सक्रिय तत्व: Paroxetine
DROPAXIN 10 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
ड्रॉपाक्सिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- DROPAXIN 10 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
- ड्रोपैक्सिन 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ड्रॉपैक्सिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ड्रॉपैक्सिन अवसाद और / या चिंता विकारों वाले वयस्कों के लिए एक चिकित्सा है जैसे: जुनूनी बाध्यकारी विकार, आतंक विकार (आतंक का दौरा), सामाजिक चिंता विकार (सामाजिक स्थितियों से डर या उड़ान), तनाव के बाद का तनाव विकार। दर्दनाक, सामान्यीकृत चिंता विकार।
Dropaxin SSRIs (सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर) नामक दवाओं के समूह से सम्बन्ध रखता है।
प्रत्येक व्यक्ति के मस्तिष्क में सेरोटोनिन नामक पदार्थ होता है।
जो लोग उदास या चिंतित होते हैं उनमें दूसरों की तुलना में कम सेरोटोनिन का स्तर होता है। यह पूरी तरह से स्पष्ट नहीं है कि ड्रॉपाक्सिन और अन्य एसएसआरआई कैसे काम करते हैं, लेकिन वे मस्तिष्क में सेरोटोनिन के स्तर को बढ़ाकर सहायक हो सकते हैं।
अन्य दवाएं या मनोचिकित्सा भी अवसाद और चिंता का इलाज कर सकते हैं। आपको बेहतर होने में मदद करने के लिए अवसाद और चिंता विकारों का उचित उपचार महत्वपूर्ण है। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो आपकी बीमारी ठीक नहीं हो सकती है और यह अधिक गंभीर और इलाज के लिए अधिक कठिन हो सकती है।
आपको अपने किसी मित्र या रिश्तेदार को अपने अवसाद या चिंता विकार के बारे में बताने और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहने में मदद मिल सकती है। आप उन्हें यह बताने के लिए कह सकते हैं कि क्या उन्हें लगता है कि आपका अवसाद या चिंता है। बदतर हो रही है या अपने में बदलाव के बारे में चिंतित हैं व्यवहार।
Dropaxin का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ड्रॉपैक्सिन का सेवन न करें
- यदि आपको कभी भी पैरॉक्सिटाइन या सूचीबद्ध किसी भी सामग्री से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है। "पैकेज सामग्री और अन्य जानकारी" अनुभाग देखें।
- यदि आप मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमओओआई सहित मोक्लोबेनाइड) नामक दवाएं ले रहे हैं, या पिछले दो हफ्तों में उन्हें लिया है। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि अपना एमओओआई बंद करने के बाद आपको ड्रॉपाक्सिन कैसे लेना शुरू करना चाहिए।
- यदि आप थियोरिडाज़िन नामक ट्रैंक्विलाइज़र ले रहे हैं।
- यदि आप पिमोज़ाइड नामक एंटीसाइकोटिक ले रहे हैं
- अगर इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो ड्रापक्सिन को लिए बिना अपने डॉक्टर से बात करें।
Dropaxin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अपने डॉक्टर से जांच कराएं
- यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं ("अन्य दवाएं और ड्रॉपैक्सिन" देखें)।
- अगर आपको आंख, किडनी, लीवर या दिल की समस्या है।
- अगर आपको मिर्गी है या दौरे पड़ चुके हैं।
- यदि आपके पास उन्माद (उन्मत्त व्यवहार या विचार) के एपिसोड हैं।
- यदि आप इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी) करवा रहे हैं
- अगर आपको ब्लीडिंग डिसऑर्डर हुआ है।
- यदि आप स्तन कैंसर या प्रजनन समस्याओं के इलाज के लिए टेमोक्सीफेन ले रहे हैं, तो ड्रोपेक्सिन टैमोक्सीफेन को कम प्रभावी बना सकता है, इसलिए आपका डॉक्टर आपको एक और एंटीडिप्रेसेंट लेने की सलाह दे सकता है।
- अगर आपको मधुमेह है।
- यदि आप कम सोडियम वाले आहार पर हैं।
- यदि आपको ग्लूकोमा (आंख में दबाव बढ़ जाना) है।
- यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं (इस पत्रक के अंदर गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता देखें)।
इन मामलों में, और यदि आपने पहले से ही अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा नहीं की है, तो अपने डॉक्टर के पास वापस जाएं और पूछें कि ड्रॉपाक्सिन लेने के बारे में क्या करना है।
आत्महत्या के विचार और अवसादग्रस्तता या चिंता विकार का बिगड़ना
यदि आप उदास हैं और / या चिंता विकार हैं, तो आपको कभी-कभी खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार आ सकते हैं। यदि आप पहली बार एंटीडिप्रेसेंट ले रहे हैं तो ये बढ़ सकते हैं, क्योंकि ये दवाएं काम करने में कुछ समय लेती हैं, आमतौर पर लगभग दो सप्ताह लेकिन कभी-कभी और भी।
इन विचारों के प्रति उनकी अधिक प्रवृत्ति हो सकती है:
- अगर आपको पहले खुद को मारने या नुकसान पहुंचाने के विचार आए हैं
- यदि आप एक युवा वयस्क हैं। नैदानिक अध्ययनों ने 25 वर्ष से कम उम्र के वयस्कों में एक एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए मनोरोग स्थितियों के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है।
अगर किसी भी समय आपको अपने आप को मारने या नुकसान पहुंचाने का विचार आता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं।
आपको अपने किसी मित्र या रिश्तेदार को अपने अवसाद या चिंता विकार के बारे में बताने और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहने में मदद मिल सकती है। आप उन्हें यह बताने के लिए कह सकते हैं कि क्या उन्हें लगता है कि आपकी अवसाद या चिंता है। बदतर हो रही है या अपने में बदलाव के बारे में चिंतित हैं व्यवहार।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dropaxin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कुछ दवाएं ड्रापक्सिन के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं या आपके लिए साइड इफेक्ट को आसान बना सकती हैं। ड्रापक्सिन कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को भी प्रभावित कर सकता है। इसमे शामिल है:
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI, जिसमें मोक्लोबेमाइड भी शामिल है) नामक दवाएं। इस पत्रक में देखें "Dropaxin न लें"।
- थिओरिडाज़िन या पिमोज़ाइड, एंटीसाइकोटिक दवाएं। इस पत्रक में देखें "Dropaxin न लें"।
- एस्पिरिन, इबुप्रोफेन और अन्य दवाएं जिन्हें एनएसएआईडी (गैर-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स) कहा जाता है, जैसे कि सेलेकॉक्सिब, एटोडोलैक, मेलॉक्सिकैम और रेफेकोक्सीब, दर्द और सूजन के लिए उपयोग किया जाता है।
- दर्द निवारक ट्रामाडोल और पेथिडीन।
- ट्रिप्टान नामक दवाएं जैसे सुमाट्रिप्टन माइग्रेन का इलाज करती थीं।
- अन्य SSRIs, ट्रिप्टोफैन और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स जैसे क्लोमीप्रामाइन, नॉर्ट्रिप्टिलाइन और डेसिप्रामाइन सहित अन्य एंटीडिप्रेसेंट।
- लिथियम, रिसपेरीडोन, पेरफेनज़ीन, पिमोज़ाइड (जिन्हें एंटीसाइकोटिक्स या न्यूरोलेप्टिक्स कहा जाता है) जैसी दवाएं कुछ मानसिक विकारों के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं।
- सेंट जॉन पौधा अवसाद के लिए एक हर्बल उपचार है।
- Atomoxetine ध्यान घाटे की सक्रियता विकार (ADHD) का इलाज करता था।
- फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन का उपयोग दौरे या मिर्गी के इलाज के लिए किया जाता है।
- प्रोसाइक्लिडीन, विशेष रूप से पार्किंसंस रोग में कंपकंपी को दूर करने के लिए उपयोग किया जाता है।
- वारफेरिन या अन्य दवाएं (जिन्हें थक्कारोधी कहा जाता है) रक्त को पतला करने के लिए उपयोग की जाती हैं।
- प्रोपेफेनोन, फ्लीकेनाइड और अतालता (अनियमित दिल की धड़कन) के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं।
- मेटोप्रोलोल एक बीटा ब्लॉकर है जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप और हृदय रोग के इलाज के लिए किया जाता है।
- प्रवास्टैटिन, उच्च कोलेस्ट्रॉल के स्तर का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है।
- रिफैम्पिसिन तपेदिक (टीबी) और कुष्ठ रोग का इलाज करता था।
- लाइनज़ोलिड एक एंटीबायोटिक है।
- Fentanyl, संज्ञाहरण में या पुराने दर्द का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है।
- मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस (एचआईवी) संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले फोसाम्परेनवीर और रटनवीर का एक संयोजन।
- Tamoxifen, स्तन कैंसर या प्रजनन समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है।
यदि आप इस सूची से कोई दवा ले रहे हैं और अभी तक अपने डॉक्टर से इस पर चर्चा नहीं की है, तो अपने डॉक्टर के पास वापस जाएँ और पूछें कि क्या करना है। आपको अपनी खुराक बदलने या अपनी दवा बदलने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आप कोई अन्य दवाइयाँ ले रहे हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी, तो Dropaxin लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें। वे आपको बता पाएंगे कि क्या इन मामलों में ड्रॉपाक्सिन लेना सुरक्षित है
Dropaxin को शराब के साथ लेना
जब आप ड्रोपक्सीन ले रहे हों तो शराब का सेवन न करें. शराब आपके लक्षणों या दुष्प्रभावों को बदतर बना सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं, यदि आप गर्भवती होने के लिए उकसा रही हैं या योजना बना रही हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से बात करें।
जिन शिशुओं की माताओं ने गर्भावस्था के पहले महीनों के दौरान ड्रॉपैक्सिन लिया था, उनमें जन्म दोषों, विशेष रूप से हृदय दोषों के बढ़ते जोखिम का प्रमाण था। सामान्य आबादी में, 100 में से लगभग 1 नवजात शिशु हृदय दोष के साथ पैदा होता है। ड्रॉपैक्सिन लेने वाली माताओं में यह घटना 100 में से 2 शिशुओं तक बढ़ जाती है।
