प्रज़ेपम ईजी - जेनेरिक दवा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: प्रज़ेपम

PRAZEPAM ईजी 10 मिलीग्राम की गोलियां
PRAZEPAM ईजी 20 मिलीग्राम की गोलियां
PRAZEPAM ईजी 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान

प्राज़ेपम ईजी - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Prazepam EG में निहित सक्रिय पदार्थ prazepam है। Prazepam एक बेंजोडायजेपाइन व्युत्पन्न है और चिंता लक्षणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

बेंजोडायजेपाइन का उपयोग गंभीर अक्षम करने वाले लक्षणों या लक्षणों के इलाज के लिए किया जाता है जो रोगी को गंभीर संकट में डालते हैं।

प्राज़ेपम ईजी का उपयोग चिंता और तंत्रिका तनाव के इलाज के लिए किया जाता है जिसके लिए शामक उपचार की आवश्यकता होती है।

मतभेद जब प्रज़ेपम ईजी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा

प्रज़ेपम ईजी न लें

• यदि आपको प्राज़ेपम या प्राज़ेपम ईजी की किसी अन्य सामग्री से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
• यदि आपके पास अन्य बेंजोडायजेपाइन के लिए एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इतिहास रहा है
• यदि आप ग्लूकोमा से पीड़ित हैं (एक आंख विकार जो अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि की विशेषता है) या गंभीर मायस्थेनिया (मांसपेशियों की कमजोरी)
• अगर आपको सांस लेने में गंभीर तकलीफ है
• 6 साल से कम उम्र के बच्चों में
• यदि आप स्लीप एपनिया सिंड्रोम से पीड़ित हैं (जब आप नींद के दौरान थोड़े समय के लिए सांस लेना बंद कर देते हैं)
• यदि आपको गंभीर जिगर की विफलता है (गंभीर जिगर की बीमारी)

उपयोग के लिए सावधानियां Prazepam EG - Generic drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Prazepam EG . का विशेष ध्यान रखें

• यह अनुशंसा की जाती है कि प्राज़ेपम ईजी का उपयोग केवल तंत्रिका संबंधी विकारों के उपचार के लिए किया जाए, जो कि ज्यादातर चिंता की विशेषता है। इसलिए, यदि आप गंभीर मानसिक बीमारी से पीड़ित हैं, तो आपको अतिरिक्त उपचार के रूप में प्राजेपम दिया जाएगा।
• यदि आप बुजुर्ग हैं या शारीरिक रूप से कमजोर हैं, तो आप गतिविधियों के दौरान हल्के उनींदापन और / या मानसिक तीक्ष्णता में कमी के साथ-साथ मांसपेशियों की टोन में कमी का विकास कर सकते हैं।
• यदि आप बुजुर्ग हैं या गंभीर रूप से कमजोर हैं, तो 10 या 15 मिलीग्राम प्राजेपाम (दिन के दौरान विभाजित) के साथ उपचार शुरू करें और यदि आवश्यक हो तो उसके बाद खुराक बढ़ाएं।
• यदि आपको पुरानी, ​​​​गैर-विशिष्ट सांस लेने में कठिनाई और डिस्पेनिया (सांस की तकलीफ) है, तो आपका डॉक्टर कम खुराक लिखेगा।
• 12 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों को उनकी उम्र और शरीर के वजन के आधार पर कम खुराक मिलेगी।
• अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको गुर्दा या यकृत की समस्या है ("प्रजेपम ईजी न लें" अनुभाग देखें)।
• बेंजोडायजेपाइन लत पैदा कर सकता है। नशे की लत का खतरा खुराक और उपचार की अवधि के साथ और शराब या नशीली दवाओं की लत के इतिहास वाले रोगियों में बढ़ जाता है। इस मामले में, उपचार के अचानक बंद होने से वापसी के लक्षण दिखाई दे सकते हैं, जैसे: सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, भ्रम और चिड़चिड़ापन। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति (जब चीजें अजीब या असत्य लगती हैं), प्रतिरूपण (जब आप अपने बारे में एक बदली हुई धारणा रखते हैं), हाइपरैक्यूसिस (जब आप रोजमर्रा के शोर को सहन करने में असमर्थ होते हैं) हाथों और पैरों की सुन्नता और झुनझुनी (पिन और सुई), प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम (जब उन चीजों को समझना जो वास्तविक नहीं हैं), दौरे
• उपचार में रुकावट कम अवधि के एक सिंड्रोम को सक्रिय कर सकती है, जिसके कारण मूल लक्षण एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति कर सकते हैं। अन्य प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं जैसे मूड में बदलाव, नींद में गड़बड़ी, आक्षेप, कंपकंपी, मांसपेशियों और पेट में ऐंठन, उल्टी, पसीना और हिलना। जब उपचार अचानक बंद कर दिया जाता है, तो वापसी के लक्षणों या पलटाव की घटनाओं का खतरा काफी बढ़ जाता है, इसलिए डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक कम कर देंगे।
• प्राज़ेपम ईजी के साथ इलाज बंद करने पर आपको रिबाउंड चिंता का अनुभव हो सकता है।
• आप जिस बीमारी से पीड़ित हैं, उसके आधार पर आपको कम से कम संभव समय के लिए प्रेज़ेपम ईजी लेना चाहिए, और 8-12 सप्ताह से अधिक समय तक नहीं लेना चाहिए, जिसमें टेपरिंग अवधि भी शामिल है। इससे पहले कि आप लंबे समय तक प्रेज़ेपम ले सकें, आपके डॉक्टर को आपकी स्थिति का पुनर्मूल्यांकन करना होगा।
• बेंजोडायजेपाइन अल्पकालिक स्मृति हानि का कारण बन सकता है, जो आमतौर पर दवा लेने के कुछ घंटों के भीतर होता है।
• शराब या नशीली दवाओं की लत के मामले में अत्यधिक सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
• यदि आप पहले से ही अन्य दवाएं ले रहे हैं, तो कृपया "प्रज़ेपम ईजी को अन्य दवाओं के साथ लेना" अनुभाग भी पढ़ें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Prazepam EG - Generic drug के प्रभाव को बदल सकते हैं?

