सक्रिय तत्व: क्लोट्रिमेज़ोल
कैनेस्टेन 1% क्रीम
कैनेस्टन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
कैनेस्टन में क्लोट्रिमेज़ोल होता है जो त्वचाविज्ञान के उपयोग के लिए एक एंटिफंगल (एंटीफंगल) होता है, यानी यह त्वचा कवक को समाप्त करके स्थानीय रूप से कार्य करता है।
कैनेस्टेन का उपयोग त्वचा और त्वचा की सिलवटों के मायकोसेस (कवक) के इलाज के लिए किया जाता है, जैसे कि पिट्रियासिस वर्सिकलर, त्वचा की कैंडिडिआसिस, टिनिया पेडिस या एथलीट फुट, टिनिया कॉर्पोरिस।
कैनेस्टन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
कैनेस्टन का प्रयोग न करें
- यदि आपको क्लोट्रिमेज़ोल, या इस दवा के किसी अन्य अवयव (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
कैनेस्टन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
कैनेस्टन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आप अतीत में इन समस्याओं से पीड़ित हैं (मायकोसिस रिलैप्स)।
नैपी रैश में दवा लगाने के बाद सांस न लेने वाली लंगोट का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
आँखे मत मिलाओ। निगलें नहीं।
उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक, सामयिक उपयोग (त्वचा पर लागू) के लिए उत्पादों का, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है, जैसे कि एरिथेमा (त्वचा के उस क्षेत्र में स्थानीय लालिमा जहां दवा लागू होती है) और खुजली। में इस मामले में, उपचार बंद करो और अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Canesten के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और कैनेस्टेन
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
ऐसी कोई ज्ञात दवाएं नहीं हैं जो कैनेस्टेन के प्रभाव को बदल सकती हैं।
भोजन के साथ कैनेस्टन
ऐसे कोई ज्ञात खाद्य पदार्थ नहीं हैं जो कैनेस्टन के प्रभाव को बदल सकें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था में क्लोट्रिमेज़ोल के उपयोग पर सीमित डेटा हैं। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के पहले तिमाही में कैनेस्टन के उपयोग से बचें।
खाने का समय
कैनेस्टन के साथ उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर दें क्योंकि दवा स्तन के दूध में जा सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर दवा का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
कैनेस्टेन में सेटोस्टेरिल अल्कोहल होता है
यह स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय कैनेस्टेन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
क्रीम विशेष रूप से बालों रहित (बाल रहित) त्वचा क्षेत्रों के उपचार के लिए उपयुक्त है।
इलाज के लिए भागों के साथ पत्राचार में, कैनेस्टन क्रीम को दिन में 2-3 बार कम मात्रा में लागू किया जाना चाहिए।
कैनेस्टेन की उच्च कवकनाशी गतिविधि को देखते हुए, आमतौर पर एक हाथ की हथेली के आकार की सतह का इलाज करने के लिए थोड़ी मात्रा में क्रीम का उपयोग पर्याप्त होता है।
कैनेस्टन क्रीम को हल्के हाथों से रगड़ कर, उपचारित भाग को सावधानी से धोकर सुखा लेना चाहिए।
चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें।
उपचार की अवधि
आम तौर पर, अभिव्यक्तियों के गायब होने के लिए तीन से चार सप्ताह की उपचार अवधि पर्याप्त होती है।
प्राप्त चिकित्सीय परिणामों को समेकित करने और पुन: संक्रमण से बचने के लिए लक्षणों के गायब होने के बाद कम से कम 2 सप्ताह तक कैनेस्टन क्रीम के साथ उपचार जारी रखें।
इस घटना में कि 3-4 सप्ताह के निरंतर उपयोग के बाद भी आपको सराहनीय परिणाम दिखाई नहीं देते हैं, अपने चिकित्सक से परामर्श करें। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन देखा है।
स्वास्थ्य शिक्षा नोट्स
माइकोसिस और इसके दोबारा होने से रोकने के लिए, कुछ स्वास्थ्य और स्वच्छता नियमों का पालन करना उपयोगी है, जैसे:
- सार्वजनिक स्थानों जैसे स्विमिंग पूल, जिम, होटल के कमरे आदि में नंगे पैर चलने से बचें।
- यदि आप खेलों का अभ्यास करते हैं, तो सांस लेने वाले और आरामदायक जूते का उपयोग करें, जिनके इनसोल को समय-समय पर बदलना या धोना चाहिए।
- सिंथेटिक फाइबर युक्त कपड़ों का उपयोग सीमित करें।
- मूत्र या मल को त्वचा पर जमा होने से रोकने के लिए अपने बच्चे के डायपर को बार-बार बदलें।
