। सीडीएडी पर उन सभी रोगियों में विचार किया जाना चाहिए जो एंटीबायोटिक उपयोग के बाद दस्त का विकास करते हैं। एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की आवश्यकता होती है, क्योंकि सीडीएडी के मामले जीवाणुरोधी एजेंटों के प्रशासन के दो महीने से अधिक समय बाद होने की सूचना मिली है।
यदि सीडीएडी का संदेह या पुष्टि होती है, तो एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग बंद करना आवश्यक हो सकता है, न कि सीधे विरोध में सी मुश्किल। नैदानिक संकेतों के आधार पर, पर्याप्त तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट प्रबंधन, प्रोटीन पूरकता, एंटीबायोटिक उपचार सी मुश्किल और सर्जिकल मूल्यांकन।
अन्य जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ, गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के साथ सुपरइन्फेक्शन हो सकता है।
पित्ताशय की थैली के अल्ट्रासाउंड स्कैन पर शैडो पाए गए जिन्हें गलती से पित्त पथरी समझ लिया गया था, आमतौर पर मानक अनुशंसित खुराक से अधिक के प्रशासन के बाद। हालांकि, ये छाया कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन के अवक्षेप हैं, जो फ़िडाटो थेरेपी की समाप्ति या बंद होने पर गायब हो जाते हैं। ये निष्कर्ष शायद ही कभी लक्षणों से जुड़े हों। रोगसूचक मामलों में, गैर-सर्जिकल रूढ़िवादी प्रबंधन की सिफारिश की जाती है। रोगसूचक मामलों में, FIDATO के साथ उपचार बंद करना चिकित्सक के विवेक पर होना चाहिए।
TRUST लगभग 56% मूत्र के माध्यम से और शेष 44% पित्त के माध्यम से सूक्ष्मजीवविज्ञानी रूप से सक्रिय रूप में समाप्त हो जाता है। मल में यह मुख्य रूप से निष्क्रिय रूप में मौजूद होता है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के मामले में, यह उच्च स्तर पर पित्त मार्ग के माध्यम से, मल के साथ समाप्त हो जाता है। चूंकि इस परिस्थिति में भी आधा जीवन केवल थोड़ा बढ़ा हुआ है, ज्यादातर मामलों में FIDATO की खुराक को कम करना आवश्यक नहीं है, बशर्ते कि यकृत का कार्य सामान्य हो। केवल बहुत गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10 मिली / मिनट) की उपस्थिति में, हर 24 घंटे में रखरखाव की खुराक को सामान्य खुराक से आधा कर दिया जाना चाहिए।
अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, यह दिखाया गया है कि सीफ्रीट्रैक्सोन प्लाज्मा एल्ब्यूमिन के साथ बिलीरुबिन की बाध्यकारी साइटों में आंशिक रूप से हस्तक्षेप कर सकता है। तीसरी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन, अन्य बीटा-लैक्टामाइन की तरह, माइक्रोबियल प्रतिरोध को प्रेरित कर सकते हैं और यह घटना अवसरवादी जीवों के प्रति अधिक है। विशेष रूप से एंटरोबैक्टीरिया और स्यूडोमोनास , इम्यूनोसप्रेस्ड विषयों में और शायद, अधिक बीटा-लैक्टामाइन को एक दूसरे के साथ जोड़कर।
किसी भी एंटीबायोटिक चिकित्सा के साथ, लंबे समय तक उपचार के मामले में रक्त गणना की नियमित जांच की जानी चाहिए।
अत्यंत दुर्लभ मामलों में, उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, पित्ताशय की थैली के अल्ट्रासाउंड से ऐसे निष्कर्ष सामने आए हैं जिन्हें पित्त के गाढ़ा होने के रूप में व्याख्या किया जा सकता है। चिकित्सा में रुकावट या समाप्ति पर यह स्थिति तुरंत वापस आ जाती है। भले ही ये निष्कर्ष रोगसूचक हों, विशुद्ध रूप से रूढ़िवादी उपचार की सिफारिश की जाती है।
सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण (कभी-कभी गलत) की सूचना मिली है।
