Cefamezin - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: सेफ़ाज़ोलिन

CEFAMEZIN 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
CEFAMEZIN 500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
CEFAMEZIN 1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
CEFAMEZIN 1000 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक

Cefamezin का इस्‍तेमाल क्‍यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Cefamezin में सक्रिय पदार्थ cefazolin होता है। Cefazolin एक एंटीबायोटिक है जो सेफलोस्पोरिन नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है और संक्रमण के खिलाफ काम करता है जो शरीर के विभिन्न भागों को प्रभावित कर सकता है। Cefazolin संक्रमण के लिए जिम्मेदार संवेदनशील बैक्टीरिया को मारता है।

Cefamezin वयस्कों और बच्चों में इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है:

• श्वसन पथ के संक्रमण
• गुर्दे, मूत्राशय, मूत्रमार्ग और जननांग अंगों के संक्रमण
• गर्भावस्था, प्रसव और प्रसव के बाद महिला के संक्रमण (प्रसूति संबंधी संक्रमण) और महिला जननांग अंगों के संक्रमण (स्त्री रोग संबंधी संक्रमण)
• त्वचा और कोमल ऊतकों का संक्रमण (उदाहरण के लिए: मांसपेशियां, टेंडन)
• कान, नाक और गले में संक्रमण
• नेत्र संक्रमण
• पेट और आंतों में संक्रमण
• जिगर और पित्त पथ के संक्रमण
• हड्डी और जोड़ों में संक्रमण
• अपेंडिक्स का संक्रमण (एपेंडिसाइटिस)
• पेट और पेट के अंगों की भीतरी दीवार का संक्रमण (पेरिटोनाइटिस)
• रक्त संक्रमण (सेप्टिसीमिया)
• दिल की भीतरी सतह का संक्रमण (एंडोकार्डिटिस)

Cefamezin का उपयोग वयस्कों और बच्चों में रोकथाम और उपचार के लिए किया जाता है:

• संक्रमण जो सर्जरी से पहले, दौरान या बाद में विकसित हो सकता है।

मतभेद जब Cefamezin का सेवन नहीं करना चाहिए

सेफ़ामेज़िन का प्रयोग न करें:

• यदि आपको या आपके बच्चे को सेफ़ाज़ोलिन, सेफलोस्पोरिन वर्ग से संबंधित अन्य एंटीबायोटिक्स या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।

उपयोग के लिए सावधानियां Cefamezin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Cefamezin का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, आपके बच्चे का इलाज करने वाले डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।

अपने बच्चे का इलाज कर रहे डॉक्टर या डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि निम्नलिखित में से कोई भी आपके या आपके बच्चे पर लागू होता है:

• आपको पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन या अन्य समान एंटीबायोटिक दवाओं से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है। यदि आपको या आपके बच्चे को अतीत में इन एंटीबायोटिक दवाओं से एलर्जी हो चुकी है, तो यह अधिक संभावना है कि Cefamezin के प्रशासन के बाद एक नई, यहां तक ​​कि गंभीर, एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है। यदि आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया है, तो तुरंत सेफामेज़िन के साथ इलाज बंद कर दें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" भी देखें);
• गुर्दे की समस्याओं (गुर्दे की विफलता) से पीड़ित हैं या डायलिसिस से गुजर रहे हैं। आपका डॉक्टर नियमित रूप से जांच करेगा कि आपकी किडनी कैसे काम कर रही है और आपकी स्थिति के अनुसार कैफैमेज़िन की खुराक को समायोजित करें।

यदि आप या आपका बच्चा Cefamezin को लेते समय निम्नलिखित में से किसी भी स्थिति का अनुभव करता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें, आपके बच्चे का इलाज करने वाले डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" भी देखें):

• दस्त की नई शुरुआत, जो हल्के प्रकार की हो सकती है, लेकिन कुछ मामलों में मृत्यु का कारण बन सकती है (घातक बृहदांत्रशोथ)। Cefamezin सहित लगभग सभी एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ दस्त हो सकता है, और आंत के सामान्य जीवाणु वनस्पतियों के परिवर्तन के कारण होता है जो क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल नामक जीवाणु के अतिवृद्धि की अनुमति देता है। दस्त के मामले में, डॉक्टर आपको विषय देगा या आपके बच्चे की सावधानीपूर्वक जाँच करने के लिए;
• सेफ़ामेज़िन के प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों के कारण संक्रमण की शुरुआत।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cefamezin के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर को बताएं, आपके बच्चे का इलाज करने वाले डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स यदि आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

अपने डॉक्टर, अपने बच्चे का इलाज करने वाले डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आप या आपका बच्चा निम्नलिखित में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