- घर के वातावरण में स्वागत करने से पहले कुत्तों और बिल्लियों को पशु चिकित्सा परीक्षा में शामिल करें।
- अतिरिक्त स्वच्छता सावधानियों का पालन करें, जैसे कपड़ों को अलग रखना और उच्च तापमान पर धोना, यदि परिवार के किसी सदस्य को माइकोसिस हो जाता है।
कैनेस्टन का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक कैनेस्टन का उपयोग करते हैं
तीव्र नशा का कोई जोखिम अपेक्षित नहीं है क्योंकि यह एक अतिदेय (अवशोषण के लिए अनुकूल परिस्थितियों में विस्तारित आवेदन) या अनजाने में मौखिक सेवन के एक त्वचीय अनुप्रयोग के बाद होने की संभावना नहीं है। कोई विशिष्ट मारक नहीं है।
कैनेस्टेन क्रीम के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप Canesten का उपयोग करना भूल जाते हैं
अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित खुराक पर उपचार जारी रखें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Canesten के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कैनेस्टन के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं, जिनकी आवृत्ति ज्ञात नहीं है:
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एलर्जी की प्रतिक्रिया (बेहोशी से प्रकट, रक्तचाप में गिरावट, सांस फूलना, पित्ती)।
त्वचा और उपकुशल ऊतक विकार: फफोले, असुविधा या दर्द, सूजन, एरिथेमा (त्वचा की लाली), जलन, छीलना (त्वचा की सबसे बाहरी परत से कोशिकाओं का नुकसान), खुजली, दांत, जलन।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि बंद उत्पाद को संदर्भित करती है और सही ढंग से संग्रहीत होती है।
पहली बार खोलने के 3 महीने बाद कैनेस्टन 1% क्रीम का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
दवा की जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों को अपने पास रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
कैनेस्टन में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक क्लोट्रिमेज़ोल है। 100 ग्राम क्रीम में 1 ग्राम क्लोट्रिमेज़ोल होता है।
- अन्य अवयव हैं: सॉर्बिटन मोनोस्टियरेट, पॉलीसॉर्बेट 60, सेटिल पामिटेट, सेटोस्टेरिल अल्कोहल, ऑक्टाइलडोडेकेनॉल, बेंज़िल अल्कोहल, शुद्ध पानी।
कैनेस्टन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
कैनेस्टन त्वचा के उपयोग के लिए एक क्रीम के रूप में आता है।
पैकेज की सामग्री 30 ग्राम है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कैनेस्टन यूनीडी 1% क्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1% क्रीम
100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
बिफोंज़ोल 1 ग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: सेटिलस्टीरिल अल्कोहल, सॉर्बिटन मोनोस्टियरेट, पॉलीसोर्बेट 60।
Excipients की पूरी सूची के लिए 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाई।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
डर्माटोफाइट्स, सैकरोमाइसेट्स, अन्य रोगजनक कवक के कारण होने वाले डर्माटोमाइकोसिस का उपचार: पैर और हाथ का माइकोसिस, ट्रंक का माइकोसिस (टिनिया कॉर्पोरिस), त्वचा की सिलवटों का माइकोसिस (टिनिया वंक्षण), ओनिकोमाइकोसिस, पिट्रियासिस वर्सिकलर, सतही कैंडिडिआसिस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
पूरी तरह से ठीक होने के लिए, कैनेस्टेन यूनीडी का नियंत्रित और पर्याप्त रूप से लंबे समय तक उपयोग आवश्यक है।
हालांकि, यह सलाह दी जाती है कि तीव्र भड़काऊ अभिव्यक्तियों और व्यक्तिपरक लक्षणों के गायब होने के तुरंत बाद चिकित्सा को बाधित न करें, लेकिन संक्रमण के प्रकार, संक्रमण की सीमा और स्थान के आधार पर निम्नलिखित औसत उपचार समय का पालन करें:
प्रशासन का तरीका
जब तक अन्यथा निर्धारित नहीं किया जाता है, कैनेस्टेन यूनीडी को संक्रमित भागों में कम मात्रा में दिन में एक बार हल्की मालिश के साथ लगाया जाना चाहिए, अधिमानतः शाम को बिस्तर पर जाने से पहले।