FIDATO के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, यह स्थापित करने के लिए एक गहन जांच की जानी चाहिए कि क्या रोगी ने अतीत में सेफलोस्पोरिन, पेनिसिलिन और अन्य दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता की घटना को प्रकट किया है।
उत्पाद को पेनिसिलिन से एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के बीच क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता के मामलों का वर्णन किया गया है। कार्बनिक कार्यों की अपरिपक्वता के कारण, समय से पहले बच्चों का इलाज FIDATO खुराक के साथ 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक नहीं किया जाना चाहिए।
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के लिए, लंबे समय तक उपयोग प्रतिरोधी बैक्टीरिया के विकास का पक्ष ले सकता है और सुपरइन्फेक्शन के मामले में सबसे उपयुक्त उपायों को अपनाना आवश्यक है।
तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के लिए एड्रेनालाईन और अन्य आपातकालीन उपायों के उपयोग की आवश्यकता हो सकती है। लिडोकेन युक्त तैयारी को अंतःशिरा और इस स्थानीय संवेदनाहारी से एलर्जी वाले रोगियों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि संक्रमण के संकेत हैं, तो जिम्मेदार जीव को अलग किया जाना चाहिए। और उपयुक्त चिकित्सा, आधारित संवेदनशीलता परीक्षणों पर अपनाया जाना चाहिए।
थेरेपी शुरू करने से पहले एकत्र किए गए नमूनों का विश्लेषण जिम्मेदार जीव की सेफ्ट्रिएक्सोन की संवेदनशीलता को निर्धारित करने के लिए किया जाना चाहिए।हालांकि, इन विश्लेषणों के परिणाम लंबित रहने तक FIDATO के साथ उपचार शुरू किया जा सकता है; और उपचार किसी भी मामले में, यदि आवश्यक हो, तो विश्लेषण के परिणामों के अनुसार बाद में संशोधित किया जाना चाहिए। अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के संयोजन में FIDATO का उपयोग करने से पहले, किसी भी मतभेद, चेतावनी, सावधानियों और अवांछित प्रतिक्रियाओं को जानने के लिए अन्य दवाओं के उपयोग के निर्देशों को ध्यान से पढ़ना चाहिए।
गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
सेफलोस्पोरिन (या अन्य व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक) के उपयोग के बाद स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की सूचना मिली है; एंटीबायोटिक उपयोग के बाद दस्त का अनुभव करने वाले रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है।
कैल्शियम युक्त उत्पादों के साथ सहभागिता
1 महीने से कम समय के प्रीटरम और पूर्णकालिक नवजात शिशुओं में फेफड़ों और गुर्दे में कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन के साथ घातक प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं। उनमें से कम से कम एक को अलग-अलग समय पर और अलग-अलग नसों के माध्यम से सेफ्ट्रिएक्सोन और कैल्शियम प्राप्त हुआ था। उपलब्ध वैज्ञानिक आंकड़ों में, सीफ्रीट्रैक्सोन और कैल्शियम युक्त समाधान या किसी अन्य कैल्शियम युक्त उत्पादों के साथ इलाज किए गए नवजात शिशुओं के अलावा अन्य रोगियों में पुष्टि की गई इंट्रावास्कुलर वर्षा की कोई रिपोर्ट नहीं है। में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि अन्य आयु समूहों की तुलना में नवजात शिशुओं में कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन वर्षा का खतरा बढ़ जाता है।
