सक्रिय तत्व: रोपिनीरोल (रोपिनिरोल हाइड्रोक्लोराइड)
2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट की आवश्यकता है
4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट की आवश्यकता है
8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट की आवश्यकता है
पैक के लिए रिक्विप पैकेज लीफलेट उपलब्ध हैं: - 0.25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है, 0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है, 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है, 2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है, 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है।
- REQUIP 2 mg लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट, REQUIP 4 mg लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट, REQUIP 8 mg लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट
संकेत Requip का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Requip में सक्रिय पदार्थ रोपिनीरोल है, जो दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे डोपामाइन एगोनिस्ट कहा जाता है। डोपामाइन एगोनिस्ट मस्तिष्क पर डोपामाइन नामक प्राकृतिक पदार्थ के समान कार्य करते हैं।
रिक्विप का उपयोग पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए किया जाता है। पार्किंसंस रोग वाले लोगों के मस्तिष्क के कुछ हिस्सों में डोपामाइन का स्तर कम होता है। Ropinirole में प्राकृतिक डोपामाइन के समान प्रभाव होते हैं, इस प्रकार यह पार्किंसंस रोग के लक्षणों को कम करने में मदद करता है।
मतभेद जब Requip का सेवन नहीं करना चाहिए
Requip . मत लो
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ, रोपिनीरोल, या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 4 और 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है
- अगर आपको लीवर की बीमारी है
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है।
Requip लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Requip लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप हैं
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं
- अगर आपकी उम्र 18 साल से कम है
- अगर आपको दिल की गंभीर बीमारी है
- यदि आपको कोई गंभीर मानसिक स्वास्थ्य समस्या है
- यदि आपने किसी असामान्य उत्तेजना और/या व्यवहार (जैसे अत्यधिक जुआ या अत्यधिक यौन व्यवहार) का अनुभव किया है।
- यदि आप कुछ शर्करा (जैसे लैक्टोज) के प्रति असहिष्णु हैं
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप या आपके परिवार के सदस्य / देखभाल करने वाले ने नोटिस किया है कि आप ऐसे तरीके से व्यवहार करना चाहते हैं जो आपके लिए असामान्य है और कुछ गतिविधियों को करने की इच्छा, इच्छा या प्रलोभन का विरोध नहीं कर सकते हैं जो आपके या दूसरों के लिए हानिकारक हो सकते हैं इन्हें आवेग नियंत्रण विकार कहा जाता है और इसमें जुए की लत, अत्यधिक भोजन या खर्च, असामान्य रूप से उच्च सेक्स ड्राइव या बढ़ी हुई सोच या यौन संवेदना जैसे व्यवहार शामिल हो सकते हैं। आपके डॉक्टर को आपके उपचार को समायोजित करने या रोकने की आवश्यकता हो सकती है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है। आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि रिक्विप आपके लिए उपयुक्त नहीं है, या जब आप इसे ले रहे हों तो आगे की जाँच की आवश्यकता है।
Requip . के साथ उपचार के दौरान
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप या आपके परिवार के सदस्यों ने नोटिस किया है कि आप रेक्विप लेते समय कोई असामान्य व्यवहार (जैसे जुआ खेलने की असामान्य इच्छा या यौन आग्रह और / या व्यवहार में वृद्धि) विकसित कर रहे हैं। आपके डॉक्टर को इसे बदलना आवश्यक हो सकता है अपनी खुराक या लेना बंद कर दें।
धूम्रपान और आवश्यकता
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप रेक्विप लेते समय धूम्रपान करना शुरू कर देते हैं या यदि आप धूम्रपान करना बंद कर देते हैं। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करना आवश्यक लग सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Requip के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और Requip
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में ले रहे हैं या बिना डॉक्टर के पर्चे के हर्बल उत्पादों या दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले सकते हैं। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताना याद रखें कि क्या आप Requip लेते समय कोई नई दवा लेना शुरू कर रहे हैं।
कुछ दवाएं Requip के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं, या इससे आपके दुष्प्रभाव होने की संभावना बढ़ सकती है। Requip कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को भी प्रभावित कर सकता है।
इन दवाओं में शामिल हैं:
- अवसाद रोधी फ़्लूवोक्सामाइन
- अन्य मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के इलाज के लिए दवाएं, उदाहरण के लिए सल्पिराइड
- हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी)
- मेटोक्लोप्रमाइड, मतली और नाराज़गी का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- एंटीबायोटिक्स सिप्रोफ्लोक्सासिन या एनोक्सासिन
- पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए कोई अन्य दवाएं
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं या हाल ही में ले रहे हैं।
यदि आप इन दवाओं को Requip के साथ ले रहे हैं तो आपको और रक्त परीक्षण की आवश्यकता होगी:
- विटामिन के प्रतिपक्षी (रक्त के थक्के को कम करने के लिए प्रयुक्त) जैसे कि वारफारिन (कौमडिन)।
खाने-पीने की चीजें लें
आप रेक्विप को भोजन के साथ या उसके बिना ले सकते हैं, जैसा आप चाहें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो रिक्विप की अनुशंसा नहीं की जाती है, जब तक कि आपका डॉक्टर यह नहीं मानता कि रेक्विप लेने का लाभ अजन्मे बच्चे को जोखिम से अधिक है। यदि आप स्तनपान कर रहे हैं तो रिक्विप की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि यह दूध उत्पादन को प्रभावित कर सकता है। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप गर्भवती हैं, सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। यदि आप स्तनपान कर रही हैं या स्तनपान कराने का इरादा रखती हैं तो आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा। आपका डॉक्टर आपको रोकने की सलाह दे सकता है। Requip की धारणा।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Requip के कारण उनींदापन हो सकता है। यह अत्यधिक नींद का कारण बन सकता है और कभी-कभी आपको चेतावनी के लक्षणों के बिना अचानक सो जाने का कारण बनता है। यदि आप इन लक्षणों से पीड़ित हैं: वाहन न चलाएं, मशीनरी न चलाएं और खुद को ऐसी परिस्थितियों में न रखें जहां नींद आना या सो जाना आपको परेशान कर सकता है ( या अन्य) गंभीर चोट या मृत्यु के जोखिम पर ऐसी गतिविधियों में तब तक भाग न लें जब तक आप उनसे पीड़ित न हों।
अपने डॉक्टर से बात करें अगर इससे आपको समस्या होती है।
Requip . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट की आवश्यकता होती है जिसमें लैक्टोज नामक एक चीनी होती है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो Requip लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों में सनसेट येलो FCF (E110) नामक एक डाई होती है जो एलर्जी का कारण बन सकती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Requip का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
बच्चों को रिक्विप न दें। आमतौर पर 18 साल से कम उम्र के लोगों के लिए रिक्विप निर्धारित नहीं है।
पार्किंसंस रोग के लक्षणों के उपचार के लिए अकेले Requip निर्धारित किया जा सकता है। यह आपको एल-डोपा (जिसे लेवोडोपा भी कहा जाता है) नामक एक अन्य दवा के साथ भी निर्धारित किया जा सकता है। यदि आप एल-डोपा ले रहे हैं तो रेक्विप लेना शुरू करने पर आपको कुछ अनियंत्रित हलचल (डिस्किनेसिया) हो सकती है। यदि ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं, क्योंकि आपके डॉक्टर को आपके द्वारा ली जा रही दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों की आवश्यकता 24 घंटे की अवधि में दवा को जारी करने के लिए तैयार की जाती है। यदि आपके पास ऐसी स्थिति है जहां दवा शरीर से बहुत जल्दी गुजरती है, उदाहरण के लिए यदि आपको दस्त है, तो गोलियां पूरी तरह से भंग नहीं हो सकती हैं और ठीक से काम नहीं कर सकती हैं। आप अपने मल में गोली के अवशेष पा सकते हैं। अगर ऐसा होता है, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर को बताएं।
कितना Requip लेना चाहिए?
