एफिप्रेव - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: डिएनोगेस्ट, एथिनिल एस्ट्राडियोल

एफिप्रेव 2 मिलीग्राम / 0.03 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

एफिप्रेव का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) के बारे में जानने योग्य महत्वपूर्ण बातें:

• जब सही तरीके से उपयोग किया जाता है तो वे गर्भनिरोधक के सबसे विश्वसनीय प्रतिवर्ती तरीकों में से एक हैं
• वे नसों और धमनियों में रक्त के थक्के होने के जोखिम को थोड़ा बढ़ा देते हैं, विशेष रूप से लेने के पहले वर्ष के दौरान या 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक को फिर से शुरू करते समय
• सावधानी बरतें और अगर आपको लगता है कि आपको रक्त के थक्के के लक्षण हैं (खंड 2 "रक्त के थक्के" देखें)

एफिप्रेव क्या है और इसके लिए क्या है

एफिप्रेव फिल्म-लेपित टैबलेट (संक्षेप में एफिप्रेव कहा जाता है) एक मौखिक गर्भनिरोधक है जिसमें "दो हार्मोन का संयोजन" होता है।

एफिप्रेव में कम मात्रा में दो प्रकार के महिला सेक्स हार्मोन होते हैं, अर्थात् एथिनिल एस्ट्राडियोल (एस्ट्रोजन के समान प्रभाव के साथ) और डायनेजेस्ट (जो प्राकृतिक ल्यूटियल हार्मोन, प्रोजेस्टेरोन के समान प्रभाव पैदा करता है)। कम हार्मोन सामग्री को देखते हुए, यह दवा "माइक्रोपिल्स" के परिवार से संबंधित है, संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक, जिसमें दो प्रकार के हार्मोन होते हैं, मोनोफैसिक, यानी सभी गोलियों में समान मात्रा में होते हैं

एफिप्रेव का सेवन कब नहीं करना चाहिए

मौखिक गर्भनिरोधक गोलियां और कैंसर का खतरा

गोली का उपयोग न करने वाली महिलाओं की तुलना में स्तन कैंसर थोड़ा अधिक बार पाया गया है, हालांकि यह निश्चित नहीं है कि गोली लेने के लिए इसे दोषी ठहराया जाए। अधिक बार चिकित्सा जांच, इसलिए किसी भी स्तन कैंसर पर ध्यान दिया जाता है एक ही कैंसर वाली अन्य महिलाओं की तुलना में पहले चरण में।

गोली बंद करने के 10 साल बाद यह छोटा सा अंतर गायब हो जाता है।

दुर्लभ मामलों में सौम्य यकृत ट्यूमर - और यहां तक ​​​​कि शायद ही कभी घातक यकृत ट्यूमर - गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं में रिपोर्ट किया गया है। ये ट्यूमर आंतरिक (पेट) रक्तस्राव का कारण बन सकते हैं। यदि आप ऊपरी पेट में गंभीर दर्द का अनुभव करते हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

कुछ अध्ययनों में उन महिलाओं में सर्वाइकल कैंसर की संख्या अधिक दिखाई गई है जो लंबे समय तक गोली का उपयोग करती हैं। हालांकि, यह पूरी तरह से निश्चित नहीं है कि यह गोली के कारण होता है, क्योंकि गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर की घटना कई अन्य कारकों से प्रभावित होती है, जैसे कि यौन व्यवहार (जैसे बार-बार साथी में बदलाव)।

एफिप्रेव का प्रयोग न करें:

यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है तो एफिप्रेव का उपयोग न करें। यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपके साथ अन्य जन्म नियंत्रण विधियों पर चर्चा करेगा जो आपके लिए अधिक उपयुक्त हो सकती हैं।

• यदि आपके पास पैर की रक्त वाहिका (गहरी शिरा घनास्त्रता, डीवीटी), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, पीई) या अन्य अंगों में रक्त का थक्का है (या कभी पड़ा है);
• यदि आप जानते हैं कि आपको कोई विकार है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है, जैसे कि प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीथ्रोम्बिन-III की कमी, कारक वी लीडेन या एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी;
• यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (अनुभाग "रक्त के थक्के" देखें);
• अगर आपको कभी दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो;
• यदि आपके पास एनजाइना पेक्टोरिस (एक ऐसी स्थिति है जो गंभीर सीने में दर्द का कारण बनती है और दिल के दौरे का पहला संकेत हो सकती है) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए - अस्थायी स्ट्रोक लक्षण);
• यदि आपको निम्न में से कोई भी रोग है, जो धमनियों में रक्त के थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकता है:
  • रक्त वाहिका की चोट के साथ गंभीर मधुमेह
  • बहुत उच्च रक्तचाप या रक्त में बहुत अधिक वसा (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स)
  • हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया नामक बीमारी
• यदि आपके पास एक प्रकार का माइग्रेन है (या कभी हुआ है) जिसे "माइग्रेन विद ऑरा" कहा जाता है;
• यदि आपको एथिनिल एस्ट्राडियोल, डायनेजेस्ट या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
• गंभीर सक्रिय जिगर की बीमारी, पीलिया प्रगति पर है या आपके परिवार के इतिहास में मौजूद है; पीलिया या पूरे शरीर में खुजली जिगर की बीमारी के पहले लक्षण हो सकते हैं;
• सक्रिय चरण में यकृत ट्यूमर (सौम्य या घातक) या उसके पारिवारिक इतिहास में मौजूद;
• जननांग अंगों या स्तनों के ज्ञात या संदिग्ध कैंसर;
• अज्ञात मूल के योनि से खून बह रहा है;
• अग्नाशयशोथ या अग्नाशयशोथ का इतिहास यदि गंभीर हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया से जुड़ा हो;
• गंभीर गुर्दे की विफलता या तीव्र गुर्दे की विफलता;

यदि आपके पास ऊपर सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो एफिप्रेव लेना शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं। आपका डॉक्टर संभवतः एक अन्य प्रकार की मौखिक गर्भनिरोधक गोली या गर्भनिरोधक की अन्य गैर-हार्मोनल विधि का सुझाव देगा।

उपयोग के लिए सावधानियां एफिप्रेव लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

एफिप्रेव का उपयोग शुरू करने से पहले आपको रक्त के थक्कों के बारे में जानकारी पढ़नी चाहिए। रक्त के थक्के के लक्षणों को पढ़ना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है (अनुभाग "रक्त के थक्के" देखें)।

इस रोगी सूचना पत्रक में अलग-अलग परिदृश्य हैं कि एफिप्रेव को कब लेना बंद करना है या किन स्थितियों में गर्भनिरोधक कार्रवाई कम हो सकती है। इन मामलों में, आपको संभोग से बचना चाहिए या गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक उपायों (जैसे कंडोम) या गर्भनिरोधक की अन्य गैर-बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए। जैविक लय के आधार पर या शरीर के तापमान का पता लगाने के तरीकों का उपयोग न करें, क्योंकि ये तरीके अविश्वसनीय हो सकते हैं।

अन्य संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों की तरह, एफिप्रेव को लेने से एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से बचाव नहीं होता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Effiprev के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अन्य दवाएं और एफिप्रेव

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

कुछ दवाएं COCs की प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकती हैं। इसके पहले लक्षणों में से एक असामान्य जननांग रक्तस्राव हो सकता है। इन दवाओं में निम्नलिखित शामिल हैं:

• कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सीकार्बामाज़ेपिन, टोपिरामेट और फ़ेलबामेट);
• तपेदिक के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (जैसे रिफैम्पिसिन);
• एंटीबायोटिक्स कुछ संक्रमणों का इलाज करते थे (जैसे एम्पीसिलीन, टेट्रासाइक्लिन, ग्रिसोफुलविन);
• रटनवीर, रिफैब्यूटिन, एफेविरेंज़, नेविरापिन, नेलविनाफिर);
• सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) नामक हर्बल तैयारी।

कुछ दवाएं और अंगूर का रस डायनेजेस्ट के प्लाज्मा स्तर को प्रभावित कर सकता है (उदाहरण के लिए एज़ोल एंटीफंगल, सिमेटिडाइन, वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम, मैक्रोलाइड्स, एंटीड्रिप्रेसेंट्स)।

COCs कुछ दवाओं की प्रभावकारिता को भी ख़राब कर सकते हैं, उदाहरण के लिए साइक्लोस्पोरिन या लैमोट्रिगिन युक्त दवाएं। प्रोजेस्टोजन यौगिक कुछ एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं (दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं) और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के प्रभाव को प्रभावित कर सकती हैं।

अन्य दवाएं लिख रहे डॉक्टर और दंत चिकित्सक को भी बताएं कि आप एफिप्रेव ले रहे हैं। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या आपको गर्भनिरोधक के अन्य गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग करने की आवश्यकता है और आपको उन्हें कितने समय तक उपयोग करने की आवश्यकता है।

उपरोक्त दवाओं के साथ अल्पकालिक उपचार (अधिकतम एक सप्ताह की अवधि) पर महिलाओं को अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने चाहिए, जैसे। सहवर्ती दवा के सहवर्ती प्रशासन के दौरान और इसके बंद होने के बाद 7 दिनों में बाधा विधि (कंडोम)।

रिफैम्पिसिन के साथ सहवर्ती उपचार के लिए सहवर्ती औषधीय उत्पाद लेते समय और इसके बंद होने के बाद 28 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों (जैसे एक बाधा विधि) को अपनाने की आवश्यकता होती है। यदि संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक पैक की समाप्ति के बाद भी औषधीय उत्पाद का सहवर्ती प्रशासन जारी रहता है, तो संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का अगला पैक सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखे बिना शुरू किया जाना चाहिए।

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप लंबे समय से यकृत एंजाइम प्रणाली उत्प्रेरण दवाएं ले रहे हैं (अन्य उत्पादों के पैकेज पत्रक भी पढ़ें)। कुछ मामलों में गर्भनिरोधक की गैर-हार्मोनल विधि चुनना आवश्यक हो सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

आपको डॉक्टर को कब देखना चाहिए?

तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें

• यदि आपको रक्त के थक्के के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं जो यह संकेत दे सकते हैं कि आप पैर में रक्त के थक्के (डीप वेन थ्रॉम्बोसिस), फेफड़े में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), दिल का दौरा या स्ट्रोक (नीचे अनुभाग देखें) से पीड़ित हैं। "रक्त के थक्के")।

इन गंभीर दुष्प्रभावों के लक्षणों के विवरण के लिए "रक्त के थक्के को कैसे पहचानें" अनुभाग पर जाएँ।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है। यदि एफिप्रेव का उपयोग करते समय यह स्थिति दिखाई देती है या बिगड़ जाती है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।

• यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) है;
• यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई, एक बीमारी जो प्राकृतिक रक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है);
• यदि आपके पास हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम है (पति, एक रक्त के थक्के विकार जो गुर्दे की विफलता का कारण बनता है);
• यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
• यदि आपके रक्त में वसा का उच्च स्तर (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया) या "इस स्थिति का सकारात्मक पारिवारिक इतिहास" है।
• यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (देखें खंड 2 "रक्त के थक्के");
• यदि आपने अभी जन्म दिया है, तो आपके रक्त के थक्कों के विकसित होने का जोखिम अधिक है। अपने डॉक्टर से पूछें कि बच्चा होने के तुरंत बाद आप एफिप्रेव को कैसे लेना शुरू कर सकते हैं;
• यदि आपके पास "त्वचा के नीचे नसों की सूजन (सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस) है;
• यदि आपके पास वैरिकाज़ नसें हैं।
• यदि आपको मधुमेह है;
• यदि आप मोटापे से पीड़ित हैं (बॉडी मास इंडेक्स 30 किग्रा / मी 2 से ऊपर);
• यदि वह अपनी अंतिम वयस्क ऊंचाई तक नहीं पहुंचा है;
• यदि आप उच्च रक्तचाप से पीड़ित हैं;
• यदि आपको हृदय वाल्व रोग या हृदय ताल गड़बड़ी है;
• यदि आपके किसी करीबी रिश्तेदार को घनास्त्रता, दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो;
• यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं;
• यदि आप दौरे (मिर्गी, सिडेनहैम कोरिया) से पीड़ित हैं;
• यदि आप जिगर की बीमारी या पित्त विकारों से पीड़ित हैं;
• यदि आप अपने पूरे शरीर में पीलिया और/या खुजली से पीड़ित हैं;
• यदि आप हीमोग्लोबिन चयापचय (पोरफाइरिया) की दुर्लभ गड़बड़ी से पीड़ित हैं;
• यदि आप वंशानुगत वाहिकाशोफ से पीड़ित हैं;
• यदि आप अंतर्जात अवसाद से पीड़ित हैं;
• यदि आपको गर्भावस्था के अंतिम चरण (गर्भावधि दाद) में कभी भी 'फफोलेदार दाने' हुए हों;
• यदि आप सुनने में कठिनाई से पीड़ित हैं जिसे ओटोस्क्लेरोसिस कहा जाता है;
• यदि आपकी त्वचा पर कभी भूरे-पीले धब्बे हैं या रहे हैं, खासकर चेहरे पर (क्लोस्मा); यदि यह समस्या आपको प्रभावित करती है, तो आपको सीधी धूप या पराबैंगनी प्रकाश के संपर्क में आने से बचना चाहिए;
• यदि आप धूम्रपान करते हैं। सिगरेट पीने से मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग से जुड़े गंभीर दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है, जैसे कि दिल का दौरा और स्ट्रोक। यदि आप भारी धूम्रपान करने वाले हैं और आपकी उम्र के रूप में जोखिम और बढ़ जाता है।