किसी भी उम्र के रोगियों में, FIDATO को किसी भी कैल्शियम युक्त अंतःशिरा समाधान के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, यहां तक कि विभिन्न जलसेक लाइनों या विभिन्न जलसेक साइटों पर भी। हालांकि, 28 दिनों से अधिक उम्र के रोगियों में, सीफ्रीट्रैक्सोन और कैल्शियम युक्त समाधान क्रमिक रूप से प्रशासित किए जा सकते हैं, एक के बाद एक, बशर्ते कि विभिन्न साइटों पर जलसेक लाइनों का उपयोग किया जाता है या यदि, जलसेक के बीच, जलसेक लाइनों को बदल दिया जाता है या अच्छी तरह से फ्लश किया जाता है वर्षा से बचने के लिए शारीरिक खारा। कैल्शियम युक्त टीपीएन समाधानों के साथ निरंतर जलसेक की आवश्यकता वाले रोगियों में, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर वैकल्पिक जीवाणुरोधी उपचार का उपयोग करने पर विचार कर सकते हैं, जिसमें वर्षा का समान जोखिम नहीं होता है। यदि निरंतर भोजन की आवश्यकता वाले रोगियों में सीफ्रीट्रैक्सोन का उपयोग आवश्यक माना जाता है , TPN और ceftriaxone के समाधान एक साथ प्रशासित किए जा सकते हैं, बशर्ते कि विभिन्न जलसेक लाइनों के माध्यम से और विभिन्न साइटों पर। वैकल्पिक रूप से, प्रत्येक प्रशासन के बीच जलसेक लाइनों को फ्लश करने के प्रावधान को देखते हुए, Ceftriaxone जलसेक अवधि के लिए TPN समाधान के जलसेक को रोका जा सकता है (देखें खंड 4.3, 4.8, 5.2 और 6.2)।
अग्नाशयशोथ के मामले, संभवतः पित्त की रुकावट के कारण, FIDATO के साथ इलाज किए गए रोगियों में शायद ही कभी देखे गए हैं। अधिकांश रोगियों में पित्त ठहराव और पित्त कीचड़ के जोखिम कारक थे, उदाहरण के लिए, मुख्य चिकित्सा से पहले, गंभीर बीमारी, और कुल आंत्रेतर पोषण। FIDATO से संबंधित पित्त वर्षा की ट्रिगरिंग या सहवर्ती भूमिका को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गंभीर गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता के मामलों में, दी गई सिफारिशों के अनुसार खुराक को कम किया जाना चाहिए।
पैराग्राफ में वर्णित खुराक के लिए नवजात शिशुओं, शिशुओं और बच्चों में FIDATO की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित की गई है खुराक और प्रशासन। नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि कुछ अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, आइसफ्रीअक्सोन सीरम एल्ब्यूमिन से बिलीरुबिन को हटा सकता है।
FIDATO का उपयोग शिशुओं (विशेषकर समय से पहले के शिशुओं) में बिलीरुबिन एन्सेफैलोपैथी के विकास के जोखिम में नहीं किया जाना चाहिए।
लंबे समय तक उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर पूर्ण रक्त गणना की जानी चाहिए।
यदि लिडोकेन का उपयोग मंदक के रूप में किया जाता है, तो सीफ्रीट्रैक्सोन समाधान केवल इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
उच्च खुराक पर उच्च गतिविधि वाले मूत्रवर्धक (जैसे फ़्यूरोसेमाइड) के साथ फ़िडाटो की उच्च खुराक के एक साथ प्रशासन ने अब तक गुर्दे के कार्य में गड़बड़ी नहीं दिखाई है। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि FIDATO एमिनोग्लाइकोसाइड्स के गुर्दे की विषाक्तता को बढ़ाता है। FIDATO के प्रशासन के बाद शराब का सेवन डिसुलफिरम के समान प्रभाव नहीं देता है; Ceftriaxone, वास्तव में, N-मिथाइलथियोटेट्राज़ोल समूह को शामिल नहीं करता है, जिसे शराब के लिए संभावित असहिष्णुता और अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ होने वाली रक्तस्रावी अभिव्यक्तियों दोनों के लिए जिम्मेदार माना जाता है। FIDATO का उन्मूलन प्रोबेनेसिड द्वारा संशोधित नहीं है।
एक स्टूडियो में कृत्रिम परिवेशीय क्लोरैम्फेनिकॉल और सेफ्ट्रिएक्सोन के संयोजन के साथ विरोधी प्रभाव देखे गए हैं।
