ओपजेनरा क्या है?
Opgenra एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ eptotermin alfa होता है जो दो शीशियों में आपूर्ति की जाती है, जिनमें से एक में eptotermin alfa होता है और दूसरे में carmellose नामक पदार्थ होता है। दो पाउडर का उपयोग एक 'निलंबन' (इसमें ठोस कण युक्त तरल) बनाने के लिए किया जाता है। चिपचिपा स्थिरता शरीर के अंदर प्रत्यारोपित किया जाना है।
ओपजेनरा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Opgenra का उपयोग स्पोंडिलोलिस्थीसिस वाले वयस्कों में किया जाता है, एक ऐसी बीमारी जिसमें एक काठ का कशेरुका (निचली रीढ़ की हड्डियों में से एक) आगे खिसक गया है और अब नीचे कशेरुक के साथ संरेखित नहीं है। झुनझुनी, सुन्नता, कमजोरी और कुछ मांसपेशियों को नियंत्रित करने में कठिनाई सहित नसों पर दबाव के कारण यह स्थिति दर्द, अस्थिरता और समस्याओं का कारण बन सकती है। स्पोंडिलोलिस्थीसिस का इलाज शल्य चिकित्सा द्वारा स्लिप पॉइंट के ऊपर और नीचे कशेरुकाओं को फ्यूज (जुड़ने) के लिए किया जा सकता है।
Opgenra का उपयोग केवल उन रोगियों में किया जाता है जो पहले असफल ऑटोलॉगस ग्राफ्ट सर्जरी (उसी रोगी, आमतौर पर कूल्हे में दूसरी हड्डी से लिया गया बोन ग्राफ्ट) से गुजर चुके हैं या उन रोगियों में जो यह नहीं कर सकते हैं।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ओपजेनरा का उपयोग कैसे किया जाता है?
Opgenra का उपयोग केवल उपयुक्त योग्य सर्जन द्वारा ही किया जाना चाहिए। सर्जरी के दौरान, सर्जन नई हड्डी के निर्माण को प्रोत्साहित करने और कशेरुकाओं को फ्यूज करने की अनुमति देने के लिए सीधे दो कशेरुकाओं के दोनों किनारों पर ओपजेनरा लागू करता है।
ओपजेनरा कैसे काम करता है?
Opgenra में सक्रिय पदार्थ, heptotermin alfa, हड्डी पर कार्य करता है। यह ओस्टोजेनिक प्रोटीन 1 की प्रतिकृति है, जिसे बोन मॉर्फोजेनिक प्रोटीन 7 (बीएमपी-7) भी कहा जाता है, एक प्रोटीन जो स्वाभाविक रूप से शरीर द्वारा निर्मित होता है और जो नए हड्डी के ऊतकों के निर्माण में योगदान देता है। एक बार प्रत्यारोपित होने के बाद, हेप्टोटर्मिन अल्फ़ा फिर से गठन हड्डी को उत्तेजित करता है , स्पोंडिलोलिस्थीसिस के लिए संचालित रोगियों में दो कशेरुकाओं को फ्यूज करने में मदद करता है।
"हेप्टोटर्मिन अल्फ़ा का उत्पादन" पुनः संयोजक डीएनए तकनीक "के रूप में जाना जाता है, अर्थात कोशिकाओं में एक जीन (डीएनए) डालने से जो इस प्रकार हेप्टोटर्मिन अल्फ़ा का उत्पादन करने में सक्षम हो जाते हैं। प्रतिस्थापन eptotermin alfa उसी तरह से कार्य करता है जैसे प्राकृतिक रूप से उत्पादित BMP-7 ।
हेप्टोटर्मिन अल्फ़ा को यूरोपीय संघ (ईयू) द्वारा मई 2001 से ओसिग्राफ़्ट दवा में अधिकृत किया गया है, जिसका उपयोग टिबिया के फ्रैक्चर की मरम्मत के लिए किया जाता है।
ओपगेनरा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले Opgenra के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था। फर्म ने कुछ डेटा का भी इस्तेमाल किया जिसका इस्तेमाल ओसिग्राफ्ट से प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए किया गया था।
Opgenra एक मुख्य अध्ययन का विषय था जिसमें 336 रोगी शामिल थे जो स्पोंडिलोलिस्थीसिस के लिए स्पाइनल फ्यूजन सर्जरी से गुजर रहे थे। सभी रोगी ऑटोलॉगस ग्राफ्टिंग के लिए पात्र थे। अध्ययन ने ऑटोलॉगस ग्राफ्ट सर्जरी के साथ ओपजेनरा सर्जरी की तुलना की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके लिए दो साल बाद उपचार सफल रहा। उपचार को "सफल" माना जाता था यदि दो प्रभावित कशेरुकाओं के बीच एक्स-रे पर हड्डी के ऊतक दिखाई दे रहे थे और यदि रोगी ने विकलांगता में सुधार दिखाया, आगे रीढ़ की हड्डी के उपचार की कोई आवश्यकता नहीं है, कोई गंभीर दुष्प्रभाव नहीं है और दबाव के कारण लक्षणों में कोई बिगड़ती नहीं है नसों पर।
कंपनी ने संयुक्त राज्य अमेरिका (यूएसए) में इलाज किए गए मरीजों पर प्रकाशित वैज्ञानिक साहित्य से साक्ष्य भी प्रस्तुत किया, जहां 2004 से रीढ़ की हड्डी के संलयन के लिए दवा को मंजूरी दे दी गई है।
पढ़ाई के दौरान ओपगेनरा को क्या फायदा हुआ?