यदि आप गोली का उपयोग करते हैं, तो धूम्रपान बंद कर दें, खासकर यदि आपकी उम्र 35 वर्ष से अधिक है। यदि आप धूम्रपान बंद करने का इरादा नहीं रखते हैं, तो आपको गर्भनिरोधक के अन्य तरीकों का उपयोग करना चाहिए, खासकर यदि अन्य जोखिम कारक भी मौजूद हैं।

जब चिकित्सा जांच करना उचित हो

आपका डॉक्टर अनुशंसा कर सकता है कि जब आप गोली ले रहे हों तो आपकी नियमित चिकित्सा जांच हो। आपके स्वास्थ्य और स्थिति के आधार पर, डॉक्टर इन जांचों की आवृत्ति और किए जाने वाले परीक्षणों के प्रकार को तय करेंगे।

निम्नलिखित में से कोई भी होने पर जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करें:

• यदि आप अपने स्वास्थ्य की स्थिति में कोई बदलाव देखते हैं (विशेष रूप से इस पत्रक में वर्णित लक्षणों की जांच करें), या यदि पत्रक में उल्लिखित विकार आपके परिवार के किसी सदस्य में होते हैं;
• यदि आप स्तन के तालु पर एक गांठ देखते हैं;
• यदि आपको अन्य दवाएं लेने की आवश्यकता है;
• एक निर्धारित सर्जरी से पहले या स्थिरीकरण के मामले में (कम से कम 4 सप्ताह पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें);
• यदि आप असामान्य रूप से तीव्र और अनियमित योनि से रक्तस्राव का अनुभव करते हैं;
• यदि आप उपचार के पहले सप्ताह के दौरान एक या अधिक गोलियां लेना भूल गए हैं या यदि आपने पिछले 7 दिनों में संभोग किया है;
• यदि लगातार दो बार रक्तस्राव नहीं हुआ है, या यदि आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं (यदि आपका डॉक्टर उचित समझे तो COC का उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है)

रक्त के थक्के

एफिप्रेव जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग न करने की तुलना में रक्त के थक्के के विकास के आपके जोखिम को बढ़ाता है। दुर्लभ मामलों में, रक्त का थक्का रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकता है और गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है।

रक्त के थक्के विकसित हो सकते हैं

• नसों में (जिसे "शिरापरक घनास्त्रता", "शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म" या वीटीई कहा जाता है)
• धमनियों में ('धमनी थ्रोम्बिसिस', 'धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म' या एटीई के रूप में जाना जाता है)।

रक्त के थक्कों से रिकवरी हमेशा पूरी नहीं होती है। शायद ही कभी, लंबे समय तक चलने वाले गंभीर प्रभाव हो सकते हैं या बहुत कम ही, वे घातक हो सकते हैं।

यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि एफिप्रेव के उपयोग से जुड़े हानिकारक रक्त के थक्के का समग्र जोखिम कम है

खून के थक्के को कैसे पहचानें

यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण या लक्षण दिखाई दें तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।

क्या आपके पास इनमें से कोई संकेत है? आप शायद किससे पीड़ित हैं?

• एक पैर या पैर या पैर में नस के साथ सूजन, खासकर जब इसके साथ:
  • पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है
  • प्रभावित पैर में गर्मी की अनुभूति बढ़ जाना
  • पैर की त्वचा के रंग में परिवर्तन, जैसे पीला, लाल या नीला पड़ जाना

गहरी नस घनास्रता

• सांस की अचानक और अस्पष्टीकृत कमी या तेजी से सांस लेना;
• बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खाँसी, जिससे रक्त का उत्सर्जन हो सकता है;
• तेज सीने में दर्द जो गहरी सांस लेने के साथ बढ़ सकता है;
• गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
• तेज या अनियमित दिल की धड़कन;
• पेट में तेज दर्द

यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि इनमें से कुछ लक्षण जैसे खांसी या सांस की तकलीफ को "श्वसन संक्रमण (जैसे" सामान्य सर्दी ") जैसी मामूली स्थिति के लिए गलत माना जा सकता है। फुफ्फुसीय अंतःशल्यता एक आंख में सबसे अधिक बार होने वाले लक्षण:

• दृष्टि की तत्काल हानि
• दृष्टि का दर्द रहित धुंधलापन जो दृष्टि हानि में प्रगति कर सकता है

रेटिना शिरा घनास्त्रता (आंख में रक्त का थक्का)

• सीने में दर्द, बेचैनी, दबाव या भारीपन की भावना
• छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
• परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
• पीठ, जबड़े, गले, हाथ और पेट तक विकीर्ण होने वाली ऊपरी शरीर की परेशानी;
• पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
• अत्यधिक कमजोरी, चिंता, या सांस की तकलीफ;
• तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन

दिल का दौरा

• चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
• अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
• एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;
• चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
• बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
• दौरे के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।

स्ट्रोक के लक्षण कभी-कभी संक्षिप्त हो सकते हैं, लगभग तुरंत और पूरी तरह से ठीक होने के साथ, लेकिन आपको अभी भी तत्काल एक डॉक्टर को देखने की जरूरत है क्योंकि आपको एक और स्ट्रोक का खतरा हो सकता है। आघात

• एक छोर की सूजन और हल्का नीला मलिनकिरण;
• गंभीर पेट दर्द (तीव्र पेट)

रक्त के थक्के जो अन्य रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध करते हैं

एक नस में खून के थक्के

अगर नस में खून का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?

• संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग को नसों (शिरापरक घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। हालांकि, ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं। ज्यादातर मामलों में वे एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष में होते हैं।
• यदि पैर या पैर की नस में रक्त का थक्का बनता है, तो यह डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (DVT) का कारण बन सकता है।
• यदि रक्त का थक्का पैर से निकलकर फेफड़ों में जमा हो जाता है, तो यह "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बन सकता है।
• बहुत कम ही, किसी अन्य अंग जैसे आंख (रेटिनल वेन थ्रॉम्बोसिस) में थक्का बन सकता है।

शिरा में रक्त का थक्का बनने का जोखिम सबसे अधिक कब होता है?

पहली बार एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के पहले वर्ष के दौरान शिरा में रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम सबसे अधिक होता है। यदि आप 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (एक ही दवा या एक अलग दवा) लेना फिर से शुरू करते हैं तो जोखिम और भी अधिक हो सकता है।

पहले वर्ष के बाद, जोखिम कम हो जाता है, लेकिन यदि आप एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे थे, तो यह हमेशा थोड़ा अधिक होता है।

जब आप एफिप्रेव को लेना बंद कर देते हैं तो कुछ हफ्तों के भीतर रक्त का थक्का बनने का जोखिम सामान्य हो जाता है।

रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा क्या है?

जोखिम वीटीई के आपके प्राकृतिक जोखिम और आपके द्वारा लिए जा रहे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के प्रकार पर निर्भर करता है।

एफिप्रेव के साथ पैर या फेफड़े (डीवीटी या पीई) में रक्त का थक्का विकसित होने का समग्र जोखिम कम है।

• १०,००० महिलाओं में से जो किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें से लगभग २ को एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा। १०,००० महिलाओं में से जो एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रही हैं जिसमें लेवोनोर्गेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट शामिल हैं, लगभग ५-७ में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित होगा। -
• यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि एफिप्रेव के साथ रक्त के थक्के के विकास के जोखिम की तुलना लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक से जुड़े जोखिम से कैसे की जाती है।
• रक्त का थक्का बनने का जोखिम आपके चिकित्सा इतिहास पर निर्भर करता है ("कारक जो रक्त के थक्के बनने के जोखिम को बढ़ाते हैं" के तहत देखें)।

एक साल में खून का थक्का बनने का खतरा जो महिलाएं संयुक्त हार्मोन की गोली/पैच/अंगूठी का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं 10,000 में से लगभग 2 महिलाएं लेवोनोर्गेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक गोली का उपयोग करने वाली महिलाएं 10,000 में से लगभग 5-7 महिलाएं Effiprev . का उपयोग करने वाली महिलाएं अभी पता नहीं चला है।

कारक जो नस में रक्त के थक्के के विकास के जोखिम को बढ़ाते हैं

एफिप्रेव के साथ रक्त का थक्का बनने का खतरा कम होता है लेकिन कुछ स्थितियों के कारण यह बढ़ जाता है। इसका जोखिम अधिक है:

• यदि आप गंभीर रूप से अधिक वजन वाले हैं (बॉडी मास इंडेक्स या बीएमआई 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);
• अगर किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या अन्य अंग में कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में रक्त का थक्का बन गया हो। इस मामले में आपको विरासत में मिला रक्त का थक्का जमने का विकार हो सकता है;
• यदि आपका ऑपरेशन होने वाला है या यदि आपको चोट या बीमारी के कारण लंबे समय तक लेटना पड़ता है या यदि आपके पैर में कास्ट है। आपको सर्जरी से कुछ हफ्ते पहले या में एफिप्रेव लेना बंद करना पड़ सकता है जिस अवधि में आप कम मोबाइल हैं। यदि आपको एफिप्रेव लेना बंद करना है तो अपने डॉक्टर से पूछें कि आप इसे फिर से कब लेना शुरू कर सकते हैं;
• जैसे-जैसे आप बड़े होते हैं (विशेषकर 35 वर्ष से अधिक);
• यदि आपने कुछ सप्ताह से कम समय पहले जन्म दिया है।

रक्त के थक्के के विकसित होने का जोखिम आपके पास इस प्रकार की अधिक स्थितियों को बढ़ाता है।हवाई यात्रा (स्थायी> 4 घंटे) अस्थायी रूप से रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ा सकती है, खासकर यदि आपके पास कुछ अन्य जोखिम कारक सूचीबद्ध हैं। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, भले ही आप सुनिश्चित न हों। आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि आप एफिप्रेव लेना बंद कर दें। यदि आप एफिप्रेव का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी ज्ञात कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

एक धमनी में रक्त के थक्के

यदि "धमनी" में रक्त का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?

नस में रक्त के थक्के की तरह, धमनी में थक्के गंभीर समस्याएं पैदा कर सकते हैं, उदाहरण के लिए, वे दिल का दौरा या स्ट्रोक का कारण बन सकते हैं।

धमनी में रक्त का थक्का बनने के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि एफिप्रेव के उपयोग से जुड़े दिल का दौरा या स्ट्रोक का खतरा बहुत कम है लेकिन बढ़ सकता है:

• बढ़ती उम्र के साथ (35 वर्ष से अधिक);
• यदि आप धूम्रपान करते हैं। संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक जैसे [आविष्कृत नाम] का उपयोग करते समय आपको धूम्रपान बंद करने की सलाह दी जाती है। यदि आप धूम्रपान बंद करने में असमर्थ हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपको एक अलग प्रकार के गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दे सकता है;
• यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
• यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
• यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो। इस मामले में, आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक होने का भी उच्च जोखिम हो सकता है;
• यदि आपके या किसी करीबी रिश्तेदार के रक्त में वसा का उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) है;
• यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं, विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन;
• यदि आपको हृदय की कोई समस्या है (वाल्व दोष, एक हृदय ताल विकार जिसे आलिंद फिब्रिलेशन कहा जाता है);
• अगर आपको मधुमेह है।

यदि आपके पास इनमें से एक से अधिक स्थितियां हैं या यदि उनमें से कोई भी विशेष रूप से गंभीर है, तो रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम और भी अधिक हो सकता है। यदि एफिप्रेव का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि आप धूम्रपान करना शुरू करते हैं, यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि हो सकता है, तो Effiprev न लें। यदि एफिप्रेव लेते समय गर्भावस्था होती है, तो गोली को तुरंत बंद कर देना चाहिए। स्तनपान करते समय एफिप्रेव का उपयोग मात्रा को कम कर सकता है और स्तन के दूध की संरचना को बदल सकता है। संभावित प्रभावों के साथ स्तन के दूध में सक्रिय पदार्थों और / या excipients की न्यूनतम मात्रा उत्सर्जित होती है। शिशु पर। इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं को सलाह दी जाती है कि वे एफिप्रेव न लें। इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