Prazepam EG का उपयोग उसी समय अन्य दवाओं के रूप में नहीं किया जाना चाहिए जो मस्तिष्क की गतिविधि को ख़राब कर सकती हैं जैसे:

• नशीले पदार्थों
• बेहोशी की दवा
• आक्षेपरोधी
• शामक एंटीथिस्टेमाइंस
• बार्बीचुरेट्स
• एंटीडिप्रेसन्ट
• मनोविकार नाशक
• मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर
• कृत्रिम निद्रावस्था
• चिंताजनक / शामक
• दर्द निवारक

बेंजोडायजेपाइन और वैल्प्रोइक एसिड के संयोजन से मनोविकृति (वास्तविकता के साथ संपर्क की कमी) का खतरा बढ़ जाता है।

बेंज़ोडायजेपाइन और क्लोज़ापाइन के किसी भी संयोजन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए। इस मामले में, डॉक्टर उपचार की शुरुआत में बेंजोडायजेपाइन की खुराक को कम करने का निर्णय लेंगे।

सिमेटिडाइन या ओमेप्राज़ोल (अल्सर के इलाज के लिए दवाएं) के साथ संयोजन से प्राज़ेपम ईजी के प्रभाव को लम्बा खींच सकता है।

मौखिक गर्भ निरोधकों (गोली) और अतिरिक्त हार्मोन उपचार, जैसे हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ संयोजन, प्राजेपम ईजी के प्रभाव को बढ़ा सकता है। मादक दर्दनाशक दवाओं (जैसे मॉर्फिन) का उपयोग आपको मनोवैज्ञानिक निर्भरता (व्यसन) में परिणामी वृद्धि के साथ अधिक उत्साहपूर्ण बना सकता है।

Theophylline (अस्थमा के इलाज के लिए एक दवा) बेंजोडायजेपाइन के औषधीय प्रभाव का विरोध करता है।

Prazepam और buprenorphine का संयोजन जोखिम/लाभ अनुपात पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही संभव है। Prazepam EG लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।

Prazepam को खाने और पीने के साथ लेना

प्रज़ेपम ईजी का उपयोग उसी समय नहीं किया जाना चाहिए जब अन्य दवाएं जो शराब सहित मस्तिष्क की गतिविधि को खराब कर सकती हैं।

उपचार के दौरान शराब का सेवन न करें। शराब के साथ-साथ सेवन के मामले में, Prazepam EG के शामक प्रभाव में वृद्धि संभव है, जिससे आपकी मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर संभावित परिणाम हो सकते हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं तो Prazepam EG न लें। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। विशेष रूप से, प्राज़ेपम ईजी को गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में नहीं लिया जाना चाहिए।

प्रजेपम को बच्चे के जन्म के दौरान नहीं लेना चाहिए।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं। यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो प्राज़ेपम न लें।

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

आपकी व्यक्तिगत संवेदनशीलता के आधार पर, निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

• तंद्रा और / या ध्यान केंद्रित करने की बिगड़ा हुआ क्षमता
• भूलने की बीमारी (स्मृति हानि)
• ध्यान की कमी
• कम मांसपेशी समारोह
• कम मांसपेशी टोन
• सजगता का धीमा होना

ये प्रभाव मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को कम कर सकते हैं। नींद की अपर्याप्त अवधि की स्थिति में एकाग्रता में कमी का जोखिम अधिक होता है। इसलिए, वाहन चलाते समय या खतरनाक उपकरणों का उपयोग करते समय विशेष रूप से सावधान रहें, खासकर उपचार की शुरुआत में।

Prazepam EG . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

प्रज़ेपम ईजी टैबलेट में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Prazepam EG का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology

Prazepam EG को हमेशा अपने डॉक्टर के प्रिस्क्रिप्शन के अनुसार सख्ती से लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

प्राज़ेपम ईजी के सभी फॉर्मूलेशन मौखिक उपयोग के लिए हैं।

आपका डॉक्टर आपके लिए दैनिक खुराक तय करेगा सामान्य खुराक 10 से 60 मिलीग्राम के बीच है, यह इस बात पर निर्भर करता है कि आप दवा के प्रति कैसे प्रतिक्रिया करते हैं।

बुजुर्ग मरीजों के लिए

यदि आप बुजुर्ग हैं या गंभीर रूप से कमजोर हैं, तो 10 या 15 मिलीग्राम प्राजेपम (दिन के दौरान विभाजित) के साथ उपचार शुरू करें और यदि आवश्यक हो तो उसके बाद खुराक बढ़ाएं।

किशोरों के लिए (12 से 17 वर्ष की आयु)

यदि आपकी आयु 18 वर्ष से कम है तो खुराक को आपकी आयु और शरीर के वजन के अनुसार समायोजित किया जाएगा। अधिकतम खुराक प्रति दिन शरीर के वजन के 1 मिलीग्राम / किग्रा से मेल खाती है।

उपचार की अवधि

आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि प्राज़ेपम ईजी को कितने समय तक लेना चाहिए। कई मामलों में बेंजोडायजेपाइन को कभी-कभी या अस्थायी रूप से लेना आवश्यक होता है, यानी थोड़े समय के लिए। कभी-कभी स्वास्थ्य की स्थिति को लंबे समय तक जारी रखने के लिए प्रज़ेपम ईजी के उपयोग की आवश्यकता होती है।

जब भी बेंजोडायजेपाइन का लंबे समय तक उपयोग किया जाता है, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके लिए उपचार जारी रखने की आवश्यकता का आकलन करेगा।

यह महत्वपूर्ण है कि उपचार बंद करने पर सावधानी बरती जाए।

जिगर या गुर्दे की बीमारी वाले रोगी

बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में कम खुराक के प्रशासन पर विचार करें।