आपके लिए रिक्विप की इष्टतम खुराक खोजने में कुछ समय लग सकता है।
लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली रेक्विप की अनुशंसित शुरुआती खुराक पहले सप्ताह के लिए दिन में एक बार 2 मिलीग्राम है। उपचार के दूसरे सप्ताह से, आपका डॉक्टर लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली रेक्विप टैबलेट की खुराक को दिन में एक बार 4 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है। यदि आप बहुत बुजुर्ग हैं, तो आपका डॉक्टर खुराक को अधिक धीरे-धीरे बढ़ा सकता है। उसके बाद, आपका डॉक्टर आपकी खुराक को तब तक समायोजित कर सकता है जब तक कि आपके लिए इष्टतम खुराक न मिल जाए। कुछ मरीज़ प्रति दिन 24 मिलीग्राम तक लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली रिक्विप टैबलेट लेते हैं।
यदि आप अपने उपचार की शुरुआत में किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं जिसे आप सहन करना मुश्किल पाते हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें आपका डॉक्टर आपको रोपिनरोले फिल्म-लेपित (तत्काल-रिलीज़) गोलियों की कम खुराक पर स्विच करने की सलाह दे सकता है। दिन में एक बार।
डॉक्टर द्वारा बताई गई मात्रा से अधिक Requip का सेवन न करें। रिक्विप को काम करने में कुछ सप्ताह लग सकते हैं.
Requip . की खुराक लेना
रिक्विप दिन में एक बार, हर दिन एक ही समय पर लें.
Requip की लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।
लंबे समय से जारी टैबलेट को तोड़ें, चबाएं या कुचलें नहीं - यदि आप ऐसा करते हैं तो यह खतरनाक है, वास्तव में आप बहुत अधिक ले सकते हैं, क्योंकि दवा आपके शरीर में बहुत जल्दी निकल जाती है।
यदि आप रोपिनीरोल फिल्म-कोटेड (तत्काल-रिलीज़) टैबलेट से स्विच कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जा रही रोपिनीरोल फिल्म-कोटेड (तत्काल-रिलीज़) टैबलेट की खुराक के आधार पर लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली रेक्विप टैबलेट की खुराक को आधार बनाएगा।
स्विच से एक दिन पहले, सामान्य रूप से रोपिनीरोल फिल्म-लेपित (तत्काल-रिलीज़) टैबलेट लें। फिर, अगली सुबह, लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों को लें और रोपिनीरोल फिल्म-लेपित (तत्काल-रिलीज़) टैबलेट लेना बंद कर दें।
यदि आपने Requip की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप आवश्यकता से अधिक Requip लेते हैं
तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। हो सके तो उन्हें रिक्विप पैक दिखाएँ। जो लोग आवश्यकता से अधिक Requip लेते हैं वे अनुभव कर सकते हैं: मतली, उल्टी, चक्कर आना, उनींदापन, मानसिक या शारीरिक थकान, बेहोशी, मतिभ्रम।
अगर आप Requip . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए कोई अतिरिक्त लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ या दोहरी खुराक न लें।
यदि आप एक या अधिक दिन के लिए Requip लेना भूल गए हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें कि इलाज फिर से कैसे शुरू किया जाए।
डॉक्टर की सलाह के बिना Requip लेना बंद न करें
जब तक आपका डॉक्टर इसकी सिफारिश करता है, तब तक Requip लें. जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक रुकें नहीं। यदि आप रिक्विप को अचानक लेना बंद कर देते हैं, तो आपके पार्किंसंस रोग के लक्षण जल्दी खराब हो सकते हैं।
यदि आपको रेक्विप लेना बंद करना है, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक को धीरे-धीरे कम कर देगा.