यह प्रायोगिक स्थितियों में कई ग्राम-नकारात्मक रोगाणुओं के खिलाफ FIDATO और एमिनोग्लाइकोसाइड्स के बीच कार्रवाई के सहक्रियावाद का प्रदर्शन किया गया है। इन संघों की गतिविधि में वृद्धि, हालांकि हमेशा अनुमानित नहीं है, उन सभी गंभीर संक्रमणों पर ध्यान दिया जाना चाहिए, जो दूसरों के लिए प्रतिरोधी हैं। उपचार, जैसे जीवों के कारण स्यूडोमोनास एरुगिनोसा। शारीरिक असंगतियों के कारण, दो दवाओं को अनुशंसित खुराक पर अलग-अलग प्रशासित किया जाना चाहिए।
FIDATO को उन समाधानों में नहीं जोड़ा जाना चाहिए जिनमें कैल्शियम होता है, जैसे कि हार्टमैन और रिंगर समाधान (खंड 4.3, 4.4 और 4.8 देखें)।
FIDATO शीशियों को पुनर्गठित करने के लिए या iv प्रशासन के लिए एक पुनर्गठित शीशी को और पतला करने के लिए, जैसे कि अवक्षेप बन सकता है, कैल्शियम युक्त मंदक, जैसे रिंगर सॉल्यूशन या हार्टमैन सॉल्यूशन का उपयोग न करें। कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन की वर्षा तब भी हो सकती है जब FIDATO को उसी IV प्रशासन लाइन में कैल्शियम युक्त घोल के साथ मिलाया जाता है।FIDATO को कैल्शियम युक्त अंतःशिरा समाधानों के साथ समवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें निरंतर कैल्शियम युक्त जलसेक शामिल हैं, जैसे कि Y- लाइन के माध्यम से पैरेंटेरल पोषण के लिए उपयोग किया जाता है। हालांकि, नवजात शिशुओं के अलावा अन्य रोगियों में, FIDATO और कैल्शियम युक्त समाधान प्रशासित किए जा सकते हैं क्रम में, एक के बाद एक, बशर्ते कि लाइनों को एक "जलसेक" और अगले के बीच एक संगत तरल के साथ अच्छी तरह से धोया जाता है। कृत्रिम परिवेशीय गर्भनाल से वयस्क प्लाज्मा और नवजात प्लाज्मा के साथ प्रदर्शन से पता चला है कि नवजात शिशुओं में कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन वर्षा का खतरा बढ़ जाता है।
साहित्य रिपोर्टों के आधार पर, सीफ्रीट्रैक्सोन एमसैक्राइन, वैनकोमाइसिन, फ्लुकोनाज़ोल और एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ असंगत है।
दुर्लभ मामलों में, कॉम्ब्स परीक्षण FIDATO के साथ इलाज किए गए रोगियों में झूठी सकारात्मकता उत्पन्न कर सकता है।
ट्रस्ट, अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, गैलेक्टोसिमिया के परीक्षणों में झूठी सकारात्मकता पैदा कर सकता है।
इसी तरह, मूत्र में ग्लूकोज के निर्धारण के लिए गैर-एंजाइमी तरीके गलत सकारात्मक परिणाम दे सकते हैं। इस कारण से, FIDATO थेरेपी के दौरान मूत्र में ग्लूकोज के स्तर का निर्धारण एंजाइमेटिक रूप से किया जाना चाहिए।
Ceftriaxone हार्मोनल मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावकारिता को ख़राब कर सकता है। इसलिए उपचार के दौरान और उपचार के बाद के महीने में अतिरिक्त (गैर-हार्मोनल) गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
Ceftriaxone अपरा बाधा को पार करता है। मानव गर्भावस्था के दौरान इसकी सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। पशु प्रजनन अध्ययनों ने भ्रूण विषाक्तता, भ्रूण विषाक्तता या टेराटोजेनिटी का कोई सबूत नहीं दिखाया है, न ही नर या मादा प्रजनन क्षमता, प्रसव या प्रसवपूर्व और प्रसवोत्तर विकास पर प्रतिकूल प्रभाव। प्राइमेट्स में, कोई भ्रूणोटॉक्सिसिटी या टेराटोजेनिकिटी नहीं देखी गई थी।
मानव स्तन के दूध में Ceftriaxone की कम सांद्रता उत्सर्जित होती है। इसलिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को FIDATO का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
गर्भवती महिलाओं में, स्तनपान के दौरान और बहुत प्रारंभिक बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
