किओविग - मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन

किओविग क्या है?

किओविग जलसेक (एक नस में टपकना) के लिए एक समाधान है। किओविग में सक्रिय पदार्थ मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन होता है।

किओविग किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

किओविग का उपयोग तीन मुख्य रोगी समूहों में किया जाता है:

1. मरीजों को संक्रमण का खतरा है क्योंकि उनके पास पर्याप्त एंटीबॉडी नहीं हैं (रक्त में स्वाभाविक रूप से होने वाले प्रोटीन जो शरीर को संक्रमण और अन्य बीमारियों से लड़ने में मदद करते हैं)। ये रोगी जन्मजात एंटीबॉडी की कमी वाले व्यक्ति हो सकते हैं (प्राथमिक इम्यूनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम - पीआईडी)। इसमें व्यक्ति भी शामिल हैं जिनकी एंटीबॉडी की कमी रक्त कैंसर (मायलोमा या क्रोनिक लिम्फोइड ल्यूकेमिया) या अधिग्रहित इम्यूनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम (एड्स) से पैदा हुए बच्चों और बार-बार संक्रमण के लिए प्रवण होने के कारण होती है। इन स्थितियों को "इम्यूनोडेफिशिएंसी सिंड्रोम" के रूप में जाना जाता है और उपचार को " प्रतिस्थापन चिकित्सा"।
2. कुछ प्रतिरक्षा रोगों वाले रोगी। इन रोगियों में एक प्रतिरक्षा प्रणाली असामान्यता है (मानव शरीर की रक्षा प्रणाली को समायोजित करने की आवश्यकता है)। इनमें इडियोमैटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा (आईटीपी) वाले मरीज शामिल हैं जिनके पास पर्याप्त प्लेटलेट्स (रक्त के घटक जो थक्के बनाने में योगदान करते हैं) नहीं हैं और जिन्हें रक्तस्राव का उच्च जोखिम है या कुछ विशिष्ट बीमारियों (गुइलेन-बैरे सिंड्रोम या कावासाकी रोग) के रोगी हैं। इस प्रकार के उपचार को "इम्युनोमॉड्यूलेशन" (प्रतिरक्षा विनियमन) कहा जाता है।
3. जिन मरीजों का बोन मैरो ट्रांसप्लांट हुआ है।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

किओविग का उपयोग कैसे किया जाता है?

किओविग आमतौर पर एक डॉक्टर या नर्स द्वारा अंतःशिरा जलसेक के रूप में दिया जाता है। जलसेक की खुराक और आवृत्ति इलाज की जा रही बीमारी पर निर्भर करती है। प्रतिस्थापन चिकित्सा में, रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को समायोजित किया जा सकता है। उपयोग करने से पहले किओविग को पतला किया जा सकता है। अधिक जानकारी के लिए उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR में भी शामिल) पढ़ें।

किओविग कैसे काम करता है?

Kiovig में सक्रिय पदार्थ, एक मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन, मानव प्लाज्मा (रक्त का एक घटक) से निकाला गया एक अत्यधिक शुद्ध प्रोटीन है। इसमें इम्युनोग्लोबुलिन जी (आईजीजी) होता है, जो एक प्रकार का एंटीबॉडी है। IgG का उपयोग 1980 के दशक से दवा में किया गया है और इसमें जीवों के खिलाफ गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है जो संक्रमण का कारण बन सकता है। Kiovig रक्त में असामान्य रूप से निम्न IgG स्तर को सामान्य स्तर पर बहाल करने में मदद करता है। उच्च खुराक में, Kiovig प्रभावित प्रतिरक्षा प्रणाली को विनियमित करने में मदद कर सकता है असामान्यताओं और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को संशोधित करने के लिए।

किओविग पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

इन बीमारियों के इलाज के लिए कुछ समय के लिए मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग किया गया है और वर्तमान दिशानिर्देशों के अनुसार रोगियों में किओविग की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित करने के लिए केवल दो छोटे अध्ययनों की आवश्यकता थी।
पहले अध्ययन में, बहुत कम या बिना इम्युनोग्लोबुलिन स्तर (22 रोगियों) वाले पीआईडी ​​​​रोगियों में किओविग का उपयोग प्रतिस्थापन चिकित्सा के रूप में किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय गंभीर जीवाणु संक्रमण की संख्या और उपयोग की जाने वाली एंटीबायोटिक दवाओं की मात्रा थी।
दूसरे अध्ययन में आईटीपी के साथ 23 विषयों में इम्युनोमोड्यूलेशन के लिए किओविग के उपयोग को देखा गया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय प्लेटलेट्स में वृद्धि थी।

पढ़ाई के दौरान किओविग को क्या फायदा हुआ?

पहले अध्ययन में, किओविग को संक्रमण को रोकने और एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग को कम करने में मानक उपचार के रूप में प्रभावी दिखाया गया था। दूसरे अध्ययन में, किओविग को प्लेटलेट काउंट बढ़ाने में प्रभावी पाया गया था।

किओविग से जुड़ा जोखिम क्या है?

किओविग के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द और बुखार (10 में से 1 से अधिक रोगियों में) हैं। साइड इफेक्ट कभी-कभी होते हैं और तब होते हैं जब उच्च जलसेक दर का उपयोग किया जाता है, कम इम्युनोग्लोबुलिन दर वाले रोगियों में, या उन रोगियों में जिन्हें किओविग या लंबे समय तक कभी नहीं दिया गया है। किओविग के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
किओविग का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, या उन रोगियों में जिन्हें अन्य प्रकार के इम्युनोग्लोबुलिन से एलर्जी है, खासकर जब उनके पास इम्युनोग्लोबुलिन की कमी (बहुत कम स्तर) है A (IgA) और IgA के प्रति एंटीबॉडी रखता है।

किओविग को क्यों मंजूरी दी गई है?

वर्तमान दिशा-निर्देशों के अनुसार, जिन दवाओं को पीआईडी ​​​​के रोगियों और आईटीपी के रोगियों में प्रभावी दिखाया गया है, उन्हें सभी प्रकार की प्राथमिक इम्युनोडेफिशिएंसी के साथ-साथ बच्चों में रक्त कैंसर और एड्स के कारण एंटीबॉडी के निम्न स्तर के इलाज के लिए अनुमोदित किया जा सकता है। इन रोगों के लिए विशिष्ट अध्ययन की आवश्यकता के बिना, उन्हें गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, कावासाकी रोग और अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण रोगियों के रोगियों के उपचार के लिए भी अनुमोदित किया जा सकता है।
इसलिए, मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला है कि किओविग के लाभ प्रतिस्थापन चिकित्सा, इम्यूनोमॉड्यूलेशन या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के लिए आईजीजी की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने सिफारिश की कि किओविग को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

किओविगो के बारे में अन्य जानकारी

19 जनवरी, 2006 को, यूरोपीय आयोग ने बैक्सटर एजी को किओविग के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
EPAR का पूर्ण संस्करण यहां उपलब्ध है।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2008।

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