मुख्य अध्ययन में, ओपजेनरा बाद के उपचार के लिए पात्र रोगियों में ऑटोलॉगस ग्राफ्टिंग जितना प्रभावी नहीं था। दो वर्षों के बाद, ऑटोलॉगस ग्राफ्ट वाले 49% रोगियों की तुलना में Opgenra के साथ उपचार 39% रोगियों में सफल रहा।
कम प्रभावकारिता के बावजूद, उन रोगियों में ओपजेनरा के उपयोग का समर्थन करने के लिए अध्ययन और प्रकाशित साहित्य से पर्याप्त सबूत थे जिनमें ऑटोलॉगस ग्राफ्टिंग असफल रही थी या इस सर्जरी के लिए अनुपयुक्त रोगियों में। इसके अलावा, ऑटोलॉगस ग्राफ्टिंग की तुलना में ओपजेनरा के कुछ फायदे हैं, जिनमें कम परिचालन समय, कम रक्त हानि और कम दर्द शामिल हैं।
Opgenra से जुड़ा जोखिम क्या है?
Opgenra (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव हेटेरोटोपिक ऑसिफिकेशन (संलयन क्षेत्र के बाहर हड्डी का निर्माण) और गैर-संलयन (रीढ़ का गैर-संलयन) हैं। स्पाइनल सर्जरी के बाद 100 में से 1 से 10 रोगियों में साइड इफेक्ट भी देखे गए हैं, जिनमें सर्जरी के बाद संक्रमण, घाव का खुलना (खुलना), बहना और एरिथेमा (त्वचा का लाल होना) शामिल हैं। Opgenra के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Opgenra का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो हेप्टोटर्मिन अल्फ़ा या किसी अन्य सामग्री के प्रति अतिसंवेदनशील हो सकते हैं। इसका उपयोग निम्नलिखित समूहों में भी नहीं किया जाना चाहिए:
- ऑटोइम्यून बीमारी वाले रोगी (शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली के सामान्य ऊतकों पर हमला करने के कारण होने वाली बीमारी);
- संचालित साइट पर सक्रिय संक्रमण वाले रोगी या बार-बार संक्रमण के अधीन;
- ऑपरेशन के स्थल पर त्वचा की कवरेज या अपर्याप्त रक्त आपूर्ति वाले रोगी;
- पहले बीएमपी युक्त दवाओं के साथ इलाज करने वाले रोगी;
- कैंसर से पीड़ित या कैंसर रोधी उपचार से गुजर रहे रोगी;
- अभी भी हड्डियों का निर्माण करने वाले रोगी, जैसे कि बच्चे और किशोर।
ओपजेनरा को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ओपजेनरा के लाभ पिछले ऑटोलॉगस ग्राफ्ट विफलता या इस तरह के उपचार के लिए एक contraindication के मामले में स्पोंडिलोलिस्थीसिस वाले वयस्क रोगियों में पोस्टेरोलेटरल लम्बर स्पाइनल फ्यूजन के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने Opgenra के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Opgenra के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
Opgenra बनाने वाली कंपनी विभिन्न सदस्य देशों में सर्जनों को एक सूचना किट और स्व-निर्देश डीवीडी प्रदान करने के लिए प्रतिबद्ध है, जिसमें Opgenra की सुरक्षा के बारे में जानकारी और ऑपरेशन के दौरान दवा तैयार करने और उपयोग करने के लिए एक अनुस्मारक शामिल है। कंपनी सीएचएमपी को दीर्घकालिक अध्ययन की योजना प्रस्तुत करने के लिए भी प्रतिबद्ध है, जिसमें दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना होगा और वास्तविक दुनिया की स्थितियों में इसका उपयोग कैसे किया जाएगा।
Opgenra के बारे में अन्य जानकारी:
19 फरवरी, 2009 को, यूरोपीय आयोग ने Howmedica International S. de R. L. को Opgenra के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
Opgenra के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ११-२००८।
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