यदि आप Prazepam EG लेना भूल जाते हैं

यदि आप अपनी खुराक भूल गए हैं, तो अगली खुराक सामान्य समय पर लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए प्राज़ेपम ईजी की दोहरी खुराक न लें।

यदि आप प्राज़ेपम ईजी लेना बंद कर देते हैं

प्रेज़ेपम ईजी को अचानक लेना बंद न करें, खासकर यदि आप इसे लंबे समय से ले रहे हैं। लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन उपचार को अचानक रोकने के बाद लक्षण दिखाई दे सकते हैं (देखें "प्राज़ेपम ईजी के साथ विशेष देखभाल करें")। हमेशा अपने डॉक्टर से संपर्क करें जो बताएंगे कि कैसे धीरे-धीरे खुराक कम करने के लिए।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

अधिक मात्रा में यदि आपने बहुत अधिक Prazepam EG - Generic drug . का सेवन कर लिया है तो क्या करें?

ओवरडोज के दृश्य संकेत थकान हैं, कभी-कभी असंगठित आंदोलनों और भ्रम से जुड़े होते हैं। ओवरडोज के सभी मामलों की तरह, कई पदार्थों के शामिल होने की संभावना पर विचार करें (यानी कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हैं)।

साइड इफेक्ट्स Prazepam EG के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, Prazepam EG के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है। रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभावों को सिस्टम और आवृत्ति द्वारा नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित किया गया है। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:

बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है

सामान्य: १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है

असामान्य: 1,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है

दुर्लभ: 10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है

बहुत दुर्लभ: 10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है

ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता

सामान्य रूप से बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के बाद निम्नलिखित दुष्प्रभावों की पहचान की गई है। उनमें से अधिकांश उपचार की शुरुआत में दिखाई देते हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाते हैं।

रक्त और लसीका तंत्र विकार: दुर्लभ: रक्त विकार (एग्रानुलोसाइटोसिस)।

हृदय विकार: सामान्य: दिल की धड़कन

नेत्र विकार: असामान्य: धुंधली दृष्टि, दोहरी दृष्टि

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: सामान्य: शुष्क मुँह, विभिन्न जठरांत्र संबंधी विकार

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: सामान्य: थकान, कमजोरी, कामेच्छा में गड़बड़ी, मद्यपान

हेपेटोबिलरी विकार दुर्लभ: पीलिया जांच: दुर्लभ: कम पित्त उत्पादन

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: सामान्य: जोड़ों का दर्द असामान्य: सूजे हुए पैर

तंत्रिका तंत्र विकार: बहुत आम: उनींदापन सामान्य: उनींदापन, चक्कर आना, भ्रम की स्थिति, असंगठित आंदोलनों, सिरदर्द, कंपकंपी, आत्म-अभिव्यक्ति की समस्याएं असामान्य: बेहोशी, बिगड़ा हुआ चेतना, स्मृति हानि (विशेषकर यदि बुजुर्ग है), दौरे, कम सतर्कता

मानसिक विकार: सामान्य: भ्रम, ज्वलंत सपने असामान्य: आंदोलन, चिड़चिड़ापन, अनिद्रा का बिगड़ना, आक्रामकता, चिंता का बिगड़ना, भ्रम दुर्लभ: कई व्यक्तित्व, अवसाद, मनोविकृति, उदासीनता या विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं, उत्पीड़न उन्माद

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: असामान्य: विभिन्न जननांग और मूत्र संबंधी लक्षण

प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: दुर्लभ: मासिक धर्म, डिंबग्रंथि और यौन विकार बहुत दुर्लभ: पुरुषों में स्तन वृद्धि (गाइनेकोमास्टिया)

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: ज्ञात नहीं: पुरानी गैर-विशिष्ट श्वसन रोग वाले रोगियों में श्वसन अवसाद।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: सामान्य: गंभीर पसीने की अवधि, अस्थायी दाने असामान्य: प्रुरिटस बहुत दुर्लभ: बाहरी पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्टिक झटका

भूलने की बीमारी:

चिकित्सीय खुराक में प्रज़ेपम ईजी के प्रशासन के बाद भी स्मृति हानि (एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी) संभव है। उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। स्मृति हानि के प्रभाव अनुचित व्यवहार से जुड़े हो सकते हैं (अनुभाग "प्राज़ेपम ईजी के साथ विशेष देखभाल करें" देखें)।

अवसाद:

बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के दौरान अव्यक्त अवसाद स्पष्ट हो सकता है।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं: प्रतिक्रियाएं जैसे:

• घबराहट
• चिड़चिड़ापन
• आक्रमण
• प्रलाप (अचानक ध्यान केंद्रित करने में असमर्थता)
• क्रोध के हमले
• बुरे सपने
• मतिभ्रम (उन चीजों की धारणा जो वास्तव में मौजूद नहीं हैं)
• मनोविकृति (मानसिक विकार)
• अनुचित व्यवहार और अन्य व्यवहार संबंधी समस्याएं

बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसी दवाओं के साथ उपचार के दौरान होने वाली प्रतिक्रियाएं हैं। ये प्रतिक्रियाएं अपेक्षाकृत खतरनाक भी हो सकती हैं और बुजुर्ग मरीजों में अधिक बार होती हैं।

यदि आप किसी भी दुष्प्रभाव के बिगड़ने या इस पत्रक में उल्लिखित दुष्प्रभावों की शुरुआत को नोटिस करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

बूँदें: प्राज़ेपम ईजी 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान पहले खोलने के 30 दिनों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।

एक्सप के बाद कार्टन, ब्लिस्टर या बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद प्रज़ेपम ईजी का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

प्राज़ेपम ईजी में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक है: प्राजेपम।

प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम प्राजेपाम होता है।

समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 15 मिलीग्राम प्राज़ेपम (30 बूंदों के बराबर) होता है।

• अन्य सहायक पदार्थ हैं:

