Komboglyze - सैक्सग्लिप्टिन / मेटफॉर्मिन

Komboglyze क्या है - सैक्सग्लिप्टिन / मेटफॉर्मिन?

Komboglyze एक दवा है जिसमें सैक्सैग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन जैसे सक्रिय पदार्थ होते हैं और यह गोलियों (2.5 मिलीग्राम / 850 मिलीग्राम या 2.5 मिलीग्राम / 1 000 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

Komboglyze क्या है - सैक्सग्लिप्टिन / मेटफॉर्मिन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Komboglyze को टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में ग्लाइसेमिक नियंत्रण में सुधार करने के लिए आहार और व्यायाम के लिए एक सहायक के रूप में इंगित किया जाता है, जिनके रक्त शर्करा का स्तर अकेले मेटफॉर्मिन (एक अन्य एंटीडायबिटिक) या उन रोगियों में पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है जिनका पहले से इलाज किया जा रहा है। सैक्सैग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन के संयोजन के साथ अलग-अलग गोलियों में।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Komboglyze का प्रयोग किस तरह किया जाता है - सैक्सैग्लिप्टिन / मेटफोर्मिन?

Komboglyze भोजन के साथ दिन में दो बार एक गोली की मात्रा में लिया जाता है। मेटफॉर्मिन मोनोथेरेपी (अकेले) पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित मरीजों को कोम्बोग्लाइज़ के साथ उपचार शुरू करने पर भी मेटफॉर्मिन की सामान्य खुराक मिलनी चाहिए। सैक्सैग्लिप्टिन और मेटफोर्मिन अलग-अलग गोलियों के संयोजन पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित मरीजों को, जो कोम्बोग्लिज़ के साथ एक आहार पर स्विच करते हैं, उन्हें घटकों के समान खुराक वाली टैबलेट लेनी चाहिए।

Komboglyze - Saxagliptin / Metformin कैसे काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन नहीं बनाता है या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ होता है। Komboglyze, saxagliptin और metformin में सक्रिय तत्व, प्रत्येक रक्त शर्करा के स्तर को कम करने और टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करने के लिए अलग तरह से काम करते हैं।
सैक्सैग्लिप्टिन एक डाइपेप्टिडाइल पेप्टिडेज़ 4 (DPP4) अवरोधक है। यह शरीर में "incretin" हार्मोन के टूटने को रोककर काम करता है। ये हार्मोन भोजन के बाद जारी होते हैं और अग्न्याशय को इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करते हैं। रक्त में incretins के स्तर को बढ़ाकर, saxagliptin रक्त शर्करा के उच्च स्तर पर अधिक इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए अग्न्याशय को उत्तेजित करता है। रक्त में ग्लूकोज की मात्रा कम होने पर सैक्सैग्लिप्टिन अप्रभावी होता है। सैक्सैग्लिप्टिन इंसुलिन के स्तर को बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके लीवर द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को भी कम करता है।सक्सैग्लिप्टिन को 2009 में यूरोपीय संघ में ओन्ग्लिज़ा दवा के साथ उपयोग के लिए अधिकृत किया गया था।
सक्रिय पदार्थ मेटफॉर्मिन मुख्य रूप से ग्लूकोज के उत्पादन को अवरुद्ध करके और आंत में इसके अवशोषण को कम करके काम करता है। मेटफोर्मिन 1950 के दशक से यूरोपीय संघ में उपलब्ध है।
दो सक्रिय अवयवों की क्रिया के परिणामस्वरूप, रक्त शर्करा का स्तर कम हो जाता है जिससे टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित किया जा सकता है।

रसिट्रियो पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन किए जाने से पहले, Komboglyze के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
कंपनी ने टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में एक नए मुख्य अध्ययन के परिणामों के साथ-साथ पांच अन्य अध्ययनों के परिणामों को प्रस्तुत किया, जिनका मूल्यांकन पहले से ही ओन्ग्लिज़ा के प्राधिकरण के लिए किया गया था।
नए अध्ययन ने सैक्सैग्लिप्टिन 2.5 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार लेने के प्रभावों को देखा, उनकी तुलना 160 रोगियों में मेटफॉर्मिन में जोड़े गए प्लेसबो से की, जिनके रक्त शर्करा के मूल्यों को अकेले मेटफॉर्मिन पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया गया था। 12 सप्ताह के उपचार के बाद प्रभावों का विश्लेषण किया गया। अन्य पांच अध्ययनों ने प्लेसबो या एक तुलनित्र (सल्फोनील्यूरिया या सीताग्लिप्टिन) की तुलना में टाइप 2 मधुमेह वाले 4,000 से अधिक रोगियों में अकेले या मेटफॉर्मिन के संयोजन में सैक्सैग्लिप्टिन (विभिन्न शक्तियों में) के प्रभावों को देखा। सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक रक्त में एक पदार्थ के स्तर में परिवर्तन था, जो "इस बात का संकेत देता है कि रक्त शर्करा को कितनी अच्छी तरह नियंत्रित किया जाता है।
कंपनी ने 32 स्वस्थ विषयों में किए गए एक अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए जिसमें 5 मिलीग्राम की खुराक की तुलना में दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम की खुराक लेने पर सैक्सैग्लिप्टिन का रक्त स्तर देखा गया।

पढ़ाई के दौरान रसिट्रियो को क्या फायदा हुआ?

मुख्य अध्ययन में, मेटफॉर्मिन के साथ संयोजन में प्रतिदिन दो बार सैक्सैग्लिप्टिन 2.5 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले रोगियों में एचबीए 1 सी के स्तर में 0.6% की कमी आई, जबकि मेटफॉर्मिन के साथ संयोजन में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में 0.2% की कमी आई। अन्य पांच अध्ययनों में यह भी पाया गया कि मेटफॉर्मिन में सैक्सैग्लिप्टिन मिलाना एचबीए1सी के स्तर को कम करने में प्रभावी था।

स्वस्थ विषयों पर किए गए अध्ययन से पता चला है कि, 24 घंटे की अवधि में, दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम सैक्सैग्लिप्टिन लेने से रक्त में सक्रिय पदार्थ के समान स्तर पैदा होते हैं, जैसा कि प्रति दिन 5 मिलीग्राम एक बार लेने पर देखा जाता है।

रसिट्रियो से जुड़ा जोखिम क्या है?

सैक्सैग्लिप्टिन (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जुकाम), मूत्र पथ के संक्रमण (मूत्राशय जैसे मूत्र पथ के संक्रमण), गैस्ट्रोएंटेराइटिस (दस्त और उल्टी), साइनसाइटिस (सूजन) हैं। साइनस), नासोफेरींजिटिस (नाक और गले की सूजन), सिरदर्द, उल्टी, मतली (बीमार महसूस करना) और त्वचा पर चकत्ते। मेटफोर्मिन (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (पेट और आंतों को प्रभावित करने वाले) हैं। सैक्सैग्लिप्टिन और मेटफोर्मिन के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Komboglyze का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो सैक्सैग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं, या जिन्होंने DPP4 अवरोधकों में से किसी एक को गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का अनुभव किया है। यह मधुमेह केटोएसिडोसिस या मधुमेह पूर्व-कोमा (मधुमेह के कारण होने वाली जीवन-धमकी की स्थिति), मध्यम या गंभीर गुर्दे की विफलता या तीव्र (अचानक) राज्यों के रोगियों में contraindicated है जो गुर्दे की क्रिया को खराब कर सकते हैं, तीव्र या पुरानी बीमारी जो कर सकते हैं कारण ऊतक हाइपोक्सिया (जो तब होता है जब ऊतक में ऑक्सीजन की पर्याप्त आपूर्ति की कमी होती है) जैसे हृदय या श्वसन विफलता, यकृत की विफलता, तीव्र शराब नशा या शराब। इसे स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

Komboglyze - Saxagliptin / Metformin को क्यों मंजूरी दी गई है?

CHMP ने निष्कर्ष निकाला कि Komboglyze उन रोगियों में रक्त शर्करा को कम करने में मदद करता है जिनके रक्त शर्करा के स्तर को अकेले मेटफॉर्मिन के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है, जबकि एक ही टैबलेट में दिए गए सैक्सग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन का संयोजन उन रोगियों की मदद कर सकता है जो पहले से ही दोनों पदार्थों को उपचार का सही ढंग से पालन करने के लिए लेते हैं। सीएचएमपी ने यह भी नोट किया कि इस संयोजन से कोई अप्रत्याशित दुष्प्रभाव नहीं होता है और इसलिए यह निर्णय लिया गया कि कोम्बोग्लिज़ के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे 'औषधीय उत्पाद के लिए बाजार में रखने' के लिए लाइसेंस दिया जाए।

Komboglyze के बारे में अधिक जानकारी - सैक्सग्लिप्टिन / मेटफॉर्मिन

24 नवंबर 2011 को, यूरोपीय आयोग ने Komboglyze के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
Komboglyze थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2011।

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