बेरोमुन क्या है?
बेरोमन में जलसेक के लिए एक समाधान तैयार करने के लिए एक पाउडर और एक विलायक होता है। सक्रिय संघटक टैसोनर्मिन शामिल है।
बेरोमन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
बेरोमुन का उपयोग अंगों के नरम ऊतक सार्कोमा (एक प्रकार का कैंसर) के रोगियों में मेलफ़लान (एक कैंसर-रोधी दवा) के साथ संयोजन में किया जाता है, "अंग के स्थानीय छिड़काव" (ILP) नामक तकनीक के माध्यम से: दोनों दवाओं को इंजेक्शन दिया जाता है। अंग, जबकि स्थानीय रक्त परिसंचरण को शरीर के बाकी हिस्सों से अलग रखा जाता है। इस तकनीक का उपयोग सर्जरी से पहले ट्यूमर के द्रव्यमान को कम करने के लिए या सर्जरी के प्रतिस्थापन के रूप में किया जा सकता है जब ट्यूमर को हटाने के लिए केवल सर्जरी ही पर्याप्त नहीं होती है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
बेरोमन का उपयोग कैसे किया जाता है?
बेरोमुन के साथ उपचार केवल विशेष केंद्रों में किया जाना चाहिए, इस प्रकार के ट्यूमर के उपचार में विशेषज्ञता वाले सर्जनों के समूहों द्वारा और स्थानीय अंग छिड़काव तकनीकों में। इन केंद्रों में गहन देखभाल इकाइयाँ हमेशा उपलब्ध होनी चाहिए, जिसमें रेडियोधर्मी ट्रेसर का उपयोग करके शरीर के बाकी हिस्सों में दवा के नुकसान की लगातार निगरानी करने के लिए उपकरण हों।
बेरोमुन को प्रशासित करने से पहले अंग को अलग करना आवश्यक है: सामान्य संज्ञाहरण के तहत रोगी के साथ, रक्त की आपूर्ति को अलग करने और दवा को परिसंचरण प्रणालीगत (सामान्य) में प्रवेश करने से रोकने के लिए, प्रभावित अंग के ऊपर एक तंग फीता लगाया जाता है। अंग में रक्त परिसंचरण को फिर एक विशेष तरल के "छिड़काव" से बदल दिया जाता है और अंग को 38 ° और 39 ° के बीच के तापमान तक गर्म किया जाता है। फिर, बेरोमुन को एक हाथ के लिए 3 मिलीग्राम की खुराक पर छिड़काव समाधान में इंजेक्ट किया जाता है। और 90 मिनट से अधिक एक पैर के लिए 4 मिलीग्राम। मेलफलन को 60 मिनट में एक साथ प्रशासित किया जाता है, अकेले बेरोमुन के 30 मिनट के छिड़काव के बाद, जब तापमान को 39-40 डिग्री सेल्सियस तक बढ़ाने की आवश्यकता होती है। मालफलन की खुराक हाथ या पैर के आकार पर निर्भर करती है। के अंत में छिड़काव (अर्थात 90 मिनट के बाद), एक विशेष धुलाई द्रव की मदद से अंगों से दवाएं निकाली जाती हैं।जब भी संभव हो (आमतौर पर कुछ सप्ताह बाद), अवशिष्ट ट्यूमर को शल्य चिकित्सा द्वारा हटा दिया जाना चाहिए।
बेरोमन आमतौर पर केवल एक बार प्रयोग किया जाता है। यदि आवश्यक हो, तो प्राथमिक उपचार के 6-8 सप्ताह बाद दूसरा छिड़काव किया जा सकता है। 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में उपयोग के लिए बेरोमन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि इस आयु वर्ग के लिए उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
बेरोमन कैसे काम करता है?
बेरोमुन में सक्रिय पदार्थ, टैसोनर्मिन, मानव प्रोटीन की एक प्रति है जिसे ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर अल्फा 1 ए (TNFα) कहा जाता है। कुछ प्रकार के कैंसर के खिलाफ TNFα की कार्रवाई का सटीक तंत्र पूरी तरह से ज्ञात नहीं है, लेकिन यह माना जाता है कि यह कैंसर कोशिकाओं को सीधे खत्म करने और ट्यूमर द्रव्यमान की आपूर्ति करने वाली रक्त वाहिकाओं को नष्ट करने में सक्षम है, इस तरह से सिस्टम को उत्तेजित करता है जिससे ट्यूमर वापस आ जाता है। और इसका आकार कम हो जाता है, खासकर अगर दवा को अन्य साइटोटोक्सिक दवाओं (यानी कोशिकाओं को नष्ट करने में सक्षम) के साथ जोड़ा जाता है और यदि तापमान में वृद्धि प्रेरित होती है।
बेरोमुन में सक्रिय पदार्थ, टैसोनर्मिन, 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है: यह बैक्टीरिया द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है जो उन्हें TNFα का उत्पादन करने की अनुमति देता है। सिंथेटिक TNFα प्राकृतिक रूप से उत्पादित प्रोटीन की तरह काम करता है।
बेरोमुन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
बेरोमुन का चार मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें कुल 188 रोगियों को शामिल किया गया है, जिन्हें मेलफ़लान के साथ संयोजन में दवा दी गई थी। 62 रोगियों को इंटरफेरॉन गामा (एक अन्य कैंसर रोधी दवा) भी दी गई। तीन स्वतंत्र विशेषज्ञों द्वारा किए गए अध्ययनों की समीक्षा में पाया गया कि इन विषयों में से केवल 145 ट्यूमर विच्छेदन या शल्य चिकित्सा हटाने के लिए उम्मीदवार थे, जिसके परिणामस्वरूप कार्य (विकलांगता) का महत्वपूर्ण नुकसान होता। इसलिए, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय इन 145 रोगियों के लिए विशेषज्ञों द्वारा चिकित्सा के परिणाम का मूल्यांकन अपेक्षित परिणाम की तुलना में था यदि बेरोमुन का उपयोग नहीं किया गया था।
पढ़ाई के दौरान बेरोमन को क्या फायदा हुआ?
स्वतंत्र विशेषज्ञों ने सहमति व्यक्त की कि बेरोमुन और मेलफलन (145 में से 90) के साथ इलाज किए गए 62% रोगियों ने अपेक्षा से बेहतर परिणाम प्राप्त किया, क्योंकि ट्यूमर को हटाने या ट्यूमर को हटाने के लिए सर्जरी का सहारा लिए बिना अंग को बचाना संभव था, बिना महत्वपूर्ण कार्य किए। हानि। गामा इंटरफेरॉन के साथ इलाज किए गए रोगियों की संख्या भी यह स्थापित करने के लिए अपर्याप्त थी कि इस उपचार ने चिकित्सीय परिणाम में और सुधार किया है या नहीं।
बेरोमुन से जुड़ा जोखिम क्या है?
बेरोमुन के साथ इलाज करने वाले अधिकांश रोगियों को बुखार का अनुभव होता है, जो आमतौर पर हल्का या मध्यम होता है। अन्य बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखे गए) संक्रमण, कार्डियक अतालता (हृदय की सामान्य लय में परिवर्तन), मतली, उल्टी, जिगर की क्षति, थकान, ठंड लगना, अंग में दर्द, तंत्रिका क्षति हैं। , त्वचा की प्रतिक्रियाएं, एडिमा (सूजन) और घाव पर संक्रमण। बेरोमुन के कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हैं और उपचार के बाद एक गहन देखभाल इकाई में स्थानांतरण की आवश्यकता हो सकती है। बेरोमुन के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
बेरोमुन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो टैसोनर्मिन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग गंभीर हृदय रोग (हृदय और रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाले), फेफड़ों की गंभीर बीमारी के साथ, पेप्टिक अल्सर के हाल के इतिहास के साथ या सक्रिय पेप्टिक अल्सर के साथ, जलोदर के गंभीर रूपों (पेट में तरल पदार्थ का संग्रह) के साथ नहीं किया जाना चाहिए। गुहा), रक्त विकारों के साथ, गुर्दे या यकृत रोग के साथ, या हाइपरलकसीमिया (रक्त में कैल्शियम की मात्रा में वृद्धि), या गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में। यह उन रोगियों को भी प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जिनके लिए वैसोप्रेसर दवाओं (रक्तचाप बढ़ाने की संपत्ति वाली दवाएं), एंटीकोआगुलंट्स (ऐसी दवाएं जो रक्त को थक्का बनाने में असमर्थ बनाती हैं) या दवाएं जो हृदय को नुकसान पहुंचा सकती हैं, का उपयोग contraindicated है। बेरोमुन को नहीं करना चाहिए उन व्यक्तियों में उपयोग किया जा सकता है जिनके लिए मेलफ़लान का उपयोग contraindicated है या जो ILP से नहीं गुजर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, कृपया EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।
बेरोमन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि अंग विच्छेदन को रोकने या देरी करने के लिए ट्यूमर को हटाने के लिए सर्जरी के एक सहायक के रूप में या निष्क्रिय सार्कोमा की उपस्थिति में उपशामक चिकित्सा के रूप में बेरोमुन के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। अंगों के नरम ऊतक, अंग के मध्यम अतिताप स्थानीय छिड़काव (आईएलपी) के लिए मेलफ़लान के संयोजन में प्रशासित। इसलिए समिति ने उत्पाद के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
बेरोमुन के बारे में अधिक जानकारी
13 अप्रैल 1999 को यूरोपीय आयोग ने Boehringer Ingelheim International GmbH को Beromun के लिए "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" को 13 अप्रैल 2004 और 13 अप्रैल, 2009 को नवीनीकृत किया गया था।
बेरोमुन EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए क्लिक करें क्यूNS
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 4-2009
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