क्योंकि TRUST कभी-कभी चक्कर आने का कारण बनता है, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
साइड इफेक्ट आमतौर पर हल्के और कम अवधि के होते हैं।
प्रणालीगत दुष्प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार (लगभग 2% मामलों में): ढीले मल या दस्त, मतली, उल्टी, स्टामाटाइटिस और ग्लोसिटिस, पित्त का शायद ही कभी मोटा होना।
हेमटोलॉजिकल परिवर्तन (लगभग 2%): ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया। आवृत्ति ज्ञात नहीं: एग्रानुलोसाइटोसिस के मामलों की सूचना मिली है, उनमें से ज्यादातर 10 दिनों के उपचार के बाद और 20 ग्राम या उससे अधिक की कुल खुराक के बाद।
त्वचा की प्रतिक्रियाएं (लगभग 1%): दाने, एलर्जी जिल्द की सूजन, खुजली, पित्ती, एडिमा। आवृत्ति ज्ञात नहीं: गंभीर त्वचीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या लाइल सिंड्रोम / विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) के मामलों की सूचना मिली है।
अन्य दुर्लभ दुष्प्रभाव: सिरदर्द, चक्कर आना और चक्कर आना, पित्ताशय की थैली में कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन नमक की रोगसूचक वर्षा, यकृत एंजाइमों में वृद्धि, ग्लाइकोसुरिया, हेमट्यूरिया, ओलिगुरिया, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि, जननांग माइकोसिस, बुखार, ठंड लगना और एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, उदाहरण के लिए ब्रोन्कोस्पास्म।
एनाफिलेक्टिक सदमे की घटना अत्यंत दुर्लभ है और इसके लिए तत्काल काउंटरमेशर्स की आवश्यकता होती है जैसे कि एड्रेनालाईन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद ग्लुकोकोर्तिकोइद।
Ceftriaxone को विभिन्न जलसेक लाइनों के माध्यम से भी कैल्शियम युक्त समाधान या उत्पादों के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
शायद ही कभी, गंभीर, और कुछ मामलों में घातक, समय से पहले जन्म और पूर्ण अवधि के शिशुओं (अंतःशिरा उम्र। फेफड़े और गुर्दे को देखा गया है) में प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना मिली है। पोस्टमार्टम कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन नमक की वर्षा।
नवजात शिशुओं में वर्षा का उच्च जोखिम उनके कम प्लाज्मा मात्रा और वयस्कों की तुलना में सेफ्ट्रिएक्सोन के लंबे आधे जीवन के कारण होता है (देखें खंड 4.3, 4.4 और 5.2)।
सीफ्रीट्रैक्सोन (कैंडिडा, कवक या अन्य प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों) के प्रति संवेदनशील नहीं सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले सुपरइन्फेक्शन विकसित हो सकते हैं। संक्रमण के कारण होने वाला एक दुर्लभ दुष्प्रभाव क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल FIDATO के साथ इलाज किया जा रहा है pesudomembranous बृहदांत्रशोथ। इसलिए, जिन रोगियों में एक जीवाणुरोधी एजेंट के उपयोग के बाद दस्त होते हैं, उन्हें इस विकृति के विकास की संभावना पर विचार करना चाहिए।
गुर्दे की वर्षा के बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना दी गई है, विशेष रूप से 3 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में जिनका उच्च दैनिक खुराक (जैसे 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) या कुल खुराक 10 ग्राम से अधिक के साथ इलाज किया गया था और उन्हें उच्च जोखिम था कारक (जैसे द्रव प्रतिबंध, बिस्तर पर कैद, आदि)। निर्जलित या स्थिर रोगियों में अवक्षेप बनने का जोखिम बढ़ जाता है। यह घटना रोगसूचक या स्पर्शोन्मुख हो सकती है, गुर्दे की विफलता और औरिया का कारण बन सकती है और FIDATO को बंद करने पर प्रतिवर्ती है।
