सक्रिय तत्व: पॉलीस्टीरेनसल्फोनेट
मौखिक और मलाशय निलंबन के लिए KAYEXALATE पाउडर
Kayexlate का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माको-चिकित्सीय श्रेणी
हाइपरकेलेमिया के उपचार के लिए दवा।
चिकित्सीय संकेत
हाइपरकेलेमिया का उपचार।
कायेक्सलेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
पोटेशियम <5 mEq / l।
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
प्रतिरोधी आंतों की विकृति।
सोडियम पॉलीस्टायर्न सल्फोनेट को नवजात शिशुओं को मौखिक रूप से नहीं दिया जाना चाहिए और बिगड़ा हुआ आंतों की गतिशीलता (सर्जरी या दवा प्रेरित) के साथ नवजात शिशुओं में contraindicated है।
कायेक्सलेट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
हाइपोकैलिमिया: चूंकि गंभीर पोटेशियम की कमी की संभावना है, इसलिए उपचार के दौरान पर्याप्त नैदानिक और जैव रासायनिक निगरानी आवश्यक है, विशेष रूप से डिजिटलिस प्राप्त करने वाले रोगियों में। जैसे ही सीरम पोटेशियम का स्तर 5 mEq / L से नीचे आता है, थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए (देखें मतभेद और बातचीत)। चूंकि इंट्रासेल्युलर पोटेशियम की कमी हमेशा सीरम मूल्यों में परिलक्षित नहीं होती है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि हाइपोकैलिमिया के प्रारंभिक नैदानिक या इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक संकेतों को नजरअंदाज न करें ("ओवरडोज" देखें)।
अन्य इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी: किसी भी कटियन एक्सचेंज राल की तरह, KAYEXALATE में पोटेशियम के लिए एक चयनात्मक क्रिया होती है, लेकिन मैग्नीशियम और कैल्शियम जैसे अन्य उद्धरणों की एक छोटी मात्रा बाध्य हो सकती है और इसलिए उपचार के दौरान खो जाती है। इस कारण से KAYEXALATE लेने वाले रोगियों की जाँच की जानी चाहिए किसी भी इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी के लिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Kayexlate के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अनुशंसित उपयोग नहीं:
- सोर्बिटोल: सोर्बिटोल और कायेक्सलेट के सहवर्ती उपयोग को आंतों के परिगलन के कुछ मामलों में फंसाया गया है, जो घातक हो सकता है: इसलिए दो दवाओं के संयोजन से बचा जाना चाहिए (विशेष चेतावनी और साइड इफेक्ट देखें)।
सावधानी के साथ प्रयोग करने के लिए:
- धनायनित दाता: पोटेशियम को बांधने में राल की प्रभावशीलता को कम कर सकते हैं।
- गैर-अवशोषित cationic दाता एंटासिड और जुलाब: गैर-अवशोषित cationic दाता एंटासिड और जुलाब, जैसे मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड और एल्यूमीनियम कार्बोनेट के साथ कटियन एक्सचेंज रेजिन के मौखिक प्रशासन के बाद प्रणालीगत क्षारीयता हुई है।
- एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड: राल के साथ संयुक्त होने पर एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड के कॉम्पैक्ट द्रव्यमान के कारण आंतों में रुकावट होती है।
- डिजिटलिस: हृदय पर डिजिटेलिस के बढ़े हुए विषाक्त प्रभाव, विशेष रूप से वेंट्रिकुलर अतालता और नोडल एवी पृथक्करण, हाइपोकैलिमिया के मामलों में होने की संभावना है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
- लिथियम: लिथियम अवशोषण में संभावित कमी।
- थायरोक्सिन: थायरोक्सिन के अवशोषण में संभावित कमी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गंभीर हाइपरकेलेमिया में चिकित्सीय विकल्प: चूंकि KAYEXALATE के साथ सीरम पोटेशियम को प्रभावी ढंग से कम करने में घंटों या दिन लग सकते हैं, इसलिए केवल इस दवा के साथ उपचार तेजी से ऊतक विनाश की स्थितियों के कारण होने वाले गंभीर हाइपरकेलेमिया को जल्दी से ठीक करने के लिए पर्याप्त नहीं हो सकता है, जैसे कि जलन और गुर्दे में उदाहरण असफलता। ऐसे मामलों में पेरिटोनियल डायलिसिस या हेमोडायलिसिस का सहारा लेना आवश्यक हो सकता है।
यदि हाइपरकेलेमिया इतना गंभीर है कि यह एक चिकित्सा आपात स्थिति का गठन करता है (उदाहरण के लिए, 7.5 mEq / लीटर से अधिक पोटेशियम), अंतःशिरा ग्लूकोज और इंसुलिन या अंतःशिरा सोडियम बाइकार्बोनेट के साथ तत्काल उपचार की आवश्यकता हो सकती है: ये सीरम पोटेशियम को कम करने के लिए अस्थायी उपाय हैं जबकि अन्य पोटेशियम को कम करने के लिए दीर्घकालिक उपचार तैयार किया जाता है।