आप और आपका डॉक्टर यह तय करेंगे कि गर्भावस्था के दौरान ड्रॉपक्सिन को धीरे-धीरे बंद करना आपके लिए सबसे अच्छा है या नहीं। हालाँकि, आपकी नैदानिक तस्वीर के आधार पर, आपका डॉक्टर सुझाव दे सकता है कि ड्रॉपैक्सिन लेना जारी रखना सबसे अच्छा है।
सुनिश्चित करें कि आपकी दाई या डॉक्टर को पता है कि आप ड्रोपेक्सिन ले रहे हैं। जब गर्भावस्था के दौरान ड्रोपेक्सिन जैसी दवाएं ली जाती हैं, खासकर गर्भावस्था के आखिरी तीन महीनों के दौरान, तो वे बच्चे के गंभीर स्थिति के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जिसे नवजात शिशु (पीपीएचएन) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप कहा जाता है। पीपीएचएन में, बच्चे के हृदय और फेफड़ों के बीच रक्त वाहिकाओं में रक्तचाप बहुत अधिक होता है। यदि आप गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों के दौरान ड्रॉपैक्सिन लेती हैं, तो आपके बच्चे में अन्य लक्षण भी हो सकते हैं जो आमतौर पर जन्म के पहले 24 घंटों के दौरान शुरू होते हैं।
इन लक्षणों में शामिल हैं:
- श्वांस - प्रणाली की समस्यायें
- त्वचा जो नीली या बहुत गर्म या बहुत ठंडी है
- नीले होंठ
- उल्टी या दूध पिलाने में कठिनाई
- थकान, सोने में असमर्थता या व्यापक रोना
- कड़ी या पिलपिला मांसपेशियां
- झटके, घबराहट या आक्षेप
यदि आपके बच्चे में जन्म के समय इनमें से कोई भी लक्षण है या आप अपने बच्चे के स्वास्थ्य के बारे में चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर या दाई से संपर्क करें जो आपकी सहायता कर सकेगी।
ड्रॉपाक्सिन बहुत कम मात्रा में स्तन के दूध में प्रवेश कर सकता है। यदि आप ड्रॉपाक्सिन ले रहे हैं, तो स्तनपान शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर के पास वापस जाएं और उससे बात करें। आप और आपका डॉक्टर यह तय कर सकते हैं कि आप ड्रॉपक्सिन लेते समय स्तनपान कर सकते हैं।
पुरुष प्रजनन क्षमता पर प्रभाव
ड्रॉपाक्सिन जैसी दवाएं शुक्राणु की गुणवत्ता को कम कर सकती हैं। यद्यपि प्रजनन क्षमता पर प्रभाव ज्ञात नहीं है, कुछ पुरुषों में ड्रॉपाक्सिन लेते समय प्रजनन क्षमता क्षीण हो सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ड्रॉपाक्सिन के कारण चक्कर आना, भ्रम और देखने में परेशानी हो सकती है। यदि आप इन दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।
Dropaxin के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस उत्पाद में सुक्रोज होता है, इसलिए यदि आपके डॉक्टर ने आपको सलाह दी है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो ड्रॉपाक्सिन लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें। उत्पाद में 3.3% v / v इथेनॉल (सौंफ के स्वाद में निहित) होता है। तो Dropaxin की 1ml खुराक में 1ml से कम बीयर और 0.3ml वाइन (6ml बीयर के 4ml और 1.6ml वाइन के बराबर) के बराबर होता है। शराब, गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और जिगर की बीमारी वाले रोगियों के सावधान रहना चाहिए।
इस उत्पाद में ग्लूटेन नहीं होता है और इसे सीलिएक रोग वाले लोग ले सकते हैं।
खिलाड़ी: दवा में इथेनॉल होता है इसलिए यह सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण दे सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Dropaxin का उपयोग कैसे करें: Posology
सुबह नाश्ते के साथ पानी में घोलकर ड्रॉपैक्सिन की बूंदें लें।
इस दवा को अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित अनुसार लेना महत्वपूर्ण है जो आपको सलाह देगा कि जब आप पहली बार ड्रॉपाक्सिन शुरू करते हैं तो कौन सी खुराक लेनी चाहिए। ज्यादातर लोग कुछ हफ़्ते के बाद बेहतर महसूस करने लगते हैं। यदि आप इस अवधि के बाद बेहतर महसूस करना शुरू नहीं करते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक को सूचित करें, जो अधिकतम अनुमत दैनिक खुराक तक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने का निर्णय ले सकता है।
विभिन्न संकेतों के लिए सामान्य खुराक नीचे दी गई तालिका में दिखाई गई हैं।
आपका डॉक्टर आपको दैनिक खुराक के बारे में सूचित करेगा और आपको दवा को कितने समय तक लेने की आवश्यकता होगी। यह कई महीनों या उससे अधिक के लिए हो सकता है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा ड्रॉपैक्सिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह इन आयु समूहों के लिए प्रभावी नहीं दिखाया गया है। इसके अलावा, 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में ड्रापक्सिन लेते समय आत्महत्या के विचार और खुद को नुकसान पहुंचाने जैसे दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है।यदि आपके डॉक्टर ने आपको (या आपके बच्चे) के लिए ड्रॉपैक्सिन निर्धारित किया है और आप इस पर चर्चा करना चाहते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर के पास वापस जाएँ.
ड्रॉपाक्सिन के साथ अध्ययन में, 18 वर्ष से कम उम्र के 10 में से 1 रोगियों ने आत्महत्या के विचारों और आत्महत्या के प्रयासों, आत्म-नुकसान, शत्रुता, आक्रामकता या क्रोध, भूख न लगना, कंपकंपी, असामान्य पसीना, अति सक्रियता (अत्यधिक ऊर्जा) में वृद्धि का विकास किया। आंदोलन, भावनात्मक परिवर्तन (रोने और मनोदशा में बदलाव सहित) और अप्रत्याशित चोट या रक्तस्राव (जैसे नाक से खून आना) इन अध्ययनों से यह भी पता चला है कि बच्चों और किशोरों में वही लक्षण दिखाई देते हैं जो ड्रॉपैक्सिन के बजाय चीनी युक्त गोलियां (प्लेसबो) लेते हैं, हालांकि कम बार - बार।
इन अध्ययनों में, 18 वर्ष से कम आयु के कुछ रोगियों ने ड्रापक्सिन को रोकने के बाद वयस्कों में देखे गए समान वापसी प्रभाव का अनुभव किया। इसके अलावा, 18 वर्ष से कम आयु के 10 में से 1 रोगियों में पेट दर्द का अनुभव हुआ। घबराहट और भावनात्मक परिवर्तन (रोने सहित, मिजाज, आत्म-नुकसान, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास)।
बुजुर्ग रोगी
65 वर्ष से अधिक आयु के लोगों के लिए अधिकतम स्वीकार्य खुराक प्रति दिन 4 मिली है
जिगर या गुर्दे की बीमारी वाले रोगी
यदि आपको लीवर या किडनी की गंभीर समस्या है, तो आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि आपको सामान्य से कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
Dropaxin का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Dropaxin लेते हैं
यदि आप या कोई और ड्रॉपाक्सिन की बहुत अधिक बूँदें लेता है, तो "संभावित दुष्प्रभाव" खंड में सूचीबद्ध लक्षणों के अलावा, आपको उल्टी, विद्यार्थियों का पतला होना, बुखार, रक्तचाप में परिवर्तन, सिरदर्द, अनैच्छिक मांसपेशियों में मरोड़, आंदोलन, चिंता हो सकती है। और दिल की धड़कन। हृदय गति सामान्य से तेज। किसी भी स्थिति में अपने डॉक्टर को बताएं या दवा की बोतल अपने साथ लेकर तुरंत अस्पताल जाएं।
अगर आप Dropaxin लेना भूल जाते हैं
अपनी दवा हर दिन एक ही समय पर लें। यदि आप सोने से पहले एक खुराक लेना और याद रखना भूल जाते हैं, तो इसे तुरंत लें और अगले दिन अपनी चिकित्सा को सामान्य रूप से जारी रखें। अगर आपको केवल रात या अगले दिन याद है, तो छूटी हुई खुराक न लें। आप वापसी के प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं, लेकिन सामान्य समय पर अपनी सामान्य खुराक लेने के बाद ये गायब हो जाते हैं।
अगर आप ड्रोपक्सीन लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे तब तक ड्रॉपैक्सिन लेना बंद न करें
जब आप इलाज बंद कर देते हैं, तो आपका डॉक्टर वापसी के प्रभावों के जोखिम को कम करने के लिए कुछ हफ्तों या महीनों में खुराक को धीरे-धीरे कम करने में आपकी मदद करेगा। ऐसा करने का एक तरीका यह है कि ड्रॉपाक्सिन की खुराक को धीरे-धीरे कम करें जो आप प्रति सप्ताह 10 मिलीग्राम लेते हैं। अधिकांश लोग पाते हैं कि वापसी के लक्षण हल्के होते हैं और दो सप्ताह के भीतर अनायास गायब हो जाते हैं। कुछ लोगों के लिए, ये लक्षण अधिक गंभीर या लंबे समय तक रह सकते हैं। यदि आप बूंदों को लेना बंद करने पर वापसी के प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो आपका डॉक्टर दवा को अधिक धीरे-धीरे लेना बंद करने का निर्णय ले सकता है। अगर ड्रोपक्सीन लेना बंद करने पर आपको वापसी के गंभीर प्रभाव दिखाई दे रहे हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें. आपका डॉक्टर आपको बूंदों को फिर से लेना शुरू करने और धीरे-धीरे उपचार बंद करने के लिए कह सकता है। वापसी के प्रभावों के बावजूद, आप अभी भी ड्रॉपाक्सिन को रोकने में सक्षम होंगे।
उपचार रोकने पर संभावित वापसी प्रभाव
अध्ययनों से पता चलता है कि ड्रॉपैक्सिन के साथ उपचार बंद करने पर 10 में से 3 रोगी एक या अधिक लक्षणों की रिपोर्ट करते हैं। कुछ वापसी के लक्षण दूसरों की तुलना में अधिक बार होते हैं।
लक्षण जो 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:
- चक्कर आना, अस्थिर या असंतुलित महसूस करना।
- सिर में झुनझुनी सनसनी, जलन और (कम सामान्यतः) बिजली के झटके की अनुभूति
- कुछ रोगियों ने कान में बजने, फुफकारने, सीटी बजाने, बजने या अन्य लगातार शोर का अनुभव किया है (टिनिटस)
- नींद की गड़बड़ी (बेचैनी सपने, बुरे सपने, सोने में कठिनाई)।
- चिंता।
- सिरदर्द।
लक्षण जो 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:
- बीमार महसूस करना (मतली)।
- पसीना आना (रात के पसीने सहित)।
- बेचैनी या हलचल।
- झटके (हिलना)।
- भ्रम या भटकाव।
- दस्त (ढीला मल)।
- भावुकता या चिड़चिड़ापन में वृद्धि।
- देखनेमे िदकत।
- दिल की धड़कन में बदलाव (धड़कन)
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ड्रॉपक्सिन लेना बंद करने पर इन वापसी प्रभावों के बारे में चिंतित हैं।
सुधार नहीं हो रहा है तो क्या करें
ड्रॉपाक्सिन आपके लक्षणों में तुरंत सुधार नहीं करेगा, सभी एंटीडिपेंटेंट्स को काम करने के लिए समय चाहिए। कुछ लोग कुछ हफ़्ते के भीतर बेहतर महसूस करने लगते हैं, दूसरों को अधिक समय की आवश्यकता होती है। यदि आपने कुछ हफ़्ते के बाद सुधार करना शुरू नहीं किया है, तो अपने डॉक्टर के पास जाएँ जो आपको बताएगा कि क्या करना है। कुछ लोग जो एंटीडिप्रेसेंट लेते हैं, वे बेहतर होने से पहले ही बदतर महसूस करते हैं। इलाज शुरू करने के कुछ हफ़्ते बाद आपके डॉक्टर को आपको फिर से देखना चाहिए।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या इसमें सुधार शुरू नहीं हुआ है।
Dropaxin के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ड्रॉपाक्सिन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
यदि उपचार के दौरान आपको निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव होता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएँ।
असामान्य (100 रोगियों में से 1 में मौजूद)
- यदि आपको बिना किसी विशिष्ट कारण के चोट लग रही है या आपकी उल्टी या मल में रक्त सहित रक्तस्राव हो रहा है।
- अगर आपको पेशाब करने में परेशानी होती है।
दुर्लभ (1000 रोगियों में 1 में मौजूद)
- अगर आपको दौरे पड़ते हैं।
- यदि आप बेचैन हैं या बैठने या खड़े होने में असमर्थ हैं, तो आपके पास अकथिसिया हो सकता है।ड्रापक्सीन की खुराक बढ़ाने से ये लक्षण और भी बदतर हो सकते हैं।
- यदि आप थका हुआ, कमजोर या भ्रमित महसूस करते हैं और मांसपेशियों में दर्द, जकड़न या असंयम महसूस करते हैं, तो यह ड्रॉपाक्सिन के एक दुर्लभ प्रभाव के कारण हो सकता है जिससे आपके रक्त में सोडियम की कमी हो सकती है।
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित करता है)
- ड्रॉपाक्सिन से एलर्जी, जो गंभीर हो सकती है। यदि आप लालिमा और चकत्ते, पलकें, चेहरे, होंठ, मुंह या जीभ की सूजन, खुजली या सांस लेने में कठिनाई (सांस की तकलीफ) या निगलने का विकास करते हैं और यदि आप बेहोश या चक्कर महसूस करते हैं जिसके परिणामस्वरूप पतन या विवेक की हानि होती है, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें या तुरंत नजदीकी अस्पताल जाएं।
- यदि आपको सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम है। लक्षणों में शामिल हैं: भ्रम, बेचैनी, पसीना, कंपकंपी, कंपकंपी, मतिभ्रम (अजीब दृश्य या आवाज़), अचानक मांसपेशियों में मरोड़, या तेज़ दिल की धड़कन।
- यदि आप तीव्र ग्लूकोमा विकसित करते हैं (आपकी आंखें दर्द करती हैं और आपको धुंधली दृष्टि होती है)।
अन्य संभावित कम गंभीर दुष्प्रभाव जो उपचार के दौरान प्रकट हो सकते हैं
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों में मौजूद)
- बीमार महसूस करना (मतली)। इस दवा को सुबह नाश्ते के साथ लेने से इन लक्षणों की संभावना कम हो जाएगी।
- यौन आदतों या यौन कार्यों में परिवर्तन। उदाहरण के लिए, संभोग सुख की कमी और, पुरुषों में, असामान्य निर्माण और स्खलन।
सामान्य (10 में से 1 रोगी में मौजूद)
- रक्त में कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि
- भूख में कमी।
- नींद में खलल (अनिद्रा) या नींद न आना।
- असामान्य सपने (बुरे सपने सहित)
- चक्कर आना या कंपकंपी (कंपकंपी)।
- मुश्किल से ध्यान दे
- सिरदर्द
- उत्तेजित महसूस करना
- धुंधली दृष्टि।
- जम्हाई, शुष्क मुँह।
- दस्त या कब्ज।
- वह पीछे हट गया
- भार बढ़ना
- कमज़ोर महसूस
- पसीना आना
असामान्य (100 रोगियों में से 1 में मौजूद)
- रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि या कमी, हृदय गति सामान्य से तेज।
- हिलने-डुलने में असमर्थता, जकड़न, कंपकंपी या मुंह और जीभ की असामान्य हरकतें।
- विद्यार्थियों का फैलाव।
- त्वचा के चकत्ते।
- भ्रम की स्थिति।
- मतिभ्रम (अजीब दृष्टि और ध्वनियाँ)।
- लेटने या बैठने की स्थिति से खड़े होने की स्थिति में संक्रमण के बाद रक्तचाप में गिरावट, चक्कर आना, बेहोशी और संभावित दृश्य गड़बड़ी के साथ।
- पेशाब करने में असमर्थता (पानी प्रतिधारण) या अनियंत्रित और अनैच्छिक मूत्र की हानि (मूत्र असंयम)।
- यदि आप मधुमेह के रोगी हैं, तो आप ड्रॉपैक्सिन लेते समय अपने रक्त शर्करा के स्तर में परिवर्तन देख सकते हैं। इन मामलों में, कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें, जो यह बताएगा कि मधुमेह के इलाज के लिए आपके द्वारा उपयोग की जाने वाली इंसुलिन या अन्य दवाओं की खुराक को कैसे समायोजित किया जाए।
दुर्लभ (1000 रोगियों में 1 में मौजूद)
- पुरुषों और महिलाओं की स्तन ग्रंथियों में असामान्य दूध उत्पादन।
- धीमी गति से दिल की धड़कन।
- जिगर विशिष्ट रक्त परीक्षण में दिखाया गया जिगर परिवर्तन।
- आतंक के हमले।
- उन्मत्त व्यवहार या विचार।
- किसी के शरीर से अलगाव की भावना (प्रतिरूपण)।
- चिंता।
- पैरों को हिलाने की अप्रतिरोध्य इच्छा (रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम)।
- जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द।
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित करता है)
- जिगर की समस्याएं जो आपकी त्वचा या आपकी आंखों के गोरे को पीला कर देती हैं।
- पानी और द्रव प्रतिधारण जो हाथ या पैर की सूजन का कारण बन सकता है।
- सूर्य के प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता।
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं।
- लिंग का लगातार और दर्दनाक इरेक्शन।
- अप्रत्याशित रक्तस्राव जैसे मसूढ़ों से रक्तस्राव, मूत्र में रक्त या उल्टी, या रक्त वाहिकाओं का अप्रत्याशित रूप से टूटना या टूटना (टूटी हुई नसें)।
- कुछ रोगियों ने ड्रॉपैक्सिन लेते समय कान में बजने, फुफकारने, सीटी बजने, बजने या अन्य लगातार शोर (टिनिटस) की शिकायत की है।
- इस प्रकार की दवा लेने वाले रोगियों में अस्थि भंग का एक बढ़ा जोखिम देखा गया है। यदि आपको ड्रॉपाक्सिन लेते समय कोई चिंता है, तो अपने डॉक्टर और / या फार्मासिस्ट से बात करें जो आपको सलाह देने में सक्षम होंगे।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट यहां कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- ड्रॉपाक्सिन को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
- समाप्ति तिथि के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ड्रॉपैक्सिन का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- पहली बार बोतल खोलने के बाद, मौखिक समाधान 30 मिलीलीटर की बोतल के लिए 30 दिनों के लिए और 60 मिलीलीटर की बोतल के लिए 60 दिनों के लिए वैध होता है।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
पैकेज की सामग्री और अन्य जानकारी
सक्रिय संघटक हाइड्रोक्लोराइड के रूप में पैरॉक्सिटिन है।
अन्य सामग्री हैं: हाइड्रोक्सीप्रोपाइलबेटाडेक्स, सुक्रोज, ऐनीज़ फ्लेवर (एनेथोल, पानी, इथेनॉल), सोडियम बेंजोएट E211, शुद्ध पानी, 1N हाइड्रोक्लोरिक एसिड।
ड्रॉपाक्सिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
प्रत्येक कार्टन में 30 मिली या 60 मिली की बोतल और एक स्नातक पिपेट होता है। तरल के प्रत्येक मिलीलीटर (20 बूंदों) में 10 मिलीग्राम पेरोक्सेटीन होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ड्रोपक्सिन 10 एमजी / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
DROPAXIN के प्रत्येक मिलीलीटर (1 मिलीलीटर 20 बूंदों से मेल खाती है) में शामिल हैं:
पैरॉक्सिटाइन एचसीएल 11.11 मिलीग्राम (10 मिलीग्राम पैरॉक्सिटाइन बेस के अनुरूप)।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक बूँदें।
30 और 60 मिली की बोतल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
का उपचार
• प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण
• अनियंत्रित जुनूनी विकार
• जनातंक के साथ या बिना आतंक विकार
• सामाजिक चिंता विकार / सामाजिक भय
• सामान्यीकृत चिंता विकार
• अभिघातज के बाद का तनाव विकार
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
बोतल को 1 मिलीलीटर स्नातक ड्रॉपर के साथ आपूर्ति की जाती है (1 मिलीलीटर पेरॉक्सेटिन मुक्त आधार के 10 मिलीग्राम के बराबर 20 बूंदों से मेल खाती है)।
1 बूंद 0.5 मिलीग्राम पैरॉक्सिटाइन मुक्त आधार से मेल खाती है।
सुबह नाश्ते के दौरान एक बार में DROPAXIN की बूंदों को लेने की सलाह दी जाती है। बूंदों को पानी में पतला किया जाना चाहिए।
प्रमुख अवसाद के एपिसोड
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 20 मिलीग्राम है। सामान्य तौर पर, रोगियों में सुधार एक सप्ताह के बाद शुरू होता है, लेकिन उपचार के दूसरे सप्ताह से ही स्पष्ट हो सकता है।
सभी एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ, खुराक की समीक्षा की जानी चाहिए और चिकित्सा शुरू होने के बाद पहले तीन से चार सप्ताह के भीतर आवश्यकतानुसार समायोजित किया जाना चाहिए और उसके बाद चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त समझा जाना चाहिए।
कुछ रोगियों में, जिनके पास 20 मिलीग्राम की खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति दिन, 10 मिलीग्राम की वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है।
अवसाद के रोगियों को कम से कम छह महीने की पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे लक्षण मुक्त हैं।
अनियंत्रित जुनूनी विकार
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है। मरीजों को प्रति दिन 20 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए और खुराक को धीरे-धीरे 10 मिलीग्राम की वृद्धि में अनुशंसित खुराक तक बढ़ाया जा सकता है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, तो कुछ रोगियों को खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर अधिकतम 60 मिलीग्राम प्रति दिन करने से लाभ हो सकता है।
ओसीडी वाले मरीजों को पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे लक्षण मुक्त हैं। यह अवधि कई महीने या उससे भी अधिक हो सकती है (खंड 5.1 फार्माकोडायनामिक गुण देखें)।
घबराहट की समस्या
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है। मरीजों को प्रति दिन 10 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू करना चाहिए और खुराक धीरे-धीरे बढ़नी चाहिए, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर अनुशंसित खुराक में 10 मिलीग्राम की वृद्धि के साथ।
घबराहट के लक्षणों के बिगड़ने की संभावना को कम करने के लिए कम शुरुआती खुराक की सिफारिश की जाती है, जैसा कि आमतौर पर इस विकार के प्रारंभिक उपचार में देखा गया है।
यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, तो कुछ रोगियों को खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर अधिकतम 60 मिलीग्राम प्रति दिन करने से लाभ हो सकता है।
पैनिक डिसऑर्डर वाले मरीजों को पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे लक्षण मुक्त हैं। यह अवधि कई महीने या उससे भी अधिक हो सकती है (खंड 5.1 फार्माकोडायनामिक गुण देखें)।
सामाजिक चिंता / सामाजिक भय विकार
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो कुछ रोगियों को अपनी खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर 10 मिलीग्राम प्रति दिन अधिकतम 50 मिलीग्राम तक बढ़ाने से लाभ हो सकता है। लंबे समय तक उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। समय-समय पर (खंड 5.1 देखें) फार्माकोडायनामिक गुण)।
सामान्यीकृत चिंता विकार
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, तो कुछ रोगियों को खुराक को धीरे-धीरे 10 मिलीग्राम की वृद्धि में बढ़ाकर अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति दिन तक करने से लाभ हो सकता है।
दीर्घकालिक उपयोग का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए (खंड 5.1 फार्माकोडायनामिक गुण देखें)।
अभिघातज के बाद का तनाव विकार
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है।यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, तो कुछ रोगियों को खुराक को धीरे-धीरे 10 मिलीग्राम की वृद्धि में बढ़ाकर अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति दिन तक करने से लाभ हो सकता है।
दीर्घकालिक उपयोग का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए (खंड 5.1 फार्माकोडायनामिक गुण देखें)।
सामान्य सूचनाएं
वापसी के लक्षण के बंद होने पर देखे गए
पैरॉक्सिटाइन के साथ उपचार
उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां और खंड 4.8 अवांछनीय प्रभाव)।
नैदानिक परीक्षणों में उपयोग किए जाने वाले टेपरिंग रेजिमेन ने साप्ताहिक अंतराल पर 10 मिलीग्राम की दैनिक दैनिक खुराक का उपयोग किया।
यदि खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद असहनीय लक्षण दिखाई देते हैं, तो पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है लेकिन धीरे-धीरे।
विशेष आबादी:
• वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग विषयों में पेरॉक्सेटिन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता देखी गई है, हालांकि प्लाज्मा सांद्रता की सीमा युवा विषयों में देखी गई समान है।
उपचार वयस्कों के समान खुराक से शुरू होना चाहिए। कुछ रोगियों में, खुराक बढ़ाना उपयोगी हो सकता है, लेकिन अधिकतम खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
• बच्चे और किशोर (7-17 वर्ष)
बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए Paroxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में पाया गया है कि Paroxetine आत्मघाती व्यवहार और शत्रुतापूर्ण व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। इसके अलावा, इन अध्ययनों में प्रभावकारिता का पर्याप्त रूप से प्रदर्शन नहीं किया गया था (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां और खंड 4.8 अवांछनीय प्रभाव)।
• 7 साल से कम उम्र के बच्चे
7 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में पैरॉक्सिटाइन के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित होने तक Paroxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
• गुर्दे/यकृत अपर्याप्तता
गंभीर गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में पेरोक्सेटीन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि की सूचना मिली है। इसलिए, खुराक को खुराक सीमा की सबसे कम खुराक तक सीमित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
पेरोक्सेटीन या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
Paroxetine मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAO इनहिबिटर) के साथ संयोजन में contraindicated है।
असाधारण मामलों में, लाइनज़ोलिड (एक एंटीबायोटिक जो एक प्रतिवर्ती गैर-चयनात्मक एमएओ-अवरोधक है) को पैरॉक्सिटाइन के संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है, बशर्ते कि सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षणों का सावधानीपूर्वक अवलोकन और पर्याप्त उपकरणों के साथ सुविधाओं में रक्तचाप की निगरानी संभव हो। ( खंड 4.5 देखें)।
Paroxetine उपचार शुरू किया जा सकता है:
- गैर-प्रतिवर्ती एमएओ अवरोधक के साथ उपचार रोकने के दो सप्ताह बाद या
- प्रतिवर्ती एमएओ-अवरोधक (जैसे मोक्लोबेमाइड, लाइनज़ोलिड मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड (मेथिलीन नीला; यह एक प्रतिवर्ती गैर-चयनात्मक एमएओ-अवरोधक है, जिसे प्री-ऑपरेटिव कलरिंग एजेंट के रूप में उपयोग किया जाता है) के साथ उपचार रोकने के कम से कम 24 घंटे बाद।
किसी भी MAO अवरोधक के साथ चिकित्सा की शुरुआत पैरॉक्सिटिन के साथ उपचार बंद करने के कम से कम एक सप्ताह बाद होनी चाहिए।
Paroxetine का उपयोग thioridazine के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि अन्य CYP450 2D6 यकृत एंजाइम अवरोधकों के साथ, Paroxetine थियोरिडाज़िन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकता है (देखें अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ 4.5 इंटरैक्शन)।
अकेले थियोरिडाज़िन का प्रशासन गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स और अचानक मृत्यु से जुड़े क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींच सकता है।
Paroxetine का उपयोग पिमोज़ाइड के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए (अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ अनुभाग इंटरैक्शन देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अपरिवर्तनीय एमएओ अवरोधक उपचार की समाप्ति के दो सप्ताह बाद या प्रतिवर्ती एमएओ अवरोधक उपचार की समाप्ति के 24 घंटे बाद पेरॉक्सेटिन के साथ उपचार सावधानी के साथ शुरू किया जाना चाहिए। एक इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक पैरॉक्सिटाइन की खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए (देखें 4.3 अंतर्विरोध और अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ बातचीत)।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा उपयोग के लिए
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए Paroxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। नैदानिक परीक्षणों में, आत्महत्या से संबंधित व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार) और शत्रुतापूर्ण व्यवहार (मुख्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) में वृद्धि बच्चों और किशोरों में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में अवसादरोधी दवाओं के साथ अधिक बार देखी गई। । यदि, चिकित्सा आवश्यकता के आधार पर, उपचार का निर्णय लिया जाता है, तो आत्महत्या के लक्षणों की उपस्थिति के लिए रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास से संबंधित बच्चों और किशोरों में कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा नहीं है।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती।चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए पेरॉक्सेटिन निर्धारित किया गया है, आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बढ़ते जोखिम से भी जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, जिन्हें अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय देखा जाना चाहिए।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीजों, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, आत्महत्या के विचारों या आत्महत्या के प्रयासों के लिए जोखिम में वृद्धि होती है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
वयस्क रोगियों में मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में अवसादरोधी दवाओं के साथ किए गए नैदानिक परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण ने प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए रोगियों में 25 वर्ष से कम आयु वर्ग में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया (देखें खंड 5.1 ) .
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी से जुड़ी होनी चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद।
मरीजों (और देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की घटना, या व्यवहार में परिवर्तन की निगरानी करने और तुरंत अपने इलाज करने वाले चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
अकथिसिया / साइकोमोटर आंदोलन
पैरॉक्सिटाइन का उपयोग अकथिसिया के विकास के साथ जुड़ा हुआ है, जो बेचैनी और साइकोमोटर आंदोलन की आंतरिक भावना की विशेषता है, जैसे कि बैठने या खड़े होने में असमर्थता आमतौर पर व्यक्तिपरक अस्वस्थता से जुड़ी होती है। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की सबसे अधिक संभावना है। इन लक्षणों वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
सेरोटोनिन सिंड्रोम / न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम
दुर्लभ अवसरों पर, पैरॉक्सिटाइन उपचार के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के संकेत देने वाले मामलों की सूचना मिली है, खासकर जब अन्य सेरोटोनर्जिक और / या न्यूरोलेप्टिक दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। चूंकि ये सिंड्रोम संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली स्थितियों को जन्म दे सकते हैं, ऐसी घटनाओं की स्थिति में पेरॉक्सेटिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (लक्षण चित्रों जैसे हाइपरथेरिया, कठोरता, मायोक्लोनस, स्वायत्त असंतुलन के साथ लक्षणों के संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव के साथ मानसिक स्थिति में परिवर्तन भ्रम सहित चिड़चिड़ेपन, अत्यधिक हलचल के कारण प्रलाप और कोमा) और रोगसूचक सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए। सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण पैरॉक्सिटाइन का उपयोग सेरोटोनिन अग्रदूतों (जैसे एल-ट्रिप्टोफैन, ऑक्सीट्रिप्टन) के साथ नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.3 अंतर्विरोध और अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत)।
उन्माद
सभी एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, उन्माद के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ पैरॉक्सिटाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।
उन्मत्त चरण में प्रवेश करने वाले सभी रोगियों में Paroxetine को बंद कर दिया जाना चाहिए।
गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता
गंभीर गुर्दे की कमी या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।
मधुमेह
मधुमेह के रोगियों में, SSRIs के साथ उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को ख़राब कर सकता है। इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
इसके अलावा, कुछ अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि पेरोक्सेटीन और प्रवास्टैटिन के सह-प्रशासित होने पर रक्त शर्करा का स्तर बढ़ सकता है (खंड 4.5 देखें)।
मिरगी
अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, मिर्गी के रोगियों में सावधानी के साथ पैरॉक्सिटाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।
आक्षेप
पैरॉक्सिटाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में दौरे की कुल घटना 0.1% से कम है। दौरे के साथ उपस्थित सभी रोगियों में दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी)
इलेक्ट्रोकोनवल्सेंट थेरेपी (ईसीटी) के साथ पेरोक्सेटीन के सहवर्ती प्रशासन में सीमित नैदानिक अनुभव है।
आंख का रोग
अन्य SSRIs की तरह, पैरॉक्सिटाइन मायड्रायसिस का कारण बन सकता है और संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद या ग्लूकोमा के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए।
कार्डियोवैस्कुलर पैथोलॉजी
हृदय रोगों के रोगियों में सामान्य सावधानियां बरतनी चाहिए।
हाइपोनेट्रेमिया
हाइपोनेट्रेमिया शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है, मुख्यतः बुजुर्गों में। हाइपोनेट्रेमिया के जोखिम वाले रोगियों में भी सावधानी बरती जानी चाहिए, उदाहरण के लिए सहवर्ती दवाओं और सिरोसिस से।
हाइपोनेट्रेमिया आमतौर पर पैरॉक्सिटिन को रोकने के बाद प्रतिवर्ती होता है।
हेमोरेज
SSRIs के साथ त्वचा से रक्तस्राव विकारों जैसे कि एक्चिमोसिस और पुरपुरा के मामले सामने आए हैं। अन्य रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ, उदाहरण के लिए जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, की सूचना मिली है।
बुजुर्ग मरीजों को खतरा बढ़ सकता है।
SSRIs को मौखिक थक्कारोधी, प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं, या अन्य दवाओं के साथ लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (उदाहरण के लिए एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स जैसे क्लोज़ापाइन, फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, एसिड एसिटाइलसैलिसिलिक, नॉन-स्टेरायडल एंटी -भड़काऊ दवाएं (NSAIDs), COX-2 अवरोधक) और रक्तस्राव विकारों या स्थितियों के इतिहास वाले रोगियों में जो रक्तस्राव की संभावना हो सकती हैं।
टैमोक्सीफेन के साथ इंटरेक्शन
अध्ययनों से पता चला है कि पेरोक्सेटीन के साथ सह-प्रशासन द्वारा स्तन कैंसर की पुनरावृत्ति और मृत्यु दर के जोखिम के प्रोफिलैक्सिस में टैमोक्सीफेन की प्रभावकारिता को कम किया जा सकता है, क्योंकि पेरोक्सेटीन के कारण CYP2D6 का अपरिवर्तनीय निषेध होता है (खंड 4.5 देखें)।
इसलिए जहां संभव हो, स्तन कैंसर के उपचार या रोकथाम के लिए टेमोक्सीफेन का उपयोग करते समय पैरॉक्सिटाइन के उपयोग से बचना चाहिए।
पैरॉक्सिटाइन उपचार बंद करने पर वापसी के लक्षण देखे गए
उपचार बंद होने पर देखे जाने वाले विच्छेदन के लक्षण आम हैं, विशेष रूप से अचानक बंद होने की स्थिति में (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।
नैदानिक अध्ययनों में, प्लेसबो लेने वाले 20% रोगियों की तुलना में पेरोक्सेटीन लेने वाले 30% रोगियों में उपचार बंद करने पर देखी गई अवांछनीय घटनाएं हुईं:
वापसी के लक्षणों की शुरुआत उन मामलों में समान नहीं होती है जहां एक दवा नशे की लत या नशे की लत है।
वापसी के लक्षणों का जोखिम कई कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि, खुराक और खुराक में कमी की दर शामिल है।
चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्थेसिया और बिजली के झटके की सनसनी और टिनिटस सहित), नींद की गड़बड़ी (गहन सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता की सूचना मिली है। चिड़चिड़ापन और देखनेमे िदकत।
आम तौर पर इन लक्षणों की तीव्रता हल्के से मध्यम होती है, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर हो सकते हैं। वे आम तौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं, लेकिन ऐसे बहुत ही दुर्लभ मामले हैं जिनमें वे उन रोगियों में हुए हैं जो अनजाने में चूक गए हैं एक उपचार। खुराक।
आम तौर पर ये लक्षण आत्म-सीमित होते हैं, और आमतौर पर दो सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ व्यक्तियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या अधिक) तक रह सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी की जरूरतों के आधार पर, कई हफ्तों या महीनों की अवधि में उपचार बंद करते समय पैरॉक्सिटाइन की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाए (देखें "पैरॉक्सिटाइन के बंद होने के बाद वापसी के लक्षण देखें" , खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि) .
एक्सपीरिएंस से संबंधित चेतावनियां
सुक्रोज
उत्पाद में सुक्रोज होता है; इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए। यह आपके दांतों के लिए हानिकारक हो सकता है।
एथिल अल्कोहोल
उत्पाद में सौंफ की सुगंध होती है जो एथिल अल्कोहल पर आधारित होती है; औषधीय उत्पाद में एथिल अल्कोहल की परिणामी मात्रा 26.4 मिलीग्राम / एमएल है, इसलिए प्रत्येक खुराक में 0.0264 ग्राम और 0.158 ग्राम के बीच अल्कोहल की मात्रा होती है। शराब से पीड़ित रोगियों में, गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, बच्चों में और यकृत रोग या मिर्गी से पीड़ित रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Pravastatin
कुछ अध्ययनों ने "पेरॉक्सेटिन और प्रवास्टैटिन के बीच बातचीत को दिखाया है, यह सुझाव देते हुए कि पेरॉक्सेटिन और प्रवास्टैटिन के सह-प्रशासन से रक्त ग्लूकोज के स्तर में वृद्धि हो सकती है। मधुमेह मेलिटस वाले मरीजों में, पेरॉक्सेटिन और प्रवास्टैटिन दोनों प्राप्त करने के लिए, खुराक को संशोधित करना आवश्यक हो सकता है मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं और / या इंसुलिन (खंड 4.4 देखें)।
सेरोटोनर्जिक दवाएं
अन्य SSRIs की तरह, सेरोटोनर्जिक दवाओं के सह-प्रशासन से सेरोटोनिन से जुड़े प्रभाव हो सकते हैं (सेरोटोनिन सिंड्रोम: खंड 4.3 देखें और खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां)।
सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए और जब सेरोटोनर्जिक दवाएं (जैसे एल-ट्रिप्टोफैन, ट्रिप्टान, ट्रामाडोल, लाइनज़ोलिड, मिथाइलथिओनियम क्लोराइड (मिथाइलीन ब्लू), एसएसआरआई, लिथियम और सेंट जॉन पौधा तैयारी - हाइपरिकम पेरफोराटम) को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो करीबी नैदानिक निगरानी की आवश्यकता होती है। पैरॉक्सिटाइन
सामान्य संज्ञाहरण में या पुराने दर्द के उपचार में उपयोग किए जाने वाले fentanyl के साथ भी सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण पैरॉक्सिटाइन और एमएओ इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (देखें खंड 4.3)।
पिमोज़ाइड
पिमोज़ाइड के स्तर में औसत 2.5 गुना वृद्धि पिमोज़ाइड (2 मिलीग्राम) के कम एकल खुराक अध्ययन में हुई जब इसे 60 मिलीग्राम की खुराक पर पेरॉक्सेटिन के साथ सह-प्रशासित किया गया। इसे CYP2D6 पर पेरोक्सेटीन के निरोधात्मक प्रभाव के आधार पर समझाया जा सकता है। पिमोज़ाइड के कम चिकित्सीय सूचकांक और क्यूटी अंतराल को लम्बा करने की इसकी ज्ञात क्षमता के कारण, पिमोज़ाइड और पैरॉक्सिटाइन के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइम
पेरॉक्सेटिन के चयापचय और फार्माकोकाइनेटिक्स दवा चयापचय एंजाइमों के प्रेरण या अवरोध से प्रभावित हो सकते हैं।
जब एंजाइम चयापचय को बाधित करने के लिए जानी जाने वाली दवा के साथ पेरोक्सेटीन को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो खुराक सीमा में सबसे कम खुराक के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
जब एंजाइम चयापचय (जैसे कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन) को प्रेरित करने के लिए ज्ञात दवाओं के साथ या फ़ॉसमप्रेनवीर / रटनवीर के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। पैरॉक्सिटाइन पॉज़ोलॉजी (या तो दीक्षा के बाद या एंजाइम इंड्यूसर के बंद होने के बाद) में कोई भी संशोधन नैदानिक प्रतिक्रिया (सहनशीलता और प्रभावकारिता) पर आधारित होना चाहिए।
Fosamprenavir / ritonavir: Fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg का सह-प्रशासन प्रतिदिन दो बार पैरॉक्सिटाइन 20 mg के साथ स्वस्थ स्वयंसेवकों में 10 दिनों के लिए प्लाज्मा पैरॉक्सिटिन के स्तर को लगभग 55% तक कम कर देता है।पेरोक्सेटीन के साथ सह-प्रशासन के दौरान फोसामप्रेनवीर / रटनवीर के प्लाज्मा स्तर अन्य अध्ययनों के संदर्भ मूल्यों के समान थे, यह दर्शाता है कि पेरोक्सेटीन का फोसाम्परेनवीर / रटनवीर के चयापचय पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है। 10 दिनों से अधिक समय तक पैरॉक्सिटाइन और फॉसमप्रेनवीर / रटनवीर के सह-प्रशासन के दीर्घकालिक प्रभाव पर कोई डेटा नहीं है।
प्रोसाइक्लिडीन: पैरॉक्सिटाइन के दैनिक प्रशासन से प्रोसाइक्लिडीन के प्लाज्मा स्तर में काफी वृद्धि होती है। यदि एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव देखे जाते हैं, तो प्रोसाइक्लिडीन की खुराक को कम किया जाना चाहिए।
निरोधी: कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, सोडियम वैल्प्रोएट। सहवर्ती प्रशासन मिरगी के रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल पर कोई प्रभाव नहीं दिखाता है।
CYP2D6 पर पैरॉक्सिटाइन की निरोधात्मक शक्ति
अन्य SSRI सहित अन्य एंटीडिप्रेसेंट की तरह, पैरॉक्सिटाइन यकृत साइटोक्रोम P450 एंजाइम CYP2D6 को रोकता है। CYP2D6 के निषेध से इस एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई सह-प्रशासित दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। इनमें ये दवाएं शामिल हैं। , कुछ ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट (जैसे क्लोमीप्रामाइन, नॉर्ट्रिप्टिलाइन) और डेसिप्रामाइन), फेनोथियाज़िन न्यूरोलेप्टिक्स (जैसे पेर्फेनज़िन और थियोरिडाज़िन, खंड 4.3 देखें), रिसपेरीडोन, एटमॉक्सेटीन, कुछ टाइप 1 सी एंटीरियथमिक्स (जैसे प्रोपेफेनोन और मेटोप्रोलेनाइड)।
इस संकेत में मेटोपोलोल के कम चिकित्सीय सूचकांक के कारण दिल की विफलता में प्रशासित मेटोप्रोलोल के साथ संयोजन में पैरॉक्सिटाइन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
टैमोक्सीफेन में एक महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट, एंडोक्सिफेन होता है, जो CYP2D6 द्वारा निर्मित होता है और टैमोक्सीफेन की प्रभावकारिता में महत्वपूर्ण योगदान देता है (खंड 4.4 देखें)।
पैरॉक्सिटिन द्वारा CYP2D6 का अपरिवर्तनीय निषेध प्लाज्मा में एंडोक्सिफेन सांद्रता को कम करता है (देखें खंड 4.4 )।
शराब
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं की तरह, रोगियों को पैरॉक्सिटाइन लेते समय शराब के सेवन से बचने की सलाह दी जानी चाहिए।
मौखिक थक्कारोधी
पैरॉक्सिटाइन और मौखिक थक्कारोधी के बीच एक फार्माकोडायनामिक बातचीत हो सकती है। पैरॉक्सिटाइन और मौखिक थक्कारोधी के सहवर्ती उपयोग से थक्कारोधी गतिविधि में वृद्धि हो सकती है और रक्तस्राव का खतरा हो सकता है। इसलिए मौखिक थक्कारोधी प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ पैरॉक्सिटाइन का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां। )।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंट
पेरोक्सेटीन और एनएसएआईडी / एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बीच एक फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन हो सकता है। पैरॉक्सिटाइन और एनएसएआईडी / एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां)।
SSRIs को मौखिक थक्कारोधी, प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने वाली दवाओं या अन्य दवाओं के साथ लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (उदाहरण के लिए एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स जैसे क्लोज़ापाइन, फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, नॉन-स्टेरायडल एंटी- भड़काऊ दवाएं (NSAIDs), COX-2 अवरोधक) और रक्तस्राव विकारों या स्थितियों के इतिहास वाले रोगियों में जो रक्तस्राव की संभावना हो सकती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
पशु डेटा से पता चला है कि पैरॉक्सिटाइन शुक्राणु की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है (खंड 5.3 देखें)। मानव सामग्री पर इन विट्रो डेटा शुक्राणु की गुणवत्ता पर कुछ प्रभाव दिखाते हैं, हालांकि, मनुष्यों में SSRIs (पैरॉक्सिटाइन सहित) के साथ इलाज किए गए रोगियों ने दिखाया है कि शुक्राणु की गुणवत्ता पर प्रभाव प्रतिवर्ती है। प्रजनन क्षमता पर अब तक कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
गर्भावस्था
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान पेरोक्सेटीन के उपयोग से जुड़े जन्मजात विकृतियों, विशेष रूप से हृदय (जैसे, वेंट्रिकुलर और अलिंद सेप्टल दोष) के बढ़ते जोखिम का संकेत दिया है। तंत्र अज्ञात है।
डेटा से संकेत मिलता है कि सामान्य आबादी में इन दोषों के लिए लगभग 1/100 के अपेक्षित जोखिम की तुलना में, पैरॉक्सिटिन के मातृ जोखिम के बाद, हृदय संबंधी दोष वाले नवजात शिशु को जन्म देने का जोखिम 2/100 से कम है।
Paroxetine केवल गर्भावस्था के दौरान ही दिया जाना चाहिए जब सख्ती से संकेत दिया जाए। प्रिस्क्रिप्शन के समय चिकित्सक को उन महिलाओं में वैकल्पिक उपचार के विकल्प का मूल्यांकन करना होगा जो गर्भवती हैं या जो गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। गर्भावस्था के दौरान अचानक समाप्ति से बचा जाना चाहिए (देखें "पैरॉक्सिटाइन उपचार को बंद करने के बाद देखे गए वापसी के लक्षण", खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि")।
यदि गर्भावस्था के बाद के चरणों में, विशेष रूप से तीसरी तिमाही में, पैरॉक्सिटाइन का मातृ उपयोग जारी रहता है, तो नवजात शिशुओं को देखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के बाद के चरणों में पेरोक्सेटीन के मातृ उपयोग के बाद नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: श्वसन संकट, सायनोसिस, एपनिया, ऐंठन, अस्थिर तापमान, खिलाने में कठिनाई, उल्टी, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, हाइपरफ्लेक्सिया, कंपकंपी, घबराहट, चिड़चिड़ापन सुस्ती, लगातार रोना, उनींदापन और सोने में कठिनाई। ये लक्षण या तो सेरोटोनर्जिक प्रभाव या वापसी के लक्षणों के कारण हो सकते हैं। ज्यादातर मामलों में, जटिलताएं प्रसव के तुरंत बाद या उसके तुरंत बाद शुरू होती हैं। (24 घंटे से कम)।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने सुझाव दिया है कि गर्भावस्था के दौरान एसएसआरआई का उपयोग, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था के दौरान, नवजात शिशु (पीपीएचएन) के लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप का खतरा बढ़ सकता है।मनाया गया जोखिम 1000 गर्भधारण में लगभग 5 था। सामान्य आबादी में, प्रति 1000 गर्भधारण पर 1 से 2 पीपीएचएन मामले होते हैं।
जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है लेकिन गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं दिया है (देखें खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)।
खाने का समय
स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में पैरॉक्सिटिन उत्सर्जित होता है। प्रकाशित अध्ययनों में, स्तनपान कराने वाले शिशुओं में सीरम सांद्रता ज्ञानी नहीं थी (दवा के प्रभाव का संकेत।
चूंकि कोई प्रभाव प्रत्याशित नहीं है, इसलिए स्तनपान पर विचार किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
नैदानिक अनुभव से पता चला है कि पैरॉक्सिटाइन थेरेपी बिगड़ा हुआ संज्ञानात्मक या साइकोमोटर कार्यों से जुड़ा नहीं है। हालांकि, सभी मनो-सक्रिय दवाओं की तरह, रोगियों को वाहन चलाते और मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
यद्यपि पैरॉक्सिटाइन शराब के सेवन से प्रेरित मानसिक और मोटर हानिकारक प्रभावों में वृद्धि नहीं करता है, पेरोक्सेटीन और अल्कोहल के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे सूचीबद्ध कुछ प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं निरंतर उपचार के साथ तीव्रता और आवृत्ति में कमी कर सकती हैं और आमतौर पर चिकित्सा को बंद नहीं करती हैं। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
असामान्य: रक्तस्राव विकार, विशेष रूप से त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली को प्रभावित करना (ज्यादातर इकोस्मोसिस)।
बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: गंभीर और जानलेवा एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं और एंजियोएडेमा सहित)।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
बहुत दुर्लभ: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि, भूख में कमी
असामान्य: मधुमेह के रोगियों में बिगड़ा हुआ ग्लाइसेमिक नियंत्रण बताया गया है (देखें खंड 4.4)।
दुर्लभ: हाइपोनेट्रेमिया।
Hyponatremia मुख्य रूप से बुजुर्ग रोगियों में रिपोर्ट किया गया है और कभी-कभी अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) के सिंड्रोम के कारण होता है।
मानसिक विकार
सामान्य: तंद्रा, अनिद्रा, आंदोलन, असामान्य सपने (बुरे सपने सहित)।
असामान्य: भ्रम, मतिभ्रम।
दुर्लभ: उन्मत्त प्रतिक्रियाएं, चिंता, प्रतिरूपण, घबराहट के दौरे, अकथिसिया (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां)।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: आक्रामकता (हिंसक कार्रवाई), आत्मघाती विचार और आत्मघाती व्यवहार।
पैरॉक्सिटाइन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
ये लक्षण अंतर्निहित बीमारी के कारण हो सकते हैं।
विपणन के बाद के अनुभव में आक्रामकता के मामले देखे गए हैं।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही सामान्य: ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई
सामान्य: चक्कर आना, कंपकंपी, सिरदर्द
असामान्य: एक्स्ट्रामाइराइडल विकार
दुर्लभ: दौरे, बेचैन पैर सिंड्रोम (आरएलएस)।
बहुत दुर्लभ: सेरोटोनिन सिंड्रोम (लक्षणों में आंदोलन, भ्रम, डायफोरेसिस, मतिभ्रम, हाइपररिफ्लेक्सिया, मायोक्लोनस, ठंड लगना, क्षिप्रहृदयता और कंपकंपी शामिल हो सकते हैं)।
ओरोफेशियल डिस्टोनिया सहित एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों की खबरें आई हैं, कभी-कभी पहले से ही आंदोलन विकारों से पीड़ित रोगियों में या न्यूरोलेप्टिक्स प्राप्त करने वाले रोगियों में।
नेत्र विकार
सामान्य: धुंधली दृष्टि।
असामान्य: मायड्रायसिस (खंड 4.4 देखें)
बहुत दुर्लभ: तीव्र मोतियाबिंद।
कान और भूलभुलैया विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: टिनिटस।
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: साइनस टैचीकार्डिया।
दुर्लभ: ब्रैडीकार्डिया।
संवहनी विकृति
असामान्य: रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि या गिरावट, पोस्टुरल हाइपोटेंशन।
पेरोक्सेटीन के साथ उपचार के बाद रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि या कमी की सूचना मिली है, आमतौर पर पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप या चिंता वाले रोगियों में।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: जम्हाई।
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: मतली।
आम: कब्ज, दस्त, उल्टी, शुष्क मुँह।
बहुत कम ही: जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: यकृत एंजाइमों में वृद्धि।
बहुत दुर्लभ: यकृत संबंधी घटनाएं (जैसे हेपेटाइटिस, कभी-कभी पीलिया और / या यकृत की विफलता से जुड़ी)।
जिगर एंजाइमों की ऊंचाई की सूचना दी गई है। विपणन के बाद की अवधि में, यकृत की घटनाओं (जैसे हेपेटाइटिस, कभी-कभी पीलिया और / या यकृत की विफलता से जुड़ी) की भी बहुत कम रिपोर्ट की गई है। लंबे समय तक वृद्धि की स्थिति में उपचार को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। यकृत समारोह परीक्षण मूल्यों .
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: पसीना आना।
असामान्य: त्वचा लाल चकत्ते, प्रुरिटस।
बहुत दुर्लभ: गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित), पित्ती, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: मूत्र प्रतिधारण, मूत्र असंयम।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
बहुत आम: यौन रोग।
दुर्लभ: हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया / गैलेक्टोरिया।
बहुत दुर्लभ: प्रतापवाद।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
दुर्लभ: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया।
महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में किए गए, SSRIs दिए गए रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ गया है। इस बढ़े हुए जोखिम के कारण ज्ञात नहीं हैं।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अस्टेनिया, वजन बढ़ना।
बहुत दुर्लभ: परिधीय शोफ।
वापसी के लक्षण के बंद होने पर देखे गए
पैरॉक्सिटाइन के साथ उपचार
सामान्य: चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी, नींद की गड़बड़ी, चिंता, सिरदर्द।
असामान्य: आंदोलन, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, भावनात्मक अस्थिरता, दृश्य गड़बड़ी, धड़कन, दस्त, चिड़चिड़ापन।
पैरॉक्सिटाइन उपचार को बंद करना (विशेषकर अचानक होने पर) आमतौर पर वापसी के लक्षण होते हैं।
चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्थेसिया और बिजली के झटके की सनसनी और टिनिटस सहित), नींद की गड़बड़ी (गहन सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता की सूचना मिली है। चिड़चिड़ापन और देखनेमे िदकत।
आम तौर पर ये घटनाएं हल्के से मध्यम और आत्म-सीमित होती हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि यदि पेरोक्सेटीन के साथ उपचार की अब आवश्यकता नहीं है, तो धीरे-धीरे खुराक को कम करके खुराक को धीरे-धीरे बंद कर दिया जाता है (देखें खंड ४.२ खुराक और प्रशासन की विधि और खंड ४.४ विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां)।
बाल चिकित्सा आयु के रोगियों में नैदानिक अध्ययन के दौरान देखी गई प्रतिकूल घटनाएं
निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं:
आत्महत्या से संबंधित व्यवहारों में वृद्धि (आत्महत्या के प्रयासों और आत्महत्या के विचार सहित), आत्म-हानिकारक व्यवहार और शत्रुतापूर्ण रवैया। आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास मुख्य रूप से प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले किशोरों के साथ नैदानिक परीक्षणों में देखे गए। शत्रुतापूर्ण रवैया विशेष रूप से ओसीडी वाले बच्चों में हुआ है और खासकर 12 साल से कम उम्र के बच्चों में।
देखी गई अतिरिक्त घटनाएं हैं: भूख में कमी, कंपकंपी, पसीना, हाइपरकिनेसिस, आंदोलन, भावनात्मक अक्षमता (रोने और मूड में उतार-चढ़ाव सहित), रक्तस्रावी प्रतिकूल घटनाएं, विशेष रूप से त्वचा और श्लेष्म झिल्ली को प्रभावित करती हैं।
पैरॉक्सिटाइन की वापसी / टेपरिंग के बाद देखी गई घटनाएं हैं: भावनात्मक अक्षमता (रोना, मनोदशा में उतार-चढ़ाव, आत्म-नुकसान, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास सहित), घबराहट, चक्कर आना, मतली और पेट में दर्द (देखें खंड 4.4 उपयोग के लिए विशेष और उचित चेतावनी सावधानियां)।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 5.1 देखें।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
पेरोक्सेटीन के साथ ओवरडोज के संबंध में उपलब्ध जानकारी के आधार पर, सुरक्षा का एक बड़ा मार्जिन स्पष्ट दिखाई देता है।
पैरॉक्सिटाइन ओवरडोज के अनुभव ने संकेत दिया है कि, धारा 4.8 में वर्णित लक्षणों के अलावा, अवांछनीय प्रभाव, बुखार और अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन की सूचना मिली है।
मरीजों को आमतौर पर गंभीर सीक्वेल के बिना ठीक किया जाता है, यहां तक कि उन मामलों में भी जहां 2000 मिलीग्राम की खुराक तक अकेले पेरोक्सेटीन लिया गया था। कोमा या ईसीजी परिवर्तन जैसी घटनाओं को कभी-कभी रिपोर्ट किया गया है, बहुत ही कम घातक परिणाम के साथ, लेकिन आम तौर पर जब शराब के साथ या बिना अन्य मनोवैज्ञानिक दवाओं के संयोजन में पेरॉक्सेटिन लिया जाता है।
इलाज
कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
उपचार एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ओवरडोज के उपचार में उपयोग किए जाने वाले सामान्य उपायों पर आधारित होना चाहिए। पैरॉक्सिटाइन के अवशोषण को कम करने के लिए, सक्रिय चारकोल के 20-30 ग्राम के प्रशासन पर विचार किया जा सकता है, यदि संभव हो तो ओवरडोज लेने के कुछ घंटों के भीतर। सावधानीपूर्वक अवलोकन और महत्वपूर्ण संकेतों की लगातार निगरानी के साथ सहायक चिकित्सा का संकेत दिया जाता है। रोगी प्रबंधन को नैदानिक संकेतों का पालन करना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अवसादरोधी - चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर।
एटीसी कोड: N06A B05.
कारवाई की व्यवस्था
Paroxetine एक शक्तिशाली और चयनात्मक 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन (5-HT; सेरोटोनिन) रीपटेक अवरोधक है; इसकी अवसादरोधी कार्रवाई और जुनूनी बाध्यकारी विकार, सामाजिक चिंता विकार / सामाजिक भय, सामान्यीकृत चिंता विकार, अभिघातजन्य तनाव विकार और आतंक विकार के उपचार में इसकी प्रभावकारिता को मस्तिष्क में 5-HT के पुन: ग्रहण के इस विशिष्ट निषेध से संबंधित माना जाता है। न्यूरॉन्स।
Paroxetine रासायनिक रूप से ट्राइसाइक्लिक, टेट्रासाइक्लिक और अन्य उपलब्ध एंटीडिपेंटेंट्स से संबंधित नहीं है।
Paroxetine में मस्कैरेनिक-प्रकार के कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए कम आत्मीयता है और जानवरों में अध्ययन ने केवल कमजोर एंटीकोलिनर्जिक गुण दिखाए हैं।
कार्रवाई की इस चयनात्मकता के साथ, कुछ अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय पता चला है कि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के विपरीत, पैरॉक्सिटाइन में अल्फा 1, अल्फा 2 और बीटा-एड्रेनोसेप्टर्स के लिए, डोपामाइन रिसेप्टर्स (डी 2) के लिए, 5-एचटी 1 जैसे और 5-एचटी 2 रिसेप्टर्स के लिए और "हिस्टामाइन (एच 1) के लिए कम आत्मीयता है।
पोस्टसिनेप्टिक रिसेप्टर्स के साथ बातचीत की यह कमी कृत्रिम परिवेशीय अध्ययनों द्वारा पुष्टि की गई है विवो में, जिसने केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और हाइपोटेंशन गुणों पर अवसादग्रस्तता गुणों की अनुपस्थिति का प्रदर्शन किया।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Paroxetine साइकोमोटर कार्यों को नहीं बदलता है और इथेनॉल के अवसादग्रस्तता प्रभाव को प्रबल नहीं करता है।
अन्य चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर के समान, पेरॉक्सेटिन सेरोटोनिन रिसेप्टर की अत्यधिक उत्तेजना से संबंधित लक्षणों का कारण बनता है जब पहले मोनोमाइन ऑक्सीडेस (एमएओ) अवरोधक या ट्रिप्टोफैन के साथ इलाज किए गए जानवरों को प्रशासित किया जाता था।
व्यवहार और ईईजी अध्ययनों से संकेत मिलता है कि पेरोक्सेटीन कमजोर रूप से सक्रिय होता है, जो आमतौर पर सेरोटोनिन रीपटेक को रोकने के लिए आवश्यक खुराक से अधिक होता है। सक्रिय करने वाले गुण स्वभाव से "एम्फ़ैटेमिन-जैसे" नहीं होते हैं। जानवरों के अध्ययन से संकेत मिलता है कि पेरोक्सेटीन हृदय प्रणाली द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है। स्वस्थ विषयों के प्रशासन के बाद Paxoxetine रक्तचाप, हृदय गति और ईसीजी में महत्वपूर्ण परिवर्तन का कारण नहीं बनता है।
अध्ययनों से संकेत मिलता है कि पेरॉक्सेटिन, एंटीड्रिप्रेसेंट्स के विपरीत जो नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक को रोकता है, में गुआनेथिडाइन के एंटीहाइपेर्टेन्सिव प्रभाव को रोकने के लिए अधिक कम प्रवृत्ति होती है।
Paroxetine, अवसादग्रस्तता विकारों के उपचार में, मानक एंटीडिपेंटेंट्स की तुलना में प्रभावकारिता प्रदर्शित करता है।
कुछ प्रमाण भी हैं कि पैरॉक्सिटाइन का उन रोगियों में चिकित्सीय महत्व हो सकता है जो मानक चिकित्सा के प्रति अनुत्तरदायी हैं।
सुबह में खुराक का प्रशासन नींद की गुणवत्ता या अवधि पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है। इसके अतिरिक्त, जब वे पैरॉक्सिटाइन थेरेपी का जवाब देते हैं तो मरीज़ बेहतर नींद की रिपोर्ट कर सकते हैं।
वयस्क आत्महत्या जोखिम विश्लेषण
मनोरोग विकारों वाले वयस्क रोगियों में प्लेसीबो की तुलना में किए गए नैदानिक परीक्षणों के एक पैरॉक्सिटाइन-विशिष्ट विश्लेषण ने प्लेसबो की तुलना में युवा वयस्कों (18 से 24 वर्ष की आयु) में पेरोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए आत्मघाती व्यवहार की उच्च आवृत्ति को दिखाया (0.92% की तुलना में 2.19%) . वृद्ध आयु समूहों में, ऐसी कोई वृद्धि नहीं देखी गई। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले वयस्कों (सभी उम्र के) में, प्लेसबो की तुलना में पेरोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में आत्मघाती व्यवहार की आवृत्ति में वृद्धि हुई थी (0.5% की तुलना में 0.32%); सभी घटनाएं आत्महत्या के प्रयास थीं। हालांकि, पैरॉक्सिटाइन (11 में से 8) के लिए ऐसे अधिकांश प्रयास युवा वयस्कों में हुए (देखें खंड 4.4 भी)।
खुराक प्रतिक्रिया
निश्चित खुराक अध्ययनों में, खुराक प्रतिक्रिया वक्र सपाट है, जो यह दर्शाता है कि अनुशंसित खुराक से अधिक का उपयोग करने में कोई प्रभावकारिता लाभ नहीं है। हालांकि, कुछ नैदानिक आंकड़े हैं जो सुझाव देते हैं कि बाद में खुराक में वृद्धि कुछ रोगियों के लिए लाभकारी हो सकती है।
दीर्घकालिक प्रभावकारिता
अवसाद में पैरॉक्सिटाइन की लंबी अवधि की प्रभावकारिता को 52-सप्ताह के रखरखाव अध्ययन में प्रदर्शित किया गया था, जिसे रिलेप्स की रोकथाम का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था: पेरोक्सेटीन (प्रति दिन 20-40 मिलीग्राम) के साथ इलाज किए गए रोगियों में 28% की तुलना में 12% मामलों में पुनरावृत्ति हुई। प्लेसबो लेने वाले रोगियों में मामलों की।
ओसीडी के उपचार में पेरॉक्सेटिन की दीर्घकालिक प्रभावकारिता की जांच तीन 24-सप्ताह के रखरखाव अध्ययनों में की गई थी, जिसे रिलैप्स की रोकथाम का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। तीन अध्ययनों में से एक में, पेरॉक्सेटिन के बीच रिलेप्स वाले रोगियों के अनुपात में एक महत्वपूर्ण अंतर प्राप्त किया गया था ( 38%) और प्लेसीबो (59%)।
पैनिक डिसऑर्डर के उपचार में पैरॉक्सिटाइन की दीर्घकालिक प्रभावकारिता को 24 सप्ताह के रखरखाव अध्ययन में प्रदर्शित किया गया था, जिसे रिलेप्स की रोकथाम का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था: 5% मामलों में पेरोक्सेटीन (10-40 मिलीग्राम प्रति दिन) के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिलैप्स हुआ। प्लेसबो लेने वाले 30% रोगियों के लिए। यह 36-सप्ताह के रखरखाव अध्ययन द्वारा समर्थित था।
सामाजिक और सामान्यीकृत चिंता विकारों और अभिघातज के बाद के तनाव विकार के उपचार में पैरॉक्सिटाइन की दीर्घकालिक प्रभावकारिता का पर्याप्त रूप से प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बाल रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में देखी गई प्रतिकूल घटनाएं
बच्चों और किशोरों में अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों (10-12 सप्ताह तक) के दौरान, कम से कम 2% रोगियों की आवृत्ति के साथ पेरोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है और कम से कम दोगुनी घटनाओं की तुलना में। प्लेसबो: आत्महत्या से संबंधित व्यवहारों में वृद्धि (आत्महत्या के प्रयासों और आत्मघाती विचारों सहित), आत्म-हानिकारक व्यवहार और शत्रुतापूर्ण रवैया में वृद्धि।
प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास मुख्य रूप से देखे गए। शत्रुतापूर्ण रवैये में वृद्धि विशेष रूप से ओसीडी वाले बच्चों में हुई है, खासकर 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में। प्लेसीबो समूह की तुलना में पेरोक्सेटीन समूह में अधिक बार देखी गई अतिरिक्त घटनाएं थीं: भूख में कमी, कंपकंपी, पसीना, हाइपरकिनेसिस, आंदोलन, भावनात्मक अक्षमता (रोने और मूड में उतार-चढ़ाव सहित)।
उन अध्ययनों में जहां टेपरिंग रेजिमेन का उपयोग किया गया था, टेपरिंग चरण के दौरान या पेरॉक्सेटिन के बंद होने पर रिपोर्ट किए गए लक्षण, कम से कम 2% रोगियों की आवृत्ति के साथ देखे गए और कम से कम प्लेसीबो की घटनाओं के कम से कम दोगुने के साथ घटित हुए, वे थे: भावनात्मक विकलांगता (सहित) रोना, मिजाज, खुद को नुकसान पहुंचाना, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास), घबराहट, चक्कर आना, मतली और पेट में दर्द (देखें खंड 4.4 उपयोग के लिए विशेष और उचित चेतावनी सावधानियां)।
आठ सप्ताह से आठ महीने तक चलने वाले पांच समानांतर समूह अध्ययनों में, रक्तस्राव से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं, मुख्य रूप से त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की, 0. की आवृत्ति के 1.74% की आवृत्ति के साथ पेरोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखी गईं, 74% मनाया गया। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद Paroxetine अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और पहले चयापचय से गुजरता है।
पहले पास चयापचय के कारण, प्रणालीगत परिसंचरण में उपलब्ध पेरॉक्सेटिन की मात्रा जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित की तुलना में कम है।उच्च एकल खुराक या कई खुराक के बाद शरीर के बोझ में वृद्धि के मामले में, पहले पास प्रभाव की आंशिक संतृप्ति और प्लाज्मा निकासी में कमी होती है। इससे पेरोक्सेटीन के प्लाज्मा सांद्रता में अनुपातहीन वृद्धि होती है और इसलिए फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर स्थिर नहीं होते हैं, जिसके परिणामस्वरूप गैर-रैखिक कैनेटीक्स, हालांकि गैर-रैखिकता आम तौर पर मामूली होती है और उन विषयों तक सीमित होती है जो कम खुराक पर कम प्लाज्मा स्तर प्राप्त करते हैं।
तत्काल या नियंत्रित रिलीज फॉर्मूलेशन के साथ उपचार शुरू होने के 7-14 दिनों के भीतर सिस्टमिक स्थिर-राज्य स्तर हासिल किया जाता है और फार्माकोकेनेटिक्स दीर्घकालिक उपचार के दौरान परिवर्तित नहीं होता है।
वितरण
Paroxetine व्यापक रूप से ऊतकों में वितरित किया जाता है और फार्माकोकाइनेटिक गणना से संकेत मिलता है कि शरीर में मौजूद paroxetine का केवल 1% ही प्लाज्मा में पाया जाता है। प्लाज्मा में मौजूद लगभग 95% पैरॉक्सिटाइन चिकित्सीय सांद्रता में प्रोटीन से बंधा होता है।
पैरॉक्सिटाइन प्लाज्मा सांद्रता और नैदानिक प्रभावों (प्रतिकूल घटनाओं और प्रभावकारिता) के बीच कोई संबंध नहीं दिखाया गया है।
मानव स्तन के दूध में, और प्रयोगशाला जानवरों के भ्रूण में, कम मात्रा में होता है।
उपापचय
पैरॉक्सिटाइन के प्रमुख मेटाबोलाइट ऑक्सीकरण और मिथाइलेशन के ध्रुवीय और संयुग्मित उत्पाद हैं, जो आसानी से साफ हो जाते हैं। औषधीय गतिविधि की उनकी सापेक्ष कमी को देखते हुए, वे पैरॉक्सिटिन के चिकित्सीय प्रभावों में योगदान करने की अत्यधिक संभावना नहीं रखते हैं।
चयापचय सेरोटोनिन के न्यूरोनल रीअपटेक पर पैरॉक्सिटाइन की कार्रवाई की चयनात्मकता से समझौता नहीं करता है।
निकाल देना
अपरिवर्तित पैरॉक्सिटाइन का मूत्र उत्सर्जन आम तौर पर 2% से कम होता है, जबकि मेटाबोलाइट्स की मात्रा लगभग 64% होती है। लगभग 36% खुराक मल में उत्सर्जित होती है, शायद पित्त के माध्यम से, जिसमें से अपरिवर्तित पैरॉक्सिटाइन "1% से कम" का प्रतिनिधित्व करता है खुराक की। इसलिए पेरोक्सेटीन चयापचय द्वारा लगभग पूरी तरह से समाप्त हो जाता है।
मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन द्विध्रुवीय होता है, जो शुरू में पहले पास चयापचय का परिणाम होता है और बाद में पैरॉक्सिटिन के प्रणालीगत उन्मूलन द्वारा नियंत्रित होता है।
उन्मूलन आधा जीवन परिवर्तनशील है लेकिन आम तौर पर लगभग एक दिन होता है।
विशेष रोगी आबादी
बुजुर्ग और गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता
बुजुर्ग विषयों में और गंभीर गुर्दे की कमी वाले विषयों में और हेपेटिक अपर्याप्तता वाले विषयों में पेरॉक्सेटिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि देखी गई है, लेकिन प्लाज्मा सांद्रता की सीमा स्वस्थ वयस्क विषयों के समान है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
रीसस बंदर और अल्बिनो चूहे में विष विज्ञान संबंधी अध्ययन किए गए; दोनों प्रजातियों में चयापचय प्रोफ़ाइल मनुष्यों में वर्णित के समान है। जैसा कि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट सहित लिपोफिलिक अमाइन के साथ अपेक्षित था, चूहों में फॉस्फोलिपिडोसिस का पता चला था। फॉस्फोलिपिडोसिस को प्राइमेट अध्ययनों में नहीं देखा गया था, जो एक वर्ष तक रहता है, खुराक की तुलना में छह गुना अधिक है। अनुशंसित नैदानिक खुराक सीमा।
कैंसरजन्यता: चूहों और चूहों में दो साल के अध्ययन में, पेरॉक्सेटिन ने कैंसरजन्य प्रभाव नहीं दिखाया।
जीनोटॉक्सिसिटी: परीक्षणों की एक श्रृंखला में जीनोटॉक्सिसिटी नहीं देखी गई थी कृत्रिम परिवेशीय और विवो में.
चूहों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन से पता चला है कि पेरॉक्सेटिन प्रजनन सूचकांक और गर्भावस्था दर को कम करके नर और मादा प्रजनन क्षमता को प्रभावित करता है। चूहों में, उच्च शिशु मृत्यु दर और विलंबित अस्थिभंग देखा गया। बाद के प्रभाव मातृ विषाक्तता से संबंधित होने की संभावना है और इसे भ्रूण / नवजात पर सीधा प्रभाव नहीं माना जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलबेटाडेक्स
सुक्रोज
सौंफ का स्वाद (एनेथोल, पानी, एथिल अल्कोहल)
सोडियम बेंजोएट ई 211
शुद्धिकृत जल
1N हाइड्रोक्लोरिक एसिड
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
मूल बंद कंटेनर में 3 साल।
पहले 30 मिलीलीटर की बोतल खोलने के 30 दिन बाद।
पहली बार 60 मिलीलीटर की बोतल खोलने के 60 दिन बाद।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एम्बर कांच की बोतल जिसमें 30 मिली या 60 मिली घोल होता है, एक सफेद एल्यूमीनियम स्क्रू कैप के साथ बंद होता है। बोतल से चाइल्ड-प्रूफ पॉलीप्रोपाइलीन कैप वाला ग्लास ड्रॉपर जुड़ा होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इटालफार्माको एस.पी.ए. वायल एफ. टेस्टी, 330 - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
DROPAXIN 10 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल - बोतल 30 मिली AIC: 036063016
DROPAXIN 10 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल - 60 मिली बोतल AIC: 036063055
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकरण: मार्च २००६
नवीनीकरण: फरवरी 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015