एफिप्रेव वाहनों की ड्राइविंग और मशीनों के उपयोग को प्रभावित नहीं करता है।

एफिप्रेव में लैक्टोज होता है

इस दवा में लैक्टोज, ग्लूकोज और (सोया) लेसिथिन होता है। यदि आप जानते हैं कि आप कुछ शर्करा, मूंगफली या सोया के प्रति अतिसंवेदनशील हैं, तो एफिप्रेव लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।

खुराक और उपयोग की विधि एफिप्रेव का उपयोग कैसे करें: खुराक

हमेशा एफिप्रेव को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

एफिप्रेव के प्रत्येक पैक में 21, 3x21.6x21, 13 x 21 फिल्म-लेपित टैबलेट हैं। सप्ताह के दिनों में जिन दिनों फिल्म-लेपित गोलियां ली जानी चाहिए, उन्हें पैकेजिंग पर दर्शाया गया है।

आपको हर दिन एक ही समय पर गोली लेने की कोशिश करनी चाहिए, यदि आवश्यक हो तो तरल के साथ। जब तक आप पैक समाप्त नहीं कर लेते, तब तक तीरों की दिशा का पालन करते हुए, एक दिन में एक गोली लें। इसके बाद 7 दिनों तक कोई भी गोली नहीं ली जाती है। इस 7-दिन के दवा-मुक्त अंतराल के दौरान, अंतिम गोली लेने के 2-3 दिन बाद आमतौर पर रक्तस्राव होना चाहिए।

आखिरी गोली लेने के बाद 8वें दिन एफिप्रेव का अगला पैक शुरू करें। रक्तस्राव होने पर भी आपको एफिप्रेव के अगले पैक से गोलियां लेना शुरू कर देना चाहिए। प्रत्येक नया पैक सप्ताह के एक ही दिन शुरू किया जाएगा। पहले की तरह, ताकि आपके लिए यह याद रखना आसान हो जाए कि टैबलेट को कब फिर से शुरू करना है, और साथ ही आपका चक्र हमेशा महीने के एक ही दिन होगा।

यदि आप निर्देशों का ठीक से पालन करते हैं, तो गोली उपचार के पहले दिन से ही आपको अनचाहे गर्भ से बचाने में सक्षम होगी।

Effiprev . का पहला पैक लेना

पिछले महीने में कोई हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार नहीं:

आपके मासिक धर्म चक्र के पहले दिन से शुरू होने वाली एक फिल्म-लेपित गोली (आपकी अवधि का पहला दिन, जिसे दिन 1 के रूप में परिभाषित किया गया है), छाले से बाहर सप्ताह के सही दिन के साथ चिह्नित गोली लेना।

एक संयुक्त गर्भनिरोधक से एफिप्रेव (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक, योनि की अंगूठी, ट्रांसडर्मल पैच) पर स्विच करना:

एफिप्रेव की पहली फिल्म-लेपित गोली सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल पर या पिछले गर्भनिरोधक के अंतिम टैबलेट ("टैबलेट-मुक्त" अंतराल के बिना) लेने के तुरंत बाद पहले दिन ली जानी चाहिए।
यदि पहले लिए गए उत्पाद में निष्क्रिय (हार्मोन-मुक्त) गोलियां थीं, तो एफिप्रेव लेना सामान्य प्लेसबो टैबलेट-मुक्त अंतराल के साथ या पिछले गर्भनिरोधक के अंतिम सक्रिय (हार्मोन युक्त) टैबलेट लेने के बाद शुरू करना चाहिए। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि कौन सी गोलियां हैं सक्रिय हैं, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग पहले किया गया है, तो एफिप्रेव को योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच को हटाने के दिन या नए आवेदन के निर्धारित दिन पर नवीनतम रूप से शुरू किया जाना चाहिए।

गर्भनिरोधक की केवल प्रोजेस्टोजन विधि से परिवर्तन (मिनिपिल):

प्रोजेस्टोजेन-ओनली मिनीपिल लेने वाली महिलाएं किसी भी समय एफिप्रेव पर स्विच कर सकती हैं, जिसे पिछले गर्भनिरोधक (सामान्य समय पर) लेने के एक दिन बाद लिया जा सकता है। गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि, जैसे विधियों की आवश्यकता होती है। बाधा (रोगनिरोधी) में गोलियाँ लेने के 7 दिन बाद।

यदि आपने पहले गर्भनिरोधक इंजेक्शन या गर्भनिरोधक प्रत्यारोपण या प्रोजेस्टोजन-विमोचन अंतर्गर्भाशयी डिवाइस (IUS) का उपयोग किया है:

इम्प्लांट या आईयूएस का उपयोग करने वाले इम्प्लांट या आईयूएस को हटाए जाने के दिन से शुरू कर सकते हैं।इंजेक्शन प्राप्त करने वाली महिलाएं अगले इंजेक्शन के दिन से फिल्म-लेपित टैबलेट लेना शुरू कर सकती हैं। एक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि का सहारा लेना आवश्यक है जैसे। गोलियाँ लेने के 7 दिनों के भीतर बाधा विधियाँ (रोगनिरोधी)।

बच्चा होने के बाद:

यदि आपका अभी-अभी बच्चा हुआ है, तो आपका डॉक्टर आपको पहला मासिक धर्म फिर से शुरू होने के बाद एफिप्रेव लेने की सलाह दे सकता है। हालांकि, कुछ मामलों में, हार्मोनल गर्भनिरोधक पहले शुरू हो सकते हैं: जानकारी के लिए अपने डॉक्टर से पूछें। यदि आप एफिप्रेव लेती हैं तो आपको अपने बच्चे को तब तक स्तनपान नहीं कराना चाहिए जब तक कि आपका डॉक्टर आपको यह न बताए कि आप कर सकती हैं।

गर्भपात या गर्भपात के बाद: अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें।

अगर आप Effiprev . लेना भूल जाते हैं

यदि भूली हुई गोली 12 घंटे के भीतर ली जाती है, तो कोई और सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं है; याद आते ही गोली ले ली जानी चाहिए, और बाद की गोलियां सामान्य समय पर लेनी चाहिए। एफिप्रेव की गर्भनिरोधक सुरक्षा बिगड़ा नहीं है।

यदि भूली हुई गोली 12 घंटे से अधिक समय तक चलती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो जाएगी। यदि आप शुरुआत में या पैक के अंत में गोली लेना भूल जाती हैं तो अनचाहे गर्भ का खतरा बहुत अधिक होता है।ऐसे में निम्नलिखित नियमों का पालन किया जाना चाहिए।

यदि आप पहले सप्ताह में टैबलेट लेना भूल गए हैं:

उसे आखिरी भूली हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब है कि उसे एक ही दिन में दो गोलियां लेनी हैं, और फिर सामान्य समय के अनुसार गोलियां लेना जारी रखें। अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों (जैसे कंडोम) का उपयोग किया जाना चाहिए हालांकि, यदि आपने पिछले सात दिनों के भीतर संभोग किया है, तो गर्भावस्था से इंकार नहीं किया जा सकता है, ऐसे में कृपया बिना किसी हिचकिचाहट के अपने डॉक्टर को सूचित करें।

यदि आप दूसरे सप्ताह के दौरान टैबलेट लेना भूल गए हैं:

आपको अंतिम छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब है कि आपको एक ही दिन में दो गोलियां लेनी हैं, और फिर सामान्य समय के अनुसार गोलियां लेना जारी रखें। यदि आपने पिछले 7 दिनों से नियमित रूप से गोलियां ली हैं , अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

यदि आप 3 सप्ताह में टैबलेट लेना भूल गए हैं:

निम्नलिखित प्रक्रियाओं का उपयोग करके, अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का सहारा लेना आवश्यक नहीं है, जब तक कि गोलियां पिछले 7 दिनों से नियमित रूप से ली गई हों।

दो संभावित विकल्प हैं:

1. उसे आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब है कि उसे एक ही दिन में दो गोलियां लेनी हैं, और फिर सामान्य समय के अनुसार गोलियां लेना जारी रखें। उसे एक पैक और के बीच सामान्य समय अंतराल का पालन करना चाहिए। अगला। विदड्रॉअल ब्लीडिंग दूसरे पैक के अंत तक प्रकट नहीं होने की संभावना है, और आप टैबलेट लेने के दिनों में स्पॉटिंग या विदड्रॉल ब्लीडिंग देख सकते हैं।
2. दूसरा विकल्प यह है कि आप वर्तमान पैक से टैबलेट लेना बंद कर दें, लेकिन अधिकतम सात दिनों की अवधि के लिए एक नो-टैबलेट अंतराल का निरीक्षण करें (जिस दिन टैबलेट को छोड़ दिया गया है उसे गिना जाना चाहिए), और फिर एक नए के साथ जारी रखें पैक यदि आप सप्ताह के सामान्य दिन पर पैक शुरू करना चाहते हैं, तो "गोली मुक्त" अंतराल 7 दिनों से कम हो सकता है!

यदि आप एक से अधिक टैबलेट लेना भूल गए हैं:

अपने डॉक्टर से बात करें। यह मत भूलो कि इस मामले में प्रभावी गर्भनिरोधक की गारंटी नहीं है। यदि वर्तमान पैक से कई गोलियां छूट गई हैं और पहले टैबलेट-मुक्त अंतराल में कोई वापसी रक्तस्राव नहीं होता है, तो गर्भावस्था की संभावना अधिक होती है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि आप एफिप्रेव का नया पैक शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

जठरांत्रिय विकार

यदि गोली लेने के 3-4 घंटों के भीतर उल्टी या तीव्र दस्त होता है, तो हो सकता है कि गोली जठरांत्र संबंधी मार्ग से पूरी तरह से अवशोषित न हो। यह स्थिति तब दिखाई देती है जब आप टैबलेट लेना भूल गए थे। इस मामले में, एक गोली जितनी जल्दी हो सके, संभवतः 12 घंटों के भीतर ली जानी चाहिए।

यदि 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो छूटी हुई गोलियों को लेने के संबंध में "यदि आप एफिप्रेव लेना भूल जाते हैं" खंड में दी गई सलाह का पालन करें।

मासिक धर्म की अवधि में देरी

मासिक धर्म की शुरुआत के समय में देरी हो सकती है यदि, पिछले पैक को खत्म करने के बाद, आप टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखे बिना एफिप्रेव लेना जारी रखते हैं। मासिक धर्म दूसरे पैक के अंत तक, या यदि आवश्यक हो, लंबी अवधि के लिए देरी हो सकती है कम अवधि। दूसरे पैक से गोलियां लेते समय आपको गोली लेने के दिनों में स्पॉटिंग या वापसी रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है। गोलियों के दूसरे पैक को समाप्त करने के बाद, 7 दिनों की टैबलेट-मुक्त अवधि के बाद नियमित रूप से एफिप्रेव लेना फिर से शुरू किया जा सकता है।

अगर आप चाहते हैं कि आपका पीरियड किसी और दिन हो

यदि आपने हमेशा टैबलेट लेने के निर्देशों का सही ढंग से पालन किया है, तो आपकी अवधि लगभग हर चार सप्ताह में एक ही दिन होगी। यदि आप चाहते हैं कि आपकी अवधि सप्ताह के एक अलग दिन शुरू हो, तो टैबलेट-मुक्त अंतराल की लंबाई होनी चाहिए आवश्यकतानुसार कम किया गया। टैबलेट-मुक्त अवधि कभी न बढ़ाएं! उदाहरण के लिए, मान लें कि आपका मासिक धर्म आमतौर पर शुक्रवार को होता है, लेकिन आप चाहते हैं कि यह मंगलवार को दिखाई दे (इसलिए तीन दिन पहले)। इसे हासिल करने के लिए अगले पैक से तीन दिन पहले से गोलियां लेना शुरू कर दें। हालांकि, यदि नो-टैबलेट अंतराल को बहुत छोटा कर दिया जाता है (3 दिन या उससे कम), तो रक्तस्राव बंद नहीं होता है, लेकिन दूसरा पैक लेते समय स्पॉटिंग या विदड्रॉल ब्लीडिंग होती है।

चक्रों के बीच रक्तस्राव हो तो क्या करें

कुछ मामलों में, COCs लेने वाली महिलाओं को विशेष रूप से उत्पाद का उपयोग करने के पहले कुछ महीनों के दौरान छोटे विदड्रॉल ब्लीड्स या स्पॉटिंग का अनुभव हो सकता है। इसलिए टैम्पोन या सैनिटरी टॉवल का उपयोग करना आवश्यक हो सकता है; हालांकि, आपको गोलियां लेना जारी रखना चाहिए। एक बार जब आपका शरीर फिल्म-लेपित गोलियों के प्रभावों के अनुकूल हो जाता है, तो अनियमित रक्तस्राव बंद हो जाएगा: ऐसा होने में आमतौर पर तीन पाठ्यक्रम लगते हैं। यदि रक्तस्राव बना रहता है, अधिक तीव्र दिखाई देता है, या वापस आ जाता है, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

अगर विदड्रॉल ब्लीडिंग नहीं होती है तो क्या करें

यदि निर्देशों के अनुसार गोलियां सही ढंग से ली गई हैं, और यदि कोई उल्टी या दस्त नहीं हुआ है, तो गर्भावस्था की संभावना बहुत कम है। आपको हमेशा की तरह एफिप्रेव लेना जारी रखना चाहिए। यदि आपका मासिक धर्म लगातार दो बार नहीं आता है, तो आप गर्भवती हो सकती हैं। बिना झिझक अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आप अपने डॉक्टर की सलाह पर प्रेगनेंसी टेस्ट करवाने के बाद भी Effiprev लेना जारी रख सकती हैं।

यदि आप एफिप्रेव लेना बंद कर देते हैं

आप अपनी इच्छानुसार किसी भी समय एफिप्रेव लेना बंद कर सकते हैं। यदि आप अभी भी गर्भवती होने से बचना चाहती हैं, तो गर्भनिरोधक के अन्य विश्वसनीय तरीकों के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने एफिप्रेव की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें

यदि आप अपने से अधिक एफिप्रेव लेते हैं

एफिप्रेव ओवरडोज पर कोई डेटा नहीं है। अन्य संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग से मिली जानकारी के अनुसार, वयस्कों और बच्चों दोनों में ओवरडोज के बाद विषाक्तता बहुत कम है। ओवरडोज से मतली, उल्टी और लड़कियों में योनि से रक्तस्राव हो सकता है। यदि आपने कई गोलियां ली हैं। एफिप्रेव की आवश्यकतानुसार, सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।

यदि आपने देखा है कि एक बच्चे ने शायद कई गोलियां निगल ली हैं, तो बिना किसी हिचकिचाहट के अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

Effiprev के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, खासकर यदि वे गंभीर या लगातार हैं, या यदि आपके स्वास्थ्य में कोई बदलाव है जो आपको लगता है कि एफिप्रेव के कारण हो सकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।

संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली सभी महिलाओं में नसों में रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई)) या धमनियों में रक्त के थक्के (धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई)) के विकास का जोखिम बढ़ जाता है। संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को लेने के विभिन्न जोखिमों के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, खंड 2 देखें "एफिप्रेव का उपयोग करने से पहले आपको क्या जानना चाहिए।

अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया था:

बहुत ही आम यह इलाज की गई प्रत्येक 10 महिलाओं में 1 से अधिक मामलों में होता है सामान्य: यह इलाज की गई प्रत्येक 100 महिलाओं में 1 से 10 मामलों में होता है असामान्य: यह इलाज की गई प्रत्येक 1,000 महिलाओं में 1 से 10 मामलों में होता है दुर्लभ: यह इलाज की गई प्रत्येक 10,000 महिलाओं में 1 से 10 मामलों में होता है केवल कभी कभी: छिटपुट मामलों और अज्ञात आवृत्ति वाले लोगों सहित इलाज की गई प्रत्येक 10,000 महिलाओं में 1 से कम मामलों में होता है

हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली महिलाओं में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का खतरा बढ़ जाता है। कुछ कारक इस जोखिम को और बढ़ा सकते हैं (धारा 2 देखें)।

गंभीर दुष्प्रभाव

संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाली महिलाओं में अधिक गंभीर दुष्प्रभावों के लिए "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें। यदि आवश्यक हो तो तुरंत चिकित्सा सहायता प्राप्त करें।

अन्य संभावित दुष्प्रभाव

नीचे दी गई तालिका में, एफिप्रेव के अवांछनीय प्रभावों को आवृत्ति के घटते क्रम में सूचीबद्ध किया गया है। संकेतित आवृत्तियाँ संभवतः नैदानिक ​​परीक्षणों में देखे गए एफिप्रेव से संबंधित अवांछनीय प्रभावों से संबंधित हैं। कोई भी दुष्प्रभाव "बहुत सामान्य" आवृत्ति के साथ नहीं हुआ।

प्रणाली और अंग वर्गीकरण अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति सामान्य असामान्य दुर्लभ तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द माइग्रेन, पैर में ऐंठन इस्केमिक स्ट्रोक सेरेब्रोवास्कुलर विकार मानसिक विकार उदास मनोदशा, घबराहट एनोरेक्सिया, कामेच्छा में कमी, आक्रामक प्रतिक्रियाएं, उदासीनता ओकुलर पैथोलॉजी नेत्र संबंधी विकार दृश्य गड़बड़ी, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, लेंस से संपर्क करने में असमर्थता श्रवण और भूलभुलैया विकार सुनने में कठिनाई कार्डिएक पैथोलॉजी तचीकार्डिया, हृदय की समस्याएं संवहनी विकृति शिरापरक विकार उच्च या निम्न रक्तचाप थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, शिरापरक और धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई और एटीई) / फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, रक्तगुल्म, मस्तिष्कवाहिकीय विकार रक्त और लसीका प्रणाली के विकार रक्ताल्पता श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार साइनसाइटिस, अस्थमा, ऊपरी श्वसन संक्रमण जठरांत्रिय विकार पेट में दर्द मतली उल्टी दस्त त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार मुँहासे / एक्नेफॉर्म डार्माटाइटिस, दांत, एक्जिमा, त्वचा विकार, क्लोस्मा, बालों के झड़ने एरिथेमा मल्टीफॉर्म, खुजली एंडोक्राइन पैथोलॉजी हाइपरट्रिचोसिस, हिर्सुटिज़्म गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार मूत्र मार्ग में संक्रमण प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग स्तन कोमलता या दर्द अनियमित रक्तस्राव, रक्तस्राव, कष्टार्तव, स्तन वृद्धि, डिम्बग्रंथि के सिस्ट का विकास, डिस्पेर्यूनिया, योनिशोथ / vulvovaginitis, योनि स्राव में परिवर्तन हाइपोमेनोरिया, मास्टिटिस, फाइब्रोसिस्टिक मास्टोपाथी, स्तन स्राव, लेयोमायोमा, एंडोमेट्रैटिस, सल्पिंगिटिस संक्रमण और संक्रमण योनि कैंडिडिआसिस या अन्य फंगल संक्रमण सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति निस्तब्धता, थकान / कमजोरी, अस्वस्थता, पीठ दर्द, शरीर के वजन में बदलाव, भूख में वृद्धि, सूजन एलर्जी प्रतिक्रियाएं, फ्लू जैसे लक्षण

रक्त का थक्का विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है यदि आपके पास कोई अन्य स्थितियां हैं जो इस जोखिम को बढ़ाती हैं (खून के थक्कों के जोखिम और रक्त के थक्के के लक्षणों को बढ़ाने वाली स्थितियों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 2 देखें)।

• COCs लेने वाली महिलाओं में निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)
• उच्च रक्तचाप;
• यकृत ट्यूमर;
• चेहरे और शरीर पर पीले-भूरे रंग के धब्बे (क्लोस्मा);
• उन रोगों का विकास या बिगड़ना जिनकी उत्पत्ति पूरी तरह से स्पष्ट नहीं है, लेकिन जो संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग से संबंधित हैं:
• सूजन आंत्र रोग (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस);
• हीमोग्लोबिन चयापचय की गड़बड़ी (पोर्फिरीया);
• प्रतिरक्षा प्रणाली के कुछ रोग (प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस);
• गर्भावस्था के अंतिम चरण में फफोले के साथ दाने (गर्भावधि दाद);
• आक्षेप, सिडेनहैम का कोरिया;
• गुर्दे की बीमारी से जुड़े रक्त के थक्के विकार (हेमोलिटिक-यूरेमिक सिंड्रोम);
• वंशानुगत वाहिकाशोफ;
• पीलिया

गोली और स्तन कैंसर

COCs लेने वाली महिलाओं में ब्रेस्ट कैंसर का खतरा थोड़ा ज्यादा होता है। हालांकि, क्योंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर के विकास का जोखिम कम है, स्तन कैंसर के समग्र जोखिम की तुलना में अतिरिक्त मामलों की संख्या मामूली है। सेक्स हार्मोन स्तन ग्रंथि को प्रभावित करते हैं। हार्मोनल क्षेत्र में भिन्नताएं (उदाहरण के लिए हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग के कारण) ऐसी स्थितियां पैदा कर सकती हैं जिनमें ट्यूमर के विकास के पक्ष में अन्य कारकों के लिए स्तन ग्रंथियों की संवेदनशीलता बढ़ जाती है, जिसके परिणामस्वरूप कैंसर के विकास की संभावना में वृद्धि होती है। अध्ययन यह मानते हैं कि मध्यम आयु वर्ग की महिलाओं में स्तन कैंसर का विकास COCs के शुरुआती और व्यापक उपयोग से संबंधित है।

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। यह उन अवांछित प्रभावों पर भी लागू होता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। इसमें पैकेज पत्रक में वर्णित कोई भी दुष्प्रभाव शामिल नहीं है। इन प्रभावों की रिपोर्टिंग राष्ट्रीय रिपोर्टिंग नेटवर्क के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

एफिप्रेव के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में उपलब्ध है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फिल्म के साथ लेपित EFFIPREV टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 2 मिलीग्राम डायनेजेस्ट और 0.03 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थलैक्टोज मोनोहाइड्रेट (54.6 मिलीग्राम), ग्लूकोज (0.085 मिलीग्राम) और सोया लेसिथिन (0.031 मिलीग्राम)।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित टैबलेट।

सफेद या हाथीदांत सफेद, गोल आकार, उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

हार्मोनल गर्भनिरोधक।

EFFIPREV को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत महिला के वर्तमान जोखिम कारकों को ध्यान में रखना चाहिए, विशेष रूप से शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (VTE) से संबंधित और EFFIPREV से जुड़े VTE के जोखिम और अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के बीच की तुलना - CHC ( अनुभाग देखें) 4.3 और 4.4)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

ब्लिस्टर पर दिखाए गए क्रम के अनुसार, फिल्म-लेपित गोलियों को प्रत्येक दिन एक ही समय पर (यदि आवश्यक हो तो तरल के साथ) लिया जाना चाहिए। एक फिल्म-लेपित गोली लगातार 21 दिनों तक प्रतिदिन लेनी चाहिए। प्रत्येक बाद के पैक को 7-दिन की टैबलेट-मुक्त अवधि के बाद शुरू किया जाना चाहिए; निकासी रक्तस्राव आमतौर पर इस अवधि के दौरान होता है। रक्तस्राव आमतौर पर आखिरी गोली लेने के 2-3 दिन बाद शुरू होता है और अगले पैक से पहली गोली लेते समय भी जारी रह सकता है।

प्रशासन का तरीका

केवल मौखिक उपयोग के लिए

Effiprev . कैसे लेना शुरू करें

कोई हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार नहीं (पिछले महीने में)

पहली फिल्म-लेपित टैबलेट आपके प्राकृतिक मासिक धर्म चक्र के पहले दिन (आपकी अवधि का पहला दिन, जिसे दिन 1 के रूप में परिभाषित किया गया है) पर लिया जाना चाहिए।

एक संयुक्त गर्भनिरोधक (सीओसी, योनि की अंगूठी, ट्रांसडर्मल पैच) से मौखिक गर्भनिरोधक में बदलना

महिला को सामान्य नो-एक्टिव टैबलेट अंतराल के एक दिन बाद या पिछले मौखिक गर्भनिरोधक के अंतिम प्लेसबो टैबलेट के अगले दिन या पिछले मौखिक गर्भनिरोधक के अंतिम सक्रिय टैबलेट लेने के एक दिन बाद एफिप्रेव लेना शुरू कर देना चाहिए। योनि की अंगूठी के मामले में या ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग किया गया है, तो महिला को इन उपकरणों को हटाने के दिन, या नवीनतम जब अगला आवेदन किया जाना चाहिए, उस दिन से एफिप्रेव लेना शुरू कर देना चाहिए।

गर्भनिरोधक की केवल प्रोजेस्टोजन विधि (मिनिपिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट) या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी डिवाइस (आईयूएस) से बदलना

केवल प्रोजेस्टोजन-मिनिपिल लेने वाली महिलाएं किसी भी समय COCs पर स्विच कर सकती हैं। इम्प्लांट या आईयूएस का उपयोग करने वाले इम्प्लांट या आईयूएस को हटाए जाने के दिन से शुरू कर सकते हैं।इंजेक्शन प्राप्त करने वाली महिलाएं अगले इंजेक्शन के दिन से फिल्म-लेपित टैबलेट लेना शुरू कर सकती हैं। हालांकि, इन सभी मामलों में टैबलेट लेने के पहले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त सहायक विधि का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