सोर्बिटोल: आंतों के परिगलन के मामले, जो घातक हो सकते हैं, सोर्बिटोल और सोडियम पॉलीस्टाइनिन सल्फोनेट के सहवर्ती प्रशासन के साथ हुए हैं। इसलिए, हालांकि "उपचार के बाद अपर्याप्त कॉलोनिक सिंचाई को एक कारण के रूप में खारिज नहीं किया जा सकता है, इन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन से बचना बेहतर है" (देखें बातचीत और दुष्प्रभाव)।
अन्य जोखिम: यदि चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कब्ज होता है, तो सामान्य आंत्र गतिशीलता बहाल होने तक उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। मैग्नीशियम या सोर्बिटोल युक्त जुलाब का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें बातचीत और दुष्प्रभाव)।
राल को निगलने के लिए रोगी को आकांक्षा से बचने के लिए खुद को सही स्थिति में रखना चाहिए जिससे ब्रोन्कोपल्मोनरी जटिलताएं हो सकती हैं।
बढ़े हुए सोडियम भार के जोखिम वाले रोगी: चूंकि राल में सोडियम (प्रत्येक ग्राम पाउडर के लिए लगभग 100 मिलीग्राम) होता है, ऐसे रोगियों को दवा देते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए जो छोटे सोडियम भार को भी सहन नहीं कर सकते (गंभीर अपर्याप्तता कंजेस्टिव हृदय रोग, गंभीर उच्च रक्तचाप, गुर्दे की क्षति या चिह्नित शोफ की उपस्थिति। इसलिए ऐसे मामलों में पर्याप्त नैदानिक और जैव रासायनिक जांच करना आवश्यक है। इस स्थिति में, अन्य स्रोतों से सोडियम सेवन का प्रतिपूरक प्रतिबंध या राल का उपयोग उपयोगी हो सकता है कैल्शियम।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घाव: क्रोनिक यूरीमिया और पाचन तंत्र के कार्यात्मक और जैविक दोनों घावों से पीड़ित रोगियों में KAYEXALATE के प्रशासन के दौरान विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
एसिड स्राव अवरोधक और / या एंटासिड (एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड) के सहवर्ती प्रशासन के अलावा आंतों की हाइपोमोटिलिटी को अक्सर राल खुराक में वृद्धि की आवश्यकता होती है। ये स्थितियां गैस्ट्रिक गुहा में राल के संचय का कारण बन सकती हैं, इसके आंशिक मार्ग के साथ ग्रहणी में और बहुत ही दुर्लभ मामलों में आंतों के उप-रोड़ा के लिए जिम्मेदार बेजोर का गठन।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल बेज़ार के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। म्यूकोसा (घावों के साथ या बिना) का पालन करने वाले "सोडियम पॉलीस्टीरिन सल्फोनेट" "क्रिस्टल" के गठन के मामलों का भी वर्णन किया गया है।
जोखिम वाले रोगियों में (यूरेमिक, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घावों और कम गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता के साथ जला हुआ) हाइपरकेलेमिया की स्थितियों का इलाज अन्य चिकित्सीय सहायता (इंसुलिन-ग्लूकोज या डायलिसिस) के साथ किया जा सकता है। हालांकि, संभावित म्यूकोसल क्षति (अल्सर, कटाव) या किसी भी रक्तस्राव का मूल्यांकन करने के लिए एक एंडोस्कोपिक मूल्यांकन (यहां तक कि तात्कालिकता में) की सिफारिश की जाती है।
प्रणालीगत क्षारीयता: कैल्शियम कार्बोनेट या एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड का उपयोग क्षारीयता को प्रेरित कर सकता है क्योंकि पेट में एंटासिड द्वारा प्रोटॉन के बेअसर होने से ग्रहणी में बाइकार्बोनेट का उत्पादन बढ़ जाता है, जो सोडियम पॉलीस्टाइन सल्फोनेट की उपस्थिति में बफर नहीं होता है, लेकिन अवशोषित होता है, जिससे एक "चयापचय क्षारीयता, जो चरम मामलों में, ऐंठन संकट को ट्रिगर कर सकता है।
बच्चे और बच्चे
शिशुओं में मौखिक रूप से सोडियम पॉलीस्टीरिन सल्फोनेट का प्रयोग न करें। बच्चों और शिशुओं दोनों में मलाशय प्रशासन में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि अत्यधिक खुराक या अपर्याप्त कमजोर पड़ने से राल पैकिंग हो सकती है।
पाचन रक्तस्राव, कोलोनिक नेक्रोसिस और सोडियम अधिभार के जोखिम के कारण समय से पहले और कम वजन वाले शिशुओं में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
सोडियम पॉलीस्टीरिन सल्फोनेट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषित नहीं होता है। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान मनुष्यों में पॉलीस्टाइनिन सल्फोनेट रेजिन के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है, हालांकि, किसी भी दवा के लिए, गर्भावस्था के पहले तिमाही में उनके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है; आगे की अवधि में इसे केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाएगा
खुराक और उपयोग की विधि Kayexlate का उपयोग कैसे करें: खुराक
Kayexlate के प्रशासन के मार्ग मौखिक और मलाशय हैं; उत्तरार्द्ध का उपयोग उन रोगियों में किया जा सकता है जो मुंह से दवा नहीं ले सकते हैं (उल्टी या ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के साथ समस्याओं के कारण, लकवाग्रस्त इलियस सहित) या इसका उपयोग उसी समय किया जा सकता है जब मौखिक रूप से तेजी से प्रारंभिक परिणाम प्राप्त किया जा सकता है। दोनों मार्गों का उपयोग किया जाता है, जब तक मौखिक रूप से प्रशासित राल मलाशय तक नहीं पहुंच जाता है, तब तक मलाशय प्रशासन जारी रखना आवश्यक नहीं है।
नीचे अनुशंसित खुराक सांकेतिक हैं; सटीक व्यक्तिगत आवश्यकताओं को नियमित नैदानिक और जैव रासायनिक परीक्षाओं के आधार पर निर्धारित किया जाना चाहिए।
चिकित्सा की अवधि हाइपरकेलेमिया की गंभीरता और प्रतिरोध पर निर्भर करती है।
राल निलंबन उपयोग से कुछ समय पहले तैयार किया जाना चाहिए और 24 घंटे से अधिक संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए। गर्मी राल विनिमय गुणों को बदल सकती है। असंगति अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
बुजुर्गों सहित वयस्क
मौखिक रूप से: 15 ग्राम (एक मापने वाला कप) दिन में एक से चार बार।
प्रशासन का तरीका
पाउडर को मिलाने के बाद (गूदा बनाया गया) या पानी की थोड़ी मात्रा में निलंबित कर दें या, पानी और चीनी में स्वाद में सुधार करने के लिए (फलों के रस में नहीं, जिसमें पोटेशियम होता है); पानी की मात्रा को सीमित करने की विशेष रूप से सिफारिश की जाती है गुर्दे की कमी वाले रोगी: आम तौर पर प्रत्येक ग्राम पाउडर के लिए 3 या 4 मिलीलीटर पानी का उपयोग किया जा सकता है।
निलंबन को पेट में एक ट्यूब के माध्यम से भी डाला जा सकता है या पाउडर को भोजन के साथ मिलाकर लिया जा सकता है।
रेक्टल रूट: 30 ग्राम पाउडर को 150-200 मिली पानी में या 10% डेक्सट्रोज (रिटेंशन एनीमा में) दिन में एक या दो बार सस्पेंड किया जाता है।
प्रशासन का तरीका
प्रशासन एक सफाई एनीमा से पहले होना चाहिए।
kayexlate एनीमा, यदि संभव हो तो, 10-12 घंटे के लिए आयोजित किया जाना चाहिए, और फिर दवा को हटाने के लिए एक सफाई एनीमा के बाद किया जाना चाहिए। प्रशासन के दौरान Kayexlate निलंबन को धीरे से हिलाया जाना चाहिए।
Kayexlate निलंबन 37 डिग्री सेल्सियस से अधिक के बिना शरीर के तापमान पर प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि हीटिंग राल के विनिमय गुणों को बदल सकता है।
सफाई एनीमा को सोडियम मुक्त समाधान के साथ किया जाना चाहिए, शरीर के तापमान तक गरम किया जाना चाहिए; दो लीटर सफाई समाधान की आवश्यकता हो सकती है।
संतान
बच्चों में KAYEXALATE के उपयोग का अनुभव सीमित है।
मौखिक मार्ग: उपचार को निजीकृत करने के लिए एक उपयोगी मार्गदर्शिका के रूप में, विचार करें कि सोडियम पॉलीस्टाइनिन सल्फोनेट की विनिमय क्षमता 1 mEq पोटेशियम प्रति ग्राम राल है।
विभाजित खुराक में प्रारंभिक खुराक प्रति दिन शरीर के वजन का 1 ग्राम / किग्रा है; रखरखाव चिकित्सा के लिए दैनिक खुराक को 0.5 ग्राम / किग्रा शरीर के वजन तक कम किया जा सकता है। छोटे बच्चों में आनुपातिक रूप से छोटी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
वयस्क देखें।
रेक्टल: अगर मुंह से खारिज कर दिया जाता है, तो राल को कम से कम एक खुराक के बराबर खुराक पर प्रशासित किया जा सकता है, जिसे मौखिक रूप से दिया जाता है, पानी की आनुपातिक मात्रा में निलंबित कर दिया जाता है और 10% डेक्सट्रोज होता है।
प्रशासन का तरीका
वयस्क देखें। अत्यधिक सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है: विशेष रूप से बच्चों और शिशुओं में, अत्यधिक खुराक या अपर्याप्त कमजोर पड़ने से राल संकुचित हो सकता है और मल के प्रभाव के कारण आंतों में रुकावट हो सकती है।
शिशुओं
नवजात शिशुओं में KAYEXALATE के उपयोग का अनुभव सीमित है।
प्रशासन केवल सही ढंग से होना चाहिए।
खुराक न्यूनतम प्रभावी खुराक 0.5 ग्राम / किग्रा और 1 ग्राम / किग्रा के बीच होनी चाहिए,
प्रशासन का तरीका
वयस्क देखें। अत्यधिक सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है: विशेष रूप से बच्चों और शिशुओं में, अत्यधिक खुराक या अपर्याप्त कमजोर पड़ने से राल संकुचित हो सकता है और मल के प्रभाव के कारण आंतों में रुकावट हो सकती है।