पित्ताशय की थैली में कैल्शियम सेफ्ट्रिएक्सोन लवण की वर्षा देखी गई है, मुख्य रूप से अनुशंसित मानक से ऊपर की खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में। बच्चों में, संभावित अध्ययनों ने अंतःशिरा प्रशासन के साथ वर्षा की एक परिवर्तनशील घटना दिखाई है, जो कुछ अध्ययनों में 30% से अधिक थी। धीमी गति से जलसेक (20-30 मिनट) के साथ घटना कम प्रतीत होती है।यह प्रभाव आमतौर पर स्पर्शोन्मुख होता है, लेकिन दुर्लभ मामलों में दर्द, मतली और उल्टी जैसे नैदानिक लक्षणों के साथ वर्षा होती है। इन मामलों में रोगसूचक उपचार की सिफारिश की जाती है। Ceftriaxone को बंद करने के बाद वर्षा आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है।
अग्नाशयशोथ के पृथक मामलों की सूचना मिली है।
रक्तस्राव विकारों को बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभावों के रूप में सूचित किया गया है।
स्थानीय दुष्प्रभाव
दुर्लभ मामलों में, आई.वी. के बाद फ्लेबिटिक प्रतिक्रियाएं हुईं। इन्हें धीमा इंजेक्शन (2-4 मिनट) देकर कम किया जा सकता है।
इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बग़ैर लिडोकेन समाधान दर्दनाक है।
संवेदनशील विषयों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
नैदानिक परीक्षणों पर प्रभाव
FIDATO के साथ इलाज किए गए रोगियों में, Coombs परीक्षण शायद ही कभी गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है। अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, यह गैलेक्टोसिमिया के परीक्षणों में गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
इसी तरह, मूत्र में ग्लूकोज के निर्धारण के लिए गैर-एंजाइमी तरीके गलत सकारात्मक परिणाम दे सकते हैं। इस कारण से, FIDATO थेरेपी के दौरान मूत्र में ग्लूकोज के स्तर का निर्धारण एंजाइमेटिक रूप से किया जाना चाहिए।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मामले में, मतली, उल्टी, दस्त हो सकता है। हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा Ceftriaxone की सांद्रता को कम नहीं किया जा सकता है। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। उपचार रोगसूचक है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी
एटीसी कोड: J01DD04
Ceftriaxone कोशिका भित्ति के संश्लेषण के लिए जिम्मेदार विशिष्ट जीवाणु एंजाइम (PBPs) को अवरुद्ध करके अपनी जीवाणुरोधी क्रिया करता है।
Ceftriaxone पीले क्रिस्टल के रूप में होता है, पानी में आसानी से घुलनशील, मेथनॉल में अपेक्षाकृत घुलनशील और इथेनॉल में खराब घुलनशील; 12% घोल का pH 6.0 और 8.0 के बीच बदलता रहता है। पीकेए का मान 2.0 और 4.5 के बीच है।
1 ग्राम के पैक में 82.91 मिलीग्राम सोडियम होता है।
Ceftriaxone एक एंटीबायोटिक है जो सेफलोस्पोरानिक एसिड से प्राप्त होता है, जिसमें एक मेटोक्सीमिनिक अवशेष होता है जो इसे बैक्टीरियल बीटा-लैक्टामेस के खिलाफ स्थिरता देता है, साथ ही इसके फार्माकोकाइनेटिक गुणों के लिए जिम्मेदार एक ट्राइज़िन फ़ंक्शन द्वारा। इन विट्रो में कार्रवाई का एक बहुत व्यापक स्पेक्ट्रम है। ग्राम पर + और ग्राम - एरोबेस, और एक जीवाणुनाशक गतिविधि के साथ संपन्न होता है जो कि सबसे संवेदनशील बैक्टीरिया के लिए 0.1 एमसीजी / एमएल से कम सांद्रता पर व्यक्त किया जाता है।