क्रीम की एक छोटी मात्रा आम तौर पर हाथ की हथेली के बराबर सतह का इलाज करने के लिए पर्याप्त होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में, कैनेस्टेन यूनीडी की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है; जब तक पर्याप्त डेटा प्राप्त नहीं हो जाता, तब तक ऐसे व्यक्तियों में उत्पाद के उपयोग का संकेत नहीं दिया जाता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपयोग, विशेष रूप से यदि लंबे समय तक, सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है जो खुद को लाली और खुजली के साथ प्रकट करता है; इस मामले में, उपचार को बाधित करना और उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों के विकास के मामले में भी ऐसा ही किया जाएगा।
अन्य इमिडाज़ोल एंटीफंगल (जैसे इकोनाज़ोल, क्लोट्रिमेज़ोल, माइक्रोनाज़ोल) के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं वाले मरीजों को सावधानी के साथ बिफोंज़ोल युक्त दवाओं का उपयोग करना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
उपलब्ध डेटा प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि के साथ सामयिक बिफोंज़ोल और वार्फरिन के बीच संभावित बातचीत का सुझाव देता है।
यदि कैनेस्टेन यूनीडी का उपयोग वारफारिन-उपचारित रोगियों में किया जाता है, तो उनकी उचित निगरानी की जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा और मानव फार्माकोकाइनेटिक डेटा गर्भावस्था के दौरान बिफोंज़ोल का उपयोग करते समय माँ और बच्चे पर प्रभाव के बारे में कोई संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान बिफोनाज़ोल के उपयोग से बचना सबसे अच्छा है।
खाने का समय
जानवरों में दूध में उत्सर्जन का अध्ययन किया गया है। जानवरों में उपलब्ध फार्माकोडायनामिक / टॉक्सिकोलॉजी डेटा से पता चला है कि बिफोनाज़ोल और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में गुजरते हैं (खंड 5.3 देखें)।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में बिफोनाज़ोल उत्सर्जित होता है या नहीं।
बिफोंजोल के साथ उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
उपजाऊपन
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने पुरुष या महिला प्रजनन क्षमता में कमी नहीं दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Canesten Unidie का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पोस्ट-मार्केटिंग स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों से प्राप्त होती हैं और उनकी आवृत्ति को परिभाषित करना संभव नहीं है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
प्रशासन स्थल पर दर्द, परिधीय शोफ (प्रशासन स्थल पर)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
संपर्क जिल्द की सूजन, एलर्जी जिल्द की सूजन, एरिथेमा, प्रुरिटस, दाने, पित्ती, छाले, त्वचा का छूटना, एक्जिमा, शुष्क त्वचा, त्वचा में जलन, त्वचा का धब्बे, जलन।
उपचार बंद करने के बाद ये दुष्प्रभाव प्रतिवर्ती हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
• ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: इमिडाज़ोल और ट्राईज़ोल डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: DO1AC10.
बिफोनाज़ोल दो अलग-अलग स्तरों पर एर्गोस्टेरॉल बायोसिंथेसिस को रोकता है, जो खुद को अन्य एज़ोल डेरिवेटिव और अन्य एंटीफंगल दोनों से अलग करता है जो केवल एक ही स्तर पर कार्य करते हैं। एर्गोस्टेरॉल संश्लेषण के अवरोध से कवक के साइटोप्लाज्मिक झिल्ली को संरचनात्मक और कार्यात्मक क्षति होती है।
कैनेस्टेन यूनीडी डर्माटोफाइट्स, सैक्रोमाइसेस (यीस्ट), मोल्ड्स और अन्य रोगजनक कवक, जैसे कि मालासेज़िया फरफुर द्वारा बनाए गए संक्रमणों के खिलाफ अपनी कार्रवाई करता है।
उल्लिखित कवक के प्रकारों के लिए एमआईसी मान सब्सट्रेट के 0.062-4 (-16) एमसीजी / एमएल से नीचे की सीमा में है। Bifonazole डर्माटोफाइट्स के खिलाफ स्पष्ट कवकनाशी गतिविधि प्रदर्शित करता है, विशेष रूप से ट्राइकोफाइटन एसपीपी। एक पूर्ण कवकनाशी प्रभाव पहले से ही लगभग 5 एमसीजी / एमएल की एकाग्रता पर और 6 घंटे के जोखिम के बाद प्राप्त किया जाता है। यीस्ट पर, जैसे कैंडिडा, 1-4 एमसीजी / एमएल की एकाग्रता पर बिफोंज़ोल की क्रिया मुख्य रूप से कवकनाशी होती है, जबकि में 20 एमसीजी / एमएल की सांद्रता यह कवकनाशी है।
अतिसंवेदनशील कवक प्रजातियों के प्राथमिक प्रतिरोध के प्रकार बहुत दुर्लभ हैं।
अनुसंधान प्राथमिक अतिसंवेदनशील प्रजातियों में माध्यमिक प्रतिरोध के विकास के लिए सबूत प्रदान नहीं करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Bifonazole संक्रमित त्वचा की परतों में अच्छी तरह से प्रवेश करता है।
प्रशासन के 6 घंटे बाद त्वचा की विभिन्न परतों में सांद्रता एपिडर्मिस (स्ट्रेटम कॉर्नियम) की बाहरी परतों में 1000 एमसीजी / सेमी 3 से पैपिलरी परत में 5 एमसीजी / सेमी 3 तक पहुंच जाती है। निर्धारित सभी सांद्रता इस प्रकार की सीमा में हैं इन विट्रो में एंटिफंगल गतिविधि।
गिनी सूअरों में संक्रमण के खिलाफ सुरक्षात्मक कार्रवाई द्वारा मापा गया त्वचा में रहने का समय 48-72 घंटे है।
मानव त्वचा को बरकरार रखने के लिए सामयिक अनुप्रयोग के बाद फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि केवल थोड़ी मात्रा में बिफोंज़ोल अवशोषित होता है (खुराक का 0.6-0.8%); परिणामी सीरम स्तर सांद्रता हमेशा पता लगाने की सीमा से नीचे थी (यानी।
बिफोंजोल चूहों में प्लेसेंटल बाधा को पार करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल डेटा पारंपरिक एकल खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों पर आधारित हैं।
हेपेटिक एंजाइम प्रेरण प्रभाव 50 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की खुराक के साथ 13 सप्ताह तक देखा गया है); 3 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर या उससे अधिक की बार-बार खुराक ने विभिन्न अंगों के स्तर पर और विशेष रूप से, यकृत वसा अध: पतन के स्पष्ट संकेत निर्धारित किए हैं।
हालाँकि, एक्सपोज़र का स्तर नैदानिक उपयोग के लिए प्रासंगिक अधिकतम एक्सपोज़र से ऊपर है।
Bifonazole ने निम्नलिखित परीक्षणों में उत्परिवर्तजन प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया: "साल्मोनेला / माइक्रोसोम", "माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट" और "प्रमुख घातक" परीक्षण।
त्वचीय सहनशीलता का मूल्यांकन करने के लिए खरगोशों में अध्ययन किया गया। 3 सप्ताह के लिए बिफोंज़ोल क्रीम (3 मिलीग्राम / किग्रा बिफोनाज़ोल के अनुरूप) के सूक्ष्म सामयिक अनुप्रयोग के बाद, एक हल्का अड़चन प्रभाव (सूजन) देखा गया। प्राथमिक जलन परीक्षण में, म्यूकोसल और ओकुलर त्वचा की सहनशीलता अच्छी थी।
बिफोनाज़ोल के साथ कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन नहीं किया गया है।
40 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की मौखिक खुराक पर नर और मादा प्रजनन क्षमता (चूहों में) को कोई नुकसान नहीं देखा गया।
खरगोशों में प्रजनन विष विज्ञान के अध्ययन में, 30 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की मौखिक खुराक और उच्च खुराक ने घातक सहित भ्रूण और भ्रूण-विषैले परिणाम दिए। चूहों में, 100 मिलीग्राम / किग्रा तक की मौखिक खुराक पर बिफोनाज़ोल भ्रूण-संबंधी नहीं है, लेकिन भ्रूण के कंकाल के विकास में देरी करता है, संभवतः मातृ विषाक्तता (वजन में कमी) के एक माध्यमिक प्रभाव के रूप में।
त्वचा के माध्यम से सक्रिय संघटक के कम अवशोषण को देखते हुए, इन परिणामों की नैदानिक उपयोग के लिए बहुत कम प्रासंगिकता है।
चूहों के अध्ययन से पता चला है कि बिफोंज़ोल प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और दूध में उत्सर्जित होता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
1% क्रीम:
सॉर्बिटन मोनोस्टियरेट;
पॉलीसोर्बेट 60;
शुक्राणु;
सेटिलस्टीरिल अल्कोहल;
ऑक्टील्डोडेकानॉल;
बेंजाइल अल्कोहल;
शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
बहु-खुराक की तैयारी होने के कारण, कंटेनर को बार-बार खोलना दवा को माइक्रोबियल संदूषण, प्रसार और / या रासायनिक-भौतिक गिरावट के लिए उजागर कर सकता है; इसलिए पहले उद्घाटन के 16 महीने बाद दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्युमिनियम ट्यूब आंतरिक रूप से एपॉक्सी रेजिन से सुरक्षित है।
मलाई: 30 ग्राम की ट्यूब।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
आँखे मत मिलाओ।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा 130 - मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
कैनेस्टेन यूनीडी एआईसी 026045029
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
20.08.1985 31/5/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
एआईएफए का निर्धारण: फरवरी 2015