प्राज़ेपम ईजी 10 मिलीग्राम की गोलियां:

• लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
• माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
• कॉर्नस्टार्च
• भ्राजातु स्टीयरेट
• इंडिगो कारमाइन लाह (E132)

प्राज़ेपम ईजी 20 मिलीग्राम की गोलियां:

• लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
• माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
• कॉर्नस्टार्च
• भ्राजातु स्टीयरेट
• कोलाइडल सिलिका

प्राज़ेपम ईजी 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान:

• प्रोपलीन ग्लाइकोल
• मोनोएथिलथर डायथिलीन ग्लाइकॉल
• सोडियम सैक्रीन
• पॉलीसोर्बेट 80
• मेन्थॉल
• एनेथोल
• पेटेंट ब्लू वी (ई 131)

प्रजेपम ईजी कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

प्राज़ेपम ईजी 10 मिलीग्राम टैबलेट 20, 30, 40 और 50 टैबलेट के एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर पैक में नीले रंग की गोलियों के रूप में उपलब्ध हैं। टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।

प्राज़ेपम ईजी 20 मिलीग्राम टैबलेट 20 और 50 टैबलेट के एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर पैक में सफेद स्कोर वाली गोलियों के रूप में उपलब्ध हैं। टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।

प्राज़ेपम ईजी 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, ड्रॉपर के साथ 20 मिलीलीटर की बोतलों में समाधान उपलब्ध है। घोल की 30 बूंदें 1 मिली और इसलिए 15 मिलीग्राम प्राजेपम के अनुरूप होती हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Prazepam EG के बारे में अधिक जानकारी - जेनेरिक दवा "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

प्रजेपम ईजी

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्राज़ेपम ईजी 10 मिलीग्राम की गोलियां

प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम प्राजेपम होता है।

सहायक पदार्थ: लैक्टोज 119.60 मिलीग्राम

प्राज़ेपम ईजी 20 मिलीग्राम की गोलियां

प्रत्येक टैबलेट में 20 मिलीग्राम प्राजेपम होता है।

सहायक पदार्थ: लैक्टोज 83.80 मिलीग्राम

प्राज़ेपम ईजी 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान

प्रत्येक मिलीलीटर में 15 मिलीग्राम प्राज़ेपम (30 बूंदों के बराबर) होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोलियाँ।

प्राज़ेपम ईजी 10 मिलीग्राम की गोलियां

एक तरफ एक पायदान के साथ सपाट, गोल, नीली गोलियां।

प्राज़ेपम ईजी 20 मिलीग्राम की गोलियां

सफेद, गोल, चपटी गोलियां जिसके एक तरफ नॉच हो।

टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।

मौखिक बूँदें, समाधान।

प्राज़ेपम ईजी 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान

टकसाल और एनेथोल की विशिष्ट गंध और स्वाद के साथ नीले रंग का घोल।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

चिंता का रोगसूचक उपचार।

बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर और अक्षम होता है या विषय को बहुत असहज बनाता है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वयस्कों

अनुशंसित खुराक 10-30 मिलीग्राम / दिन के अनुरूप होनी चाहिए। विशेष रूप से गंभीर चिंताजनक स्थितियों से पीड़ित मानसिक रोगियों के लिए 60 मिलीग्राम तक की उच्च खुराक आरक्षित की जानी चाहिए।

यह खुराक एक खुराक के रूप में या 24 घंटों में विभाजित खुराक में दी जा सकती है, उदाहरण के लिए:

क) शाम को एक पूरी खुराक या

बी) खुराक का सुबह, दोपहर और ½ शाम को या

ग) ½ खुराक सुबह में, ½ शाम को

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में, 10 या 15 मिलीग्राम प्राजेपम की खुराक के साथ उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है, पूरे दिन विभाजित खुराक में प्रशासित किया जाता है और यदि आवश्यक हो तो बाद में बढ़ाया जाता है। आमतौर पर चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए खुराक को आधा करना पर्याप्त होता है (देखें खंड 4.4)।

किशोर (12 से 17 वर्ष की आयु)

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, रोगी की उम्र और वजन के अनुसार खुराक के समायोजन की सिफारिश की जाती है। खुराक प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलो 1 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

संतान

6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में प्राज़ेपम के उपयोग के संबंध में कोई नैदानिक ​​​​डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 4.3, 4.4)।

सभी रोगियों के लिए

कुछ मामलों में रोगी की स्वास्थ्य स्थिति को दीर्घकालिक प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है। सभी मामलों में जहां बेंजोडायजेपाइन का लंबे समय तक उपयोग किया जाता है, चिकित्सक को नियमित रूप से रोगी की स्थिति का पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए। उपचार बंद करने पर सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

कम गुर्दे समारोह या हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में खुराक में कमी पर विचार करें।

उपचार की अवधि

उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। रोगी की स्वास्थ्य स्थिति और निरंतर उपचार की आवश्यकता का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से स्पर्शोन्मुख रोगियों के मामले में। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें क्रमिक वापसी अवधि भी शामिल है।

कुछ मामलों में, अधिकतम अनुशंसित उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, इस मामले में यह एक विशेषज्ञ द्वारा रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बाद किया जाना चाहिए।

उपचार सबसे कम प्रभावी खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

04.3 मतभेद

• सक्रिय पदार्थ या किसी भी घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगी।

• अन्य बेंजोडायजेपाइनों के प्रति अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगी।

• ग्लूकोमा और मायस्थेनिया ग्रेविस के मामले।

• 6 साल से कम उम्र के बच्चे।

• गंभीर श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगी।

• नींद के दौरान एपनिया सिंड्रोम।

• गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी का कारण बन सकते हैं।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