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Requip के साइड इफ़ेक्ट क्या है?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। जब उपचार शुरू किया जाता है या खुराक बढ़ा दी जाती है तो रेक्विप के दुष्प्रभाव अधिक होने की संभावना होती है। साइड इफेक्ट आमतौर पर हल्के होते हैं और थोड़े समय के लिए दवा लेने के बाद कम हो सकते हैं। यदि आप साइड इफेक्ट के बारे में चिंतित हैं, तो बात करें आपका डॉक्टर।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
ये Requip लेने वाले 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं:
- बेहोशी
- तंद्रा
- जी मिचलाना
आम दुष्प्रभाव
ये 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं जो Requip लेते हैं:
- मतिभ्रम ("देखना" ऐसी चीजें जो वास्तव में मौजूद नहीं हैं)
- बीमार होना (उल्टी होना)
- सिर चकराना
- पेटदर्द
- पेट में दर्द
- कब्ज
- पैरों, पैरों या हाथों की सूजन
असामान्य दुष्प्रभाव
ये Requip लेने वाले 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:
- चक्कर आना या बेहोशी, विशेष रूप से बैठने या लेटने की स्थिति से खड़े होने पर (रक्तचाप में गिरावट के कारण)
- दिन के दौरान अत्यधिक तंद्रा
- पहले नींद महसूस किए बिना अचानक सो जाना (अचानक नींद आना)
- मानसिक समस्याएं, जैसे कि प्रलाप (गहरा भ्रम), भ्रम (तर्कहीन विचार) या व्यामोह (तर्कहीन संदिग्ध रवैया)।
कुछ रोगियों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं (आवृत्ति ज्ञात नहीं)
- एलर्जी की प्रतिक्रिया, जैसे सूजन, लाल और खुजली वाली त्वचा (पित्ती), चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले की सूजन, जिससे निगलने और सांस लेने में कठिनाई हो सकती है, दाने या गंभीर खुजली हो सकती है (खंड 2 देखें)
- लिवर फंक्शन में बदलाव, जो ब्लड टेस्ट में देखे गए हैं।
- आक्रामक तरीके से कार्य करें
- उन कार्यों को करने की इच्छा, इच्छा या प्रलोभन का विरोध करने में असमर्थता जो आपके या दूसरों के लिए हानिकारक हो सकते हैं, जिनमें निम्न शामिल हो सकते हैं:
आप निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं:
उन कार्यों को करने की इच्छा, इच्छा या प्रलोभन का विरोध करने में असमर्थता जो आपके या दूसरों के लिए हानिकारक हो सकते हैं, जिनमें निम्न शामिल हो सकते हैं:
- गंभीर व्यक्तिगत या पारिवारिक परिणामों के बावजूद अत्यधिक जुआ खेलने का प्रबल आवेग
- परिवर्तित या बढ़ी हुई यौन रुचि और आपके या दूसरों के लिए महत्वपूर्ण चिंता का व्यवहार, उदाहरण के लिए यौन इच्छा में वृद्धि
- अनियंत्रित अत्यधिक खरीद या खर्च
- अधिक भोजन करना (कम समय में बड़ी मात्रा में भोजन करना) या बाध्यकारी भोजन (भूख को संतुष्ट करने के लिए आवश्यकता से अधिक भोजन करना)
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप इनमें से किसी भी व्यवहार का अनुभव करते हैं; लक्षणों को कैसे प्रबंधित या कम किया जाए, इस पर चर्चा की जाएगी।
यदि आप एल-डोपा के साथ रेक्विप लेते हैं
जो लोग एल-डोपा के साथ रेक्विप लेते हैं, उनके समय के साथ अन्य दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
- अनियंत्रित गतियां (डिस्किनेसिया) एक बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव हैं। यदि आप एल-डोपा ले रहे हैं तो रेक्विप लेना शुरू करने पर आपको कुछ अनियंत्रित हलचल (डिस्किनेसिया) हो सकती है। यदि ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं, क्योंकि आपके डॉक्टर को आपके द्वारा ली जा रही दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
- भ्रमित महसूस करना एक बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव है
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो लेबल / ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई है।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
क्या मांग
Requip का सक्रिय संघटक रोपिनीरोल है। एक लंबे समय तक जारी टैबलेट में 2 मिलीग्राम, 4 मिलीग्राम या 8 मिलीग्राम रोपिनीरोल होता है।
अन्य सामग्री हैं:
- लंबे समय से जारी टैबलेट कोर: हाइपोर्मेलोज, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, कार्मेलोज सोडियम, पोविडोन (K29-32), माल्टोडेक्सट्रिन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैनिटोल (E421), येलो आयरन ऑक्साइड (E172), ग्लिसरॉल डाइबीनेट
- कोटिंग फिल्म:
2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट: OPADRY गुलाबी OY-S-24900 (हाइप्रोमेलोज, पीला आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 400, रेड आयरन ऑक्साइड (E172))।
4 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी टैबलेट: OPADRY लाइट ब्राउन OY-27207 (हाइप्रोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 400, सनसेट येलो FCF लेक (E110), इंडिगो कारमाइन लेक (E132)।
8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट: OPADRY लाल 03B25227 (हाइप्रोमेलोज, पीला लौह ऑक्साइड (ई172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), काला लौह ऑक्साइड (ई172), मैक्रोगोल 400, लाल लौह ऑक्साइड (ई172))।
Requip की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
Requip (सभी ताकत) लंबे समय तक रिलीज, कैप्सूल के आकार की गोलियों के रूप में आपूर्ति की जाती है, एक तरफ "जीएस" के साथ डिबॉस किया जाता है।
2 मिलीग्राम की आवश्यकता है: गुलाबी रंग की लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ, दूसरी तरफ "3V2" के रूप में चिह्नित।
4 मिलीग्राम की आवश्यकता: हल्के भूरे, लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां, दूसरी तरफ "WXG" के रूप में चिह्नित।
8 मिलीग्राम की आवश्यकता है: लंबे समय तक रिलीज, लाल गोलियां, दूसरी तरफ "5 सीसी" चिह्नित।
सभी ताकतें: 28 या 84 लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के ब्लिस्टर पैक वाले पैक। 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट: 42 लंबे समय तक रिलीज टैबलेट वाले ब्लिस्टर पैक में भी उपलब्ध है
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
अनुरोध