• वारफारिन (दवा जो रक्त के थक्के बनने की प्रक्रिया को धीमा या बंद कर देती है)। Cefamezin Warfarin की क्रिया को बढ़ा सकता है और रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है;
• प्रोबेनेसिड (गाउट और यूरिक एसिड संचय के खिलाफ दवा)। इस दवा के सहवर्ती प्रशासन सेफामेज़िन की प्रभावकारिता में वृद्धि हो सकती है।

प्रयोगशाला परीक्षण

Cefamezin कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को बदल सकता है। यदि आपको या आपके बच्चे को प्रयोगशाला परीक्षणों (जैसे रक्त या मूत्र परीक्षण) से गुजरना पड़ता है, तो आपको अपने डॉक्टर को Cefamezin के साथ अपने उपचार के बारे में सूचित करना चाहिए।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, तो आपका डॉक्टर इस दवा से उपचार के लाभ/जोखिम का मूल्यांकन करेगा।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यह पता नहीं है कि सेफ़ामेज़िन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को बदलता है या नहीं।

Cefamezin में सोडियम होता है

Cefamezin 250 mg / 2 ml पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट में 1 mmol (23 mg) सोडियम प्रति शीशी से कम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" होता है।

Cefamezin 500 mg / 2 ml पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए विलायक में प्रति शीशी में 1.1 mmol (या 25.3 mg) सोडियम होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए

Cefamezin 1000 mg / 4 ml पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट और Cefamezin 1000 mg/10 ml पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट में प्रति शीशी में 2.2 mmol (या 50.6 mg) सोडियम होता है।

कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।

खुराक और उपयोग की विधि Cefamezin का उपयोग कैसे करें: खुराक

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर, आपके बच्चे का इलाज करने वाले डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स ने आपको बताया है।

वयस्कों में अनुशंसित दैनिक खुराक 1 से 3 ग्राम तक होती है, जिसे 2 खुराक में विभाजित किया जाता है (हर 12 घंटे में दिया जाता है)।

बच्चों में अनुशंसित दैनिक खुराक शरीर के वजन के प्रति किलो 20 से 50 मिलीग्राम तक होती है, जिसे 2 खुराक में विभाजित किया जाता है (हर 12 घंटे में दिया जाता है)।

गंभीर संक्रमण

वयस्कों में अनुशंसित दैनिक खुराक 4 से 12 ग्राम तक होती है, जिसे 3 खुराक में विभाजित किया जाता है (हर 8 घंटे में दिया जाता है)।

अनुशंसित दैनिक खुराक शरीर के वजन के प्रति किलो 100 मिलीग्राम है, जिसे 3 खुराक में विभाजित किया जाता है (हर 8 घंटे में दिया जाता है)।

अगर आपको/आपके बच्चे को किडनी की समस्या है

यदि आपको या आपके बच्चे को गुर्दे की समस्या (गुर्दे की विफलता) है, तो आपका डॉक्टर सेफ़ामेज़िन की कम खुराक और सामान्य से कम लगातार खुराक लिखेंगे।

प्रशासन का तरीका

Cefamezin को इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है।

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन

Cefamezin 250 mg / 2 ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट, Cefamezin 500 mg / 2 ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट और Cefamezin 1000 mg / 4 ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट केवल एक मांसपेशी में इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जा सकता है (इंट्रामस्क्युलर)। पैकेज में शामिल सॉल्वेंट शीशी में इंजेक्शन के दौरान दर्द को दूर करने के लिए लिडोकेन, एक स्थानीय संवेदनाहारी होता है।

एक सिरिंज के साथ विलायक शीशी से तरल निकालें और इसे पाउडर युक्त शीशी में डालें।

शीशी को तब तक अच्छी तरह हिलाएं जब तक कि पाउडर पूरी तरह से घुल न जाए। Cefamezin को नितंब या पूर्वकाल जांघ क्षेत्र की मोटाई में गहराई से इंजेक्ट करें।

यदि आपका किसी अन्य इंट्रामस्क्युलर एंटीबायोटिक के साथ इलाज किया जा रहा है, तो उसी सिरिंज में Cefamezin का प्रशासन न करें।

नसों में इंजेक्शन

Cefamezin 1000 mg / 10 ml पाउडर और इंजेक्शन के घोल के लिए सॉल्वेंट केवल एक नस (अंतःशिरा) में इंजेक्शन द्वारा दिया जाना चाहिए।

कार्टन या किसी अन्य संगत समाधान के साथ शीशी में निहित विलायक के साथ पाउडर का पुनर्गठन करें (अनुभाग देखें "निम्न जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है")।

इसे पूरी तरह से घुलने तक खड़े रहने दें।

Cefamezin को धीरे-धीरे शिरा में दिया जा सकता है (लगभग 3-5 मिनट में 10 मिली का जलसेक) या तो लगातार या रुक-रुक कर।

शीशी खोलने के निर्देश

खोलने के लिए, शीशी को लंबवत पकड़ें, सुनिश्चित करें कि रंगीन बिंदु चित्र में दिखाई गई स्थिति में है

शीशी के शीर्ष को पीछे की ओर धकेलें जैसा कि चित्र में दिखाया गया है

यदि आपने बहुत अधिक Cefamezin का सेवन किया है तो क्या करें?