कायेक्सालेट का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
ओवरडोज के कारण जैव रासायनिक विकारों के परिणामस्वरूप हाइपोकैलिमिया के नैदानिक लक्षण और लक्षण हो सकते हैं, जिसमें चिड़चिड़ापन, भ्रम, बौद्धिक क्षमताओं का धीमा होना, मांसपेशियों में कमजोरी, हाइपोरेफ्लेक्सिया और संभवतः फ्रैंक पक्षाघात शामिल हैं। एपनिया इस प्रगति का एक गंभीर परिणाम हो सकता है। हाइपोकैलिमिया के साथ इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिवर्तन हो सकते हैं; कार्डियक अतालता हो सकती है। हाइपोकैल्सीमिक टेटनी भी हो सकता है। सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स (पोटेशियम और कैल्शियम) को ठीक करने के लिए उचित उपाय किए जाने चाहिए और उचित जुलाब या एनीमा का उपयोग करके गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से राल को हटा दिया जाना चाहिए।
यदि आप गलती से कायेक्सालेट का ओवरडोज़ ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपको केएक्सालेट का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट Kayexlate के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Kayexlate के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सोडियम प्रतिधारण, हाइपोकैलेमिया और हाइपोकैल्सीमिया, संबंधित नैदानिक अभिव्यक्तियों के साथ, केएक्सएलेट के साथ चिकित्सा के बाद हो सकता है (उपयोग और ओवरडोज के लिए सावधानियां देखें)। हाइपोमैग्नेसीमिया: मामलों की सूचना मिली है।
जठरांत्रिय विकार
KAYEXALATE कुछ हद तक गैस्ट्रिक जलन पैदा कर सकता है। एनोरेक्सिया, मतली और उल्टी, कब्ज भी हो सकता है। कभी-कभी दस्त भी हो जाते हैं। फेकल इंफेक्शन के मामले सामने आए हैं, विशेष रूप से बुजुर्गों में जिन्हें उच्च खुराक मिली है या बच्चों में मलाशय प्रशासन के बाद और मौखिक प्रशासन के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (बीज़ोअर) कंक्रीटमेंट के बाद। आंतों में रुकावट की सूचना मिली है, हालांकि अत्यंत दुर्लभ और संभवतः सह-अस्तित्व की बीमारी या राल के अपर्याप्त कमजोर पड़ने या एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड के सहवर्ती प्रशासन से जुड़े होने के प्रतिबिंब के रूप में।
सोडियम पॉलीस्टाइन सल्फोनेट के प्रशासन के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल बेज़ार के गठन के कारण आंतों में रुकावट के दो मामले सामने आए हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा का पालन करने वाले "सोडियम पॉलीस्टीरिन सल्फोनेट" "क्रिस्टल" के गठन के मामलों का भी वर्णन किया गया है।
इस्केमिक बृहदांत्रशोथ, जठरांत्र संबंधी मार्ग या परिगलन का अल्सरेशन जो आंतों की वेध का कारण बन सकता है।
कुछ रोगियों ने सोडियम पॉलीस्टीरिन सल्फोनेट और सोर्बिटोल समाधान के सहवर्ती प्रशासन के बाद आंतों के परिगलन की सूचना दी है (देखें बातचीत)।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
पॉलीस्टाइनिन सल्फोनेट कणों के साँस लेना से जुड़े तीव्र ब्रोंकाइटिस और / या ब्रोन्कोपमोनिया के मामलों का वर्णन किया गया है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
एक बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
सोडियम पॉलीस्टाइनिन सल्फोनेट 453.6 ग्राम
सहायक पदार्थ:
वैनिलिन, सैकरीन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
४५४ ग्राम बोतल में पाउडर, १५ ग्राम मापने वाले कप के साथ।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओरल और रेक्टल सस्पेंशन के लिए कैएक्सालेट पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक बोतल में शामिल है
सक्रिय संघटक: सोडियम पॉलीस्टाइनिन सल्फोनेट 453.6 ग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक और मलाशय निलंबन के लिए पाउडर
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हाइपरकेलेमिया का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Kayexlate के प्रशासन के मार्ग मौखिक और मलाशय हैं; उत्तरार्द्ध का उपयोग उन रोगियों में किया जा सकता है जो मुंह से दवा नहीं ले सकते हैं (उल्टी या ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के साथ समस्याओं के कारण, लकवाग्रस्त इलियस सहित) या इसका उपयोग उसी समय किया जा सकता है जब मौखिक रूप से तेजी से प्रारंभिक परिणाम प्राप्त किया जा सकता है। दोनों मार्गों का उपयोग किया जाता है, जब तक मौखिक रूप से प्रशासित राल मलाशय तक नहीं पहुंच जाता है, तब तक मलाशय प्रशासन जारी रखना आवश्यक नहीं है।
नीचे अनुशंसित खुराक सांकेतिक हैं; सटीक व्यक्तिगत आवश्यकताओं को नियमित नैदानिक और जैव रासायनिक परीक्षाओं के आधार पर निर्धारित किया जाना चाहिए।
चिकित्सा की अवधि हाइपरकेलेमिया की गंभीरता और प्रतिरोध पर निर्भर करती है।
राल निलंबन उपयोग से कुछ समय पहले तैयार किया जाना चाहिए और 24 घंटे से अधिक संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए। गर्मी राल के विनिमय गुणों को बदल सकती है (37 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं)।
बुजुर्गों सहित वयस्क
मौखिक रास्ता: 15 ग्राम (एक मापने वाला कप) दिन में एक से चार बार।
प्रशासन का तरीका
पाउडर को मिलाने के बाद (गूदा बनाया गया) या पानी की थोड़ी मात्रा में निलंबित कर दें या, पानी और चीनी में स्वाद में सुधार करने के लिए (फलों के रस में नहीं, जिसमें पोटेशियम होता है); पानी की मात्रा को सीमित करने की विशेष रूप से सिफारिश की जाती है गुर्दे की कमी वाले रोगी: आम तौर पर प्रत्येक ग्राम पाउडर के लिए 3 या 4 मिलीलीटर पानी का उपयोग किया जा सकता है।
निलंबन को पेट में एक ट्यूब के माध्यम से भी डाला जा सकता है या पाउडर को भोजन के साथ मिलाकर लिया जा सकता है।
गुदा मार्ग: 30 ग्राम पाउडर को 150-200 मिली पानी में या 10% डेक्सट्रोज (एक प्रतिधारण एनीमा में) दिन में एक या दो बार निलंबित करें।
प्रशासन का तरीका
प्रशासन एक सफाई एनीमा से पहले होना चाहिए।
Kayexlate एनीमा, यदि संभव हो तो, 10-12 घंटे के लिए आयोजित किया जाना चाहिए और फिर दवा को हटाने के लिए एक सफाई एनीमा के बाद किया जाना चाहिए।
प्रशासन के दौरान Kayexlate निलंबन को धीरे से हिलाया जाना चाहिए।
Kayexlate निलंबन 37 डिग्री सेल्सियस से अधिक के बिना शरीर के तापमान पर प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि हीटिंग राल के विनिमय गुणों को बदल सकता है।
सफाई एनीमा को सोडियम मुक्त समाधान के साथ किया जाना चाहिए, शरीर के तापमान तक गरम किया जाना चाहिए; दो लीटर सफाई समाधान की आवश्यकता हो सकती है।
संतान
बच्चों में KAYEXALATE के उपयोग का अनुभव सीमित है।
मौखिक रास्ता: उपचार को निजीकृत करने के लिए एक उपयोगी मार्गदर्शिका के रूप में, विचार करें कि सोडियम पॉलीस्टाइनिन सल्फोनेट की विनिमय क्षमता 1 mEq पोटेशियम प्रति ग्राम राल है।
विभाजित खुराक में प्रारंभिक खुराक प्रति दिन शरीर के वजन का 1 ग्राम / किग्रा है; रखरखाव चिकित्सा के लिए दैनिक खुराक को 0.5 ग्राम / किग्रा शरीर के वजन तक कम किया जा सकता है। छोटे बच्चों में आनुपातिक रूप से छोटी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
वयस्क देखें।
गुदा मार्ग: अगर मुंह से खारिज कर दिया जाता है, तो राल को कम से कम एक खुराक के बराबर मात्रा में प्रशासित किया जा सकता है जो मौखिक रूप से दिया जाता है, पानी की आनुपातिक मात्रा में निलंबित कर दिया जाता है और 10% डेक्सट्रोज होता है।
प्रशासन का तरीका
वयस्क देखें। अत्यधिक सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है: विशेष रूप से बच्चों और शिशुओं में, अत्यधिक खुराक या अपर्याप्त कमजोर पड़ने से राल संकुचित हो सकता है और मल के प्रभाव के कारण आंतों में रुकावट हो सकती है।
शिशुओं
नवजात शिशुओं में KAYEXALATE के उपयोग का अनुभव सीमित है।
प्रशासन केवल सही ढंग से होना चाहिए।
खुराक 0.5 ग्राम / किग्रा और 1 ग्राम / किग्रा के बीच न्यूनतम प्रभावी खुराक होनी चाहिए।
प्रशासन का तरीका
वयस्क देखें। अत्यधिक सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है: विशेष रूप से बच्चों और शिशुओं में, अत्यधिक खुराक या अपर्याप्त कमजोर पड़ने से राल संकुचित हो सकता है और मल के प्रभाव के कारण आंतों में रुकावट हो सकती है।
04.3 मतभेद
पोटेशियम
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
प्रतिरोधी आंतों की विकृति।