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की आवश्यकता है:
प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले टैबलेट में 2 मिलीग्राम रोपिनीरोल होता है।
Excipients: 44.0 मिलीग्राम लैक्टोज।
4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की आवश्यकता है:
प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले टैबलेट में 4 मिलीग्राम रोपिनीरोल होता है।
सहायक पदार्थ: 41.8 मिलीग्राम लैक्टोज; 0.22 मिलीग्राम सूर्यास्त पीला FCF (E110)।
8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट की आवश्यकता है:
प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले टैबलेट में 8 मिलीग्राम रोपिनीरोल होता है।
सहायक पदार्थ: 37.5 मिलीग्राम लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की आवश्यकता है:
फिल्म-लेपित, गुलाबी, कैप्सूल के आकार का, एक तरफ "जीएस" और दूसरी तरफ "3V2" के साथ डिबॉस्ड।
4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की आवश्यकता है:
फिल्म-लेपित, हल्का भूरा, कैप्सूल के आकार का, एक तरफ "जीएस" और दूसरी तरफ "डब्ल्यूएक्सजी" के साथ डिबॉस्ड।
8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट की आवश्यकता है:
फिल्म-लेपित, लाल, कैप्सूल के आकार का, एक तरफ "जीएस" और दूसरी तरफ "5 सीसी" के साथ डिबॉस्ड।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
निम्नलिखित नैदानिक स्थितियों में पार्किंसंस रोग का उपचार:
• लेवोडोपा चिकित्सा की शुरुआत को स्थगित करने के उद्देश्य से, प्रारंभिक उपचार के रूप में अपने दम पर
• लेवोडोपा उपचार के सहयोग से, रोग के दौरान, जब लेवोडोपा का प्रभाव कम हो जाता है या अस्थिर हो जाता है और चिकित्सीय प्रभाव में उतार-चढ़ाव होता है (उतार-चढ़ाव जैसे "खुराक में गिरावट का अंत" या "ऑन-ऑफ घटना")।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक उपयोग।
वयस्कों
प्रभावकारिता और सहनशीलता के आधार पर अलग-अलग खुराक अनुमापन की सिफारिश की जाती है। लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की आवश्यकता प्रतिदिन एक ही समय पर, एक ही समय में ली जानी चाहिए।लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ भोजन के साथ या बिना ली जा सकती हैं (खंड 5.2 देखें)।
लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और चबाया, कुचल या विभाजित नहीं किया जाना चाहिए।
प्रारंभिक खुराक की परिभाषा
रोपिनीरोल लंबे समय से जारी गोलियों की शुरुआती खुराक पहले सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार 2 मिलीग्राम है; उपचार के दूसरे सप्ताह से इस खुराक को प्रतिदिन एक बार 4 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए। प्रतिदिन एक बार 4 मिलीग्राम रोपिनीरोल लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों की खुराक पर एक चिकित्सीय प्रतिक्रिया देखी जा सकती है।
रोपिनिरोल लंबे समय से जारी टैबलेट की 2 मिलीग्राम दैनिक खुराक के साथ इलाज शुरू करने वाले और साइड इफेक्ट्स का अनुभव करने वाले मरीजों को रोपिनीरोल फिल्म-लेपित (तत्काल रिलीज) टैबलेट पर स्विच करने से लाभ हो सकता है। एक कम दैनिक खुराक, तीन बराबर खुराक में विभाजित।
चिकित्सीय आहार
मरीजों को रोपिनीरोल लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों की सबसे कम खुराक पर बनाए रखा जाना चाहिए जिसके साथ लक्षण नियंत्रण हासिल किया जाता है।
यदि पर्याप्त लक्षण नियंत्रण प्राप्त नहीं किया जाता है या 4 मिलीग्राम की खुराक पर एक बार रोपिनरोले लंबे समय तक जारी गोलियों को बनाए रखा जाता है, तो दैनिक खुराक को एक या अधिक सप्ताह के अंतराल पर 2 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है, 8 की खुराक तक। मिलीग्राम एक बार दैनिक रोपिनीरोल लंबे समय से जारी गोलियों की।
यदि पर्याप्त लक्षण नियंत्रण अभी भी प्राप्त नहीं हुआ है या 8 मिलीग्राम की खुराक पर एक बार रोपिनरोले लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों पर बनाए रखा गया है, तो दैनिक खुराक को दो या अधिक सप्ताह के अंतराल पर 2-4 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। रोपिनीरोल लंबे समय से जारी गोलियों की अधिकतम दैनिक खुराक 24 मिलीग्राम है।
यह अनुशंसा की जाती है कि लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की उच्चतम उपलब्ध शक्तियों का उपयोग करते हुए, आवश्यक खुराक प्राप्त करने के लिए रोगियों को रोपिनरोले लंबे समय तक जारी गोलियों की न्यूनतम संख्या निर्धारित की जाए।
यदि उपचार एक या अधिक दिनों के लिए बाधित होता है, तो खुराक अनुमापन के साथ उपचार को फिर से शुरू करने पर विचार किया जाना चाहिए (ऊपर देखें)।
यदि लेवोडोपा के लिए एड-ऑन थेरेपी के रूप में लंबे समय तक रिलीज टैबलेट की आवश्यकता होती है, तो नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर लेवोडोपा की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जा सकता है। नैदानिक अध्ययनों में, लेवोडोपा की खुराक को धीरे-धीरे रोगियों में लगभग 30% कम कर दिया गया था, जो कि लंबे समय से जारी गोलियों की आवश्यकता के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किया गया था। उन्नत पार्किंसंस रोग वाले रोगियों में लेवोडोपा के संयोजन में लंबे समय तक रिलीज टैबलेट की आवश्यकता होती है, डिस्केनेसिया लंबे समय तक रिलीज टैबलेट की आवश्यकता के प्रारंभिक अनुमापन के दौरान हो सकता है। नैदानिक अध्ययनों में यह दिखाया गया है कि लेवोडोपा की खुराक में कमी से डिस्केनेसिया में सुधार हो सकता है (देखें खंड 4.8 )।
किसी अन्य डोपामिन एगोनिस्ट से रोपिनरोले में स्विच करते समय, रोपिनरोले के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले विपणन प्राधिकरण धारक द्वारा प्रदान किए गए उपचार विच्छेदन कार्यक्रम का पालन किया जाना चाहिए।
अन्य डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ, रोपिनरोले उपचार को एक सप्ताह में दैनिक खुराक को कम करके धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए।
रिक्विप फिल्म-कोटेड (तत्काल-रिलीज़) टैबलेट से रिक्विप लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट में स्विच करना
मरीजों को रिक्विप फिल्म-कोटेड (तत्काल-रिलीज़) टैबलेट से सीधे रिक्विप लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट पर स्विच किया जा सकता है। Requip लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट की खुराक, Requip फिल्म-लेपित (तत्काल-रिलीज़) टैबलेट की कुल दैनिक खुराक पर आधारित होनी चाहिए जो रोगी ले रहा था। नीचे दी गई तालिका उन रोगियों के लिए रिक्विप लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट की अनुशंसित खुराक दिखाती है, जिन्होंने रिक्विप फिल्म-लेपित (तत्काल-रिलीज़) टैबलेट के साथ उपचार प्राप्त किया था:
रिक्विप फिल्म-कोटेड (तत्काल-रिलीज़) टैबलेट से रिक्विप लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट में स्विच करना
रिक्विप लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट पर स्विच करने के बाद, खुराक को चिकित्सीय प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जा सकता है (ऊपर "शुरुआती खुराक की परिभाषा" और "चिकित्सीय आहार" देखें)।
बच्चे और किशोर
प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट की आवश्यकता नहीं है।
बुजुर्ग रोगी
65 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में निकासी रोपिनीरोल की मात्रा लगभग 15% कम हो जाती है। यद्यपि कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, इष्टतम नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक, सहनशीलता की सावधानीपूर्वक निगरानी के साथ, रोपिनरोले की खुराक को व्यक्तिगत रूप से शीर्षक दिया जाना चाहिए। 75 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में, प्रारंभिक उपचार अवधि के दौरान धीरे-धीरे खुराक समायोजन पर विचार किया जा सकता है।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (निकासी क्रिएटिनिन 30 और 50 मिली / मिनट के बीच) कोई परिवर्तन नहीं देखा गया निकासी रोपिनीरोल का; यह इंगित करता है कि इस रोगी आबादी में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी (हेमोडायलिसिस रोगियों) के रोगियों में रोपिनरोले के उपयोग पर एक अध्ययन से पता चला है कि इन रोगियों में निम्नलिखित खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता है: लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 2 मिलीग्राम है। आगे की खुराक वृद्धि सहनशीलता और प्रभावकारिता पर आधारित होनी चाहिए। नियमित हेमोडायलिसिस प्राप्त करने वाले रोगियों में, लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 18 मिलीग्राम है। हेमोडायलिसिस के बाद कोई अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2)।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में रोपिनीरोल का उपयोग (निकासी नियमित हेमोडायलिसिस के बिना 30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- गंभीर गुर्दे की हानि (निकासी क्रिएटिनिन का
- यकृत हानि।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
रोपिनीरोल को उदासीनता और अचानक नींद के हमलों के एपिसोड से जोड़ा गया है, खासकर पार्किंसंस रोग के रोगियों में। दैनिक गतिविधियों के दौरान अचानक नींद के दौरे असामान्य रूप से रिपोर्ट किए गए हैं, कुछ मामलों में अनजाने में या चेतावनी के संकेतों के बिना। रोगियों को इसकी सलाह दी जानी चाहिए और रोपिनरोले उपचार के दौरान वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की चेतावनी दी जानी चाहिए। जिन रोगियों को उनींदापन और / या अचानक नींद आने का अनुभव हुआ है, उन्हें वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से बचना चाहिए। खुराक में कमी या चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रमुख मनोरोग या मानसिक विकारों वाले या इस तरह के विकारों के इतिहास वाले मरीजों को डोपामिन एगोनिस्ट के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि संभावित लाभ जोखिम से अधिक न हो।
आवेग नियंत्रण विकार
आवेग नियंत्रण विकारों के विकास के लिए मरीजों की नियमित निगरानी की जानी चाहिए। मरीजों और देखभाल करने वालों को पता होना चाहिए कि पैथोलॉजिकल जुए, कामेच्छा में वृद्धि, हाइपरसेक्सुअलिटी, बाध्यकारी खरीदारी या खरीदारी, अधिक खाने और बाध्यकारी भोजन सहित आवेग नियंत्रण विकारों के व्यवहार संबंधी लक्षण डोपामिनर्जिक एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में हो सकते हैं, जिसमें लंबे समय तक रिलीज टैबलेट की आवश्यकता होती है। , खुराक में कमी / पतला करने पर विचार किया जाना चाहिए।
लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों को 24 घंटे की अवधि में दवा जारी करने के लिए तैयार किया जाता है। यदि तेजी से आंतों में संक्रमण होता है, तो दवा के अधूरे निकलने का खतरा हो सकता है और दवा के अवशेष मल में निकल सकते हैं।
हाइपोटेंशन के जोखिम के कारण, गंभीर हृदय रोग (विशेष रूप से कोरोनरी अपर्याप्तता) वाले रोगियों में, रक्तचाप की निगरानी की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में।
इस दवा में लैक्टोज भी होता है।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए। रिक्विप 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों में एज़ो डाई सनसेट येलो FCF (E110) होता है, जिससे एलर्जी हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रोपिनीरोल और लेवोडोपा या डोमपरिडोन के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं है, जिसके लिए किसी भी दवा के खुराक के समायोजन की आवश्यकता होगी।
न्यूरोलेप्टिक्स और अन्य केंद्रीय रूप से सक्रिय डोपामाइन विरोधी, जैसे कि सल्पिराइड या मेटोक्लोप्रमाइड, रोपिनीरोल की प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं और इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
एस्ट्रोजेन की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में रोपिनीरोल की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता देखी गई है। पहले से ही हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) से गुजर रहे रोगियों में, रोपिनरोले के साथ उपचार सामान्य नियमों के अनुसार शुरू किया जा सकता है। हालांकि, यदि रोपिनरोले उपचार के दौरान एचआरटी शुरू या बंद किया जाता है, तो नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर रोपिनरोले की खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
रोपिनीरोल को मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450, CYP1A2 आइसोनिजाइम द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है। पार्किंसंस रोग के रोगियों में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन (रोपिनीरोल फिल्म-लेपित टैबलेट (तत्काल रिलीज) 2 मिलीग्राम की खुराक पर, दिन में तीन बार) से पता चला है कि सिप्रोफ्लोक्सासिन ने रोपिनीरोल के सीएमएक्स और एयूसी में 60% और 84% की वृद्धि की है। प्रतिकूल घटनाओं का संभावित जोखिम, क्रमशः। इसलिए, रोगियों में पहले से ही रोपिनरोले के साथ इलाज किया जा रहा है, रोपिनरोले के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है जब सीवाईपी 1 ए 2 अवरोधक, जैसे सिप्रोफ्लोक्सासिन, एनोक्सासिन या फ्लुवोक्सामाइन के रूप में जाने वाली दवाओं को पेश या बंद कर दिया जाता है।
रोपिनीरोल (रोपिनीरोल "तत्काल रिलीज" फिल्म-लेपित गोलियों के साथ 2 मिलीग्राम की खुराक पर दिन में तीन बार) और सीवाईपी 1 ए 2 के सब्सट्रेट थियोफिलाइन के बीच पार्किंसंस रोग के रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन ने कोई प्रभाव नहीं दिखाया। रोपिनीरोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर या थियोफिलाइन।
धूम्रपान CYP1A2 के चयापचय को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है, इसलिए यदि रोगी रोपिनरोले लेते समय धूम्रपान करना बंद कर देते हैं या धूम्रपान करना शुरू कर देते हैं, तो खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
विटामिन K प्रतिपक्षी और रोपिनीरोल के संयोजन से उपचारित रोगियों में INR असामान्यताओं के मामले सामने आए हैं। बढ़ी हुई नैदानिक और जैविक सतर्कता (INR) सुनिश्चित की जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में रोपिनरोले के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।चूंकि मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है, यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भावस्था के दौरान रोपिनरोले का उपयोग न किया जाए जब तक कि रोगी को संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक न हो।
खाने का समय
स्तनपान कराने वाली माताओं में रोपिनरोले का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह स्तनपान को रोक सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रोपिनरोले पर मरीजों को जो नींद और / या अचानक नींद के हमलों के एपिसोड का अनुभव करते हैं, उन्हें वाहन चलाने या गतिविधियों में शामिल होने से बचने की सलाह दी जानी चाहिए, जिसमें ध्यान की कमी खुद को या दूसरों को गंभीर नुकसान या मृत्यु (जैसे ऑपरेटिंग मशीनरी) के जोखिम में डाल सकती है। इन आवर्तक प्रकरणों और तंद्रा का समाधान हो गया है (देखें खंड 4.4)।
04.8 अवांछित प्रभाव
रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव सिस्टम, अंग, वर्ग और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं। यह निर्दिष्ट किया गया है कि नैदानिक परीक्षणों में मोनोथेरेपी के रूप में या लेवोडोपा के लिए ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी गई थी।
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभाव प्रस्तुत किए जाते हैं।
पार्किंसंस रोग के नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है, जिसमें 24 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर लंबे समय तक रिलीज या फिल्म-लेपित (तत्काल-रिलीज़) टैबलेट की आवश्यकता होती है और पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट से:
* आक्रामकता मानसिक प्रतिक्रियाओं और बाध्यकारी लक्षणों दोनों से जुड़ी हुई है।
** सहायक चिकित्सा तत्काल-रिलीज़ नैदानिक परीक्षणों में, और आमतौर पर सहायक चिकित्सा में लंबे समय तक जारी नैदानिक परीक्षणों में उनींदापन की सूचना दी गई थी।
*** उन्नत पार्किंसंस रोग के रोगियों में, रोपिनीरोल के प्रारंभिक अनुमापन के दौरान डिस्केनेसिया हो सकता है। नैदानिक अध्ययनों में यह दिखाया गया था कि लेवोडोपा की खुराक में कमी से डिस्केनेसिया में सुधार हो सकता है (देखें खंड 4.2 )।
**** ऐड-ऑन तत्काल-रिलीज़ टैबलेट नैदानिक परीक्षणों में, और आमतौर पर ऐड-ऑन लंबे समय तक-रिलीज़ टैबलेट नैदानिक परीक्षणों में मतली की रिपोर्ट की गई थी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "सड़क का पता: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
रोपिनीरोल ओवरडोज के लक्षण इसकी डोपामिनर्जिक गतिविधि से संबंधित हैं। डोपामाइन प्रतिपक्षी जैसे न्यूरोलेप्टिक्स या मेटोक्लोप्रमाइड के साथ उचित उपचार द्वारा इन लक्षणों को कम किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: डोपामाइन एगोनिस्ट।
एटीसी कोड: N04BC04।
कारवाई की व्यवस्था
रोपिनरोले डोपामाइन D2 / D3 रिसेप्टर्स का एक गैर-एर्गोलिनिक एगोनिस्ट है, जो स्ट्रिएटम में डोपामाइन रिसेप्टर्स को उत्तेजित करता है।
रोपिनीरोल डोपामाइन की कमी को कम करता है जो स्ट्रिएटम के डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स को उत्तेजित करके पार्किंसंस रोग की विशेषता है।
रोपिनरोले हाइपोथैलेमस और पिट्यूटरी ग्रंथि में प्रोलैक्टिन स्राव को रोकता है।
नैदानिक प्रभावकारिता
प्रारंभिक पार्किंसंस रोग के 161 रोगियों में 36-सप्ताह, डबल-ब्लाइंड, तीन-अवधि के क्रॉसओवर मोनोथेरेपी नैदानिक अध्ययन ने रिक्विप कोटेड टैबलेट्स की तुलना में रिक्विप लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट की गैर-हीनता का प्रदर्शन किया। प्राथमिक समापन बिंदु में फिल्म (तत्काल रिलीज), यानी यूनिफाइड पार्किंसन डिजीज रेटिंग स्केल (यूपीडीआरएस) मोटर स्कोर (यूपीडीआरएस के मोटर स्कोर में 3 अंकों का एक गैर-हीनता मार्जिन परिभाषित किया गया था) में आधारभूत मूल्य में परिवर्तन के आधार पर उपचार के बीच का अंतर। अध्ययन के समापन बिंदु पर रिक्विप लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट और रिक्विप फिल्म-कोटेड (तत्काल-रिलीज़) टैबलेट के बीच समायोजित औसत अंतर -0.7 अंक (95% सीआई: [-1.51; 0, 10], पी = 0.0842) था।
वैकल्पिक टैबलेट फॉर्मूलेशन की समान खुराक पर सीधे स्विच करने के बाद, प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल में कोई अंतर नहीं था और 3% से कम रोगियों को खुराक समायोजन की आवश्यकता थी (सभी खुराक समायोजन में एक स्तर शामिल था कोई रोगी आवश्यक खुराक में कमी नहीं)।
लेवोडोपा पर बेहतर रूप से नियंत्रित नहीं होने वाले पार्किंसंस रोग के रोगियों में रिक्विप लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट्स के 24-सप्ताह, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह अध्ययन ने प्लेसीबो पर चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया। प्राथमिक समापन बिंदु में, अर्थात परिवर्तन बेसलाइन से दिन के समय जागने में "बंद" (उपचार समायोजित माध्य अंतर -1.7 घंटे (95% CI: [-2.34; -1.09]), pdyskinesias (+1, 5 घंटे (95% CI: [0.85; 2.13], pdiary दोनों से यूपीडीआरएस के मूल्य।
कार्डियक रिपोलराइजेशन पर रोपिनीरोल के प्रभाव का अध्ययन
स्वस्थ पुरुष और महिला स्वयंसेवकों में किए गए एक संपूर्ण क्यूटी अध्ययन, जिन्होंने प्रतिदिन एक बार 0.5 - 1 - 2 और 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित (तत्काल-रिलीज़) गोलियों की खुराक प्राप्त की, 1 मिलीग्राम की खुराक पर क्यूटी अंतराल की अधिकतम अवधि में वृद्धि देखी गई। , प्लेसीबो की तुलना में 3.46 मिलीसेकंड (बिंदु अनुमान) के बराबर। सबसे बड़े माध्य प्रभाव के लिए एकतरफा 95% विश्वास अंतराल की ऊपरी सीमा 7.5 मिलीसेकंड पर कम थी। उच्च खुराक पर रोपिनीरोल के प्रभाव का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
एक संपूर्ण क्यूटी अध्ययन से उपलब्ध नैदानिक आंकड़े रोपिनीरोल की खुराक पर प्रति दिन 4 मिलीग्राम तक क्यूटी के लंबे समय तक बढ़ने के जोखिम का संकेत नहीं देते हैं। क्यूटी के लंबे समय तक बढ़ने के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है क्योंकि 24 मिलीग्राम तक की खुराक पर संपूर्ण क्यूटी अध्ययन नहीं किया गया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
रोपिनीरोल की जैव उपलब्धता लगभग 50% (36-57%) है। रोपिनीरोल की लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों के मौखिक प्रशासन के बाद, प्लाज्मा सांद्रता धीरे-धीरे बढ़ती है, सी के औसत समय के साथ आमतौर पर 6 से 10 घंटे के बीच पहुंच जाता है।
एक अध्ययन में स्थिर अवस्था पार्किंसंस रोग के 25 रोगियों में आयोजित किया गया, जिन्होंने रोजाना एक बार 12 मिलीग्राम रोपिनीरोल लंबे समय तक रिलीज की गोलियां प्राप्त कीं, एक उच्च वसा वाले भोजन ने रोपिनीरोल के लिए प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की, जैसा कि एयूसी में औसतन 20% की वृद्धि और सीमैक्स में 44% की औसत वृद्धि से प्रदर्शित होता है। Tmax में 3 घंटे तक की देरी हुई। हालांकि, ये परिवर्तन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक होने की संभावना नहीं है (उदाहरण के लिए वे प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं को बढ़ाते हैं)।
रोपिनरोले के लिए प्रणालीगत जोखिम एक ही दैनिक खुराक के आधार पर रोपिनीरोल लंबे समय तक रिलीज और रोपिनीरोल फिल्म-लेपित (तत्काल रिलीज) टैबलेट के लिए तुलनीय है।
वितरण
रोपिनरोले का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन कम (10-40%) है। इसकी उच्च लिपोफिलिसिटी के कारण, रोपिनरोले को बड़ी मात्रा में वितरण (लगभग 7 एल / किग्रा) की विशेषता है।
जैव परिवर्तन
Ropinirole मुख्य रूप से CYP1A2 मध्यस्थता चयापचय के माध्यम से समाप्त हो जाता है और इसके चयापचयों को मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित किया जाता है। पशु मॉडल में, डोपामिनर्जिक गतिविधि वाला प्रमुख मेटाबोलाइट रोपाइरिनॉल की तुलना में कम से कम 100 गुना कम शक्तिशाली होता है।
निकाल देना
लगभग 6 घंटे के औसत उन्मूलन आधे जीवन के साथ प्रणालीगत परिसंचरण से रोपिनरोले को साफ किया जाता है। रोपिनरोले के प्रणालीगत जोखिम (सीमैक्स और एयूसी) में वृद्धि चिकित्सीय खुराक सीमा पर लगभग आनुपातिक है। में कोई बदलाव नहीं निकासी एकल और बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद रोपिनीरोल देखा गया है। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में एक बड़ी अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता देखी गई। रोपिनीरोल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के स्थिर-राज्य प्रशासन के बाद, सीएमएक्स के लिए अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता 30% से 55% और एयूसी के लिए 40% से% और 70% तक थी।
गुर्दे की हानि
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले पार्किंसंस रोग के रोगियों में रोपिनीरोल के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया।
नियमित हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, निकासी मौखिक प्रशासन के बाद रोपिनीरोल की मात्रा लगभग 30% कम हो जाती है। वहाँ भी निकासी मेटाबोलाइट्स SKF-104557 और SKF-89124 क्रमशः लगभग 80% और 60% कम हो जाते हैं। इसलिए, पार्किंसंस रोग वाले इन रोगियों में अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 18 मिलीग्राम तक सीमित है (खंड 4.2 देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
अवशोषण
रोपिनीरोल की जैव उपलब्धता लगभग 50% (36-57%) है। रोपिनीरोल की लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों के मौखिक प्रशासन के बाद, प्लाज्मा सांद्रता धीरे-धीरे बढ़ती है, सी के औसत समय के साथ आमतौर पर 6 से 10 घंटे के बीच पहुंच जाता है।
एक अध्ययन में स्थिर अवस्था पार्किंसंस रोग के 25 रोगियों में आयोजित किया गया, जिन्होंने रोजाना एक बार 12 मिलीग्राम रोपिनीरोल लंबे समय तक रिलीज की गोलियां प्राप्त कीं, एक उच्च वसा वाले भोजन ने रोपिनीरोल के लिए प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की, जैसा कि एयूसी में औसतन 20% की वृद्धि और सीमैक्स में 44% की औसत वृद्धि से प्रदर्शित होता है। Tmax में 3 घंटे तक की देरी हुई। हालांकि, ये परिवर्तन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक होने की संभावना नहीं है (उदाहरण के लिए वे प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं को बढ़ाते हैं)।
रोपिनरोले के लिए प्रणालीगत जोखिम एक ही दैनिक खुराक के आधार पर रोपिनीरोल लंबे समय तक रिलीज और रोपिनीरोल फिल्म-लेपित (तत्काल रिलीज) टैबलेट के लिए तुलनीय है।
वितरण
रोपिनरोले का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन कम (10-40%) है।इसकी उच्च लिपोफिलिसिटी के कारण, रोपिनरोले को बड़ी मात्रा में वितरण (लगभग 7 एल / किग्रा) की विशेषता है।
जैव परिवर्तन
Ropinirole मुख्य रूप से CYP1A2 मध्यस्थता चयापचय के माध्यम से समाप्त हो जाता है और इसके चयापचयों को मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित किया जाता है। पशु मॉडल में, डोपामिनर्जिक गतिविधि वाला प्रमुख मेटाबोलाइट रोपाइरिनॉल की तुलना में कम से कम 100 गुना कम शक्तिशाली होता है।
निकाल देना
लगभग 6 घंटे के औसत उन्मूलन आधे जीवन के साथ प्रणालीगत परिसंचरण से रोपिनरोले को साफ किया जाता है। रोपिनरोले के प्रणालीगत जोखिम (सीमैक्स और एयूसी) में वृद्धि चिकित्सीय खुराक सीमा पर लगभग आनुपातिक है। में कोई बदलाव नहीं निकासी एकल और बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद रोपिनीरोल देखा गया है। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में एक बड़ी अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता देखी गई। रोपिनीरोल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के स्थिर-राज्य प्रशासन के बाद, सीएमएक्स के लिए अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता 30% से 55% और एयूसी के लिए 40% से% और 70% तक थी।
गुर्दे की हानि
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले पार्किंसंस रोग के रोगियों में रोपिनीरोल के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया।
नियमित हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, निकासी मौखिक प्रशासन के बाद रोपिनीरोल की मात्रा लगभग 30% कम हो जाती है। वहाँ भी निकासी मेटाबोलाइट्स SKF-104557 और SKF-89124 क्रमशः लगभग 80% और 60% कम हो जाते हैं। इसलिए, पार्किंसंस रोग वाले इन रोगियों में अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 18 मिलीग्राम तक सीमित है (खंड 4.2 देखें)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लंबे समय से जारी टैबलेट कोर: हाइपोमेलोज, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, कार्मेलोज सोडियम, पोविडोन (K29-32), माल्टोडेक्सट्रिन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैनिटोल (E421), पीला आयरन ऑक्साइड (E172), ग्लिसरॉल डिबीनेट।
2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की आवश्यकता है:
परत: OPADRY गुलाबी OY-S-24900 (हाइप्रोमेलोज, येलो आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 400, रेड आयरन ऑक्साइड (E172))।
4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की आवश्यकता है:
परत: OPADRY हल्का भूरा OY-27207 (हाइप्रोमेलोस, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 400, सनसेट येलो FCF लेक (E132), इंडिगो कारमाइन लेक (E132))।
8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट की आवश्यकता है:
परत: OPADRY लाल 03B25227 (हाइप्रोमेलोज, पीला आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), मैक्रोगोल 400, रेड आयरन ऑक्साइड (E172))।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 मिलीग्राम की गोलियां: 2 साल।
4 मिलीग्राम और 8 मिलीग्राम की गोलियां: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पैकेजिंग:
2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की आवश्यकता है:
फफोले (पीवीसी / पीसीटीएफई / पीवीसी / एल्यूमिनियम) में 28, 42 या 84 लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के पैक
4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की आवश्यकता है:
फफोले (पीवीसी / पीसीटीएफई / पीवीसी / एल्यूमिनियम) में 28 या 84 लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के पैक
8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट की आवश्यकता है:
फफोले (पीवीसी / पीसीटीएफई / पीवीसी / एल्यूमिनियम) में 28 या 84 लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के पैक
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लेबरटोयर ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन - 100 रूट डी वर्साय - मार्ली-ले-रोई - फ्रांस
कानूनी और बिक्री प्रतिनिधि:
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट" पीवीसी / पीसीटीएफई / पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट
ए.आई.सी. एन। 032261190
पीवीसी / पीसीटीएफई / पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में "2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट" 42 टैबलेट
ए.आई.सी. एन। ०३२२६१२०२
पीवीसी / पीसीटीएफई / पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में "2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट" 84 टैबलेट
ए.आई.सी. एन। 032261214
"4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट" पीवीसी / पीसीटीएफई / पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट
ए.आई.सी. एन। 032261240
"4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट" पीवीसी / पीसीटीएफई / पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 84 टैबलेट
ए.आई.सी. एन। ०३२२६१२५३
"8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट" पीवीसी / पीसीटीएफई / पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट
ए.आई.सी. एन। 032261265
"8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट" पीवीसी / पीसीटीएफई / पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 84 टैबलेट
ए.आई.सी. एन। 032261277
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
३ अप्रैल २००८
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
09/2014