मानसिक विकारों और मानसिक अवस्थाओं के उपचार के लिए प्राज़ेपम ईजी का उपयोग जिसमें चिंता एक प्रमुख कारक नहीं है, की सिफारिश नहीं की जाती है। नतीजतन, मनोविकृति के उपचार में प्राजेपम का उपयोग केवल एक सहायक के रूप में किया जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्ग और दुर्बल रोगियों में हल्की उनींदापन और / या ध्यान केंद्रित करने की क्षमता में कमी के साथ-साथ मांसपेशियों की टोन में कमी हो सकती है।

बुजुर्ग या बहुत कमजोर रोगियों में, कम खुराक के साथ उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है, उदाहरण के लिए 10 या 15 मिलीग्राम प्राजेपाम, पूरे दिन विभाजित खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो बाद में बढ़ाया जाना चाहिए।

किशोर (12 से 17 वर्ष की आयु)

किशोरों में रोगी की उम्र और वजन के आधार पर खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है।

संतान

6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में प्राज़ेपम के उपयोग के संबंध में कोई नैदानिक ​​डेटा उपलब्ध नहीं है।

गुर्दे की हानि

खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में खुराक में कमी पर विचार करें।

यकृत हानि

हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में खुराक में कमी पर विचार करें।

सहनशीलता

बेंजोडायजेपाइन सहिष्णुता के लक्षणों को प्रेरित कर सकते हैं।

निर्भरता

बेंजोडायजेपाइन के प्रशासन से शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है।

यह शराब या नशीली दवाओं की लत के इतिहास वाले रोगियों में भी अधिक है। यदि शारीरिक निर्भरता होती है, तो अचानक उपचार बंद करने से वापसी के लक्षण हो सकते हैं (खंड 4.8 में इन लक्षणों की सूची देखें)।

रिबाउंड चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंजोडायजेपाइन उपचार के कारण बढ़े हुए रूप में होते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या रिबाउंड लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है।

वापसी के लक्षणों की सूची के लिए, खंड ४.८ देखें।

खुराक में प्रगतिशील कमी

प्रक्रिया को रोगी को विस्तार से समझाया जाना चाहिए।

रोगी को खुराक में धीरे-धीरे कमी की आवश्यकता के साथ-साथ पलटाव की घटनाओं की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, ताकि चिंताजनक प्रतिक्रिया को कम किया जा सके कि इस तरह के लक्षणों की अंतिम उपस्थिति दवा के बंद होने पर ट्रिगर हो सकती है, भले ही धीरे - धीरे।

रोगी को इस संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए कि यह अवधि विशेष रूप से असहज हो सकती है।

उपचार की अवधि

उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (अनुभाग "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" देखें) और औषधीय उत्पाद की क्रमिक वापसी की अवधि सहित आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक ​​स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।

व्यसन के इतिहास वाले रोगियों के मामले में, "अवांछनीय प्रभाव" अनुभाग देखें।

स्मृतिलोप

बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह आमतौर पर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है।

व्यसन के इतिहास वाले रोगियों के मामले में, "अवांछनीय प्रभाव" अनुभाग देखें।

मिरगी

यद्यपि उपचार के अचानक बंद होने के बाद दौरे संभव हो सकते हैं, यह जोखिम कम आधा जीवन बेंजोडायजेपाइन के साथ अधिक होने की संभावना है। मिर्गी के इतिहास वाले रोगियों का इलाज करते समय इस पर विचार किया जाना चाहिए।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं

बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, भ्रम, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार और अन्य अवांछनीय व्यवहार प्रभाव जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो प्रजेपम ईजी का उपयोग निलंबित होना चाहिए . ऐसी प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।

मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।

बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है)।

शराब

शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का अत्यधिक सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। शराब के सहवर्ती उपयोग के संबंध में, "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत" पैराग्राफ देखें।

श्वसन विकारों के रोगी

गंभीर श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण यह अनुशंसा की जाती है कि गैर-विशिष्ट पुरानी श्वसन स्थितियों या श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों को कम खुराक दी जाए। अनुभाग "अंतर्विरोध" देखें।

लैक्टोज

प्रज़ेपम ईजी टैबलेट में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज कुअवशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

प्राज़ेपम ईजी और अन्य सीएनएस अवसादग्रस्त पदार्थों (जैसे नशीले पदार्थों, एनेस्थेटिक्स, एंटीकॉन्वेलेंट्स, शामक एंटीहिस्टामाइन, बार्बिटुरेट्स, एमएओ इनहिबिटर, एंटीडिप्रेसेंट, एंटीसाइकोटिक्स, हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एनाल्जेसिक और अल्कोहल) के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। शराब के एक साथ सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है। मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर संभावित प्रभावों के साथ अल्कोहल युक्त उत्पादों के सहवर्ती उपयोग के मामलों में शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, मानसिक निर्भरता में परिणामी वृद्धि के साथ उत्साह में वृद्धि हो सकती है।

बेंजोडायजेपाइन और वैल्प्रोइक एसिड के सहवर्ती उपयोग से मनोविकृति का खतरा बढ़ जाता है।

सिमेटिडाइन और / या ओमेप्राज़ोल के एक साथ उपयोग से बेंजोडायजेपाइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है।

फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन, जिसका नैदानिक ​​​​प्रभाव पूरी तरह से स्पष्ट नहीं है, विभिन्न बेंजोडायजेपाइन और निम्नलिखित दवाओं के बीच देखा गया है: बार्बिटुरेट्स, रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन, मौखिक गर्भ निरोधकों, आइसोनियाज़िड और डिसुलफिरम।

CYP3A4 और CYP450 अवरोधक, प्राजेपम के चयापचय को कम कर सकते हैं और संभावित विषाक्तता को बढ़ा सकते हैं।

थियोफिलाइन बेंजोडायजेपाइन के औषधीय प्रभाव का विरोध करता है।

मौखिक गर्भ निरोधकों और हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी ऑक्सीडेटिव चयापचय को रोककर प्राजेपाम के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप बेंजोडायजेपाइन के सीरम सांद्रता में वृद्धि हुई है, जब एक साथ प्रशासित होने पर ऑक्सीकरण द्वारा चयापचय किया जाता है। प्राज़ेपम के प्रभाव में किसी भी वृद्धि के लिए मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाले मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।