यदि आपको या आपके बच्चे को उससे अधिक Cefamezin प्राप्त करना चाहिए

यह महत्वपूर्ण है कि आप या आपका बच्चा कभी भी निर्धारित से अधिक दवा का उपयोग न करें। हालाँकि, वर्तमान में Cefamezin की अत्यधिक खुराक के कारण कोई ज्ञात दुष्प्रभाव नहीं हैं।

यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, अपने बच्चे का इलाज करने वाले डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

दुष्प्रभाव Cefamezin के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

यदि आप या आपके बच्चे को निम्नलिखित में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव होता है, तो तुरंत Cefamezin का उपयोग बंद कर दें क्योंकि वे गंभीर हो सकते हैं:

• गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक शॉक) (खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां" देखें)
• चेहरे, जीभ और गले की सूजन जिसके परिणामस्वरूप निगलने और सांस लेने में असमर्थता (एंजियोएडेमा)
• आंत के अंतिम भाग की गंभीर सूजन जिसे कोलन (कोलाइटिस) कहा जाता है, जो क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस) नामक जीवाणु के अतिवृद्धि के कारण होता है (खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां" देखें)
• मृत्यु (परिगलन) और त्वचा के क्षेत्रों और मुंह, आंखों और मूत्रमार्ग के श्लेष्म झिल्ली का फड़कना (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)
• लाल रक्त कोशिकाओं (हेमोलिटिक एनीमिया) के अत्यधिक विनाश के कारण एनीमिया।

अपने डॉक्टर से बात करें यदि आप या आपके बच्चे को निम्नलिखित में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव होता है:

संक्रमणों

• योनि कैंडिडा संक्रमण (एक कवक)
• बैक्टीरिया से संक्रमण जो Cefamezin के प्रति संवेदनशील नहीं है

रक्त और अस्थि मज्जा को प्रभावित करने वाले प्रभाव

• रक्त में 'ईोसिनोफिल्स' (ईोसिनोफिलिया) नामक एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में वृद्धि
• रक्त में 'न्यूट्रोफिल' नामक एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में कमी (न्यूट्रोपेनिया)
• रक्त में सभी प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया)

कान और संतुलन को प्रभावित करने वाले प्रभाव

• सिर का चक्कर

दिल को प्रभावित करने वाले प्रभाव

• सांस की तकलीफ या सीने में दर्द (सीने में जकड़न) की भावना

रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाले प्रभाव

• निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)

पेट और आंतों को प्रभावित करने वाले प्रभाव

• जीभ की सूजन (ग्लोसाइटिस)
• जी मिचलाना
• वह पीछे हट गया
• दस्त
• पेट में जलन
• पेट में दर्द

त्वचा को प्रभावित करने वाले प्रभाव

• जल्दबाज
• पित्ती
• छोटे धक्कों और लाल धब्बों के गठन के साथ त्वचा पर लाल चकत्ते (मैकुलोपापुलर विस्फोट)
• त्वचा का लाल होना
• खुजली

मांसपेशियों और हड्डियों को प्रभावित करने वाले प्रभाव

• जोड़ों का दर्द (गठिया)

चिकित्सा परीक्षाओं में बदलाव

• सामान्य रूप से यकृत द्वारा उत्पादित कुछ पदार्थों के रक्त में वृद्धि (एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज, बिलीरुबिन, नाइट्रोजन)

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको या आपके बच्चे को कोई दुष्प्रभाव होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

"EXP" के बाद कार्टन, शीशी और ampoule पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।

तैयारी के बाद, समाधान कमरे के तापमान पर 24 घंटे और रेफ्रिजरेटर (5 डिग्री सेल्सियस) में संग्रहीत होने पर 96 घंटे तक स्थिर रहता है।

तैयार समाधानों में, एक क्रिस्टलीय जमा बन सकता है। साफ घोल वापस पाने के लिए शीशी को अपने हाथ में या गुनगुने पानी में गर्म करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

सेफ़ामेज़िन में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक सेफ़ाज़ोलिन (सेफ़ाज़ोलिन सोडियम के रूप में) है।

Cefamezin 250 mg / 2 ml पाउडर और सॉल्वेंट इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान

पाउडर की प्रत्येक शीशी में 262 मिलीग्राम सेफ़ाज़ोलिन सोडियम (250 मिलीग्राम सेफ़ाज़ोलिन के अनुरूप) होता है।

सॉल्वेंट शीशी में इंजेक्शन के लिए लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड और पानी होता है।

Cefamezin 500 mg / 2 ml पाउडर और सॉल्वेंट इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान

पाउडर की प्रत्येक शीशी में 524 मिलीग्राम सेफ़ाज़ोलिन सोडियम (500 मिलीग्राम सेफ़ाज़ोलिन के अनुरूप) होता है।

सॉल्वेंट शीशी में इंजेक्शन के लिए लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड और पानी होता है।

Cefamezin 1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक

पाउडर की प्रत्येक शीशी में 1048 मिलीग्राम सेफ़ाज़ोलिन सोडियम (1000 मिलीग्राम सेफ़ाज़ोलिन के अनुरूप) होता है।

सॉल्वेंट शीशी में इंजेक्शन के लिए लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड और पानी होता है।

Cefamezin 1000 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक

पाउडर की प्रत्येक शीशी में 1048 मिलीग्राम सेफ़ाज़ोलिन सोडियम (1000 मिलीग्राम सेफ़ाज़ोलिन के अनुरूप) होता है।

सॉल्वेंट शीशी में इंजेक्शन के लिए पानी होता है।

Cefamezin कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

पुनर्गठन के बाद, समाधान स्पष्ट है, दिखने में हल्का पीला रंगहीन है।

Cefamezin 250 mg / 2 ml पाउडर और सॉल्वेंट इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान

प्रत्येक पैक में रबर / एल्युमिनियम क्लोजर के साथ 1 ग्लास शीशी होती है जिसमें पाउडर + 1 ग्लास शीशी जिसमें 2 मिली सॉल्वेंट होता है।

Cefamezin 500 mg / 2 ml पाउडर और सॉल्वेंट इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान

प्रत्येक पैक में रबर / एल्युमिनियम क्लोजर के साथ 1 ग्लास शीशी होती है जिसमें पाउडर + 1 ग्लास शीशी जिसमें 2 मिली सॉल्वेंट होता है।

Cefamezin 1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक

प्रत्येक पैक में रबड़/एल्यूमीनियम क्लोजर के साथ 1 ग्लास शीशी होती है जिसमें पाउडर + 1 ग्लास शीशी जिसमें 4 मिलीलीटर विलायक होता है।

Cefamezin 1000 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक

प्रत्येक पैक में रबर / एल्युमिनियम क्लोजर के साथ 1 ग्लास शीशी होती है जिसमें पाउडर + 1 ग्लास शीशी जिसमें 10 मिली सॉल्वेंट होता है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Cefamezin के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और रोकथाम पर अतिरिक्त निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

CEFAMEZIN पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान के लिए विलायक

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

CEFAMEZIN 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक

प्रत्येक 250 मिलीग्राम शीशी (आईएम उपयोग) में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: cefazolin सोडियम 262 mg 250 mg cefazolin के बराबर।

CEFAMEZIN 500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक

प्रत्येक 500 मिलीग्राम शीशी (आईएम उपयोग) में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: सेफ़ाज़ोलिन सोडियम 524 मिलीग्राम 500 मिलीग्राम सेफ़ाज़ोलिन के बराबर।

CEFAMEZIN 1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक

प्रत्येक 1 ग्राम शीशी (आईएम उपयोग) में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: सेफ़ाज़ोलिन सोडियम 1.048 ग्राम सेफ़ाज़ोलिन के 1 ग्राम के बराबर।

CEFAMEZIN 1000 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक

प्रत्येक 1 ग्राम शीशी (iv उपयोग) में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: सेफ़ाज़ोलिन सोडियम 1.048 ग्राम सेफ़ाज़ोलिन के 1 ग्राम के बराबर।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन के लिए पाउडर और विलायक:

250 मिलीग्राम की 1 शीशी + 2 मिली . के विलायक की 1 शीशी

500 मिलीग्राम की 1 शीशी + 2 मिलीलीटर विलायक की 1 शीशी

1000 मिलीग्राम की 1 शीशी + 4 मिली . के विलायक की 1 शीशी

इंट्रामस्क्युलर उपयोग

1000 मिलीग्राम की 1 शीशी + 10 मिलीलीटर विलायक की 1 शीशी

अंतःशिरा उपयोग

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

CEFAMEZIN को अतिसंवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार में संकेत दिया गया है जैसे: श्वसन पथ के संक्रमण, जननांग संक्रमण, प्रसूति-स्त्री रोग संबंधी संक्रमण, त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण, ईएनटी संक्रमण, नेत्र संबंधी संक्रमण, गैस्ट्रोएंटेरोलॉजिकल संक्रमण, हेपेटोबिलरी संक्रमण, ऑस्टियोआर्टिकुलर संक्रमण। एपेंडिसाइटिस, पेरिटोनिटिस, सेप्टिसीमिया, एंडोकार्डिटिस।

यह प्रोफिलैक्सिस और सर्जिकल संक्रमणों के उपचार के लिए भी संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वयस्क और बच्चे

CEFAMEZIN की खुराक वयस्कों में 1-3 ग्राम / दिन और बच्चों में 20-50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है।

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, खुराक को हानि की डिग्री के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (निम्न तालिका देखें)।

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (एमएल / मिनट) प्रारंभिक खुराक रखरखाव खुराक अनुमानित खुराक सीमा 0 500-1000 मिलीग्राम आधा प्रारंभिक खुराक 48 घंटे 5 500-1000 मिलीग्राम आधा प्रारंभिक खुराक चौबीस घंटे 10 500-1000 मिलीग्राम आधा प्रारंभिक खुराक १६ घंटे 15 500-1000 मिलीग्राम आधा प्रारंभिक खुराक 12 घंटे 20 500-1000 मिलीग्राम आधा प्रारंभिक खुराक 9-10 घंटे 25 500-1000 मिलीग्राम आधा प्रारंभिक खुराक 8 घंटे 30-50 500-1000 मिलीग्राम प्रारंभिक खुराक के बराबर 16-24 घंटे 50-80 500-1000 मिलीग्राम प्रारंभिक खुराक के बराबर 12 घंटे

CEFAMEZIN आमतौर पर हर 12 घंटे में दिया जाता है; गंभीर मामलों में दैनिक खुराक को 3 प्रशासन में विभाजित करना बेहतर होता है। विशेष रूप से गंभीर संक्रमणों के उपचार में वयस्कों में 4-12 ग्राम / दिन और बच्चों में 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर CEFAMEZIN का उपयोग किया गया था।

प्रशासन का तरीका

CEFAMEZIN को इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा दोनों तरह से प्रशासित किया जा सकता है।

इंट्रामस्क्युलर प्रशासन: संलग्न विलायक के साथ एक बोतल की सामग्री को भंग करें।

1 ग्राम, 500 मिलीग्राम, 250 मिलीग्राम के पैक से जुड़े एनेस्थेटिक युक्त विलायक का ampoule केवल इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के लिए उपयोग किया जाना चाहिए।

अंतःशिरा प्रशासन: CEFAMEZIN को निरंतर या आंतरायिक अंतःशिरा जलसेक द्वारा धीमी प्रत्यक्ष अंतःशिरा इंजेक्शन (3-5 मिनट से अधिक समाधान के 10 मिलीलीटर) द्वारा प्रशासित किया जा सकता है।

अंतःशिरा प्रशासन के लिए इंजेक्शन के लिए या पानी में बोतलों की सामग्री को घोलें:

इंजेक्शन या ग्लूकोज समाधान में पानी, शारीरिक समाधान, डेक्सट्रोज 5% और 10%, डेक्सट्रोज 5% + सोडियम क्लोराइड 0.90%, डेक्सट्रोज 5% + सोडियम क्लोराइड 0.45%, डेक्सट्रोज 5% + सोडियम क्लोराइड 0.20%, 5% डेक्सट्रोज रिंगर में समाधान, रिंगर, रिंगर लैक्टेट, 5% सोडियम बाइकार्बोनेट, 5% या 10% इनवर्टोस।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

CEFAMEZIN को सेफलोस्पोरिन से एलर्जी वाले रोगियों में contraindicated है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला दोनों स्तरों पर पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के बीच आंशिक क्रॉस एलर्जेनिसिटी का प्रमाण है और, हालांकि दुर्लभ, ऐसे रोगियों की रिपोर्टें हैं जिन्होंने दोनों दवाओं के लिए प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, कभी-कभी एनाफिलेक्टिक प्रकार के भी, विशेष रूप से पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद।

Cefazolin, खुले दिल की सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों को रोगनिरोधी रूप से दिया जाता है, हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया के उत्पादन में वार्फरिन के लिए एक योगात्मक प्रभाव हो सकता है। सीफ़ाज़ोलिन (अधिक हाइपोप्रोथ्रोम्बिनेमिया) और वैनकोमाइसिन (कम हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया) की तुलना में सेफ़ाज़ोलिन के लिए प्रोथ्रोम्बिन की प्रतिक्रिया तीव्रता में मध्यवर्ती थी। हालांकि इस घटना का सटीक तंत्र पूरी तरह से ज्ञात नहीं है, सीफ़ाज़ोलिन प्राप्त करने वाले रोगियों में वारफेरिन का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें। धारा 4.5)।

CEFAMEZIN की सहनशीलता अच्छी है, लेकिन किसी भी मामले में गुर्दे की कार्यक्षमता की जाँच की जानी चाहिए, विशेष रूप से गुर्दे की कमी और संभावित नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं के एक साथ उपयोग के मामलों में।

पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजर रहे रोगियों में (उदाहरण के लिए निरंतर चलने वाली पेरिटोनियल डायलिसिस, या निरंतर चक्रीय पेरिटोनियल डायलिसिस), शरीर में सेफ़ाज़ोलिन की उपस्थिति डायलिज्ड तरल पदार्थ की प्रवाह दर से काफी प्रभावित होती है। डायलिज्ड तरल पदार्थ की गति में मूल्यों में वृद्धि> पेरिटोनियल डायलिसिस पर रोगियों में 5.50 मिली / मिनट से शरीर से सेफ़ाज़ोलिन के उत्सर्जन में वृद्धि होती है। इसलिए, कम खुराक की स्थितियों और बाद में चिकित्सीय विफलताओं से बचने के लिए दवा की खुराक पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए। इसके अलावा, पेरिटोनिटिस माध्यमिक से पेरिटोनियल डायलिसिस के रोगियों में, डायलीसेट प्रवाह दर को सेफ़ाज़ोलिन एंटीबायोटिक चिकित्सा मूल्यों पर बनाए रखा जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)।

एंटीबायोटिक दवाओं का लंबे समय तक उपयोग गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के विकास का पक्ष ले सकता है।

अस्पताल में भर्ती मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों में सेफ़ाज़ोलिन के प्रशासन में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि इस एंटीबायोटिक के उपयोग और क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़े दस्त की शुरुआत के बीच एक सीधा संबंध दिखाया गया है (देखें खंड 4.8 )।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

एक अन्य एंटीबायोटिक के साथ संयोजन के मामले में, यह अनुशंसा की जाती है कि सेफ़ाज़ोलिन को एक ही सिरिंज या एक ही जलसेक कंटेनर में प्रशासित न करें।

Cefazolin, Warfarin के साथ संयोजन में दिया गया, हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया के उत्पादन में उत्तरार्द्ध के साथ एक योगात्मक प्रभाव हो सकता है। इस घटना का सटीक तंत्र पूरी तरह से ज्ञात नहीं है और एंटीकोआगुलेंट उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में cefazolin और Warfarin के सहवर्ती प्रशासन में विशेष सावधानी की सिफारिश की जाती है (देखें धारा 4.4)।

प्रोबेनेसिड, सेफ़ाज़ोलिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित, गुर्दे के ट्यूबलर उत्सर्जन के लिए एक प्रतिस्पर्धी तंत्र द्वारा उत्तरार्द्ध के उन्मूलन को कम करता है (खंड 5.1 देखें)।

सेफलोस्पोरिन का प्रशासन कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है, जिससे बेनेडिक्ट, फेलिंग और "क्लिनिटेस्ट" के तरीकों के साथ ग्लाइकोसुरिया की छद्म सकारात्मकता पैदा हो सकती है, लेकिन एंजाइमी विधियों के साथ नहीं।

सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण (कभी-कभी गलत) की सूचना मिली है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और चिकित्सकीय देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

इस संबंध में कोई डेटा ज्ञात नहीं है।

04.8 अवांछित प्रभाव

अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ, साइड इफेक्ट आम तौर पर सामयिक अतिसंवेदनशीलता घटना तक सीमित होते हैं। सदमे और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं, दवा अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और हाइपोटेंशन के मामले भी बताए गए हैं। उत्तरार्द्ध की उपस्थिति की संभावना उन व्यक्तियों में अधिक होती है जिन्होंने पहले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है और उन लोगों में एलर्जी, अस्थमा, हे फीवर, पित्ती के पिछले इतिहास के साथ।

निम्नलिखित माध्यमिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: ग्लोसिटिस, मतली, उल्टी, दाने, पित्ती, मैकुलो-पैपुलर रैश, एरिथेमा, प्रुरिटस, दवा का फटना, दस्त, नाराज़गी, कुछ रोगियों द्वारा रिपोर्ट किया गया पेट दर्द; बहुत कम ही हल्के पित्ती या त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली, जोड़ों का दर्द। स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। दस्त की शुरुआत की दुर्लभ संभावना बताई गई है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल (खंड 4.4 देखें) और जीवन के लिए खतरा स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के विकास की और भी दुर्लभ संभावना। कभी-कभी कुछ प्रयोगशाला मापदंडों जैसे कि ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, सीरम ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, कुल बिलीरुबिन और एज़ोटेमिया में क्षणिक परिवर्तन। देखी गई अन्य प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, सीने में जकड़न, कैंडिडा योनिशोथ भी गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के विकास से संबंधित थीं। ये संपार्श्विक घटनाएं शायद ही कभी इतने तीव्र होते हैं कि चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता होती है।

सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के बाद हेमोलिटिक एनीमिया की खबरें आई हैं।

04.9 ओवरडोज

साहित्य में cefazolin की अधिकता से कोई विषाक्त प्रभाव नहीं बताया गया है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: पहली पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन, एटीसी कोड: J01DB04।

जीवाणुरोधी गतिविधि। Cefazolin बैक्टीरिया की कोशिका भित्ति के संश्लेषण को रोककर काम करता है। इसकी जीवाणुनाशक क्रिया कई ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव कीटाणुओं पर की जाती है, विशेष रूप से: स्टेफिलोकोकस ऑरियस (पेनिसिलिनो-संवेदनशील और पेनिसिलिनो-प्रतिरोधी), स्ट्रैपटोकोकस विरिडन्स,स्ट्रैपटोकोकस प्योगेनेस, Staphylococcus एपिडिडर्मिस, स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया, क्लेबसिएला निमोनिया, एंटरोबैक्टर एरोजीन, हेमोफिलसइन्फ्लुएंजा, नेइसेरिया gonorrhoeae, Escherichia कोलाई, रूप बदलनेवाला प्राणी मिराबिलिस.

के उपभेदों के कारण शरीर द्रव संक्रमण के मामले में स्टेफिलोकोकस ऑरियस मेथिसिलिन-संवेदनशील (एमएसएसए), सेफ़ाज़ोलिन का उपयोग पहली पसंद की दवा के रूप में किया जा सकता है जो एमिनोग्लाइकोसाइड से जुड़ा होता है। हालांकि, कुछ परिस्थितियों में जैसे कि पेरिटोनियल डायलिसिस से संबंधित पेरिटोनिटिस का विकास, के तनाव Staphylococcus डायलिसिस के लिए उपयोग किए जाने वाले कैथेटर की सिंथेटिक सतह की उपस्थिति के कारण MSSA बायोफिल्म निर्माण विकसित कर सकता है। एक बार बायोफिल्म बनने के बाद, MSSA उपभेदों की संरचना में परिवर्तन होता है और इसके प्रसार को रोकने के लिए एंटीबायोटिक की बहुत अधिक सांद्रता की आवश्यकता होती है। संशोधित बैक्टीरिया सेफ़ाज़ोलिन के लिए प्रतिरोधी बन सकते हैं और न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता (एमआईसी) के निर्धारण के लिए शास्त्रीय तरीकों से दवा के प्रति उनकी संवेदनशीलता का मूल्यांकन बायोफिल्म को बाधित करने के लिए उपयोगी एंटीबायोटिक की वास्तविक एकाग्रता के सही अनुमान के लिए अपर्याप्त हो सकता है। . इस मामले में, न्यूनतम बायोफिल्म उन्मूलन एकाग्रता (एमबीईसी) का निर्धारण प्रयोगशालाओं में किया जाना चाहिए जो इन विट्रो में इस तकनीक को करने में अनुभवी हैं।

Cefazolin मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है और, जब प्रोबेनेसिड के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो बाद में इसके उन्मूलन को कम कर देता है क्योंकि यह वृक्क ट्यूबलर उत्सर्जन के लिए प्रतिस्पर्धा करता है। इस प्रभाव का उपयोग चुनिंदा मामलों में सीरम में cefazolin की सांद्रता बढ़ाने के लिए लाभकारी रूप से किया जा सकता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

मनुष्यों के लिए पैतृक रूप से प्रशासित, सेफ़ाज़ोलिन तेजी से अधिकतम रक्त स्तर तक पहुँच जाता है और 8-12 घंटों के लिए उपयोगी सांद्रता में बनाए रखा जाता है। प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 60-80% है। कई ऊतकों में प्रभावी सांद्रता में सेफ़ाज़ोलिन का पता लगाया जा सकता है। और फेफड़े, टॉन्सिल जैसे अंग, पित्ताशय की थैली की दीवार, परिशिष्ट।

Cefazolin पित्त और श्लेष द्रव में उच्च स्तर (रक्त के स्तर का लगभग आधा) तक पहुँच जाता है। 7 वयस्क रोगियों में निरंतर अंतःशिरा जलसेक द्वारा किए गए एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, अंतरालीय द्रव (17.5%) में मुक्त अंश का प्रतिशत प्लाज्मा में मुक्त अंश के प्रतिशत के समान था जो सीरम प्रोटीन (26.6%) से बंधा नहीं था। , जब माप पर होता है स्थिर अवस्था. अध्ययन में, अंतरालीय मुक्त सांद्रता/मुक्त प्लाज्मा सांद्रता का अनुपात 0.84 था।

दूसरी ओर, सेफ़ाज़ोलिन शराब में खराब रूप से और दूध में नगण्य रूप से फैलता है। इसका जैविक आधा जीवन 1.8-2 घंटे है और उन्मूलन मुख्य रूप से मूत्र है, 24 घंटों में खुराक के 70-80% तक पहुंच जाता है। एंटीबायोटिक की अधिकतम मूत्र सांद्रता क्रमशः 2400 एमसीजी / एमएल और 4000 एमसीजी / एमएल के क्रम में होती है। 500 मिलीग्राम और 1 ग्राम का आईएम इंजेक्शन।

पेरिटोनियल डायलिसिस (जैसे निरंतर चलने वाली पेरिटोनियल डायलिसिस या निरंतर चक्रीय पेरिटोनियल डायलिसिस) से गुजरने वाले रोगियों में, सेफ़ामेज़िन के फार्माकोकाइनेटिक्स डायलीसेट की प्रवाह दर से काफी प्रभावित होते हैं। पेरिटोनियल डायलिसिस पर रोगियों में डायलीसेट दर> 5.50 एमएल / मिनट तक बढ़ने से शरीर की कुल निकासी में वृद्धि होती है, प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन में कमी और पेरिटोनियल उन्मूलन में कमी सेफेमेज़िन का आधा जीवन होता है। इसलिए, दवा की खुराक कम खुराक की स्थितियों और बाद में चिकित्सीय विफलताओं से बचने के लिए पुनर्विचार किया जाना चाहिए। इसके अलावा, पेरिटोनिटिस माध्यमिक से पेरिटोनियल डायलिसिस के रोगियों में, डायलीसेट प्रवाह दर को Cefamezin के साथ एंटीबायोटिक मूल्यों पर बनाए रखा जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में और प्रशासन के विभिन्न मार्गों द्वारा अध्ययन किए गए तीव्र विषाक्तता डेटा से संकेत मिलता है कि Cefamezin चिकित्सीय खुराक पर विषाक्त प्रभाव से रहित है। चूहों और कुत्तों को लंबे समय तक मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन के साथ, दवा को सभी खुराक पर अच्छी तरह से सहन किया गया और विभिन्न अंगों में परिवर्तन नहीं हुआ। इसके अलावा, Cefamezin ने भ्रूण-संबंधी और टेराटोजेनिक प्रभावों को प्रेरित नहीं किया।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए प्रत्येक विलायक ampoule में शामिल हैं:

लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी;

अंतःशिरा प्रशासन के लिए प्रत्येक विलायक शीशी में शामिल हैं:

इंजेक्शन के लिए पानी

06.2 असंगति

फिनाइल-प्रोपियोनिक एसिड डेरिवेटिव के समूह से संबंधित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ भौतिक-रासायनिक असंगतता पाई गई है।

06.3 वैधता की अवधि

बरकरार पैकेजिंग में: 24 महीने

उत्पाद के पुनर्गठन के बाद: अत्यधिक तैयारी के बाद, समाधान कमरे के तापमान पर 24 घंटे और रेफ्रिजरेटर (5 डिग्री सेल्सियस) में संग्रहीत होने पर 96 घंटे के लिए स्थिर रहता है।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

उत्पाद को उपयोग होने तक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा जाना चाहिए।

समाधान में एक क्रिस्टलीय जमा हो सकता है: स्पष्ट समाधान वापस पाने के लिए, शीशी को हाथ के खोखले में या गुनगुने पानी में गर्म करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

रबर / एल्युमिनियम क्लोजर के साथ कांच की बोतल जिसमें सेफ़ाज़ोलिन और विलायक युक्त कांच की शीशी होती है।

250 मिलीग्राम की 1 शीशी + 2 मिली . की 1 विलायक शीशी

500 मिलीग्राम की 1 शीशी + 2 मिलीलीटर विलायक की 1 शीशी

1000 मिलीग्राम की 1 शीशी + 4 मिली . के विलायक की 1 शीशी

इंट्रामस्क्युलर तरीका

1000 मिलीग्राम की 1 शीशी + 10 मिलीलीटर की विलायक शीशी

एंडोवेनोसा के माध्यम से

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई नहीं

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

फाइजर इटालिया S.r.l.

Isonzo के माध्यम से, ७१ - ०४१०० लैटिना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

CEFAMEZIN 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक,

250 मिलीग्राम की 1 शीशी + 2 मिली की 1 विलायक शीशी - ए.आई.सी. 022662098

CEFAMEZIN 500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक,

500 मिलीग्राम की 1 शीशी + 2 मिलीलीटर की 1 विलायक शीशी - ए.आई.सी. ०२२६६२०६२

CEFAMEZIN 1000 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक,

1000 मिलीग्राम की 1 शीशी + 4 मिलीलीटर की 1 विलायक शीशी - ए.आई.सी. 022662011

CEFAMEZIN 1000 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक,

1000 मिलीग्राम की 1 शीशी + 10 मिलीलीटर की 1 विलायक शीशी - ए.आई.सी. 022662124

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: २९ नवंबर १९७२

सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: 31 मई, 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

16 सितंबर 2013 का एआईएफए संकल्प

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश