सक्रिय तत्व: सोडियम पिकोसल्फेट
GUTTALAX 7.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
Guttalax पैकेज इंसर्ट पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:- GUTTALAX 2.5 मिलीग्राम नरम कैप्सूल
- GUTTALAX 7.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
गुट्टालैक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
क्या है
गुट्टालैक्स एक संपर्क रेचक है।
इसका उपयोग क्यों किया जाता है
गुट्टालैक्स का उपयोग सामयिक कब्ज के अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाता है।
मतभेद जब गुट्टालैक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
गुट्टालैक्स के साथ रोगियों में contraindicated है:
- सक्रिय पदार्थ (सोडियम पिकोसल्फेट) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता,
- लकवाग्रस्त इलियस या आंतों या पित्त की रुकावट या सख्ती,
- मतली और उल्टी से जुड़ी तीव्र गंभीर दर्दनाक और / या ज्वर संबंधी पेट की स्थिति (जैसे एपेंडिसाइटिस),
- निर्जलीकरण की गंभीर स्थिति,
- एक अंश के साथ असंगति की दुर्लभ वंशानुगत स्थितियां (देखें "यह जानना महत्वपूर्ण है") औषधीय उत्पाद का उपयोग contraindicated है,
- उलटी अथवा मितली,
- जठरांत्र संबंधी मार्ग की तीव्र सूजन,
- अज्ञात मूल के मलाशय से खून बह रहा है,
- पित्त पथरी,
- लीवर फेलियर,
- गर्भावस्था और स्तनपान (देखें "गर्भावस्था के दौरान क्या करें और" स्तनपान ")।
3 साल से कम उम्र के बच्चों में उपयोग न करें।
उपयोग के लिए सावधानियां गुटटालैक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
3 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, दवा का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही किया जा सकता है।
पुरानी या आवर्तक कब्ज के उपचार के लिए हमेशा चिकित्सक के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है ताकि निदान, दवाओं के नुस्खे और चिकित्सा के दौरान निगरानी की जा सके।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें जब रेचक की आवश्यकता पिछली मल त्याग की आदतों (आवृत्ति और मल त्याग की विशेषताओं) में अचानक परिवर्तन से उत्पन्न होती है जो दो सप्ताह से अधिक समय तक चलती है या जब रेचक का उपयोग प्रभाव पैदा करने में विफल रहता है। यह भी सलाह दी जाती है कि विषय बुजुर्ग या खराब स्वास्थ्य स्थितियों में दवा का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
अन्य जुलाब की तरह, गुट्टालैक्स को दैनिक आधार पर विस्तारित अवधि के लिए नहीं लिया जाना चाहिए। यदि प्रतिदिन रेचक का प्रयोग आवश्यक हो तो कब्ज के कारण की पहचान करनी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Guttalax के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
जुलाब आंत में बिताए गए समय को कम कर सकते हैं और इसलिए अन्य दवाओं के अवशोषण को एक साथ मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है। इसलिए, एक ही समय में जुलाब और अन्य दवाओं के सेवन से बचें: दवा लेने के बाद, रेचक लेने से पहले कम से कम 2 घंटे का अंतराल छोड़ दें।
दूध या एंटासिड दवा के प्रभाव को बदल सकते हैं, रेचक लेने से पहले कम से कम 1 घंटे का अंतराल छोड़ दें।
Guttalax का निरंतर उपयोग मौखिक थक्कारोधी के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया को बढ़ा सकता है और ग्लूकोज सहिष्णुता को बदल सकता है।मूत्रवर्धक या एड्रेनोकोर्टिकोस्टेरॉइड के सहवर्ती उपयोग और गुट्टालैक्स की अत्यधिक खुराक से इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का खतरा बढ़ सकता है। यह असंतुलन, बदले में, कार्डियोएक्टिव ग्लाइकोसाइड के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि कर सकता है।
एंटीबायोटिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन गुट्टालैक्स के रेचक प्रभाव को कम कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सभी जुलाब की तरह, कब्ज के कारण की जांच किए बिना, गुटलैक्स को लगातार या लंबे समय तक नहीं लिया जाना चाहिए। लंबे समय तक और अत्यधिक उपयोग से दस्त, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन और हाइपोकैलिमिया हो सकता है।
Guttalax लेने वाले रोगियों में चक्कर आना और / या बेहोशी के मामले सामने आए हैं। इन मामलों पर उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि घटनाएँ शौच सिंकोप (या निकासी के प्रयास के कारण बेहोशी), या कब्ज से संबंधित पेट दर्द के लिए वासोवागल प्रतिक्रिया से संबंधित हो सकती हैं, और जरूरी नहीं कि सोडियम पिकोसल्फेट के सेवन से ही हो।
जुलाब का दुरुपयोग (लगातार या लंबे समय तक उपयोग या अत्यधिक खुराक के साथ) पानी, खनिज लवण (विशेष रूप से पोटेशियम) और अन्य आवश्यक पोषण संबंधी कारकों के परिणामी नुकसान के साथ लगातार दस्त का कारण बन सकता है। सबसे गंभीर मामलों में निर्जलीकरण या हाइपोकैलिमिया की शुरुआत संभव है , जो कार्डियक या न्यूरोमस्कुलर डिसफंक्शन का कारण बन सकता है, विशेष रूप से कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, मूत्रवर्धक या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ-साथ उपचार के मामले में।
जुलाब का दुरुपयोग, विशेष रूप से संपर्क जुलाब (उत्तेजक जुलाब), लत का कारण बन सकता है (और, इसलिए, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की संभावित आवश्यकता), पुरानी कब्ज और सामान्य आंतों के कार्यों (आंतों की प्रायश्चित) की हानि।
स्वास्थ्य शिक्षा नोट्स
सबसे पहले यह ध्यान में रखना चाहिए कि ज्यादातर मामलों में पानी और फाइबर (चोकर, सब्जियां और फल) से भरपूर संतुलित आहार कब्ज की समस्या को स्थायी रूप से हल कर सकता है।
बहुत से लोग सोचते हैं कि अगर वे हर दिन खाली करने में विफल रहते हैं तो वे कब्ज से पीड़ित होते हैं। यह एक गलत धारणा है क्योंकि बड़ी संख्या में व्यक्तियों के लिए यह स्थिति पूरी तरह से सामान्य है। इसके बजाय, विचार करें कि कब्ज तब होता है जब आपकी व्यक्तिगत आदतों की तुलना में मल त्याग कम हो जाता है और कठोर मल के उत्सर्जन से जुड़ा होता है। यदि कब्ज के एपिसोड बार-बार होते हैं, तो डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
समाधान के 1 मिलीलीटर (15 बूंदों) में वयस्कों के उपचार में अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक के लिए 0.45 ग्राम सोर्बिटोल, 0.6 ग्राम सोर्बिटोल के बराबर होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
जब आपके डॉक्टर से सलाह लेने के बाद ही इसका इस्तेमाल किया जा सकता है
गर्भावस्था और स्तनपान (देखें "गर्भावस्था के दौरान क्या करें और" स्तनपान ")।
बाल रोग (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
कब्ज के बार-बार होने (प्रति माह तीन से चार से अधिक) के मामलों में डॉक्टर से परामर्श करने की भी सलाह दी जाती है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आपको गर्भावस्था पर संदेह है या मातृत्व अवकाश की योजना बनाना चाहते हैं तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था में दवा के उपयोग पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है। लंबे अनुभव ने गर्भावस्था के दौरान अवांछनीय या हानिकारक प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिखाया है। हालांकि गर्भावस्था के दौरान कभी भी कोई विषाक्त प्रभाव नहीं बताया गया है, दवा का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब भ्रूण के लिए संभावित जोखिम के संबंध में मां के लिए अपेक्षित लाभ का मूल्यांकन करने के बाद, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में आवश्यकता के मामले में।
खाने का समय
नैदानिक आंकड़ों से पता चलता है कि सोडियम पिकोसल्फेट और इसके ग्लुकुरोनिक डेरिवेटिव का सक्रिय अंश स्तन के दूध में निर्धारित मात्रा में उत्सर्जित नहीं होता है। हालांकि, शिशु को संभावित जोखिम के संबंध में मां को अपेक्षित लाभ का मूल्यांकन करने के बाद, डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत, केवल जरूरत पड़ने पर ही दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। गैर-नैदानिक अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
जैसा कि कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है, गुटलैक्स का कोई ज्ञात निरोधात्मक प्रभाव नहीं है जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
हालांकि, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि चक्कर आना और / या बेहोशी वासोवागल प्रतिक्रिया के कारण हो सकती है (जिसके परिणामस्वरूप, उदाहरण के लिए, पेट में ऐंठन)। यदि रोगियों को पेट में ऐंठन का अनुभव होता है, तो उन्हें ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी जैसी संभावित खतरनाक गतिविधियों से बचना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि गुट्टालैक्स का उपयोग कैसे करें: खुराक
कितने
वयस्कों
वयस्कों में प्रति दिन पानी में 7-8 बूंदों के साथ शुरू करने और प्रभाव अत्यधिक होने पर कम करने या रेचक प्रभाव प्राप्त नहीं होने पर बढ़ाने की सिफारिश की जाती है।
जिद्दी कब्ज के मामलों में पानी में 15-20 बूंद तक पहुंचा जा सकता है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बच्चों में (3 वर्ष से अधिक): प्रति दिन पानी में 2-3 बूँदें।
चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें।
प्रारंभ में प्रदान की गई न्यूनतम खुराक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
नरम मल को आसानी से निकालने के लिए सही खुराक न्यूनतम पर्याप्त है।
जब आवश्यक हो, तो खुराक को बढ़ाया जा सकता है, लेकिन कभी भी अधिकतम संकेत से अधिक किए बिना।
कब और कब तक
अगली सुबह खाली करने के लिए बूंदों को शाम को लिया जाना चाहिए।
जुलाब का उपयोग जितना संभव हो उतना कम और सात दिनों से अधिक नहीं किया जाना चाहिए। लंबे समय तक उपयोग करने के लिए व्यक्तिगत मामले के उचित मूल्यांकन के बाद डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता होती है। यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने हाल ही में इसकी विशेषताओं में कोई बदलाव देखा है तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
पसंद
पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ निगलें। तरल पदार्थों से भरपूर आहार दवा के प्रभाव को बढ़ावा देता है।
यदि आपने बहुत अधिक गुट्टालैक्स लिया है तो क्या करें?
संकेत और लक्षण
दवा की उच्च खुराक के सेवन के बाद, पानी से भरा मल (दस्त), पेट में ऐंठन और तरल पदार्थ, पोटेशियम और अन्य इलेक्ट्रोलाइट्स का एक महत्वपूर्ण नुकसान हो सकता है।
कभी-कभी कब्ज के इलाज के लिए अनुशंसित खुराक से काफी अधिक गुट्टालैक्स की खुराक के साथ कोलोनिक म्यूकोसल इस्किमिया के मामलों की सूचना दी गई है।
जुलाब की अधिक मात्रा को पुराने दस्त, पेट में दर्द, हाइपोकैलिमिया, माध्यमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म और गुर्दे की पथरी का कारण माना जाता है।
क्रोनिक रेचक दुरुपयोग के साथ, गुर्दे की ट्यूबलर चोट, चयापचय क्षारीयता और हाइपोकैलिमिया के लिए माध्यमिक मांसपेशियों की कमजोरी का भी वर्णन किया गया है।
रेचक दुरुपयोग के बारे में "यह जानना महत्वपूर्ण है" अनुभाग में जानकारी भी देखें।
इलाज
यदि गुटलैक्स के अंतर्ग्रहण के बाद थोड़े समय के भीतर कार्रवाई की जाती है, तो उल्टी या गैस्ट्रिक लैवेज को शामिल करके अवशोषण को कम या टाला जा सकता है। द्रव और इलेक्ट्रोलाइट नुकसान को प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए। यह बुजुर्गों और युवाओं में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
स्पैस्मोलाईटिक्स का प्रशासन उपयोगी हो सकता है।
गुट्टालैक्स की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास गुट्टालैक्स के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Guttalax के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, गुट्टालैक्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10
सामान्य 1/100,
असामान्य १/१,०००,
दुर्लभ १/१०,०००,
केवल कभी कभी
उपलब्ध आंकड़ों से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
ज्ञात नहीं *: अतिसंवेदनशीलता।
तंत्रिका तंत्र विकार:
असामान्य: चक्कर आना।
ज्ञात नहीं *: बेहोशी।
सोडियम पिकोसल्फेट सेवन के बाद होने वाले चक्कर आना और बेहोशी के मामले वासोवागल प्रतिक्रिया के कारण होते हैं (परिणामस्वरूप, उदाहरण के लिए, पेट दर्द या मल निकासी से)।
जठरांत्रिय विकार:
बहुत आम: दस्त।
आम: पेट में ऐंठन, पेट में दर्द और पेट की परेशानी। असामान्य: उल्टी, मतली।
कभी-कभी: अलग-अलग ऐंठन दर्द या पेट का दर्द, गंभीर कब्ज के मामलों में अधिक बार।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ज्ञात नहीं *: त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे एंजियोएडेमा, दवा लेने पर दाने, दाने, प्रुरिटस।
* विपणन के बाद के अनुभव में ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं। 95% संभावना पर, आवृत्ति श्रेणी असामान्य से अधिक नहीं है, लेकिन कम हो सकती है। आवृत्ति का सटीक अनुमान संभव नहीं है क्योंकि ये प्रतिक्रियाएं 1020 में प्रतिकूल घटनाएं नहीं हुई थीं नैदानिक परीक्षणों में रोगी।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
ये दुष्प्रभाव आमतौर पर क्षणिक होते हैं। हालांकि, जब वे होते हैं, तो सलाह दी जाती है कि आप अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
"दुष्प्रभावों की रिपोर्टिंग"
यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। प्रतिकूल-प्रतिक्रिया-रिपोर्ट "। दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।"
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
पहले ओपनिंग के बाद वैलिडिटी: 12 महीने।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है। चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
दवा के बारे में जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों रखें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
समाधान के 1 मिलीलीटर (15 बूंदों) में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: सोडियम पिकोसल्फेट 7.5 मिलीग्राम।
Excipients: सोडियम बेंजोएट, तरल सोर्बिटोल, सोडियम साइट्रेट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, शुद्ध पानी।
ये कैसा दिखता है
Guttalax मौखिक उपयोग के लिए एक समाधान के रूप में आता है।
पैक की सामग्री एक 10 मिलीलीटर की बोतल या एक 15 मिलीलीटर की बोतल है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
गुट्टलैक्स 7.5 एमजी / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
समाधान के 1 मिलीलीटर (15 बूंदों) में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सोडियम पिकोसल्फेट 7.5 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक उपयोग के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सामयिक कब्ज का अल्पकालिक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:
वयस्कों
वयस्कों में प्रति दिन पानी में 7-8 बूंदों के साथ शुरू करने और प्रभाव अत्यधिक होने पर कम करने या रेचक प्रभाव प्राप्त नहीं होने पर बढ़ाने की सिफारिश की जाती है।
जिद्दी कब्ज के मामलों में पानी में 15-20 बूंद तक पहुंचा जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में (3 वर्ष से अधिक): प्रति दिन पानी में 2-3 बूँदें।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
प्रारंभ में प्रदान की गई न्यूनतम खुराक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
नरम मल को आसानी से निकालने के लिए सही खुराक न्यूनतम पर्याप्त है।
जब आवश्यक हो, तो खुराक को बढ़ाया जा सकता है, लेकिन कभी भी अधिकतम संकेत से अधिक किए बिना।
अगली सुबह खाली करने के लिए गुट्टालैक्स को अधिमानतः शाम को लिया जाना चाहिए।
पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ निगलें। तरल पदार्थों से भरपूर आहार दवा के प्रभाव को बढ़ावा देता है।
जुलाब का उपयोग जितना संभव हो उतना कम और सात दिनों से अधिक नहीं किया जाना चाहिए। व्यक्तिगत मामले के पर्याप्त मूल्यांकन के बाद लंबे समय तक उपयोग के लिए डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता होती है।
04.3 मतभेद
गुट्टालैक्स के साथ रोगियों में contraindicated है:
• सक्रिय पदार्थ और किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा ६.१ में सूचीबद्ध;
• पैरालिटिक इलियस या आंतों या पित्त पथ में रुकावट या स्टेनोसिस;
• मतली और उल्टी से जुड़ी तीव्र गंभीर दर्दनाक और / या ज्वर संबंधी पेट की स्थिति (जैसे एपेंडिसाइटिस);
• निर्जलीकरण की गंभीर स्थिति;
• किसी भी अंश के साथ असंगति की दुर्लभ वंशानुगत स्थितियां (देखें खंड 4.4)।
• उलटी अथवा मितली;
• जठरांत्र संबंधी मार्ग की तीव्र सूजन;
• अज्ञात मूल के मलाशय से रक्तस्राव;
• पित्त पथरी रोग;
• यकृत अपर्याप्तता;
• गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (देखें खंड 4.6)।
3 साल से कम उम्र के बच्चों को दवा न दें (देखें खंड 4.4)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
सभी जुलाब की तरह, कब्ज के कारण की जांच किए बिना गुट्टालैक्स को हर दिन या लंबे समय तक लगातार नहीं लिया जाना चाहिए। लंबे समय तक और अत्यधिक उपयोग से दस्त, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन और हाइपोकैलिमिया हो सकता है।
Guttalax लेने वाले रोगियों में चक्कर आना और / या बेहोशी के मामले सामने आए हैं। इन मामलों पर उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि घटनाएँ शौच सिंकोप (या निकासी के प्रयास के कारण बेहोशी), या कब्ज से संबंधित पेट दर्द के लिए वासोवागल प्रतिक्रिया से संबंधित हो सकती हैं, और जरूरी नहीं कि सोडियम पिकोसल्फेट के सेवन से ही हो।
जुलाब का दुरुपयोग (लगातार या लंबे समय तक उपयोग या अत्यधिक खुराक के साथ) पानी, खनिज लवण (विशेष रूप से पोटेशियम) और अन्य आवश्यक पोषण संबंधी कारकों के परिणामी नुकसान के साथ लगातार दस्त का कारण बन सकता है। सबसे गंभीर मामलों में निर्जलीकरण या हाइपोकैलिमिया की शुरुआत संभव है , जो कार्डियक या न्यूरोमस्कुलर डिसफंक्शन का कारण बन सकता है, विशेष रूप से कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, मूत्रवर्धक या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ-साथ उपचार के मामले में।
जुलाब का दुरुपयोग, विशेष रूप से संपर्क जुलाब (उत्तेजक जुलाब), लत का कारण बन सकता है (और, इसलिए, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की संभावित आवश्यकता), पुरानी कब्ज और सामान्य आंतों के कार्यों (आंतों की प्रायश्चित) की हानि।
उपयोग के लिए सावधानियां
3 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, दवा का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही किया जा सकता है। पुरानी या आवर्तक कब्ज के उपचार के लिए हमेशा चिकित्सक के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है ताकि निदान, दवाओं के नुस्खे और चिकित्सा के दौरान निगरानी की जा सके।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें जब रेचक की आवश्यकता पिछली मल त्याग की आदतों (आवृत्ति और मल त्याग की विशेषताओं) में अचानक परिवर्तन से उत्पन्न होती है जो दो सप्ताह से अधिक समय तक चलती है या जब रेचक का उपयोग प्रभाव पैदा करने में विफल रहता है। यह भी सलाह दी जाती है कि विषय बुजुर्ग या खराब स्वास्थ्य स्थितियों में दवा का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
समाधान के 1 मिलीलीटर (15 बूंदों) में वयस्कों के उपचार में अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक के लिए 0.45 ग्राम सोर्बिटोल, 0.6 ग्राम सोर्बिटोल के बराबर होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
जुलाब आंत में बिताए गए समय को कम कर सकते हैं, और इसलिए एक साथ मौखिक रूप से दी जाने वाली अन्य दवाओं के अवशोषण को कम कर सकते हैं। इसलिए, एक ही समय में जुलाब और अन्य दवाओं के सेवन से बचें: दवा लेने के बाद, रेचक लेने से पहले कम से कम 2 घंटे का अंतराल छोड़ दें।
दूध या एंटासिड दवा के प्रभाव को बदल सकते हैं; रेचक लेने से पहले कम से कम एक घंटे के अंतराल को समाप्त होने दें।
Guttalax का निरंतर उपयोग मौखिक थक्कारोधी के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया को बढ़ा सकता है और ग्लूकोज सहिष्णुता को बदल सकता है।
मूत्रवर्धक या एड्रेनोकोर्टिकोस्टेरॉइड के सहवर्ती उपयोग और गुट्टालैक्स की अत्यधिक खुराक से इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का खतरा बढ़ सकता है। यह असंतुलन, बदले में, कार्डियोएक्टिव ग्लाइकोसाइड के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि कर सकता है।
एंटीबायोटिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन गुट्टालैक्स के रेचक प्रभाव को कम कर सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। गैर-नैदानिक अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया (देखें खंड 5.3 )।
गर्भावस्था
गर्भावस्था में दवा के उपयोग पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है। लंबे अनुभव ने गर्भावस्था के दौरान अवांछनीय या हानिकारक प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिखाया है। हालांकि गर्भावस्था के दौरान कभी भी कोई विषाक्त प्रभाव नहीं बताया गया है, दवा का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब भ्रूण के लिए संभावित जोखिम के संबंध में मां के लिए अपेक्षित लाभ का मूल्यांकन करने के बाद, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में आवश्यकता के मामले में।
खाने का समय
नैदानिक आंकड़ों से पता चलता है कि न तो सोडियम पिकोसल्फेट, बीआईएस- (पी-हाइड्रॉक्सीफेनिल) -पाइरिडाइल-2-मीथेन (बीएचपीएम) का सक्रिय अंश, न ही संयुग्मित रूप (इसका ग्लुकुरोनिक डेरिवेटिव), स्तन के दूध में पता लगाने योग्य मात्रा में उत्सर्जित होता है। हालांकि, शिशु को संभावित जोखिम के संबंध में मां को अपेक्षित लाभ का मूल्यांकन करने के बाद, डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत, केवल जरूरत पड़ने पर ही दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
जैसा कि कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है, गुटलैक्स का कोई ज्ञात निरोधात्मक प्रभाव नहीं है जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
हालांकि, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि चक्कर आना और / या बेहोशी वासोवागल प्रतिक्रिया (परिणामस्वरूप पेट की ऐंठन) के कारण हो सकती है। यदि रोगियों को पेट में ऐंठन का अनुभव होता है, तो उन्हें ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी जैसी संभावित खतरनाक गतिविधियों से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सभी दवाओं की तरह, गुट्टालैक्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10
सामान्य 1/100,
असामान्य १/१,०००,
दुर्लभ १/१०,०००,
केवल कभी कभी
उपलब्ध आंकड़ों से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
ज्ञात नहीं *: अतिसंवेदनशीलता।
तंत्रिका तंत्र विकार:
असामान्य: चक्कर आना।
ज्ञात नहीं *: बेहोशी।
सोडियम पिकोसल्फेट लेने के बाद होने वाली चक्कर आना और बेहोशी की घटनाएं वासोवागल प्रतिक्रिया के कारण होती हैं (परिणामस्वरूप, उदाहरण के लिए, पेट में दर्द या मल की निकासी के लिए)।
जठरांत्रिय विकार:
बहुत आम: दस्त।
आम: पेट में ऐंठन, पेट में दर्द और पेट की परेशानी।
असामान्य: उल्टी, मतली।
कभी-कभी: अलग-अलग ऐंठन दर्द या पेट का दर्द, गंभीर कब्ज के मामलों में अधिक बार।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ज्ञात नहीं *: त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे एंजियोएडेमा, दवा लेने पर दाने, दाने, प्रुरिटस।
* विपणन के बाद के अनुभव में ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं। 95% संभावना पर, आवृत्ति श्रेणी असामान्य से अधिक नहीं है, लेकिन कम हो सकती है। आवृत्ति का सटीक अनुमान संभव नहीं है क्योंकि ये प्रतिक्रियाएं 1020 में प्रतिकूल घटनाएं नहीं हुई थीं नैदानिक परीक्षणों में रोगी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
अवांछित प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर भी दी जा सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं.
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
दवा की उच्च खुराक के सेवन के बाद, पानी से भरा मल (दस्त), पेट में ऐंठन और तरल पदार्थ, पोटेशियम और अन्य इलेक्ट्रोलाइट्स का एक महत्वपूर्ण नुकसान हो सकता है।
कभी-कभी कब्ज के इलाज के लिए अनुशंसित खुराक से काफी अधिक गुट्टालैक्स की खुराक के साथ कोलोनिक म्यूकोसल इस्किमिया के मामलों की सूचना दी गई है।
गुट्टालैक्स, अन्य जुलाब की तरह, अधिक मात्रा में होने पर पुराने दस्त, पेट में दर्द, हाइपोकैलिमिया, माध्यमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म और गुर्दे की पथरी का कारण बनता है। क्रोनिक रेचक दुरुपयोग के साथ, गुर्दे की ट्यूबलर चोट, चयापचय क्षारीयता और हाइपोकैलिमिया के लिए माध्यमिक मांसपेशियों की कमजोरी का भी वर्णन किया गया है।
जुलाब के दुरुपयोग के संबंध में "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग में जानकारी भी देखें।
इलाज
यदि गुट्टालैक्स के अंतर्ग्रहण के बाद थोड़े समय के भीतर कार्रवाई की जाती है, तो उल्टी या गैस्ट्रिक लैवेज को शामिल करके अवशोषण को कम किया जा सकता है या इससे बचा जा सकता है।
तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स के रिसाव को बदला जाना चाहिए। यह बुजुर्गों और युवाओं में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
स्पैस्मोलाईटिक्स का प्रशासन उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: जुलाब से संपर्क करें।
एटीसी कोड: A06AB08।
सोडियम पिकोसल्फेट, गुट्टालैक्स का सक्रिय संघटक, स्थानीय क्रिया के साथ एक संपर्क रेचक है, जो ट्राईरिलमीथेन के डेरिवेटिव के समूह से संबंधित है, जो हाइड्रोलिसिस द्वारा बृहदान्त्र के जीवाणु वनस्पतियों के सक्रियण के बाद, आंतों के म्यूकोसा को उत्तेजित करता है जिससे स्तर पर क्रमाकुंचन होता है। बृहदान्त्र के और पानी के संचय को बढ़ावा देना और, परिणामस्वरूप इलेक्ट्रोलाइट्स, बृहदान्त्र के लुमेन में। परिणाम मल त्याग की उत्तेजना, पारगमन समय में कमी और मल का नरम होना है।
एक रेचक के रूप में जो बृहदान्त्र पर कार्य करता है, सोडियम पिकोसल्फेट विशेष रूप से निचले जठरांत्र संबंधी मार्ग में प्राकृतिक निकासी प्रक्रिया को उत्तेजित करता है। इसलिए, सोडियम पिकोसल्फेट छोटी आंत में कैलोरी या आवश्यक पोषक तत्वों के पाचन या अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण और वितरण
इसे मौखिक रूप से लेने के बाद, सोडियम पिकोसल्फेट अवशोषित किए बिना कोलन में पहुंच जाता है; इसलिए, एंटरो-यकृत रीसर्क्युलेशन से बचा जाता है।
जैव परिवर्तन
सोडियम पिकोसल्फेट आंत के बाहर के हिस्से में बैक्टीरिया द्वारा अवक्रमण द्वारा सक्रिय रेचक यौगिक, बीआईएस- (पी-हाइड्रॉक्सीफेनिल) -पाइरिडाइल-2-मीथेन (बीएचपीएम) में बदल जाता है।
निकाल देना
परिवर्तन के बाद, निष्क्रिय ग्लुकुरोनाइड बीएचपीएम बनाने के लिए, आंतों की दीवार और यकृत में बीएचपीएम की केवल थोड़ी मात्रा अवशोषित होती है और लगभग पूरी तरह से संयुग्मित होती है।
10 मिलीग्राम सोडियम पिकोसल्फेट के मौखिक प्रशासन के बाद, कुल खुराक का 10.4% बीएचपीएम ग्लुकुरोनाइड के रूप में 48 घंटों के बाद मूत्र में उत्सर्जित होता है।
सामान्य तौर पर, जब सोडियम पिकोसल्फेट की उच्च खुराक दी जाती है तो मूत्र उत्सर्जन कम हो जाता है।
इस कारण से गुट्टालैक्स 6-12 घंटों के बीच अपना प्रभाव प्रकट करता है, जो सक्रिय पदार्थ (बीएचपीएम) की रिहाई से निर्धारित होता है।
सक्रिय रूप के रेचक प्रभाव और प्लाज्मा स्तरों के बीच कोई सीधा या उलटा संबंध नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सोडियम पिकोसल्फेट ने प्रयोगशाला पशुओं में कम तीव्र विषाक्तता दिखाई है। मौखिक LD50 मान क्रमशः 17 g/kg (माउस), 16 g/kg (चूहा) से अधिक और 6 g/kg (खरगोश, कुत्ता) से अधिक पाया गया। विषाक्तता के प्रमुख लक्षण क्रमशः पॉलीडिप्सिया, हॉरिपिलेशन, डायरिया और उल्टी थे। चूहे (100 मिलीग्राम / किग्रा तक) और कुत्ते (1000 मिलीग्राम / किग्रा तक) में 6 महीने तक उप-पुरानी और पुरानी विषाक्तता अध्ययन से पता चला है कि सोडियम पिकोसल्फेट का प्रशासन मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक से 500 और 5000 गुना अधिक है। (50 किग्रा के आधार पर), दस्त और वजन घटाने का कारण बनता है। उच्च खुराक के संपर्क में आने के बाद, जठरांत्र म्यूकोसा का एक विलक्षण शोष देखा गया। ये संरचनात्मक परिवर्तन कैशेक्सिया से जुड़े एक पुरानी आंतों की जलन प्रभाव से संबंधित थे। हालांकि, सभी विषाक्त प्रभाव प्रतिवर्ती थे। सोडियम पिकोसल्फेट का जाग्रत और संवेदनाहारी दोनों जानवरों में हृदय गति, रक्तचाप और श्वसन पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा।
सोडियम पिकोसल्फेट बैक्टीरिया और स्तनधारी कोशिकाओं में किसी भी जीनोटॉक्सिक क्षमता से रहित है कृत्रिम परिवेशीय और विवो में. चूहों और चूहों में पारंपरिक पुरानी कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है।
मौखिक प्रशासन के बाद चूहों (1, 10, 1000 और 10,000 मिलीग्राम / किग्रा) और खरगोशों (1, 10 और 1000 मिलीग्राम / किग्रा) में टेराटोजेनिसिटी (सेगमेंट II) के लिए सोडियम पिकोसल्फेट का अध्ययन किया गया है।
गर्भवती महिला में गंभीर दस्त पैदा करने में सक्षम खुराकों को बिना टेराटोजेनिक प्रभावों या संतानों की प्रजनन क्षमता पर अवांछनीय प्रभावों के बिना भ्रूण-विषाक्तता (प्रारंभिक भ्रूण पुनर्जीवन की संख्या में वृद्धि) से जोड़ा गया था। 1, 10 और 100 मिलीग्राम / किग्रा की मौखिक खुराक ने प्रजनन क्षमता और सामान्य भ्रूण विकास (सेगमेंट I), साथ ही चूहों के पूर्व और प्रसवोत्तर विकास (सेगमेंट III) से समझौता नहीं किया।
संक्षेप में, मौखिक प्रशासन के बाद कम जैवउपलब्धता के कारण, सोडियम पिकोसल्फेट की तीव्र और पुरानी विषाक्तता कम है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम बेंजोएट, तरल सोर्बिटोल, सोडियम साइट्रेट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
पहले ओपनिंग के बाद वैलिडिटी: 12 महीने।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ड्रॉपर पेग के साथ 10 और 15 मिली पॉलीथीन की बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष सावधानी नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बोहेरिंगर इंगेलहेम इटालिया एस.पी.ए.
लोरेंजिनी 8, 20139 मिलान के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
10 मिली ए.आई.सी. एन। 020949018
15 मिली ए.आई.सी. एन। 020949020
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10 मिली बूँदें: 16.10.67 / 01.06.2010
15 मिली की बूँदें: 08.03.76 / 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
16 दिसंबर 2014 का एआईएफए निर्धारण