स्तनपान के लिए खंड 4.6 देखें।

पहली तिमाही के गर्भपात के बाद

गोलियाँ तुरंत ली जा सकती हैं; कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय आवश्यक नहीं हैं।

बच्चे के जन्म या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद

गोलियों का सेवन प्रसव के 21-28 दिनों के बाद या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद शुरू किया जा सकता है। यदि उत्पाद के सेवन में देरी हो रही है, तो पहले के लिए एक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि (जैसे बाधा विधियों) का सहारा लेना आवश्यक है। गोलियाँ लेने के 7 दिन। हालांकि, अगर महिला पहले से ही संभोग कर चुकी है, तो संभावित गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए या फिल्म-लेपित गोलियां शुरू करने से पहले पहले मासिक धर्म की प्रतीक्षा की जानी चाहिए।

भूली हुई गोली के मामले में व्यवहार

यदि भूली हुई गोली 12 घंटे के भीतर ली जाती है, तो कोई और सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं है; जैसे ही आपको याद आए कि आप इसे भूल गए हैं, वैसे ही गोली ले ली जानी चाहिए और बाद की गोलियां सामान्य समय पर लेनी चाहिए।

यदि आप टेबलेट लेने में 12 घंटे से अधिक देरी करते हैं, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। इस मामले में, निम्नलिखित सिद्धांत लागू होते हैं:

1. टैबलेट लेना कभी भी 7 दिनों से अधिक समय तक बंद नहीं करना चाहिए।

2. "हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-डिम्बग्रंथि अक्ष के पर्याप्त दमन को प्राप्त करने के लिए, गोलियों को लगातार 7 दिनों तक लेना आवश्यक है।

उपरोक्त के आधार पर, दैनिक अभ्यास के लिए निम्नलिखित सुझाव प्रस्तावित किए जा सकते हैं:

पहला सप्ताह

रोगी को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसमें एक ही समय में दो गोलियां लेना शामिल हो, और फिर प्रत्येक दिन सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखना चाहिए।अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों (जैसे कंडोम) का उपयोग किया जाना चाहिए। हालांकि, अगर महिला ने पिछले 7 दिनों में संभोग किया है, तो गर्भावस्था से इंकार नहीं किया जा सकता है। गर्भावस्था का जोखिम भूली हुई गोलियों की संख्या के समानुपाती होता है और जैसे-जैसे भूलने की अवधि मासिक टैबलेट-मुक्त अंतराल के करीब आती है, बढ़ जाती है।

दूसरा सप्ताह

रोगी को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसमें एक ही समय में दो गोलियां लेना शामिल हो, और फिर प्रत्येक दिन सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखना चाहिए। यदि महिला ने भूली हुई गोली से पहले 7 दिनों में सही ढंग से गोलियां ली हैं, तो अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की कोई आवश्यकता नहीं है। हालांकि, यदि एक से अधिक गोली छूट गई है या यदि गोली का सेवन नियमित नहीं किया गया है, तो अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए।

तीसरा सप्ताह

इस अवधि में, गर्भनिरोधक की विश्वसनीयता कम होने का जोखिम बहुत अधिक है, यह देखते हुए कि निकट-नो-टैबलेट अंतराल आ रहा है। हालांकि, टैबलेट लेने के शेड्यूल को बदलकर कम गर्भनिरोधक सुरक्षा को रोकना अभी भी संभव है। इसलिए निम्न में से किसी एक प्रोटोकॉल को अपनाकर अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करना आवश्यक नहीं है, बशर्ते कि महिला ने पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में सभी गोलियां नियमित रूप से ली हों। यदि नहीं, तो दो विकल्पों में से पहले का पालन करने और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

1. रोगी को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसमें एक ही समय में दो गोलियां लेना शामिल हो, और फिर उसे प्रत्येक दिन सामान्य समय पर गोलियां लेते रहना चाहिए। अगला पैक वर्तमान पैक समाप्त होने के तुरंत बाद शुरू किया जाना चाहिए, अर्थात पैक के बीच कोई अंतर छोड़े बिना। रोगी को दूसरे पैक के अंत से पहले वापसी रक्तस्राव का अनुभव होने की संभावना नहीं है, हालांकि टैबलेट लेते समय उन्हें स्पॉटिंग या ब्रेक-ट्रफ हो सकता है खून बह रहा है।

2. दूसरी संभावना यह है कि वर्तमान पैक से टैबलेट लेना बंद कर दें, और सात दिनों तक टैबलेट-मुक्त अंतराल का पालन करें (उन दिनों सहित जब टैबलेट भूल गए हैं), और फिर एक नए पैकेज के साथ जारी रखें।

यदि वर्तमान पैक से कई गोलियां छूट गई हैं और पहले नियमित टैबलेट-मुक्त अंतराल में वापसी रक्तस्राव नहीं होता है, तो चल रहे गर्भावस्था की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है।

जठरांत्रिय विकार

यदि गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी या दस्त होता है, तो हो सकता है कि गोली शरीर द्वारा पूरी तरह से अवशोषित न हो।ऐसे में जितनी जल्दी हो सके गोली लेनी चाहिए।

यदि 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो कुछ गोलियों को छोड़ने के संबंध में खंड 4.2 में सिफारिशों का पालन करें। यदि रोगी सामान्य खुराक कार्यक्रम को बदलना नहीं चाहता है, तो आवश्यक टैबलेट (या टैबलेट) को एक नए पैक से वापस ले लिया जाना चाहिए।

अपनी निकासी अवधि में देरी या परिवर्तन कैसे करें

मासिक धर्म में देरी करने के लिए, टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखे बिना, पिछले पैक को खत्म करने के बाद एक पैक से दूसरे पैक में स्विच करके एफिप्रेव को लेना जारी रखना चाहिए। दूसरे पैक के उपयोग के दौरान रोगी को गोलियां लेने के दिनों में स्पॉटिंग या वापसी रक्तस्राव दिखाई दे सकता है। गोलियों का दूसरा पैक समाप्त होने के बाद, एफिप्रेव को नियमित रूप से 7 दिनों के ब्रेक के अंत में नियमित रूप से फिर से शुरू किया जा सकता है।

यदि महिला अपनी अवधि को सप्ताह के किसी अन्य दिन में स्थानांतरित करना चाहती है, जो वर्तमान अनुसूची के साथ होती है, तो टैबलेट-मुक्त अंतराल की लंबाई को वांछित दिनों तक छोटा किया जा सकता है। हालांकि, अवधि जितनी कम होगी। टैबलेट-मुक्त समय अंतराल , दूसरा पैक लेते समय स्पॉटिंग या वापसी रक्तस्राव की संभावना जितनी अधिक होगी (उसी तरह जब आप अपनी अवधि में देरी करना चाहते हैं)।

04.3 मतभेद

निम्नलिखित विकारों और स्थितियों की उपस्थिति में, संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग contraindicated है।संयुक्त गर्भनिरोधक गोलियों का उपयोग करते समय नीचे सूचीबद्ध विकारों की पहली घटना की स्थिति में, सेवन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।

निम्नलिखित स्थितियों में संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:

- शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) की उपस्थिति या जोखिम

• शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म - करंट (एंटीकोगुलेंट सेवन के साथ) या पिछला वीटीई (जैसे डीप वेन थ्रॉम्बोसिस [डीवीटी] या पल्मोनरी एम्बोलिज्म [पीई])

• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे सक्रिय प्रोटीन सी (कारक वी लीडेन सहित), एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी का प्रतिरोध

• लंबे समय तक स्थिरीकरण के साथ प्रमुख सर्जरी (खंड 4.4 देखें)

• कई जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति के कारण शिरापरक घनास्त्रता का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें)

- धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (एटीई) की उपस्थिति या जोखिम

• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म - वर्तमान या पिछली धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन) या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस)

• सेरेब्रोवास्कुलर रोग - वर्तमान या पिछला स्ट्रोक या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला (क्षणिक इस्केमिक हमला, टीआईए))

• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे कि हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट)

• फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास

• कई जोखिम कारकों की उपस्थिति के कारण धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का एक उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें) या एक गंभीर जोखिम कारक की उपस्थिति जैसे:

- संवहनी लक्षणों के साथ मधुमेह मेलिटस

- गंभीर उच्च रक्तचाप

- गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया

- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;

- वर्तमान या पिछली सेरेब्रोवास्कुलर घटना;

- सक्रिय चरण में या इतिहास में गंभीर जिगर की बीमारी, अगर यकृत समारोह परीक्षणों के मूल्य अभी तक सामान्य नहीं हुए हैं;

- कार्रवाई में यकृत ट्यूमर (सौम्य या घातक) या इतिहास में;

- ज्ञात या संदिग्ध सेक्स-स्टेरॉयड-आश्रित कैंसर (जननांग अंगों या स्तनों का कैंसर);

- अज्ञात मूल का योनि रक्तस्राव;

- गंभीर हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया से जुड़े होने पर वर्तमान या पिछली अग्नाशयशोथ;

- गंभीर गुर्दे की विफलता या तीव्र गुर्दे की विफलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

चेतावनी

यदि नीचे उल्लिखित कोई भी स्थिति या जोखिम कारक मौजूद है, तो EFFIPREV की उपयुक्तता पर महिला के साथ चर्चा की जानी चाहिए।

इन जोखिम कारकों या स्थितियों में से किसी के बिगड़ने या पहली बार प्रकट होने की स्थिति में, महिला को यह निर्धारित करने के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए कि क्या EFFIPREV का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।

शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) का जोखिम

किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (सीओसी) के उपयोग से बिना उपयोग की तुलना में शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएस्टीमेट या नॉरएथिस्टरोन युक्त उत्पाद वीटीई के कम जोखिम से जुड़े हैं। यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि कैसे EFFIPREV से जुड़े जोखिम की तुलना इन कम जोखिम वाले उत्पादों से की जाती है। वीटीई के कम जोखिम वाले उत्पादों के अलावा किसी अन्य उत्पाद का उपयोग करने का निर्णय महिला के साथ चर्चा के बाद ही किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वह सीएचसी से जुड़े वीटीई के जोखिम को समझती है, कैसे इसके वर्तमान जोखिम कारक उस जोखिम को प्रभावित करते हैं, और तथ्य यह है कि वीटीई विकसित करने का जोखिम उपयोग के पहले वर्ष में सबसे अधिक है। कुछ प्रमाण भी हैं कि सीओसी लेने पर जोखिम बढ़ जाता है जब 4 या अधिक के ब्रेक के बाद फिर से शुरू किया जाता है सप्ताह।

स्वास्थ्य को गंभीर नुकसान की संभावना को ध्यान में रखते हुए (धारा 4.8 देखें), जोखिम वाले कारकों (जैसे वैरिकाज़ नसों, उन्नत शिराशोथ और घनास्त्रता, हृदय रोग की उपस्थिति, मोटापा, रक्त के थक्के विकार) के मामले में मूल्यांकन करना आवश्यक है। एफिप्रेव के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने के संभावित जोखिमों और लाभों के बारे में ध्यान से देखें।

10,000 में से लगभग 2 महिलाएं जो सीएचसी का उपयोग नहीं करती हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें एक वर्ष की अवधि में वीटीई विकसित होगा। एक अकेली महिला में, हालांकि, जोखिम उसके अंतर्निहित जोखिम कारकों (नीचे देखें) के आधार पर बहुत अधिक हो सकता है।

कम खुराक वाली संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में महामारी विज्ञान के अध्ययन (

यह अनुमान लगाया गया है कि लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त सीएचसी का उपयोग करने वाली १०,००० महिलाओं में से लगभग ६१ एक वर्ष में वीटीई विकसित कर लेंगी।

सीमित महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डायनेजेस्ट युक्त सीओसी से जुड़े वीटीई का जोखिम लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त सीओसी से जुड़े जोखिम के समान हो सकता है।

प्रति वर्ष वीटीई की संख्या गर्भवती या प्रसवोत्तर महिलाओं में अपेक्षित संख्या से कम है।

1-2% मामलों में वीटीई घातक हो सकता है।

1 गैर-उपयोग की तुलना में लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त लगभग 2.3-3.6 COCs के सापेक्ष जोखिम के आधार पर प्रति 10,000 महिलाओं / वर्ष 5-7 की सीमा का औसत मूल्य।

बहुत कम ही, अन्य रक्त वाहिकाओं में सीएचसी उपयोगकर्ताओं में घनास्त्रता की सूचना दी गई है, जैसे कि यकृत, मेसेंटेरिक, वृक्क या रेटिना की नसों और धमनियों में

वीटीई के लिए जोखिम कारक

सीएचसी उपयोगकर्ताओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का जोखिम काफी बढ़ सकता है यदि अतिरिक्त जोखिम कारक मौजूद हैं, खासकर यदि एक से अधिक जोखिम कारक हैं (तालिका देखें)।

EFFIPREV को contraindicated है यदि एक महिला में कई जोखिम कारक हैं जो उसके शिरापरक घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें)। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि बढ़ा हुआ जोखिम व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो; इस मामले में उसके वीटीई के कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम अनुपात को नकारात्मक माना जाता है , एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

तालिका: वीटीई के लिए जोखिम कारक

जोखिम कारक टिप्पणी मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) 30 किग्रा/एम2 से ऊपर) बीएमआई बढ़ने पर जोखिम काफी बढ़ जाता है। यह विचार करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि क्या अन्य जोखिम कारक भी मौजूद हैं। लंबे समय तक स्थिरीकरण, प्रमुख सर्जरी, किसी भी प्रकार की पैर और श्रोणि सर्जरी, न्यूरोसर्जरी या प्रमुख आघात। नोट: 4 घंटे से अधिक समय तक चलने वाली हवाई यात्रा सहित अस्थायी संयम भी वीटीई के लिए एक जोखिम कारक हो सकता है, विशेष रूप से अन्य जोखिम कारकों वाली महिलाओं में इन स्थितियों में यह सलाह दी जाती है कि पैच/गोली/अंगूठी (ऐच्छिक सर्जरी के मामले में कम से कम चार सप्ताह पहले) का उपयोग बंद कर दें और गतिशीलता की पूर्ण बहाली के दो सप्ताह बाद तक इसे फिर से शुरू न करें। अनचाहे गर्भ से बचने के लिए गर्भनिरोधक के दूसरे तरीके का इस्तेमाल करना चाहिए। यदि एफिप्रेव को पहले बंद नहीं किया गया है, तो एंटीथ्रॉम्बोटिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। सकारात्मक पारिवारिक इतिहास (भाई-बहन या माता-पिता में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, विशेष रूप से अपेक्षाकृत कम उम्र में, यानी 50 वर्ष की आयु से पहले)। यदि वंशानुगत प्रवृत्ति का संदेह है, तो किसी भी COCs को लेने का निर्णय लेने से पहले महिला को सलाह के लिए किसी विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए। वीटीई से जुड़ी अन्य चिकित्सीय स्थितियां कैंसर, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, पुरानी सूजन आंत्र रोग (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस) और सिकल सेल एनीमिया। वृध्दावस्था विशेष रूप से 35 वर्ष की आयु से ऊपर

शिरापरक घनास्त्रता की शुरुआत और प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।

गर्भावस्था में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम पर, विशेष रूप से प्रसवोत्तर अवधि के 6-सप्ताह की अवधि में, विचार किया जाना चाहिए ("प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें।)

वीटीई के लक्षण (गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)

यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।

गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

- पैर और / या पैर या पैर में एक नस के साथ एकतरफा सूजन;

- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है;

- प्रभावित पैर में गर्मी की बढ़ती सनसनी; पैर की त्वचा जो लाल या फीकी पड़ गई हो।

फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

- सांस की तकलीफ और तेजी से सांस लेने की अचानक और अस्पष्ट शुरुआत;

- अचानक खांसी जो हेमोप्टीसिस से जुड़ी हो सकती है;

- सीने में तेज दर्द;

- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;

- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।

इनमें से कुछ लक्षण (जैसे "सांस की तकलीफ" और "खांसी") गैर-विशिष्ट हैं और इन्हें अधिक सामान्य या कम गंभीर घटनाओं (जैसे श्वसन पथ के संक्रमण) के रूप में गलत समझा जा सकता है।

संवहनी रोड़ा के अन्य लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: अचानक दर्द, सूजन या एक "चरम" का हल्का नीला मलिनकिरण।

यदि आंख में रुकावट होती है, तो लक्षण दर्द रहित धुंधलापन से लेकर दृष्टि हानि तक हो सकते हैं। कभी-कभी दृष्टि हानि लगभग तुरंत होती है।

धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई) का जोखिम

महामारी विज्ञान के अध्ययन ने सीएचसी के उपयोग को धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला, स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा है। धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं घातक हो सकती हैं।

एटीई के जोखिम कारक

सीएचसी उपयोगकर्ताओं में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का जोखिम जोखिम कारकों की उपस्थिति में बढ़ जाता है (तालिका देखें)।यदि किसी महिला में एटीई के लिए एक गंभीर जोखिम कारक या कई जोखिम कारक हैं जो धमनी घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें) तो एफिप्रेव को contraindicated है। यदि एक महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि जोखिम में वृद्धि व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, इस मामले में उसके कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम संतुलन को नकारात्मक माना जाता है, एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

तालिका: एटीई . के जोखिम कारक

जोखिम कारक टिप्पणी वृध्दावस्था विशेष रूप से 35 वर्ष की आयु से ऊपर धुआं महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे सीएचसी का उपयोग करना चाहती हैं तो धूम्रपान न करें। 35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाएं जो धूम्रपान करना जारी रखती हैं, उन्हें गर्भनिरोधक की एक अलग विधि का उपयोग करने की दृढ़ता से सलाह दी जानी चाहिए। उच्च रक्तचाप मोटापा (बीएमआई बॉडी मास इंडेक्स) 30 किग्रा/एम2 से ऊपर बीएमआई बढ़ने पर जोखिम काफी बढ़ जाता है। अन्य जोखिम वाले कारकों वाली महिलाओं में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। सकारात्मक पारिवारिक इतिहास (भाई-बहन या माता-पिता में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, विशेष रूप से अपेक्षाकृत कम उम्र में, यानी 50 वर्ष की आयु से पहले)। यदि वंशानुगत प्रवृत्ति का संदेह है, तो किसी भी COCs को लेने का निर्णय लेने से पहले महिला को सलाह के लिए किसी विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए। माइग्रेन सीएचसी के उपयोग के दौरान माइग्रेन की आवृत्ति या गंभीरता में वृद्धि (जो एक मस्तिष्कवाहिकीय घटना का प्रकोप हो सकता है) तत्काल बंद करने का एक कारण हो सकता है। प्रतिकूल संवहनी घटनाओं से जुड़ी अन्य चिकित्सीय स्थितियां मधुमेह मेलिटस, हाइपरहोमोसिस्टिनमिया, एट्रियल वाल्वुलोपैथी और फाइब्रिलेशन, डिस्लिपोप्रोटीनेमिया और सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस।

एटीईई के लक्षण

यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को अवश्य तुरंत किसी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें और उन्हें सूचित करें कि वे सीएचसी ले रहे हैं।

सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;

- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;

- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;

- एक या दोनों आंखों में देखने में अचानक कठिनाई;

- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;

- आक्षेप के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।

अस्थायी लक्षण बताते हैं कि यह एक क्षणिक इस्केमिक हमला (टीआईए) है।

मायोकार्डियल इंफार्क्शन (एमआई) के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं:

- दर्द, बेचैनी, दबाव, भारीपन, छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;

- पीठ, जबड़े, गले, हाथ, पेट में विकीर्ण होने वाली बेचैनी;

- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;

- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;

- अत्यधिक कमजोरी, चिंता या सांस की तकलीफ;

- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।

ट्यूमर

सीओसी के साथ दीर्घकालिक उपचार पर महिलाओं में कुछ अध्ययनों में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर का खतरा बढ़ गया है; हालांकि, यह अभी भी विवादास्पद बना हुआ है कि परिणाम की व्याख्या के लिए इस परिणाम को किस हद तक भ्रमित करने वाले प्रभावों के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है (जैसे यौन व्यवहार, मानव पेपिलोमावायरस संक्रमण की घटना, आदि)।

54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि वर्तमान में COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान का थोड़ा बढ़ा हुआ सापेक्ष जोखिम (RR = 1.24) है। COC उपचार बंद करने के बाद 10 वर्षों में यह अतिरिक्त जोखिम कम हो जाता है। अधिक जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।

स्तन कैंसर हार्मोन-निर्भर घातक ट्यूमर के परिवार से संबंधित है। कुछ स्थितियां जैसे प्रारंभिक मेनार्चे, देर से रजोनिवृत्ति (52 वर्ष की आयु के बाद), अशक्तता की स्थिति, एनोवुलेटरी चक्रों की उपस्थिति आदि को लंबे समय से स्तन कैंसर के विकास के जोखिम कारकों के रूप में मान्यता दी गई है। ये जोखिम कारक स्तन कैंसर के रोगजनन में हार्मोनल प्रभाव की संभावना को बढ़ाते हैं। स्तन कैंसर के जीव विज्ञान में हार्मोन रिसेप्टर्स एक केंद्रीय भूमिका निभाते हैं। इनमें से कुछ हार्मोन रिसेप्टर्स विकास कारकों को प्रेरित करते हैं, जैसे कि विकास कारक अल्फा (टीजीएफ-अल्फा) को बदलना।

एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन स्तन कैंसर कोशिकाओं के प्रसार को प्रभावित करते हैं। दूसरों के बीच, यह पोस्टमेनोपॉज़ल हार्मोन रिसेप्टर पॉजिटिव स्तन कैंसर के औषधीय उपचार के लिए जैविक तर्क का प्रतिनिधित्व करता है।

संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों और स्तन कैंसर के उपयोग के बीच संबंध पर कई महामारी विज्ञान के अध्ययन से पता चलता है कि मध्यम आयु वर्ग की महिलाओं में स्तन कैंसर का विकास संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के शुरुआती और व्यापक उपयोग से संबंधित है। हालांकि इसमें शामिल संभावित कारकों में से यह केवल एक कारक है।

दुर्लभ अवसरों पर, लंबे समय तक मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाली महिलाओं में सौम्य यकृत ट्यूमर और बहुत ही कम घातक यकृत ट्यूमर देखे गए हैं। अलग-अलग मामलों में इन ट्यूमर के कारण पेट में जानलेवा रक्तस्राव हुआ है। हेपेटिक नियोप्लासिया की संभावना को ऊपरी पेट में गंभीर दर्द, हेपेटोमेगाली या इंट्रा-एब्डॉमिनल हैमरेज के संकेत की उपस्थिति में विभेदक निदान के रूप में माना जाना चाहिए।

अन्य शर्तें

यदि रोगी के व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास में हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया मौजूद है, तो COCs के उपयोग से अग्नाशयशोथ विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है।

यद्यपि सीओसी लेने वाली महिलाओं में रक्तचाप में वृद्धि एक सामान्य घटना है, रक्तचाप में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि एक दुर्लभ घटना है। हालांकि, यदि सीओसी लेते समय उच्च रक्तचाप विकसित होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी शुरू की जानी चाहिए। उच्च रक्तचाप की स्थिति के सफल समाधान के बाद, संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ उपचार फिर से शुरू करना संभव होगा, अगर डॉक्टर इसे चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त मानते हैं।

यदि, पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप की स्थिति में सीओसी के उपयोग के दौरान, लगातार ऊंचा रक्तचाप मान या रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि देखी जाती है, जो एंटीहाइपरटेंसिव उपचार के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दे रही है, तो सीओसी को बंद कर दिया जाना चाहिए।

जहां उपयुक्त समझा जाता है, यदि एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के बाद मानदंड मान दर्ज किए जाते हैं, तो COC का उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है।

यद्यपि कोई कारणात्मक संबंध सिद्ध नहीं हुआ है, COC के उपयोग और गर्भावस्था दोनों के साथ निम्नलिखित रोग / स्थितियाँ बिगड़ जाती हैं: कोलेस्टेटिक पीलिया और / या कोलेस्टेटिक प्रुरिटस, पित्त पथरी, पोरफाइरिया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम, सिडेनहैम का कोरिया, गर्भकालीन दाद, श्रवण दोष के कारण मध्य कान के ओटोस्क्लेरोसिस द्वारा।

यदि सक्रिय या पुरानी जिगर की बीमारी मौजूद है, तो COCs का उपयोग तब तक बंद कर देना चाहिए जब तक कि लीवर फंक्शन परीक्षण सामान्य नहीं हो जाते।

कोलेस्टेटिक पीलिया और / या खुजली पहले से ही गर्भावस्था में या सेक्स स्टेरॉयड के साथ पिछले उपचार के दौरान प्रकट होने के लिए हार्मोनल गर्भ निरोधकों को बंद करने की आवश्यकता होती है।

COCs ग्लूकोज सहनशीलता को कम कर सकते हैं और परिधीय ऊतकों में इंसुलिन की मांग को बढ़ा सकते हैं; हालांकि, आमतौर पर COCs लेने वाली महिलाओं में एंटीडायबिटिक आहार को बदलने की आवश्यकता नहीं होती है। हालांकि, मधुमेह महिलाओं की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, खासकर गोलियां लेने की शुरुआत में।

क्लोस्मा कभी-कभी हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को यह दवा लेते समय सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आने से बचना चाहिए।

वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।

COC के उपयोग के दौरान अंतर्जात अवसाद या मिर्गी के बिगड़ने की सूचना मिली है।

लड़कियों में एस्ट्रोजन का उपयोग एपिफेसिस के समय से पहले बंद होने का कारण बन सकता है, जिसके परिणामस्वरूप वयस्कता में अंतिम ऊंचाई कम हो जाती है।

प्रोजेस्टोजेन युक्त यौगिक एल्डोस्टेरोन के विरोधी गुणों को प्रदर्शित कर सकते हैं, जो पोटेशियम स्तर पर एक बड़ा प्रभाव डाल सकते हैं।

चिकित्सा परीक्षा / दौरा

एफिप्रेव का उपयोग शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास (पारिवारिक इतिहास सहित) लिया जाना चाहिए और गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और नैदानिक ​​​​परीक्षा, मतभेदों द्वारा निर्देशित, की जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें) और चेतावनियाँ (खंड 4.4 देखें)। एक महिला का ध्यान शिरापरक या धमनी घनास्त्रता से संबंधित जानकारी की ओर आकर्षित करना महत्वपूर्ण है, जिसमें अन्य सीएचसी की तुलना में एफिप्रेव से जुड़े जोखिम, वीटीई और एटीई के लक्षण, ज्ञात जोखिम कारक और क्या करना है। संदिग्ध घनास्त्रता के।

महिला को पैकेज पत्रक को ध्यान से पढ़ने और उसकी सलाह का पालन करने की आवश्यकता के बारे में भी सलाह दी जानी चाहिए। परीक्षाओं की आवृत्ति और प्रकार स्थापित दिशानिर्देशों पर आधारित होना चाहिए और इसे अलग-अलग महिला के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।

महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि हार्मोनल गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।

नियमित आवधिक चिकित्सा जांच महत्वपूर्ण हैं, क्योंकि कुछ मतभेद या जोखिम कारक पहले COCs के उपयोग के दौरान हो सकते हैं।

कम प्रभावशीलता

COCs की प्रभावशीलता निम्नलिखित परिस्थितियों में कम हो सकती है: यदि रोगी उल्टी या गंभीर दस्त की उपस्थिति में या अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत के कारण नियमित रूप से गोलियां लेने में विफल रहता है (खंड 4.5 देखें)।

साइकिल नियंत्रण विसंगतियाँ

मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने से अनियमित योनि से रक्तस्राव (स्पॉटिंग या वापसी रक्तस्राव) हो सकता है, विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों में। इसलिए, किसी भी अनियमित रक्त हानि का मूल्यांकन केवल हार्मोनल संतुलन तक पहुंचने के बाद ही किया जाना चाहिए, जो आमतौर पर तीन उपचारों के बाद होता है। चक्र।

यदि पहले के नियमित चक्रों के बाद भी अनियमित रक्तस्राव बना रहता है या होता है, तो संभावित गैर-हार्मोनल कारणों को बाहर रखा जाना चाहिए, और संभावित नैदानिक ​​​​उपायों सहित, संभावित नैदानिक ​​​​उपायों को घातकता या गर्भावस्था को रद्द करने के लिए लागू किया जाना चाहिए।

कभी-कभी, छुट्टी के दिनों में विदड्रॉल ब्लीडिंग बिल्कुल भी नहीं हो सकती है। यदि गोलियां सही ढंग से ली गई हैं (धारा 4.2 में दिए गए निर्देशों के अनुसार), तो यह बहुत कम संभावना है कि आप गर्भवती हैं। यदि गोलियों के दूसरे पैक के अंत में विदड्रॉल ब्लीडिंग नहीं दिखाई देती है, या यदि महिला ने ऊपर दी गई सलाह का पालन नहीं किया है, तो नया पैक शुरू करने से पहले गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए।

मेटाबोलिक इंटरैक्शन जिसके परिणामस्वरूप सेक्स हार्मोन की निकासी बढ़ जाती है, वापसी के रक्तस्राव को प्रेरित कर सकती है या गर्भनिरोधक क्रिया को कम कर सकती है (देखें खंड 4.5 )।

सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) युक्त हर्बल तैयारी को एफिप्रेव के साथ नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि इससे गर्भनिरोधक प्रभावकारिता में संभावित कमी हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।

एफिप्रेव में लैक्टोज, ग्लूकोज और लेसिथिन (सोया से) होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या मूंगफली और सोया एलर्जी की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

अन्य दवाओं के साथ सहभागिता

कई दवाएं जो सेक्स हार्मोन की निकासी को बढ़ाती हैं, वापसी के रक्तस्राव को प्रेरित कर सकती हैं या गर्भनिरोधक कार्रवाई को कम कर सकती हैं। इन इंटरैक्शन को हाइडेंटोइन, बार्बिटुरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन और रिफैम्पिसिन के मामले में प्रदर्शित किया गया है। रिफैबुटिन, एफेविरेंज़ के मामले में भी एक बातचीत का संदेह है, नेविरापिन, ऑक्सीकारबाज़ेपिन, टोपिरामेट, फेलबामेट, रटनवीर, नेलविनाफिर, ग्रिसोफुलविन और हर्बल तैयारियां जिनमें सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) होता है। ये दवाएं लीवर एंजाइमों के प्रेरण को बढ़ाती हैं।

कुछ एंटीबायोटिक दवाओं (जैसे एम्पीसिलीन या टेट्रासाइक्लिन) के साथ भी COCs की प्रभावकारिता में कमी संभव है, हालांकि इस प्रभाव के तंत्र को अभी तक स्पष्ट नहीं किया गया है।

उपरोक्त किसी भी वर्ग की दवाओं के साथ अल्पकालिक चिकित्सा (एक सप्ताह तक) पर महिलाओं को सहवर्ती दवा लेते समय और दवा को रोकने के बाद 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों (जैसे एक बाधा विधि) का उपयोग करना चाहिए।

रिफैम्पिसिन के साथ सहवर्ती उपचार के लिए सहवर्ती औषधीय उत्पाद लेते समय और इसके बंद होने के 4 सप्ताह बाद तक अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों (जैसे एक बाधा विधि) को अपनाने की आवश्यकता होती है। यदि एक पैक के समाप्त होने के बाद भी औषधीय उत्पाद का सहवर्ती प्रशासन जारी रहता है, तो उसी के अगले पैक को सामान्य नो-इनटेक अंतराल को देखे बिना शुरू किया जाना चाहिए।

हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर के साथ दीर्घकालिक उपचार के मामले में, गर्भनिरोधक स्टेरॉयड की खुराक बढ़ाई जानी चाहिए। यदि उच्च खुराक दुष्प्रभाव उत्पन्न करता है (जैसे अनियमित रक्तस्राव), या यदि यह अप्रभावी प्रतीत होता है, तो गर्भनिरोधक की एक अन्य गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग किया जाना चाहिए।

CYP3A4 एंजाइम के ज्ञात अवरोधक जैसे एज़ोल एंटीफंगल, सिमेटिडाइन, वेरापामिल, मैक्रोलाइड्स, डिल्टियाज़ेम, एंटीडिप्रेसेंट और अंगूर का रस डायनेजेस्ट के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं।

मौखिक गर्भनिरोधक अन्य दवाओं के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकते हैं। नतीजतन, प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता में वृद्धि हो सकती है (जैसे साइक्लोस्पोरिन) या कमी (जैसे लैमोट्रीजीन)।

प्रोजेस्टोजन यौगिक एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एल्डोस्टेरोन विरोधी, और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ बातचीत कर सकता है।

पढ़ाई में कृत्रिम परिवेशीय डायनेजेस्ट ने इस्तेमाल की गई खुराक पर साइटोक्रोम P450 एंजाइम सिस्टम के कार्य को बाधित नहीं किया, इसलिए इस एंजाइम सिस्टम के संबंध में बातचीत की कल्पना नहीं की जा सकती है।

प्रयोगशाला परीक्षण

गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य के जैव रासायनिक पैरामीटर, प्लाज्मा प्रोटीन स्तर (जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन) और लिपिड अंश / लिपोप्रोटीन, ग्लूकोज चयापचय पैरामीटर और वे शामिल हैं। जमावट और फाइब्रिनोलिसिस हालांकि, ये बदलाव सामान्य सीमा के भीतर रहते हैं।

ध्यान दें: संभावित अंतःक्रियाओं की पहचान करने के लिए उपयोग की जाने वाली सहवर्ती दवाओं के एसएमपीसी की जानकारी से परामर्श किया जाना चाहिए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान एफिप्रेव का संकेत नहीं दिया जाता है।

यदि मौखिक गर्भनिरोधक लेते समय गर्भावस्था होती है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए। व्यापक महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने गर्भावस्था से पहले मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाली महिलाओं से पैदा हुए बच्चों में जन्मजात विकृतियों का खतरा नहीं दिखाया है, और न ही संतानों पर टेराटोजेनिक प्रभाव पाए गए थे। गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में दवा ली गई थी ये अध्ययन एफिप्रेव के साथ नहीं किए गए हैं।

चूंकि गर्भावस्था के दौरान एफिप्रेव के उपयोग पर केवल सीमित डेटा उपलब्ध है, गर्भावस्था या भ्रूण या नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर प्रतिकूल प्रभाव के बारे में कोई निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है। आज तक कोई महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है।

पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान प्रजनन विषाक्तता दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों पर प्रभाव अज्ञात हैं। गर्भावस्था के दौरान मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग पर उपलब्ध अध्ययनों के आधार पर, संभावित टेराटोजेनिक प्रभावों के कोई संकेत नहीं हैं।

प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए जब एफिप्रेव को फिर से लिया जाता है (देखें खंड 4.2। और 4.4)।

खाने का समय

स्तनपान करते समय COCs का उपयोग मात्रा को कम कर सकता है और स्तन के दूध की संरचना को बदल सकता है। नवजात शिशु पर संभावित प्रभाव के साथ, स्तन के दूध में कम से कम सक्रिय पदार्थ और / या excipients उत्सर्जित होते हैं। इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं को Effiprev नहीं लेने की सलाह दी जाती है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।

04.8 अवांछित प्रभाव

कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम, जिसमें मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमले, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता शामिल है, सीएचसी उपयोगकर्ताओं में देखा गया है, और इस जोखिम पर खंड 4.4 में अधिक विस्तार से चर्चा की गई है।

नीचे दी गई तालिका आवृत्ति के घटते क्रम में डायनेजेस्ट 2 मिलीग्राम / एथिनिल एस्ट्राडियोल 0.03 मिलीग्राम युक्त गोलियों के अवांछनीय प्रभावों को सूचीबद्ध करती है। ये आवृत्तियां डायनेजेस्ट 2 मिलीग्राम / एथिनिल एस्ट्राडियोल 0.03 मिलीग्राम टैबलेट (इन अध्ययनों में कुल 3590 महिलाओं ने भाग लिया) के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान देखे गए अवांछनीय प्रभावों से संबंधित हैं; इन अवांछनीय प्रभावों की शुरुआत एफिप्रेव के उपयोग से संबंधित हो सकती है। चूंकि सभी दुष्प्रभाव आवृत्ति में 1/10 से कम होते हैं, उनमें से किसी को भी "बहुत सामान्य" के रूप में वर्गीकृत नहीं किया गया था।

अवांछित प्रभावों को निम्नलिखित आवृत्ति परिपाटी के अनुसार वर्गीकृत किया गया है:

बहुत आम (≥ 1/10)

सामान्य (≥ 1/100 to

असामान्य (≥ १ / १,००० to

दुर्लभ (≥ 1 / 10,000a .)

केवल कभी कभी (

एफ़िप्रेव के साथ अध्ययन के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए जिनमें डायनेजेस्ट 2 मिलीग्राम / एथिनिल एस्ट्राडियोल 0.03 मिलीग्राम था:

प्रणाली और अंग वर्गीकरण अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति सामान्य असामान्य दुर्लभ तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द माइग्रेन, पैर में ऐंठन इस्केमिक स्ट्रोक सेरेब्रोवास्कुलर विकार मानसिक विकार उदास मनोदशा, घबराहट एनोरेक्सिया, कामेच्छा में कमी, आक्रामक प्रतिक्रियाएं, उदासीनता ओकुलर पैथोलॉजी नेत्र संबंधी विकार दृश्य गड़बड़ी, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, लेंस से संपर्क करने में असमर्थता श्रवण और भूलभुलैया विकार सुनने में कठिनाई कार्डिएक पैथोलॉजी तचीकार्डिया, हृदय की समस्याएं संवहनी विकृति शिरापरक विकार उच्च या निम्न रक्तचाप थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, शिरापरक और धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई और एटीई) / फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, रक्तगुल्म, मस्तिष्कवाहिकीय विकार रक्त और लसीका प्रणाली के विकार रक्ताल्पता श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार साइनसाइटिस, अस्थमा, ऊपरी श्वसन संक्रमण जठरांत्रिय विकार पेट में दर्द मतली उल्टी दस्त त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार मुँहासे / एक्नेफॉर्म डार्माटाइटिस, दांत, एक्जिमा, त्वचा विकार, क्लोस्मा, बालों के झड़ने एरिथेमा मल्टीफॉर्म, खुजली एंडोक्राइन पैथोलॉजी हाइपरट्रिचोसिस, हिर्सुटिज़्म गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार मूत्र मार्ग में संक्रमण प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग स्तन कोमलता या दर्द अनियमित रक्तस्राव, रक्तस्राव, कष्टार्तव, स्तन वृद्धि, डिम्बग्रंथि के सिस्ट का विकास, डिस्पेर्यूनिया, योनिशोथ / vulvovaginitis, योनि स्राव में परिवर्तन हाइपोमेनोरिया, मास्टिटिस, फाइब्रोसिस्टिक मास्टोपाथी, स्तन स्राव, लेयोमायोमा, एंडोमेट्रैटिस, सल्पिंगिटिस संक्रमण और संक्रमण योनि कैंडिडिआसिस या अन्य फंगल संक्रमण सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति निस्तब्धता, थकान / कमजोरी, अस्वस्थता, पीठ दर्द, शरीर के वजन में बदलाव, भूख में वृद्धि, सूजन एलर्जी प्रतिक्रियाएं, फ्लू जैसे लक्षण

COCs लेने वाली महिलाओं में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:

- शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म

- सेरेब्रोवास्कुलर घटनाएं;

- उच्च रक्तचाप;

- यकृत ट्यूमर;

- संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों, जैसे क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, पोरफाइरिया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, जेस्टेशनल हर्पीज, सिडेनहैम कोरिया, हेमोलिटिक-यूरेमिक सिंड्रोम, कोलेस्टेटिक पीलिया के उपयोग के बाद पहले से मौजूद बीमारियों का विकास या वृद्धि;

- क्लोस्मा।

COCs लेने वाली महिलाओं में ब्रेस्ट कैंसर का खतरा थोड़ा बढ़ जाता है। हालांकि, चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर के विकास का जोखिम कम है, स्तन कैंसर के समग्र जोखिम की तुलना में अतिरिक्त मामलों की संख्या मामूली है। अधिक जानकारी के लिए खंड ४.३ और ४.४ देखें।

वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।

अधिक जानकारी के लिए खंड ४.३ और ४.४ देखें।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है। यह उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग नेटवर्क के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करनी चाहिए।

04.9 ओवरडोज

डायनेजेस्ट और एथिनिल एस्ट्राडियोल की तीव्र मौखिक विषाक्तता कम है। यदि एक छोटे बच्चे द्वारा एफिप्रेव की काफी मात्रा में लिया जाता है, तो विषाक्त लक्षण विकसित होने की संभावना कम हो जाती है। ओवरडोज की स्थिति में होने वाले लक्षण मतली, उल्टी और युवा लड़कियों में, वापसी से खून बह रहा है। कोई विशेष उपचार की आवश्यकता नहीं है। यदि आवश्यक हो, रोगसूचक उपचार का उपयोग किया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रोजेस्टोजेन और एस्ट्रोजेन, निश्चित संयोजन।

एटीसी कोड: G03AA।

एफिप्रेव एंटी-एंड्रोजेनिक प्रभाव वाला एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक है जिसमें एस्ट्रोजेन के रूप में एथिनिल एस्ट्राडियोल और प्रोजेस्टिन के रूप में डायनेजेस्ट होता है।

कारवाई की व्यवस्था

एफिप्रेव का गर्भनिरोधक प्रभाव कई कारकों की परस्पर क्रिया पर आधारित होता है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण हैं ओव्यूलेशन का निषेध और ग्रीवा बलगम में परिवर्तन।

एथिनिल एस्ट्राडियोल एक शक्तिशाली, मौखिक रूप से सक्रिय सिंथेटिक एस्ट्रोजन है। प्राकृतिक एस्ट्राडियोल की तरह, एथिनिल एस्ट्राडियोल का महिला जननांग अंगों के उपकला में एक प्रसार प्रभाव पड़ता है। यह ग्रीवा बलगम के उत्पादन को उत्तेजित करता है, इसकी चिपचिपाहट को कम करता है और इसकी रेशेदारता को बढ़ाता है। एल "एथिनिलेस्ट्राडियोल के विकास को बढ़ावा देता है। दूध नलिकाएं और स्तनपान को रोकता है।" एथिनिल एस्ट्राडियोल बाह्य कोशिकीय जल प्रतिधारण को उत्तेजित करता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल लिपिड और कार्बोहाइड्रेट चयापचय, हेमोस्टेसिस, रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली और प्रोटीन बंधन के मापदंडों को प्रभावित करता है।

डिएनोगेस्ट नॉर्टेस्टोस्टेरोन का व्युत्पन्न है, जिसमें अन्य सिंथेटिक प्रोजेस्टोजेन की तुलना में इन विट्रो में प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर्स के लिए 10-30 गुना कम आत्मीयता है। विवो में डिएनोगेस्ट ने महत्वपूर्ण एंड्रोजेनिक, मिनरलोकॉर्टिकॉइड या ग्लुकोकोर्तिकोइद प्रभाव नहीं दिखाया।

मोनोथेरेपी के रूप में प्रशासित, डायनेजेस्ट 1 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर ओव्यूलेशन को रोकता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

एथीनील एस्ट्रॉडिऑल

अवशोषण

मौखिक रूप से लिया गया एथिनिल एस्ट्राडियोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। एफिप्रेव लेने के बाद, लगभग 67 पीजी / एमएल की अधिकतम सीरम सांद्रता 1.5-4 घंटों में पहुंच जाती है। "अवशोषण और" पहले पास प्रभाव के बाद "एथिनिलेस्ट्राडियोल को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, जिसमें लगभग 44% की औसत मौखिक जैव उपलब्धता होती है।

वितरण

एथिनिल एस्ट्राडियोल दृढ़ता से बांधता है लेकिन विशेष रूप से सीरम एल्ब्यूमिन (लगभग 98%) से नहीं और स्टेरॉयड हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) के सीरम स्तर को बढ़ाता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल में लगभग 2.8-8.6 एल / किग्रा के वितरण की स्पष्ट मात्रा होती है।

जैव परिवर्तन

एथिनिल एस्ट्राडियोल छोटी आंत के म्यूकोसा और यकृत दोनों में संयुग्मित होता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल को सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा चयापचय किया जाता है, हालांकि विभिन्न प्रकार के हाइड्रॉक्सिलेटेड और मिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स उत्पन्न होते हैं जो मुक्त मेटाबोलाइट्स के रूप में या ग्लुकुरोनाइड या सल्फेट संयुग्म के रूप में मौजूद होते हैं। चयापचय निकासी दर लगभग 2.3-7 मिली / मिनट / किग्रा है।

निकाल देना

एथिनिल एस्ट्राडियोल के सीरम स्तर को दो अलग-अलग गतिज चरणों के बाद कम किया जाता है, जिसमें 1 घंटे और 10-20 घंटे के आधे जीवन की विशेषता होती है। अपरिवर्तित दवा उत्सर्जन के अधीन नहीं है। एथिनिल एस्ट्राडियोल के मेटाबोलाइट्स मूत्र और पित्त में 4: 6 और लगभग 1 दिन के आधे जीवन के अनुपात में उत्सर्जित होते हैं।

स्थिर अवस्था

उपचार अवधि के दूसरे भाग में स्थिर अवस्था में पहुँच जाता है, जब सीरम का स्तर एकल खुराक के मूल्य से दोगुना होता है।

Dienogest

अवशोषण

मौखिक रूप से लिया गया डायनेजेस्ट जल्दी और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। एफिप्रेव लेने के बाद, सीरम की अधिकतम सांद्रता लगभग 51 पीजी / एमएल 2.5 घंटे में पहुंच जाती है। एथिनिल एस्ट्राडियोल के सहयोग से औसत जैव उपलब्धता लगभग 96% है।

वितरण

डायनेजेस्ट सीरम एल्ब्यूमिन से बंधता है लेकिन एसएचबीजी या कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (सीबीजी) से नहीं। सीरम में मौजूद डायनेजेस्ट की मात्रा का 10% मुक्त स्टेरॉयड है, जबकि 90% गैर-विशेष रूप से एल्ब्यूमिन से बंधा है।

डिएनोगेस्ट में लगभग 37-45 लीटर के वितरण की स्पष्ट मात्रा है।

जैव परिवर्तन Dienogest मुख्य रूप से हाइड्रॉक्सिलेशन के माध्यम से चयापचय किया जाता है; हालाँकि, संयुग्मन एंडोक्रिनोलॉजिकल रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स बनाने में भी महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। ये मेटाबोलाइट्स प्लाज्मा से तेजी से साफ हो जाते हैं, इसलिए डायनेजेस्ट के अपरिवर्तित हिस्से के अलावा, इसके मेटाबोलाइट्स की कोई महत्वपूर्ण मात्रा मानव प्लाज्मा में पता लगाने योग्य नहीं है। एकल खुराक प्रशासन के बाद कुल निकासी (सीएल / एफ) 3.6 एल / घंटा है।

निकाल देना

डिएनोगेस्ट का "आधा जीवन 8.5-10.8 घंटे है। केवल नगण्य मात्रा में डायनेजेस्ट को गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित किया जाता है। 0.1 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के प्रशासन के बाद, गुर्दे से मल उत्सर्जन का अनुपात 3: 1 के बराबर होता है। मौखिक प्रशासन के बाद, खुराक का 86% 6 दिनों के भीतर समाप्त हो जाता है; पहले 24 घंटों में मुख्य रूप से मूत्र में एक महत्वपूर्ण हिस्सा उत्सर्जित होता है।

स्थिर अवस्था

डायनेजेस्ट का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल सीरम एसएचबीजी स्तरों से प्रभावित नहीं होता है। दैनिक सेवन के साथ, डायनेजेस्ट का सीरम स्तर डेढ़ गुना बढ़ जाता है, और स्थिर अवस्था 4 दिनों के बाद पहुंच जाती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

जानवरों के अध्ययन में यह देखा गया कि एथिनिल एस्ट्राडियोल और डायनेजेस्ट का प्रभाव सक्रिय अवयवों के औषधीय गुणों तक सीमित है।

डिएनोगेस्ट के साथ किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने प्रोजेस्टोजेन के विशिष्ट प्रभावों को दिखाया है: आरोपण से पहले और बाद में असामान्यताओं में वृद्धि, गर्भावधि अवधि का विस्तार, पिल्लों की नवजात मृत्यु दर में वृद्धि। देर से गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में पशुओं को डायनेजेस्ट की उच्च खुराक देने से संतानों में प्रजनन क्षमता में कमी आ सकती है।

एथिनिल एस्ट्राडियोल अधिकांश COCs में मौजूद एस्ट्रोजेनिक घटक है। उच्च खुराक पर भ्रूण विषाक्तता का प्रदर्शन किया गया है, और मूत्रजननांगी अंगों के भेदभाव पर हानिकारक प्रभाव देखा गया है।

पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर कोई प्रीक्लिनिकल टॉक्सिसिटी डेटा प्राप्त नहीं हुआ है जो संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग से संबंधित उपरोक्त रिपोर्ट के अलावा, तैयारी के बार-बार प्रशासन के बाद जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता के विशेष जोखिमों को प्रकट करता है।

हालांकि, इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि सेक्स हार्मोन विशिष्ट हार्मोन-निर्भर ऊतकों और ट्यूमर के विकास को बढ़ावा दे सकते हैं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

टैबलेट का कोर

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

भ्राजातु स्टीयरेट

कॉर्नस्टार्च

पोविडोन 30

तालक

परत

Opaglos 2 स्पष्ट, युक्त:

क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम

शर्करा

माल्टोडेक्सट्रिन

सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट

सोया लेसितिण

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / पीवीडीसी / एल्युमिनियम फफोले, पैक आकार: 21 और 3x21 और 6x21 और 13 X21 फिल्म-लेपित टैबलेट।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

EFFIK इटालिया स्पा

लिंकन 7 / ए . के माध्यम से

20092 सिनिसेलो बाल्सामो, मिलानो

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

०४२१०१०१६ - २ मिलीग्राम / ०.०३ मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां "पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में १ x २१ गोलियां

०४२१०१०२८- २ मिलीग्राम / ०.०३ मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां "पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर पैक में ३ x २१ गोलियां

०४२१०१०३० - २ मिलीग्राम / ०.०३ मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां "पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ६ x २१ गोलियां

०४२१०१०४२- २ मिलीग्राम / ०.०३ मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां "पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में १३ x २१ गोलियां

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

जनवरी 2013

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश