न्यूप्रो क्या है?
न्यूप्रो ट्रांसडर्मल पैच की एक श्रृंखला है (यानी त्वचा के माध्यम से दवा को प्रशासित करने के सिद्धांत पर आधारित)। प्रत्येक पैच 1, 2, 3, 4, 6 या 8 मिलीग्राम सक्रिय संघटक जारी करता है
अटैची के चाप में रोटिगोटीन।
न्यूप्रो किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
वयस्कों में निम्नलिखित बीमारियों के लक्षणों का इलाज करने के लिए न्यूप्रो का उपयोग किया जाता है:
• पार्किंसंस रोग। रोग के शुरुआती चरणों में या रोग के किसी भी चरण में लेवोडोपा (पार्किंसंस रोग में इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) के साथ संयोजन में न्यूप्रो का उपयोग किया जाता है, जिसमें टर्मिनल चरण भी शामिल हैं जब लेवोडोपा अपनी प्रभावशीलता खोना शुरू कर देता है;
• मध्यम से गंभीर रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम, एक ऐसा विकार जिसमें रोगी को शरीर में असहज, दर्दनाक या असामान्य संवेदना को कम करने के लिए, आमतौर पर रात में, अंगों को हिलाने की बेकाबू जरूरत महसूस होती है। न्यूप्रो का उपयोग किया जाता है जहां विकार के विशिष्ट कारण की पहचान नहीं की जा सकती है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
न्यूप्रो का उपयोग कैसे किया जाता है?
न्यूप्रो दिन में एक बार, लगभग हर दिन एक ही समय पर लगाया जाता है। पैच को पेट (पेट), जांघों, कूल्हों, कूल्हों, कंधों या ऊपरी बांह के आसपास, साफ, सूखी और बरकरार त्वचा पर लगाया जाना चाहिए। पैच 24 घंटे तक त्वचा के संपर्क में रहता है और बाद में इसे एक अलग साइट पर रखा गया एक नया पैच द्वारा बदल दिया जाता है। 14 दिनों के लिए एक ही प्रशासन स्थल पर पुन: आवेदन से बचें।
पार्किंसंस रोग के प्रारंभिक चरण में, प्रारंभिक खुराक 2 मिलीग्राम / 24 घंटे है; प्रभावी खुराक तक पहुंचने तक या अधिकतम 8 मिलीग्राम / 24 घंटे तक खुराक को साप्ताहिक रूप से 2 मिलीग्राम / 24 घंटे तक बढ़ाया जाता है। अधिकांश रोगियों में, प्रभावी खुराक तीन से चार सप्ताह के भीतर पहुंच जाती है।
उपचार शुरू करने वाले रोगियों के लिए चार अलग-अलग शक्तियों वाला एक विशेष पैक होता है। यदि दवा रोग को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त नहीं है, तो किसी अन्य समान दवा पर स्विच करने से लाभ हो सकता है। उन्नत बीमारी में, प्रारंभिक खुराक 4 मिलीग्राम / 24 घंटे है, फिर हर हफ्ते 2 मिलीग्राम / 24 घंटे तक प्रभावी खुराक तक पहुंचने तक या अधिकतम 16 मिलीग्राम / 24 घंटे तक बढ़ाया जाता है। कुछ खुराक के आवेदन के लिए एक से अधिक पैच की आवश्यकता हो सकती है। बेचैन पैर सिंड्रोम के लिए, प्रारंभिक खुराक 1 मिलीग्राम / 24 घंटे है। रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को हर हफ्ते 1 मिलीग्राम / 24 घंटे तक बढ़ाया जा सकता है। 24 घंटे तक प्रभावी खुराक तक पहुँच गया है या अधिकतम 3 मिलीग्राम / 24 घंटे तक निरंतर उपचार की आवश्यकता का मूल्यांकन एक चिकित्सक द्वारा हर छह महीने में किया जाना चाहिए।
न्यूप्रो कैसे काम करता है?
न्यूप्रो में सक्रिय संघटक, रोटिगोटीन, एक डोपामाइन एगोनिस्ट है, जिसका अर्थ है कि यह डोपामाइन की क्रिया की नकल करता है। डोपामाइन एक पदार्थ है जो मस्तिष्क के जिलों में निहित संदेशों को प्रसारित करने के लिए जिम्मेदार है, जो आंदोलन और समन्वय को नियंत्रित करते हैं। रोग से प्रभावित रोगियों में। पार्किंसंस रोग, डोपामाइन का उत्पादन करने वाली कोशिकाएं मरने लगती हैं, जिसके परिणामस्वरूप मस्तिष्क में डोपामाइन की मात्रा में कमी आती है। इसलिए रोगी अपने आंदोलनों को मज़बूती से नियंत्रित करने की क्षमता खो देते हैं। न्यूप्रो त्वचा के माध्यम से रक्त में एक निरंतर मात्रा को स्थानांतरित करता है रोटिगोटिन बाद में उत्तेजित करता है मस्तिष्क डोपामाइन के रूप में, रोगियों को उनके आंदोलनों को नियंत्रित करने और कठोरता और धीमी गति सहित पार्किंसंस रोग के लक्षणों और लक्षणों को कम करने की इजाजत देता है।
बेचैन पैर सिंड्रोम में, यह पूरी तरह से ज्ञात नहीं है कि रोटिगोटिन कैसे काम करता है। यह सिंड्रोम मस्तिष्क में डोपामाइन के काम करने के तरीके से संबंधित समस्याओं के कारण माना जाता है, जिसे रिगोटिन द्वारा सुधारा जा सकता है।
न्यूप्रो पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
पार्किंसंस रोग के शुरुआती चरणों के उपचार में नेप्रो की प्रभावकारिता की जांच की गई
दो अध्ययनों में कुल 830 रोगियों को शामिल किया गया। अध्ययनों ने उपचार से पहले और बाद में प्राप्त अंकों को एक मानक प्रश्नावली में मापा, जिसे कहा जाता है एकीकृत पार्किंसंस रोग रेटिंग स्केल (UPDRS, मोटर विकलांगता की मात्रा का ठहराव और पार्किंसंस रोग में कार्यात्मक हानि के लिए नैदानिक संदर्भ पैमाना)। उपचार के बाद के स्कोर में 20% का सुधार उन लाभों के संकेतक के रूप में लिया गया था जिन्हें रोगियों के लिए प्रासंगिक माना जा सकता है। पहले अध्ययन में, न्यूप्रो की प्रभावकारिता की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी, जबकि दूसरे अध्ययन में इसकी तुलना रोपिनीरोल (एक अन्य डोपामाइन एगोनिस्ट) और प्लेसीबो से की गई थी। रोग के उन्नत चरण में, न्यूप्रो यह है कुल 842 रोगियों को शामिल करते हुए दो अध्ययनों में अध्ययन किया गया था।प्रभावशीलता का माप "एक दिन के भीतर अंतराल" की लंबाई थी जिसमें रोगियों को "खेल से बाहर" (सामान्य रूप से जीने के लिए बहुत सारे पार्किंसंस रोग के लक्षण) महसूस हुए। पहले अध्ययन में, न्यूप्रो की दो अलग-अलग खुराक की प्रभावशीलता थी प्लेसबो की तुलना में। दूसरे अध्ययन में, तुलना प्रामिपेक्सोल (एक अन्य डोपामाइन एगोनिस्ट) और प्लेसीबो से की गई थी।
बेचैन पैर सिंड्रोम के लिए, न्यूप्रो को दो मुख्य अध्ययनों में देखा गया है, जिसमें मध्यम से गंभीर सिंड्रोम वाले कुल 963 रोगी शामिल हैं। दवा की प्रभावशीलता, 0.5 से 3 मिलीग्राम / 24 घंटे की खुराक में, प्लेसबो के साथ तुलना की गई थी। प्रभावकारिता का मुख्य उपाय अध्ययन की शुरुआत के बीच लक्षणों में परिवर्तन था और लगातार खुराक के साथ छह महीने के उपचार के बाद, मापा गया दो नैदानिक संदर्भ पैमानों के अनुसार।
पढ़ाई के दौरान नेउप्रो को क्या फायदा हुआ?
न्यूप्रो पार्किंसंस रोग के इलाज में प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। रोग के प्रारंभिक चरण में, न्यूप्रो के साथ प्राप्त यूपीडीआरएस स्कोर ने प्लेसीबो की तुलना में सुधार दिखाया। न्यूप्रो के साथ इलाज किए गए 48-52% रोगियों में और 19-30% रोगियों में स्कोर में 20% सुधार पाया गया। प्लेसीबो के साथ इलाज करने वालों में न्यूप्रो रोपिनीरोल की तुलना में कम प्रभावी था: रोपिनीरोल के साथ इलाज किए गए 68% रोगियों में 20% का सुधार देखा गया था। उन्नत बीमारी में, न्यूप्रो के साथ इलाज किए गए रोगियों ने प्लेसीबो लेने वालों की तुलना में "गेम से बाहर" अंतराल में अधिक कमी का अनुभव किया ( न्यूप्रो बनाम 0.9 प्लेसीबो के साथ 2.1-2.7 घंटे की कमी। प्रामिपेक्सोल के साथ कमी 2.8 घंटे थी।
बेचैन पैर सिंड्रोम के लिए, 1 से 3 मिलीग्राम / 24 घंटे की न्यूप्रो खुराक देने वाले रोगियों ने दो अध्ययनों में प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में अधिक उल्लेखनीय सुधार की सूचना दी, जैसा कि दोनों अध्ययनों में देखा गया है।
न्यूरो से जुड़ा जोखिम क्या है?
पार्किंसंस रोग (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के रोगियों में न्यूप्रो के साथ देखे जाने वाले सबसे लगातार दुष्प्रभाव नींद, चक्कर आना, मतली और त्वचा की जलन और जलन जैसी अनुप्रयोग साइट प्रतिक्रियाएं हैं। बेचैन पैर सिंड्रोम वाले रोगियों में सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) मतली, आवेदन साइट प्रतिक्रियाएं, थकान और सिरदर्द हैं। त्वचा की प्रतिक्रियाओं को सीमित करने के लिए पैच निर्देशों का पालन करना महत्वपूर्ण है। नींद आने से रोगी की गाड़ी चलाने की क्षमता कम हो सकती है। न्यूप्रो के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
न्यूप्रो का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो रोटिगोटीन या किसी भी सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। न्यूप्रो की सुदृढीकरण परत में एल्यूमीनियम होता है। त्वचा की जलन से बचने के लिए, यदि रोगी को परमाणु चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) या कार्डियोवर्जन (एक प्रक्रिया जो सामान्य हृदय ताल को बहाल करती है) से गुजरना है, तो न्यूप्रो को हटा दिया जाना चाहिए। उपयोग पर प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
न्यूप्रो को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर अज्ञातहेतुक बेचैन पैर सिंड्रोम के रोगसूचक उपचार में और अज्ञातहेतुक पार्किंसंस रोग के लक्षणों और लक्षणों के उपचार के लिए न्यूप्रो के लाभ इसके जोखिम पर अधिक हैं।
इसलिए समिति ने सिफारिश की कि न्यूप्रो को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
न्यूप्रो के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
न्यूप्रो बनाने वाली कंपनी इसी तरह की दवाओं के साथ देखी जाने वाली दवा के कुछ दुष्प्रभावों का अध्ययन कर रही है।
न्यूप्रो के बारे में अन्य जानकारी:
15 फरवरी, 2006 को, यूरोपीय आयोग ने श्वार्ज फार्मा लिमिटेड को न्यूप्रो के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
न्यूप्रो ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07 - 2008
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