सक्रिय तत्व: टोब्रामाइसिन, डेक्सामेथासोन
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% आई ड्रॉप, घोल
कॉम्बीटिमोर पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- COMBITIMOR 0.3% + 0.1% कान की बूंदें, समाधान
- COMBITIMOR 0.3% + 0.1% आई ड्रॉप, घोल
संकेत कॉम्बीटिमोर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और एंटीमाइक्रोबायल्स संयोजन में।
चिकित्सीय संकेत
जब कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आवश्यकता होती है और दो साल और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में आंखों में संक्रमण या आंखों में संक्रमण का खतरा होता है, तो आंखों की सूजन के इलाज के लिए कॉम्बिटिमोर का संकेत दिया जाता है।
कॉम्बीटिमोर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
COMBITIMOR निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
- अंतःस्रावी उच्च रक्तचाप;
- तीव्र अल्सरेटिव चरण में तीव्र दाद सिंप्लेक्स और अधिकांश अन्य कॉर्नियल वायरस रोग, हर्पेटिक वायरस के लिए विशिष्ट कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के सहयोग से, अल्सरेटिव केराटाइटिस के साथ नेत्रश्लेष्मलाशोथ भी प्रारंभिक चरण (फ्लोरेसिन + परीक्षण) में। वायरल हर्पेटिक केराटाइटिस में इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, जिसे संभवतः नेत्र रोग विशेषज्ञ की सख्त निगरानी में अनुमति दी जा सकती है;
- आंख का तपेदिक;
- आंख का माइकोसिस;
- तीव्र प्युलुलेंट ऑप्थेल्मिया, प्युलुलेंट नेत्रश्लेष्मलाशोथ और प्युलुलेंट और हर्पेटिक ब्लेफेराइटिस जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा नकाबपोश या बढ़ सकते हैं;
- शैली;
- सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
कॉम्बीटिमोर लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
10 दिनों से अधिक लंबे समय तक उपचार के अवसर पर, ओकुलर टोन की लगातार जांच करने की सलाह दी जाती है। यह डेक्सामेथासोन युक्त उत्पादों के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, क्योंकि स्टेरॉयड-प्रेरित ओकुलर उच्च रक्तचाप का जोखिम छह साल से कम उम्र के बच्चों में अधिक हो सकता है और वयस्कों में स्टेरॉयड प्रतिक्रिया होने से पहले हो सकता है। उपचार की आवृत्ति और अवधि का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए, और उपचार की शुरुआत से अंतःस्रावी दबाव (IOP) की निगरानी की जानी चाहिए, यह देखते हुए कि IOP में स्टेरॉयड-प्रेरित वृद्धि का जोखिम अधिक है और बाल रोगियों में पहले होता है।
यह भी ज्ञात है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से ग्लूकोमा हो सकता है, ऑप्टिक नसों को नुकसान हो सकता है, तीक्ष्णता और दृश्य क्षेत्र में दोष हो सकता है, पोस्टीरियर सब-कैप्सुलर मोतियाबिंद हो सकता है, या माध्यमिक ओकुलर संक्रमण की शुरुआत का पक्ष ले सकता है।
एक महीने से अधिक के लिए निर्बाध आवेदन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
एंटीबायोटिक दवाओं का लंबे समय तक उपयोग प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों के विकास का पक्ष ले सकता है: यदि ऐसा होना चाहिए या यदि उचित समय में नैदानिक सुधार का उल्लेख नहीं किया जाता है, तो तैयारी का उपयोग निलंबित कर दिया जाना चाहिए और पर्याप्त चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए।
प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपयोग किया जाना है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Combitimor के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
आई ड्रॉप, घोल: टायलोक्सपोल घटक टेट्रासाइक्लिन के साथ असंगत है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
यह ज्ञात नहीं है कि यह दवा स्तन के दूध के साथ उत्सर्जित होती है, इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को सावधानी के साथ और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता सिद्ध नहीं हुई है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
COMBITIMOR दृश्य गतिविधि में हस्तक्षेप नहीं करता है।
नेत्र संबंधी उपयोग के लिए सभी दवाओं की तरह, यदि COMBITIMOR के आवेदन के समय दृष्टि का क्षणिक धुंधलापन होता है, तो ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने से पहले दृष्टि के सामान्य होने की प्रतीक्षा करना आवश्यक है।
COMBITIMOR "०.३% + ०.१% आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन” मल्टीडोज़:
कॉम्बीटिमोर में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है।
सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें।
लगाने से पहले कॉन्टैक्ट लेंस हटा दें और दोबारा लगाने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें।
सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के खिलाफ विरंजन क्रिया ज्ञात है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Combitimor का उपयोग कैसे करें: Posology
चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार दिन में 4-5 बार 1 या 2 बूंद डालें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कॉम्बिटिमोर का उपयोग दो साल की उम्र के बच्चों में वयस्कों के समान खुराक में किया जा सकता है। दो साल से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
यदि आपने बहुत अधिक कॉम्बीटिमोर लिया है तो क्या करें?
प्रशासन के मार्ग, सामयिक ओकुलर को ध्यान में रखते हुए, यह संभावना नहीं है कि ओवरडोज के मामले होंगे। हालांकि, ऐसा होने पर आंख को बहते पानी से अच्छी तरह धो लें।
गलती से कॉम्बीटिमोर की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास COMBITIMOR के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
कॉम्बीटिमोर के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
स्टेरॉयड / एंटीबायोटिक संयोजन के उपयोग के बाद रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभावों को केवल एक घटक या दोनों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है, भले ही यह किस हद तक ज्ञात न हो। स्टेरॉयड के कारण होने वाले दुष्प्रभाव हैं: संभव के साथ अंतःस्रावी दबाव में वृद्धि ग्लूकोमा या ग्लूकोमाटोसिस वाले रोगियों में सामयिक अनुप्रयोग के 15-20 दिनों के बाद ग्लूकोमा का विकास; लंबे समय तक उपचार के बाद पश्च उपकैपुलर मोतियाबिंद का गठन; बैक्टीरिया का विकास या वृद्धि, हरपीज सिंप्लेक्स या फंगल संक्रमण; देरी से उपचार; अभिव्यक्ति, लंबे समय तक प्रशासन के बाद, गंभीर श्वेतपटल का मोटा होना, मायड्रायसिस, पलकों का ढीला होना जैसे दुष्प्रभाव।
टोबरामाइसिन के सामयिक उपयोग के बाद सबसे अधिक बार सामना किया जाने वाला दुष्प्रभाव सूजन, पलक की खुजली और नेत्रश्लेष्मला एरिथेमा द्वारा प्रकट अतिसंवेदनशीलता है। ये प्रतिक्रियाएं 3% से कम रोगियों में होती हैं और अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के सामयिक उपयोग के बाद भी होती हैं। टोब्रामाइसिन को शीर्ष और व्यवस्थित रूप से प्रशासित करते समय कुल सीरम एकाग्रता की निगरानी की जानी चाहिए।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
खोलने के बाद वैधता
एकल-खुराक कंटेनर
एकल-खुराक कंटेनर खोलने के तुरंत बाद उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए। किसी भी अवशेष को फेंक दिया जाएगा।
फ़ॉइल पाउच खोलने के 28 दिनों के भीतर उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए।
5 मिली की बोतल
बोतल खोलने के 28 दिनों के भीतर उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
- सक्रिय तत्व: टोब्रामाइसिन 0.75 मिलीग्राम, डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 0.329 मिलीग्राम (डेक्सामेथासोन 0.25 मिलीग्राम के बराबर)।
- Excipients: tyloxapol, disodium edetate, निर्जल सोडियम सल्फेट, सोडियम क्लोराइड, सल्फ्यूरिक एसिड (pH नियामक), इंजेक्शन के लिए पानी।
एक 5ml बोतल में शामिल हैं:
- सक्रिय तत्व: टोब्रामाइसिन 15 मिलीग्राम, डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 6.58 मिलीग्राम (डेक्सामेथासोन 5 मिलीग्राम के बराबर)।
- Excipients: tyloxapol, बेंजालकोनियम क्लोराइड, डिसोडियम एडिट, निर्जल सोडियम सल्फेट, सोडियम क्लोराइड, सल्फ्यूरिक एसिड (पीएच नियामक), इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
आई ड्रॉप, घोल - 0.25 मिली के 20 सिंगल-डोज़ कंटेनर।
आई ड्रॉप, घोल - 5 मिली की 1 बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
कॉम्बीटिमोर 0.3% + 0.1% आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत : टोब्रामाइसिन 0.75 मिलीग्राम, डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 0.329 मिलीग्राम (डेक्सामेथासोन 0.25 मिलीग्राम के बराबर)।
एक 5ml बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत : टोब्रामाइसिन 15 मिलीग्राम, डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 6.58 मिलीग्राम (डेक्सामेथासोन 5 मिलीग्राम के बराबर)।
1 मिली आई ड्रॉप में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत : टोब्रामाइसिन 3 मिलीग्राम, डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 1.316 मिलीग्राम (डेक्सामेथासोन 1 मिलीग्राम के बराबर)।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आवश्यकता होने पर और दो वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में आंखों में संक्रमण या आंखों के संक्रमण का खतरा होने पर आंखों की सूजन का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कॉम्बिटिमोर का उपयोग दो साल की उम्र के बच्चों में वयस्कों के समान खुराक में किया जा सकता है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है। दो साल से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.3 मतभेद -
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% आई ड्रॉप, समाधान निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
ए) अंतःस्रावी उच्च रक्तचाप;
बी) तीव्र अल्सरेटिव चरण में तीव्र दाद सिंप्लेक्स और अधिकांश अन्य कॉर्नियल वायरस रोग, हर्पेटिक वायरस के लिए विशिष्ट कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के सहयोग को छोड़कर, अल्सरेटिव केराटाइटिस के साथ नेत्रश्लेष्मलाशोथ भी प्रारंभिक चरण (फ्लोरेसिन + परीक्षण) में। वायरल हर्पेटिक केराटाइटिस में इसका उपयोग करने की सिफारिश की जाती है, जिसे संभवतः नेत्र रोग विशेषज्ञ की सख्त निगरानी में अनुमति दी जा सकती है;
ग) आंख का तपेदिक;
डी) आंख का माइकोसिस;
ई) तीव्र प्युलुलेंट ऑप्थेल्मिया, प्युलुलेंट नेत्रश्लेष्मलाशोथ और प्युलुलेंट और हर्पेटिक ब्लेफेराइटिस जिसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा मुखौटा या बढ़ाया जा सकता है;
च) शैली;
छ) सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
10 दिनों से अधिक लंबे समय तक उपचार के अवसर पर, ओकुलर टोन की लगातार जांच करने की सलाह दी जाती है। यह डेक्सामेथासोन युक्त उत्पादों के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, क्योंकि स्टेरॉयड-प्रेरित ओकुलर उच्च रक्तचाप का जोखिम छह साल से कम उम्र के बच्चों में अधिक हो सकता है और वयस्कों में स्टेरॉयड प्रतिक्रिया होने से पहले हो सकता है। उपचार की आवृत्ति और अवधि का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए, और उपचार की शुरुआत से अंतःस्रावी दबाव (IOP) की निगरानी की जानी चाहिए, यह देखते हुए कि IOP में स्टेरॉयड-प्रेरित वृद्धि का जोखिम अधिक है और बाल रोगियों में पहले होता है।
यह भी ज्ञात है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से ग्लूकोमा हो सकता है, ऑप्टिक नसों को नुकसान हो सकता है, तीक्ष्णता और दृश्य क्षेत्र में दोष हो सकता है, पोस्टीरियर सब-कैप्सुलर मोतियाबिंद हो सकता है, या माध्यमिक ओकुलर संक्रमण की शुरुआत का पक्ष ले सकता है।
लंबे समय तक स्टेरॉयड अनुप्रयोगों के साथ मेल खाते हुए, कॉर्नियल फंगल संक्रमण के विकास की संभावना है; इसलिए किसी भी प्रकार के कॉर्नियल अल्सर में इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए जहां स्टेरॉयड का उपयोग किया गया है या उपयोग में है।
एक महीने से अधिक के लिए निर्बाध आवेदन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
एंटीबायोटिक दवाओं का लंबे समय तक उपयोग प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों के विकास का पक्ष ले सकता है: यदि ऐसा होना चाहिए या यदि उचित समय में नैदानिक सुधार का उल्लेख नहीं किया जाता है, तो तैयारी का उपयोग निलंबित कर दिया जाना चाहिए और पर्याप्त चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए।
प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपयोग किया जाना है।
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% आई ड्रॉप इंजेक्ट नहीं करना चाहिए।
कॉम्बीटिमोर 0.3% + 0.1% आई ड्रॉप, घोल, बहु-खुराक बोतल
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% आई ड्रॉप, घोल में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को आवेदन से पहले और प्रशासन के कम से कम 15 मिनट बाद नहीं पहना जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
आँख की दवा: tyloxapol घटक टेट्रासाइक्लिन के साथ असंगत है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था के दौरान गहन या लंबे समय तक सामयिक स्टेरॉयड-आधारित उपचारों की सुरक्षा पूरी तरह से स्थापित नहीं की गई है।
गर्भवती महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
यह ज्ञात नहीं है कि यह दवा स्तन के दूध के साथ उत्सर्जित होती है, इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को सावधानी के साथ और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% आई ड्रॉप दृश्य गतिविधि में हस्तक्षेप नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
स्टेरॉयड / एंटीबायोटिक संयोजन के उपयोग के बाद रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभावों को केवल एक घटक या दोनों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है, भले ही यह किस हद तक ज्ञात न हो। स्टेरॉयड के कारण अवांछनीय प्रभाव हैं: संभव के साथ अंतःस्रावी दबाव में वृद्धि ग्लूकोमा या ग्लूकोमाटोसिस वाले रोगियों में सामयिक अनुप्रयोग के 15-20 दिनों के बाद ग्लूकोमा का विकास; लंबे समय तक उपचार के बाद पश्च उपकैपुलर मोतियाबिंद का गठन; बैक्टीरिया का विकास या वृद्धि, हरपीज सिंप्लेक्स या फंगल संक्रमण; देरी से उपचार; अभिव्यक्ति, लंबे समय तक प्रशासन के बाद, गंभीर श्वेतपटल का मोटा होना, मायड्रायसिस, पलकों का ढीला होना जैसे दुष्प्रभाव।
टोब्रामाइसिन के सामयिक उपयोग के बाद सबसे अधिक बार सामना किया जाने वाला माध्यमिक प्रभाव अतिसंवेदनशीलता है जो सूजन, पलक की खुजली और नेत्रश्लेष्मला एरिथेमा के साथ प्रकट होता है: ये प्रतिक्रियाएं 3% से कम रोगियों में होती हैं और दूसरों के सामयिक उपयोग के बाद भी पाई जाती हैं। एक ही समय में शीर्ष और व्यवस्थित रूप से प्रशासित किया जाता है, कुल सीरम एकाग्रता की निगरानी की जानी चाहिए।
04.9 ओवरडोज़ -
प्रशासन के मार्ग, सामयिक ओकुलर को ध्यान में रखते हुए, यह संभावना नहीं है कि ओवरडोज के मामले होंगे। हालांकि, ऐसा होने पर आंख को बहते पानी से अच्छी तरह धो लें।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: डेक्सामेथासोन और संयोजन में विरोधी संक्रामक।
एटीसी कोड: S01CA01।
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% आई ड्रॉप्स स्पेशलिटी ऑप्थेल्मिक में दो सक्रिय तत्व होते हैं: एक एंटीबायोटिक के रूप में टोब्रामाइसिन और एक विरोधी भड़काऊ के रूप में डेक्सामेथासोन।
टोब्रामाइसिन एक प्रसिद्ध एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक है, जो ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव ओकुलर रोगजनकों की एक विस्तृत श्रृंखला के कारण होने वाले संक्रमणों में प्रभावी है; विशेष रूप से, यह स्यूडोमोनास, प्रोटीस, क्लेबसिएला, ई.कोली और स्टैफिलोकोकस के खिलाफ सक्रिय है।
डेक्सामेथासोन एक शक्तिशाली विरोधी भड़काऊ है जो पूर्वकाल खंड में प्रवेश कर सकता है; यह एक यांत्रिक, रासायनिक या प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रकृति की भड़काऊ प्रतिक्रिया को रोकने में सक्षम है। डेक्सामेथासोन एडिमा को रोकने में सक्षम है, रक्त-जल अवरोध का उद्घाटन, नवविश्लेषण, फाइब्रोब्लास्ट का प्रसार और अन्य घटनाएं जो भड़काऊ प्रक्रिया के विभिन्न चरणों की विशेषता हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
व्यापक नैदानिक अनुभव के आधार पर आंखों की बूंदों की सुरक्षा और प्रभावकारिता, बच्चों में 0.3% टोब्रामाइसिन निलंबन और 0.1% डेक्सामेथासोन संयोजन में स्थापित किया गया है, लेकिन केवल सीमित डेटा उपलब्ध है। आंखों की बूंदों से युक्त एक अन्य उत्पाद के नैदानिक अध्ययन में, जीवाणु नेत्रश्लेष्मलाशोथ के उपचार में 0.3% टोब्रामाइसिन निलंबन और 0.1% डेक्सामेथासोन, 1 से 17 वर्ष की आयु के 29 बाल रोगियों का इलाज आई ड्रॉप की 1 या 2 बूंदों के साथ किया गया, प्रत्येक निलंबन 5 या 7 दिनों के लिए 4 या 6 घंटे। इस अध्ययन में, सुरक्षा प्रोफ़ाइल में वयस्कों और बाल रोगियों के बीच कोई अंतर नहीं देखा गया।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% आई ड्रॉप सीधे कंजंक्टिवल थैली में डाले जाते हैं। खरगोशों में जैव उपलब्धता अध्ययन से पता चलता है कि, सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद, टोब्रामाइसिन कॉर्निया और डेक्सामेथासोन में कॉर्निया और जलीय हास्य में अवशोषित हो जाता है।
टोबरामाइसिन 0.3% + डेक्सामेथासोन 0.1% आई ड्रॉप की विशेषता की प्रभावकारिता और सुरक्षा का प्रदर्शन खरगोशों में एक महीने के लिए और तीन महीने के लिए बंदरों में बार-बार सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद किया गया है। इन अध्ययनों से पता चला है कि टोब्रामाइसिन 0.3% + डेक्सामेथासोन 0.1% आई ड्रॉप्स मनुष्यों के लिए प्रदान किए गए आहार के अनुसार, शीर्ष रूप से इलाज किए जाने पर खरगोशों और बंदरों में कोई चिड़चिड़ी शक्ति नहीं होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
टोब्रामाइसिन: जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि टोबरामाइसिन में कम गंभीर साइड इफेक्ट के साथ जेंटामाइसिन के लिए गुणात्मक रूप से समान विषाक्त प्रोफ़ाइल है। खरगोशों और मनुष्यों में या तो सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद या सबकोन्जंक्टिवल इंजेक्शन के बाद, या तो स्वस्थ आंखों में प्रेरित केराटाइटिस के साथ आंखों की तुलना में कोई गंभीर ओकुलर विषाक्तता नहीं पाई गई। .
डेक्सामेथासोन: डेक्सामेथासोन की विषाक्तता साहित्य में अच्छी तरह से प्रलेखित है। सभी कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, जब उच्च खुराक में व्यवस्थित रूप से प्रशासित किया जाता है, तो डेक्सामेथासोन पिट्यूटरी ग्रंथि की गतिविधि को रोकता है और इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, हाइपरग्लाइसेमिया और ग्लाइकोसुरिया, संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है, पेप्टिक अल्सर, कुशिंग सिंड्रोम, पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद। डेक्सामेथासोन की एकाग्रता के आधार पर COMBITIMOR (0.1%) में मौजूद, प्रशासन की आवृत्ति और खुराक, उत्पाद के नैदानिक उपयोग के बाद प्रणालीगत प्रभावों की एक कम घटना की उम्मीद है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
एकल-खुराक कंटेनर:
टायलोक्सापोल, डिसोडियम एडिटेट, निर्जल सोडियम सल्फेट, सोडियम क्लोराइड, सल्फ्यूरिक एसिड (पीएच रेगुलेटर), इंजेक्शन के लिए पानी।
5 मिली की बोतल:
tyloxapol, बेंजालकोनियम क्लोराइड, सोडियम एडिटेट, निर्जल सोडियम सल्फेट, सोडियम क्लोराइड, सल्फ्यूरिक एसिड (पीएच नियामक), इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
Tyloxapol घटक टेट्रासाइक्लिन के साथ असंगत है।
06.3 वैधता की अवधि "-
एकल-खुराक कंटेनर:
बरकरार पैकेजिंग में: 2 साल।
एकल-खुराक कंटेनर खोलने के तुरंत बाद उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए। किसी भी अवशेष को फेंक दिया जाएगा।
फ़ॉइल पाउच खोलने के 28 दिनों के भीतर उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए।
बहु खुराक की बोतल:
बरकरार पैकेजिंग में: 3 साल।
बोतल खोलने के 28 दिनों के भीतर उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
बाहरी कार्टन और सिंगल-डोज़ कंटेनर पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
कम घनत्व वाले पॉलीथीन में 5 मिली ड्रॉपर बोतल।
कम घनत्व वाले पॉलीथीन में 0.25 मिली सिंगल-डोज़ कंटेनर।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
सॉफ्ट इटालिया एस.पी.ए. - कॉन्ट्राडा मोलिनो, 17 - 63833 मोंटेगियोर्जियो (एफएम)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एआईसी एन. ०४०३४७०१५: "०.३% + ०.१% आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन" ०.२५० मिली . के २० सिंगल-डोज़ कंटेनर
एआईसी एन. ०४०३४७०२७: "०.३% + ०.१% आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन" ५ मिली की बोतल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
19/10/2012 का एआईएफए निर्धारण