नैदानिक उपयोग में यह केवल गंभीर संक्रमण (धारा 4.2 देखें) में निम्नलिखित ग्राम नकारात्मक कीटाणुओं के कारण इंगित किया गया है: एंटरोबैक्टर, सेराटिया मार्सेसेन्स, सिट्रोबैक्टर, स्यूडोमोनस एरुगिनोसा। सेफ्ट्रिएक्सोन भी अवायवीय बैक्टीरिया के खिलाफ अच्छी गतिविधि दिखाता है। लंबे आधे जीवन में, यह एक एकल दैनिक प्रशासन के साथ, न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता से अधिक एंटीबायोटिक सांद्रता प्राप्त करने की अनुमति देता है।
इन विट्रो सेंसिटिविटी टेस्ट
ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नकारात्मक रोगजनकों के प्रति संवेदनशीलता का मूल्यांकन या तो डिस्क के साथ प्रसार परीक्षण द्वारा या सामान्य संस्कृति मीडिया में कमजोर पड़ने की विधि द्वारा किया जा सकता है। किसी भी मामले में, सीफ्रीट्रैक्सोन युक्त डिस्क का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है, क्योंकि कुछ संवेदनशील जीवाणु उपभेदों का मूल्यांकन जब एक विशिष्ट सेफ्ट्रिएक्सोन डिस्क के साथ किया जाता है, तो सेफलोस्पोरिन वर्ग के लिए मानक डिस्क के साथ मूल्यांकन किए जाने पर प्रतिरोधी होते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
आईएम के माध्यम से इंजेक्शन या आई.वी. Ceftriaxone तेजी से प्लाज्मा से ऊतकों में फैलता है, 1 ग्राम iv के बाद लगभग 150 एमसीजी / एमएल के प्लाज्मा शिखर तक पहुंच जाता है। और 1 ग्राम आईएम के बाद 100 एमसीजी / एमएल पर। आधा जीवन प्लाज्मा में 6-11 घंटे और ऊतकों में 10-11 घंटे है।
Ceftriaxone आसानी से निम्नलिखित तरल पदार्थों या ऊतकों में फैल जाता है: मध्य कान का म्यूकोसा, बच्चों में मध्य कान का तरल पदार्थ, नाक का म्यूकोसा, टॉन्सिल, फेफड़े और ब्रोन्कियल स्राव, फुफ्फुस द्रव, जलोदर द्रव, श्लेष द्रव, स्पंजी और कॉम्पैक्ट हड्डी ऊतक, हड्डी में द्रव पेरिप्रोस्थेटिक ऊतक। ऊतक, कंकाल की मांसपेशी, मायोकार्डियम, पेरीकार्डियम, वसा ऊतक, पित्त और पित्ताशय की दीवार, कॉर्टिकल और मेडुलरी किडनी, मूत्र, प्रोस्टेट, गर्भाशय, अंडाशय, ट्यूब, योनि।
यह रक्त मस्तिष्क बाधा के माध्यम से भी प्रवेश करता है, बैक्टीरिया के लिए सीएमआई की कई सांद्रता तक पहुंचता है, जो अक्सर सूजन वाले मेनिन्जेस वाले रोगियों के सीएसएफ से अलग होता है। इन क्षेत्रों में एकल पैरेन्टेरल खुराक के बाद Ceftriaxone के वितरण की औसत सांद्रता तालिका 1 में दिखाई गई है।
तालिका एक
दवा शरीर में चयापचय नहीं होती है और इसलिए गुर्दे और यकृत द्वारा क्रमशः लगभग 56% और 44% की मात्रा में सक्रिय रूप से समाप्त हो जाती है। सेफ्ट्रिएक्सोन का गुर्दे का उन्मूलन ग्लोमेरुलर निस्पंदन द्वारा होता है, जबकि ट्यूबलर स्राव नहीं लगता है प्रासंगिकता का होना.. मल में यह मुख्य रूप से निष्क्रिय रूप में मौजूद होता है।
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
जीवन के पहले सप्ताह में, खुराक का 80% मूत्र में उत्सर्जित होता है; पहले महीने में, यह मान वयस्कों के समान स्तर तक गिर जाता है। 8 दिनों से कम उम्र के शिशुओं में, औसत उन्मूलन आधा जीवन है आमतौर पर युवा वयस्कों की तुलना में दो या तीन गुना अधिक लंबा होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विष विज्ञान संबंधी अध्ययनों ने चूहों में 1840-3000 मिलीग्राम / किग्रा (iv प्रशासन के बाद) का एलडी दिखाया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान के लिए पाउडर और विलायक:
विलायक शीशी में लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड होता है
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान के लिए पाउडर और विलायक:
विलायक शीशी में इंजेक्शन के लिए पानी होता है
06.2 असंगति
Ceftriaxone युक्त समाधान अन्य एजेंटों के साथ मिश्रित या नहीं जोड़ा जाना चाहिए। विशेष रूप से, कैल्शियम युक्त मंदक (जैसे रिंगर का घोल या हार्टमैन का घोल) का उपयोग सीफ्रीट्रैक्सोन शीशियों को पुनर्गठित करने या iv प्रशासन के लिए एक पुनर्गठित शीशी को और पतला करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए, जैसा कि अवक्षेप बन सकता है। Ceftriaxone को कैल्शियम युक्त समाधानों के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.2, 4.3, 4.4 और 4.8 देखें)।
06.3 वैधता की अवधि
बंद पैकेज की समाप्ति सही ढंग से संग्रहीत: 3 वर्ष।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद को पुनर्गठन के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग में भंडारण की स्थिति और उपयोग से पहले की अवधि उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है। पुनर्गठन के बाद औषधीय उत्पाद की रासायनिक और भौतिक स्थिरता को 24 घंटे के लिए + 2 डिग्री सेल्सियस और + 8 डिग्री सेल्सियस के बीच और 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर संग्रहीत उत्पाद के लिए 6 घंटे के लिए प्रदर्शित किया गया है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कांच की बोतल (साथ ही पुनर्गठन तरल पदार्थ के लिए किसी भी कांच की शीशी) छेदने योग्य रबर स्टॉपर के साथ, एक धातु की अंगूठी और प्लास्टिक की टोपी के साथ तय की गई। बोतल एक कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ संलग्न है।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए TRUST 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और विलायक:
• पाउडर की 1 बोतल + 2 मिलीलीटर की 1 विलायक शीशी
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए TRUST 500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और विलायक:
• पाउडर की 1 बोतल + 2 मिलीलीटर की 1 विलायक शीशी
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए 1 ग्राम / 3.5 मिलीलीटर पाउडर और विलायक पर भरोसा करें:
• पाउडर की 1 बोतल + 3.5 मिली . की 1 विलायक शीशी
TRUST 1 ग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक:
• पाउडर की 1 बोतल + 10 मिलीलीटर की 1 विलायक शीशी
आसव के समाधान के लिए 2 ग्राम पाउडर पर भरोसा करें:
• 1 बोतल पाउडर
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त उत्पाद और अपशिष्ट का स्थानीय कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फिदिया फ़ार्मास्युटिसी एस.पी.ए. - पोंटे डेला फैब्रिका के माध्यम से, 3 / ए - 35031 अबानो टर्म (पीडी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
FIDATO 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान के लिए विलायक: पाउडर की 1 बोतल + 1 विलायक ampoule - एआईसी एन। 035867011
FIDATO 500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान के लिए विलायक: पाउडर की 1 बोतल + 1 विलायक ampoule - एआईसी एन। 035867023
ट्रस्ट 1 ग्राम / 3.5 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक: पाउडर की 1 बोतल + 1 विलायक ampoule - एआईसी एन। 035867035
ट्रस्ट 1 ग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक: पाउडर की 1 बोतल + 1 विलायक ampoule - एआईसी एन। 035867047
TRUST 2 ग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर: पाउडर की 1 बोतल - एआईसी एन। ०३५८६७०५०
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
30/07/2004
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
27 मई 2010 का एआईएफए निर्धारण