सोडियम पॉलीस्टायर्न सल्फोनेट को नवजात शिशुओं को मौखिक रूप से नहीं दिया जाना चाहिए और बिगड़ा हुआ आंतों की गतिशीलता (सर्जरी या दवा प्रेरित) के साथ नवजात शिशुओं में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गंभीर हाइपरकेलेमिया में चिकित्सीय विकल्प: चूंकि KAYEXALATE के साथ प्रभावी सीरम पोटेशियम कम होने में घंटों या दिन लग सकते हैं, इसलिए इस दवा के साथ उपचार तेजी से ऊतक विनाश की स्थिति के कारण होने वाले गंभीर हाइपरकेलेमिया को तेजी से ठीक करने के लिए पर्याप्त नहीं हो सकता है, जैसे कि जलन और "गुर्दे की कमी ऐसे मामलों में यह पेरिटोनियल डायलिसिस या हेमोडायलिसिस का सहारा लेना आवश्यक हो सकता है।
यदि हाइपरकेलेमिया इतना गंभीर है कि यह एक चिकित्सा आपात स्थिति का गठन करता है (उदाहरण के लिए, 7.5 mEq / लीटर से अधिक पोटेशियम), अंतःशिरा ग्लूकोज और इंसुलिन या अंतःशिरा सोडियम बाइकार्बोनेट के साथ तत्काल उपचार की आवश्यकता हो सकती है: ये सीरम पोटेशियम को कम करने के लिए अस्थायी उपाय हैं जबकि अन्य पोटेशियम को कम करने के लिए दीर्घकालिक उपचार तैयार किया जाता है।
hypokalemia: चूंकि मजबूत पोटेशियम की कमी की संभावना है, इसलिए उपचार के दौरान पर्याप्त नैदानिक और जैव रासायनिक जांच करना आवश्यक है, विशेष रूप से डिजिटलिस के साथ इलाज किए गए रोगियों में। जैसे ही सीरम पोटेशियम का स्तर 5 mEq / L से नीचे चला जाता है, थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.5 देखें)। चूंकि इंट्रासेल्युलर पोटेशियम की कमी हमेशा सीरम मूल्यों में परिलक्षित नहीं होती है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि हाइपोकैलिमिया के प्रारंभिक नैदानिक या इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक संकेतों को नजरअंदाज न करें (खंड 4.9 देखें)।
सोर्बिटोल: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्टेनोसिस, आंतों की इस्किमिया और इसकी जटिलताएं (नेक्रोसिस और वेध) पॉलीस्टायर्न सल्फोनेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में हो सकती हैं, विशेष रूप से सोर्बिटोल का उपयोग करने वालों में। इसलिए, हालांकि "उपचार के बाद अपर्याप्त कॉलोनिक सिंचाई को एक कारण के रूप में खारिज नहीं किया जा सकता है, सोर्बिटोल और सोडियम पॉलीस्टाइनिन सल्फोनेट के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (अनुभाग 4.5 और 4.8 देखें)।
अन्य इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी: किसी भी कटियन एक्सचेंज राल की तरह, KAYEXALATE में पोटेशियम के लिए पूरी तरह से चयनात्मक क्रिया नहीं होती है, लेकिन मैग्नीशियम और कैल्शियम जैसे अन्य उद्धरणों की एक छोटी मात्रा को बाध्य किया जा सकता है और इसलिए उपचार के दौरान खो जाता है। इस कारण से, KAYEXALATE लेने वाले रोगियों को होना चाहिए किसी भी इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी के लिए जाँच की गई।
अन्य जोखिम: यदि चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कब्ज होता है, तो सामान्य आंत्र गतिशीलता बहाल होने तक उपचार बंद कर देना चाहिए। मैग्नीशियम या सोर्बिटोल युक्त जुलाब का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.5 और 4.8 देखें)।
राल को निगलने के लिए रोगी को आकांक्षा से बचने के लिए खुद को सही स्थिति में रखना चाहिए जिससे ब्रोन्कोपल्मोनरी जटिलताएं हो सकती हैं।
बढ़े हुए सोडियम लोड के जोखिम वाले मरीज़: चूंकि राल में सोडियम होता है (पाउडर के प्रत्येक ग्राम के लिए लगभग 100 मिलीग्राम) उन रोगियों को दवा देते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए जो छोटे सोडियम भार (गंभीर हृदय विफलता, गंभीर उच्च रक्तचाप, गुर्दे की क्षति या चिह्नित की उपस्थिति) को सहन नहीं कर सकते। एडिमा)।इसलिए ऐसे मामलों में पर्याप्त नैदानिक और जैव रासायनिक नियंत्रण करना आवश्यक है। ऐसी स्थिति में, अन्य स्रोतों से सोडियम के सेवन पर प्रतिपूरक प्रतिबंध या लाइम रेजिन का उपयोग उपयोगी हो सकता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घाव: क्रोनिक यूरीमिया और पाचन तंत्र के कार्यात्मक और जैविक दोनों तरह के घावों से पीड़ित रोगियों में केएक्सएलेट के प्रशासन के दौरान विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
एसिड स्राव अवरोधक और / या एंटासिड (एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड) के सहवर्ती प्रशासन के अलावा आंतों की हाइपोमोटिलिटी को अक्सर राल खुराक में वृद्धि की आवश्यकता होती है। ये स्थितियां गैस्ट्रिक गुहा में राल के संचय का कारण बन सकती हैं, इसके आंशिक मार्ग के साथ ग्रहणी में और बहुत ही दुर्लभ मामलों में आंतों के उप-रोड़ा के लिए जिम्मेदार बेजोर का गठन।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल बेज़ार के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। म्यूकोसा (घावों के साथ या बिना) का पालन करने वाले "सोडियम पॉलीस्टीरिन सल्फोनेट" "क्रिस्टल" के गठन के मामलों का भी वर्णन किया गया है।
जोखिम वाले रोगियों में (यूरेमिक, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घावों और कम गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता के साथ जला हुआ) हाइपरकेलेमिया की स्थितियों का इलाज अन्य चिकित्सीय सहायता (इंसुलिन-ग्लूकोज या डायलिसिस) के साथ किया जा सकता है। हालांकि, संभावित म्यूकोसल क्षति (अल्सर, कटाव) या किसी भी रक्तस्राव का मूल्यांकन करने के लिए एक एंडोस्कोपिक मूल्यांकन (यहां तक कि तात्कालिकता में) की सिफारिश की जाती है।
प्रणालीगत क्षारीयता: कैल्शियम कार्बोनेट या एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड का उपयोग क्षारीयता को प्रेरित कर सकता है क्योंकि पेट में एंटासिड द्वारा प्रोटॉन के बेअसर होने से ग्रहणी में बाइकार्बोनेट का उत्पादन बढ़ जाता है, जो सोडियम पॉलीस्टाइन सल्फोनेट की उपस्थिति में बफर नहीं होता है, लेकिन अवशोषित होता है, जिससे एक "चयापचय क्षारीयता, जो चरम मामलों में, ऐंठन संकट को ट्रिगर कर सकता है।
बच्चे और बच्चे
शिशुओं में मौखिक रूप से सोडियम पॉलीस्टीरिन सल्फोनेट का प्रयोग न करें। बच्चों और शिशुओं दोनों में मलाशय प्रशासन में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि अत्यधिक खुराक या अपर्याप्त कमजोर पड़ने से राल पैकिंग हो सकती है।
पाचन रक्तस्राव, कोलोनिक नेक्रोसिस और सोडियम अधिभार के जोखिम के कारण समय से पहले और कम वजन वाले शिशुओं में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं:
• सोर्बिटोल: सोर्बिटोल और कैएक्सलेट के सहवर्ती उपयोग को आंतों के परिगलन और अन्य गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कुछ मामलों में फंसाया गया है, जो घातक हो सकता है; इसलिए दो दवाओं के संयोजन से बचा जाना चाहिए (खंड 4.4 और 4.8 देखें)।
देखभाल के साथ प्रयोग करने के लिए:
• धनायन दाता: पोटेशियम बाध्यकारी में राल की प्रभावशीलता को कम कर सकते हैं।
• गैर-अवशोषित धनायन दाता एंटासिड और जुलाब: गैर-अवशोषित धनायन दाता एंटासिड और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड और एल्यूमीनियम कार्बोनेट जैसे जुलाब के साथ कटियन एक्सचेंज रेजिन के मौखिक प्रशासन के बाद प्रणालीगत क्षारीयता उत्पन्न हुई है।
• एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड: एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड के सघन द्रव्यमान के कारण आंतों में रुकावट तब होती है जब इसे राल के साथ जोड़ा जाता है।
• डिजिटल: हाइपोकैलिमिया के मामलों में हृदय पर डिजिटेलिस के बढ़े हुए विषाक्त प्रभाव, विशेष रूप से वेंट्रिकुलर अतालता और नोडल एवी डिसोसिएशन की संभावना है (खंड 4.4 देखें)।
- लिथियम: लिथियम अवशोषण में संभावित कमी।
• थाइरॉक्सिन: थायरोक्सिन के अवशोषण में संभावित कमी।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
सोडियम पॉलीस्टीरिन सल्फोनेट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषित नहीं होता है। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान मनुष्यों में पॉलीस्टाइनिन सल्फोनेट रेजिन के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है, हालांकि, किसी भी दवा के लिए, गर्भावस्था के पहले तिमाही में उनके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है; आगे की अवधि में यह केवल डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में वास्तविक आवश्यकता के मामले में प्रशासित किया जाएगा।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
संबंधित नैदानिक अभिव्यक्तियों के साथ सोडियम प्रतिधारण, हाइपोकैलिमिया और हाइपोकैल्सीमिया, KAYEXALATE के साथ उपचार के बाद हो सकता है (खंड 4.4 और 4.9 देखें)।
हाइपोमैग्नेसीमिया: मामले सामने आए हैं
जठरांत्रिय विकार
KAYEXALATE कुछ हद तक गैस्ट्रिक जलन पैदा कर सकता है। एनोरेक्सिया, मतली और उल्टी, कब्ज भी हो सकता है। कभी-कभी दस्त भी हो जाते हैं। फेकल इंफेक्शन के मामले सामने आए हैं, विशेष रूप से बुजुर्गों में जिन्हें उच्च खुराक मिली है या बच्चों में मलाशय प्रशासन के बाद और मौखिक प्रशासन के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (बीज़ोअर) कंक्रीटमेंट के बाद। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्टेनोसिस और आंतों में रुकावट की सूचना मिली है, संभवतः सह-अस्तित्व की बीमारी या राल के अपर्याप्त कमजोर पड़ने या एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड के सहवर्ती प्रशासन से जुड़े होने के कारण।
सोडियम पॉलीस्टाइन सल्फोनेट के प्रशासन के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल बेज़ार के गठन के कारण आंतों में रुकावट के दो मामले सामने आए हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा का पालन करने वाले "सोडियम पॉलीस्टीरिन सल्फोनेट" क्रिस्टल के गठन के मामलों का भी वर्णन किया गया है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल इस्किमिया, इस्केमिक कोलाइटिस, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट का अल्सरेशन या नेक्रोसिस जो आंतों की वेध का कारण बन सकता है, कभी-कभी घातक होता है।
सोडियम पॉलीस्टायर्न सल्फोनेट और सोर्बिटोल समाधान के सहवर्ती प्रशासन के बाद अधिकांश मामलों की सूचना मिली है (देखें खंड 4.5 )।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
पॉलीस्टाइनिन सल्फोनेट कणों के साँस लेना से जुड़े तीव्र ब्रोंकाइटिस और / या ब्रोन्कोपमोनिया के मामलों का वर्णन किया गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कारण जैव रासायनिक विकारों के परिणामस्वरूप हाइपोकैलिमिया के नैदानिक लक्षण और लक्षण हो सकते हैं, जिसमें चिड़चिड़ापन, भ्रम, बौद्धिक क्षमताओं का धीमा होना, मांसपेशियों में कमजोरी, हाइपोरेफ्लेक्सिया और संभवतः फ्रैंक पक्षाघात शामिल हैं। एपनिया इस प्रगति का एक गंभीर परिणाम हो सकता है। हाइपोकैलिमिया के साथ इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिवर्तन हो सकते हैं; कार्डियक अतालता हो सकती है। हाइपोकैल्सीमिक टेटनी भी हो सकता है। सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स (पोटेशियम और कैल्शियम) को ठीक करने के लिए उचित उपाय किए जाने चाहिए और उचित जुलाब या एनीमा का उपयोग करके गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से राल को हटा दिया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी कोड: V03AE01
Kayexlate एक बहुत ही महीन सुनहरे पीले पाउडर के रूप में आता है; शोषक नहीं।
जब निलंबन में डाला जाता है, तो सोडियम चरण में तैयार cationic polystyrene, पेट में हाइड्रोजन आयनों के साथ सोडियम आयन का आदान-प्रदान करता है। राल इस प्रकार आंत में पारगमन को बदल देता है, जहां यह धीरे-धीरे हाइड्रोजन आयनों का पोटेशियम आयनों के साथ आदान-प्रदान करता है और अंत में मल के साथ समाप्त हो जाता है। बृहदान्त्र में पोटेशियम आयनों की अधिक सांद्रता को देखते हुए, एनीमा द्वारा राल को प्रशासित करना भी संभव है। यह है क्षमता का उपयोग करना संभव है। राल का आदान-प्रदान - KAYEXALATE - अन्य अमोनियम - कैल्शियम - मैग्नीशियम आयनों को भी बांधने के लिए एनीमा द्वारा प्रशासन के बाद विनिमय सोडियम आयनों और पोटेशियम आयनों के बीच होता है।
KAYEXALATE को अपनी क्रिया पूरी तरह से करने के लिए आवश्यक अवधि लगभग 12 घंटे है।
पोटेशियम के साथ आदान-प्रदान करने की क्षमता एक चर है जिसका अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
सोडियम पॉलीस्टीरिन सल्फोनेट एक कटियन एक्सचेंज राल है, जिसे सोडियम चरण में तैयार किया जाता है, जिसमें विनिमय क्षमता होती है कृत्रिम परिवेशीय लगभग 3.1 mEq पोटेशियम प्रति ग्राम राल। विनिमय करने की क्षमता विवो में यह प्रति ग्राम पोटेशियम के 1 mEq के करीब है। राल की सोडियम सामग्री लगभग 4.1 mEq प्रति ग्राम है।
सोडियम पॉलीस्टीरिन सल्फोनेट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषित नहीं होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा, फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
वैनिलिन, सैकरीन।
06.2 असंगति
असंगति अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
४५४ ग्राम पाउडर की बोतल, १५ ग्राम मापने वाले कप के साथ।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। ०२१३९४०२२
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण १ जून २०१०
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2015 का एआईएफए निर्धारण