अतिरिक्त सीएनएस अवसाद प्रभाव की संभावना के कारण क्लोजापाइन और बेंजोडायजेपाइन का सहवर्ती प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन उपचार के साथ या बाद में क्लोजापाइन प्राप्त करने वाले मरीजों में गंभीर भ्रम, हाइपोटेंशन और श्वसन अवसाद शायद ही कभी देखा गया है। सहवर्ती क्लोज़ापाइन प्राप्त करने वाले रोगियों को शुरू में बेंजोडायजेपाइन की सामान्य खुराक का आधा दिया जाना चाहिए। पर्याप्त रोगी अनुभव प्राप्त होने तक यह खुराक कार्यक्रम बनाए रखा जाना चाहिए।

ब्यूप्रेनोर्फिन और प्राज़ेपम के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, संभावित श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए यह आवश्यक है कि इस संयोजन के जोखिम/लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाए और रोगी को निर्धारित खुराकों का कड़ाई से पालन करने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

संदिग्ध या पुष्टि गर्भावस्था के मामले में और स्तनपान के दौरान बेंजोडायजेपाइन के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।

गर्भावस्था

ऐसे मामलों में जहां प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को प्राजेपम निर्धारित किया जाता है, यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी अपने डॉक्टर को सूचित करें कि क्या वे गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या पहले से ही गर्भवती हैं, ताकि डॉक्टर उपचार रोकने का निर्णय ले सकें।

प्राज़ेपम पर आज तक के अध्ययनों ने यह स्थापित नहीं किया है कि क्या गर्भावस्था के दौरान उत्पाद का उपयोग करने पर जन्मजात विकृतियों का खतरा होता है। हालांकि, कुछ पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात हैं। चूंकि प्राज़ेपम का उपयोग केवल शायद ही कभी अत्यंत जरूरी होता है, इसलिए बेहतर है कि इसे गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान न दिया जाए।

नवजात शिशु पर प्रभाव जैसे हाइपोथर्मिया, हाइपोटेंशन और श्वसन अवसाद हो सकता है यदि दवा को देर से गर्भावस्था के दौरान या प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है।

चूंकि गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है, प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित हो सकते हैं।

खाने का समय

नवजात शिशु में हाइपोटेंशन, हाइपोथर्मिया और यहां तक ​​कि वापसी के लक्षणों के जोखिम के कारण प्रसव के दौरान और स्तनपान के दौरान प्राजेपम के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।

बेंजोडायजेपाइन भ्रूण-अपरा बाधा को पार करते हैं और स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

बेंज़ोडायज़ेपींस के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता के आधार पर, जो स्वाभाविक रूप से अप्रत्याशित है, रोगियों में उनींदापन और / या ध्यान केंद्रित करने की क्षमता में कमी, भूलने की बीमारी, एकाग्रता और मांसपेशियों के कार्य में गिरावट के साथ-साथ मांसपेशियों की टोन में कमी और रिफ्लेक्सिस की धीमी गति विकसित हो सकती है। ये प्रतिक्रियाएं मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को खराब कर सकती हैं। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत और अन्य प्रकार की बातचीत")।

इसलिए, वाहन चलाते समय या खतरनाक मशीनरी का संचालन करते समय, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।

04.8 अवांछित प्रभाव

रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभावों को सिस्टम और आवृत्ति द्वारा नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित किया गया है।आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

मेड्रा वर्गीकरण बहुत आम (≥1 / 10) सामान्य (≥1 / 100 असामान्य (≥1 / 1,000 दुर्लभ (≥1 / 10,000 केवल कभी कभी ( मानसिक विकार भ्रम, असामान्य सपने तंत्रिका तंत्र विकार तंद्रा उनींदापन, चक्कर आना, गतिभंग, सिरदर्द, कंपकंपी, भाषण गड़बड़ी बेहोशी नेत्र विकार दृष्टि परिवर्तन कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन जठरांत्रिय विकार शुष्क मुँह, विभिन्न जठरांत्र संबंधी विकार त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार डायफोरेसिस, रैश खुजली तीव्रगाहिता संबंधी सदमा मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार जोड़ों का दर्द पैर की सूजन गुर्दे और मूत्र पथ के विकार विभिन्न जननांग और मूत्र संबंधी लक्षण प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार मासिक धर्म, डिंबग्रंथि और यौन विकार ज्ञ्नेकोमास्टिया सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति थकान, अस्थानिया

निम्नलिखित दुष्प्रभाव आमतौर पर बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से संबंधित होते हैं। उनमें से अधिकांश उपचार की शुरुआत में दिखाई देते हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाते हैं।

खुराक कम करने से लक्षणों से राहत मिल सकती है।

सामान्य रोग

आस्थेनिया, मांसपेशियों में कमजोरी, कामेच्छा में बदलाव, मद्यपान।

तंत्रिका तंत्र विकार

असामान्य: चेतना की परिवर्तित स्थिति, स्मृति गड़बड़ी (विशेषकर बुजुर्गों में), विरोधाभासी प्रतिक्रियाओं की संभावित घटना (विशेषकर बुजुर्गों में, जैसे अनिद्रा, आक्रामकता, आंदोलन, चिंता और दौरे में वृद्धि), चिड़चिड़ापन, सतर्कता में कमी, भ्रम।

बेंज़ोडायजेपाइन के रक्त स्तर में तेजी से उतार-चढ़ाव के कारण मानसिक विकार जैसे कि प्रतिरूपण, मनोविकृति, भावनाओं का सुस्त होना या विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी संभव होती हैं।

हेपेटोबिलरी सिस्टम की विकृति

कोलेस्टेसिस और पीलिया (दुर्लभ)।

श्वसन विकृति

पुरानी गैर-विशिष्ट श्वसन स्थिति वाले रोगियों में श्वसन अवसाद।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

शायद ही कभी, एग्रानुलोसाइटोसिस।

नेत्र विकार

डिप्लोपिया।

स्मृतिलोप

चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के बाद एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी हो सकती है। उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। भूलने की बीमारी के प्रभाव अनुचित व्यवहार से जुड़े हो सकते हैं (अनुभाग "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।

अवसाद

बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसाद की स्थिति हो सकती है।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं

आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार और अन्य व्यवहार संबंधी प्रभाव बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के साथ उपचार के लिए ज्ञात प्रतिक्रियाएं हैं। ये प्रतिक्रियाएं अपेक्षाकृत गंभीर हो सकती हैं और बुजुर्गों में होने की अधिक संभावना है।

निर्भरता

बेंजोडायजेपाइन का प्रशासन (चिकित्सीय खुराक पर भी) शारीरिक निर्भरता के विकास को जन्म दे सकता है। नतीजतन, उपचार बंद करने से वापसी या पलटाव प्रभाव हो सकता है ("विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)। मनोवैज्ञानिक निर्भरता भी विकसित हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।

लंबे समय तक उपयोग निस्संदेह शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का कारण बन सकता है।

चूंकि रक्त में प्राजेपम के सक्रिय मेटाबोलाइट का आधा जीवन बहुत लंबा है, इसलिए वापसी के लक्षणों का जोखिम अपेक्षाकृत कम है। लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन उपचार को अचानक रोकने के बाद निम्नलिखित लक्षण दिखाई दे सकते हैं: मनोदशा में बदलाव, (अत्यधिक) चिंता या नींद गड़बड़ी, आंदोलन, आक्षेप, कंपकंपी, मांसपेशियों और पेट में ऐंठन, उल्टी, पसीना, सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, तनाव, भ्रम और चिड़चिड़ापन। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, अतिसक्रियता, हाथ-पांव में सुन्नता और झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।

04.9 ओवरडोज

बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं: थकान संभवतः गतिभंग से जुड़ी है, आंदोलनों और भ्रम के समन्वय में असमर्थता।

किसी भी औषधीय उत्पाद की अधिक मात्रा के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हैं। अल्कोहल के सहवर्ती उपयोग से जुड़े बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा, एक अन्य औषधीय उत्पाद या एक अंतर्निहित बीमारी जोखिम पैदा कर सकती है जिंदगी।

बेंज़ोडायज़ेपींस की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए, अगर यह अनायास नहीं होता है, गैस्ट्रिक पानी से धोना या सक्रिय चारकोल का तत्काल प्रशासन, रोगी के महत्वपूर्ण कार्यों की निगरानी करते हुए।

यदि रोगी को हाइपोटेंशन है (हालांकि संभावना नहीं है), तो इसे एल-नॉरपेनेफ्रिन बिटार्ट्रेट या वैसोप्रेसर दवाओं (जैसे मेटारामिनोल बिटार्ट्रेट) को इंजेक्ट करके नियंत्रित किया जा सकता है।

Flumazenil एक विशिष्ट बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर विरोधी है और कोमा से जुड़े गंभीर नशा के मामले में पुनर्जीवन तकनीकों के लिए एक सहायक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है। एंटीडोट के रूप में फ्लुमाज़ेनिल का उपयोग निम्नलिखित मामलों में contraindicated है: यदि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट लिया जाता है, जब सहवर्ती दवाएं जो ऐंठन को प्रेरित करती हैं, ईसीजी असामान्यताएं जैसे कि क्यूआरएस अंतराल या क्यूटी अंतराल (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स के साथ सांकेतिक सहवर्ती चिकित्सा) का लंबा होना। फ्लुमाज़ेनिल के साथ इलाज किए गए मरीजों को बेहोश करने की क्रिया, श्वसन अवसाद और बेंजोडायजेपाइन से जुड़े किसी भी अन्य अवशिष्ट प्रभाव के मामले में उपचार के बाद कुछ समय के लिए पालन किया जाना चाहिए। चिकित्सकों को बेंजोडायजेपाइन के साथ संयोजन के बाद दौरे के जोखिम के बारे में पता होना चाहिए, विशेष रूप से बेंजोडायजेपाइन के साथ दीर्घकालिक उपचार में या चक्रीय एंटीड्रिप्रेसेंट्स के अधिक मात्रा में होने की स्थिति में।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: चिंताजनक, एटीसी कोड: N05BA11

कारवाई की व्यवस्था

प्रज़ेपम एक बेंजोडायजेपाइन व्युत्पन्न है। बेंजोडायजेपाइन सीएनएस के लिम्बिक, थैलेमिक और हाइपोथैलेमिक क्षेत्रों पर कार्य करते हैं और सीएनएस अवसाद की आवश्यक डिग्री, अर्थात् बेहोश करने की क्रिया, सम्मोहन, कंकाल की मांसपेशियों की छूट और एंटीकॉन्वेलसिव गतिविधि का उत्पादन करने में सक्षम हैं। हाल के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि बेंजोडायजेपाइन बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स GABA (गामा-एमिनोब्यूट्रिक एसिड) से संबंधित रिसेप्टर्स को उत्तेजित करके कार्य करता है। GABA एक निरोधात्मक न्यूरोट्रांसमीटर है जो GABA-A और GABA-B द्वारा निर्दिष्ट रिसेप्टर्स के विशिष्ट उपप्रकारों पर कार्य करता है। GABA-A सीएनएस का प्रमुख रिसेप्टर उपप्रकार है और इसे चिंताजनक और शामक क्रियाओं के मध्यस्थ के रूप में कार्य करना चाहिए।

विशिष्ट बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर उपप्रकार (बीएनजेड) को जीएबीए-ए रिसेप्टर्स के साथ जोड़ा जाना माना जाता है। सीएनएस और अन्य ऊतकों में तीन प्रकार के बीएनजेड रिसेप्टर्स देखे गए हैं; BNZ1 रिसेप्टर्स सेरिबैलम और सेरेब्रल कॉर्टेक्स में स्थित हैं, सेरेब्रल कॉर्टेक्स और रीढ़ की हड्डी में BNZ2 रिसेप्टर्स और परिधीय ऊतकों में BNZ3 रिसेप्टर्स हैं। BNZ1 रिसेप्टर का सक्रियण नींद में मध्यस्थता करने वाला माना जाता है, जबकि BNZ2 रिसेप्टर मांसपेशियों में छूट, एंटीकॉन्वेलसेंट गतिविधि, मोटर समन्वय और स्मृति को प्रोत्साहित करता है।

बेंजोडायजेपाइन BNZ1 और BNZ2 रिसेप्टर्स से बंधे होते हैं जो GABA के प्रभाव को उत्तेजित करते हैं। बार्बिटुरेट्स के विपरीत, जो क्लोराइड चैनलों के खुलने के समय को बढ़ाकर GABA प्रतिक्रियाओं को बढ़ाते हैं, बेंजोडायजेपाइन GABA के प्रभाव को GABA रिसेप्टर के लिए GABA की आत्मीयता को बढ़ाकर उत्तेजित करते हैं। GABA को रिसेप्टर साइट से बांधने से यह क्लोराइड चैनल के साथ खुल जाता है। कोशिका झिल्ली का परिणामी हाइपरपोलराइजेशन इस प्रकार कोशिका के किसी भी बाद के उत्तेजना को रोकता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण / जैव परिवर्तन

अवशोषण के बाद, रक्त में पाज़ेपम का कोई निशान नहीं पाया जाता है। एंजाइमी परिवर्तन द्वारा प्राप्त मेटाबोलाइट N-desalkylprazepam है, जो उत्पाद की फार्माकोडायनामिक गतिविधि के लिए जिम्मेदार है।

N-desalkylprazepam प्लाज्मा प्रोटीन के लिए दृढ़ता से बाध्य है, मुक्त अंश लगभग 3.5% में मात्रात्मक है।

इस मेटाबोलाइट का अधिकतम रक्त स्तर 4-6 घंटे के बाद पहुंच जाता है और औसत आधा जीवन ± 65 घंटे के क्रम में होता है।

निकाल देना

इस मेटाबोलाइट का उत्सर्जन ज्यादातर गुर्दे के माध्यम से ग्लूकोरोनेट रूप में 3-हाइड्रॉक्सीप्राज़ेपम और ऑक्साज़ेपम के रूप में होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​अध्ययनों के प्रभाव, केवल अधिकतम मानव जोखिम से अधिक पर्याप्त रूप से माने जाने वाले एक्सपोज़र पर देखे गए, नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए न्यूनतम प्रासंगिक थे।चूहों में, 10 मिलीग्राम / किग्रा प्राज़ेपम के मौखिक प्रशासन ने हालांकि भ्रूण के हाइड्रोप्स की आवृत्ति में वृद्धि, पूंछ कंकाल की असामान्यताएं, शरीर के वजन में कमी और संतानों में सबसे महत्वपूर्ण आंतरिक अंगों के वजन में वृद्धि की। खरगोशों में, 5 से 50 मिलीग्राम / किग्रा के बीच प्राजेपम की मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद कोई जन्मजात दोष नहीं देखा गया।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

प्राज़ेपम ईजी 10 मिलीग्राम की गोलियां

• लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

• माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

• कॉर्नस्टार्च

• भ्राजातु स्टीयरेट

• इंडिगो कारमाइन लाह (E132)

प्राज़ेपम ईजी 20 मिलीग्राम की गोलियां

• लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

• माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

• कॉर्नस्टार्च

• भ्राजातु स्टीयरेट

• कोलाइडल सिलिका

प्राज़ेपम ईजी 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान

• प्रोपलीन ग्लाइकोल

• मोनोएथिलथर डायथिलीन ग्लाइकॉल

• सोडियम सैक्रीन

• पॉलीसोर्बेट 80

• मेन्थॉल

• एनेथोल

• पेटेंट ब्लू वी (ई 131)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

बूँदें: प्राज़ेपम ईजी 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान पहले खोलने के 30 दिनों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

प्राज़ेपम ईजी 10 मिलीग्राम की गोलियां: २०, ३०, ४० और ५० गोलियां फफोले (अलु/पीवीसी) में पैक की जाती हैं।

प्राज़ेपम ईजी 20 मिलीग्राम की गोलियां: 20 और 50 गोलियां फफोले (अलु / पीवीसी) में पैक की जाती हैं।

प्रज़ेपम ईजी बूँदें: ड्रॉपर के साथ बोतल में 20 मिली घोल।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

ईजी एस.पी.ए. डी. स्कारलाट्टी के माध्यम से, 31 - 20124 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

प्राज़ेपम ईजी 10 मिलीग्राम टैबलेट, 20 टैबलेट - एआईसी एन। 039271010 / एम

प्राज़ेपम ईजी 10 मिलीग्राम टैबलेट, 30 टैबलेट - एआईसी एन। 039271022 / एम

प्रज़ेपम ईजी 10 मिलीग्राम टैबलेट, 40 टैबलेट - एआईसी एन। 039271034 / एम

प्रजेपम ईजी 10 मिलीग्राम टैबलेट, 50 टैबलेट - एआईसी एन। 039271046 / एम

प्राज़ेपम ईजी 20 मिलीग्राम टैबलेट, 20 टैबलेट - एआईसी एन। 039271059 / एम

प्राज़ेपम ईजी 20 मिलीग्राम टैबलेट, 50 टैबलेट - एआईसी एन। ०३९२७१०६१ / एम

प्राज़ेपम ईजी 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान - एआईसी एन। ०३९२७१०७३ / एम

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

9 जनवरी 2009

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

दिसंबर 2009

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश