सक्रिय तत्व: इकोनाज़ोल
PEVARYL 1% योनि क्रीम
PEVARYL 50 मिलीग्राम ओवा
PEVARYL 150 मिलीग्राम ओवा
PEVARYL 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज पेसरी
बाहरी जननांग के लिए PEVARYL 1% त्वचीय समाधान
पैक आकार के लिए पेवरिल पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं: - Pevaryl 1% क्रीम, Pevaryl 1% त्वचीय स्प्रे, अल्कोहल समाधान, Pevaryl 1% त्वचीय पाउडर, Pevaryl 1% त्वचीय पायस, Pevaryl 1% गैर मादक त्वचीय समाधान
- PEVARYL 1% योनि क्रीम, PEVARYL 50 मिलीग्राम पेसरी, PEVARYL 150 मिलीग्राम पेसरी, PEVARYL 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज पेसरी, PEVARYL बाहरी जननांग के लिए 1% त्वचीय समाधान
पेवेरिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
PEVARYL फंगल संक्रमण के स्थानीय उपचार के लिए एक स्त्री रोग संबंधी एंटिफंगल है।
चिकित्सीय संकेत
महिलाओं में योनि और बाहरी जननांग क्षेत्र का माइकोसिस। मनुष्य के बाहरी जननांग के फंगल संक्रमण।
पेवरिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में पेवरिल को contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां पेवेरिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
पेवेरिल वैजाइनल क्रीम और पेसरी केवल इंट्रावैजिनल उपयोग के लिए हैं। Pevaryl नेत्र या मौखिक उपयोग के लिए नहीं है। योनि रोगाणुरोधी तैयारी के साथ लेटेक्स कंडोम या डायाफ्राम का एक साथ उपयोग लेटेक्स गर्भनिरोधक की प्रभावशीलता को कम कर सकता है। इसलिए PEVARYL जैसे उत्पादों का उपयोग लेटेक्स डायाफ्राम या कंडोम के संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए। शुक्राणुनाशकों का उपयोग करने वाले रोगियों को अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए क्योंकि कोई भी स्थानीय योनि उपचार शुक्राणुनाशक को निष्क्रिय कर सकता है।
जननांगों के आंतरिक या बाहरी उपचार के लिए अन्य उत्पादों के साथ PEVARYL का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि संवेदीकरण या चिह्नित जलन होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
इमिडाजोल के प्रति संवेदनशील मरीज इकोनाजोल नाइट्रेट के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pevaryl के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी। मौखिक थक्कारोधी, जैसे कि वारफारिन और एसेनोकौमरोल के साथ बातचीत की खबरें आई हैं।
मौखिक थक्कारोधी प्राप्त करने वाले रोगियों में, सावधानी बरती जानी चाहिए और उनके थक्कारोधी प्रभाव की अधिक बार निगरानी की जानी चाहिए। इकोनाज़ोल के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद मौखिक थक्कारोधी दवा का एक खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भावस्था
योनि अवशोषण के कारण, गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक में PEVARYL का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि डॉक्टर इसे रोगी के स्वास्थ्य के लिए आवश्यक न समझे। PEVARYL का उपयोग दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान किया जा सकता है यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिमों से अधिक हो।
खाने का समय
स्तनपान कराने वाले मरीजों में सावधानी के साथ पेवारयल का प्रयोग करें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
आप नोटिस नहीं करते।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Pevaryl का उपयोग कैसे करें: Posology
योनि क्रीम
हर रात सोने से पहले 15 दिनों के लिए योनि में गहराई से योनि क्रीम (5 सीसी) से भरा एक ऐप्लिकेटर डालें, अधिमानतः लेटने की स्थिति में। खुजली और सफेद निर्वहन गायब हो जाने के बाद भी उपचार जारी रखना चाहिए।
50 मिलीग्राम अंडे
हर रात सोने से पहले 15 दिनों के लिए योनि में एक 50 मिलीग्राम अंडा डालें, अधिमानतः लेटने की स्थिति में। खुजली और सफेद निर्वहन गायब हो जाने के बाद भी उपचार जारी रखना चाहिए।
150 मिलीग्राम अंडे
योनि में गहराई से डालें, अधिमानतः लेटने की स्थिति में, लगातार 3 दिनों तक सोने से पहले हर रात 150 मिलीग्राम का योनि डिंब। यदि उपचार के एक सप्ताह के बाद भी माइकोसिस समाप्त नहीं होता है, तो उपचार दोहराएं।
150 मिलीग्राम . की लंबी रिलीज पेसरी
थेरेपी में 1 दिन का उपचार शामिल है और इसमें योनि में गहराई से प्रवेश करना शामिल है, अधिमानतः झूठ बोलने की स्थिति में, सुबह में एक लंबे समय तक रिलीज अंडा और शाम को एक।
बाहरी जननांग के लिए त्वचीय समाधान
इस फार्मास्युटिकल फॉर्म का उपयोग PEVARYL योनि क्रीम और पेसरी की पूरक चिकित्सा के रूप में किया जाना है।
बाहरी जननांगों को गर्म पानी में घोलकर 10 cc (1 खुराक) त्वचा के घोल से साफ करें।
उपचार दिन में एक या दो बार किया जा सकता है।
साथी का इलाज
बाहरी जननांग के लिए योनि क्रीम और त्वचीय समाधान दोनों का उपयोग किया जा सकता है। योनि क्रीम को बाहरी जननांग क्षेत्र को गर्म पानी से धोने के बाद 15 दिनों तक दिन में एक बार लगाया जाता है। बाहरी जननांग के लिए त्वचीय समाधान गर्म पानी में घोलकर प्रयोग किया जाता है। उपचार के बाद, कुल्ला न करें।
यदि आपने बहुत अधिक पेवेरिल ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज या पेवरिल के दुरुपयोग से जुड़ी प्रतिकूल घटनाएं अवांछनीय प्रभाव अनुभाग में सूचीबद्ध प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के अनुरूप होनी चाहिए। पेवरिल केवल सामयिक उपयोग के लिए है।
आकस्मिक घूस के मामले में, रोगसूचक उपचार के साथ इलाज करें। अगर उत्पाद गलती से आंखों पर लग जाता है, तो साफ या खारे पानी से धो लें और लक्षण बने रहने पर डॉक्टर से सलाह लें।
साइड इफेक्ट पेवरिल के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, PEVARYL के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
सबसे आम सूचित दुष्प्रभाव त्वचा की खुजली, जलन है।
कम सामान्यतः बताए गए दुष्प्रभाव हैं: दाने, वल्वोवैजिनल जलन, एरिथेमा।
इसके अलावा, अतिसंवेदनशीलता, एंजियोएडेमा, पित्ती, संपर्क जिल्द की सूजन, त्वचा छूटना और दर्द, जलन और सूजन जैसी आवेदन साइट प्रतिक्रियाओं के मामले भी सामने आए हैं।
त्वचीय समाधान के साथ, विशेष रूप से, स्थानीय संवेदीकरण घटनाएं हो सकती हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें
भंडारण। लंबे समय तक रिलीज होने वाली पेसरी और पेसरी: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
योनि क्रीम: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
सावधानी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
PEVARYL 1% योनि क्रीम
योनि क्रीम के 100 ग्राम में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: इकोनाज़ोल नाइट्रेट 1 ग्राम;
excipients: ग्लाइकोल के साथ स्टीयरिक एसिड एस्टर का मिश्रण; मैक्रोगोल के साथ फैटी एसिड का मिश्रण; वैसलीन तेल; ब्यूटाइलहाइड्रोक्सीनिसोल; बेंजोइक एसिड; शुद्ध पानी।
PEVARYL 50 मिलीग्राम ओवा
1 अंडे में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: इकोनाज़ोल नाइट्रेट 50 मिलीग्राम;
excipients: सिंथेटिक ट्राइग्लिसराइड्स का मिश्रण; सिंथेटिक ग्लिसराइड का मिश्रण।
PEVARYL 150 मिलीग्राम ओवा
1 अंडे में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: इकोनाज़ोल नाइट्रेट 150 मिलीग्राम;
excipients: सिंथेटिक ट्राइग्लिसराइड्स का मिश्रण; सिंथेटिक ग्लिसराइड का मिश्रण।
PEVARYL 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज पेसरी
1 लंबे समय तक जारी अंडे में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: माइक्रोनाइज़्ड इकोनाज़ोल नाइट्रेट 150 मिलीग्राम;
सहायक पदार्थ: गैलेक्टोमैनेन पॉलीसेकेराइड; कोलाइडल सिलिका; संतृप्त फैटी एसिड के ट्राइग्लिसराइड्स का मिश्रण; सिंथेटिक ट्राइग्लिसराइड्स का मिश्रण; स्टीयरिल हेप्टानोएट।
बाहरी जननांग के लिए PEVARYL 1% त्वचीय समाधान
बाहरी जननांग के लिए त्वचीय समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: इकोनाज़ोल 1.033 ग्राम;
सहायक पदार्थ: पॉलीसोर्बेट 20; बेंजाइल अल्कोहल; सॉर्बिटन मोनोलॉरेट; एन- [२-हाइड्रॉक्सीएथिल] -एन- [२- (लॉरीलामिनो) -एथिल] -३,६,९-ट्राईऑक्साडोकोसिल सल्फेट का अमीनोएसेटिक एसिड सोडियम नमक; मैक्रोगोल 6000 डिस्टियरेट; दुग्धाम्ल; इत्र 4074; शुद्धिकृत जल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
PEVARYL 1% योनि क्रीम: 78 ग्राम ट्यूब + 16 डिस्पोजेबल ऐप्लिकेटर
PEVARYL 50 मिलीग्राम ओवा: 15 ओवा
PEVARYL 150 मिलीग्राम ओवा: 6 ओवा
PEVARYL 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज पेसरी: 2 पेसरी
PEVARYL 1% बाहरी जननांग के लिए त्वचीय समाधान: 60 मिलीलीटर की बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
स्त्री रोग संबंधी PEVARYL
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
PEVARYL 1% योनि क्रीम
100 ग्राम योनि क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: इकोनाज़ोल नाइट्रेट 1g
PEVARYL 50 मिलीग्राम ओवा
1 अंडे में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: इकोनाज़ोल नाइट्रेट 50 मिलीग्राम
PEVARYL 150 मिलीग्राम ओवा
1 अंडे में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: इकोनाज़ोल नाइट्रेट 150 मिलीग्राम
PEVARYL 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज पेसरी
1 विस्तारित-रिलीज़ अंडे में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: माइक्रोनाइज्ड इकोनाजोल नाइट्रेट 150 मिलीग्राम
बाहरी जननांग के लिए PEVARYL 1% त्वचीय समाधान
बाहरी जननांग के लिए त्वचीय समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: इकोनाज़ोल 1.033 ग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
योनि क्रीम; ओवा; निरंतर-रिलीज़ अंडे; बाहरी जननांग के लिए त्वचीय समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वुल्वोवागिनल मायकोसेस
फंगल बैलेनाइटिस
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
महिला
योनि क्रीम:
योनि क्रीम से भरा 1 ऐप्लिकेटर (5 सीसी) हर रात सोने से पहले 15 दिनों के लिए योनि में डाला जाता है। व्यक्तिपरक विकारों (खुजली, प्रदर) के गायब होने के बाद भी उपचार जारी रखना चाहिए।
50 मिलीग्राम अंडे
१ अंडा योनि में गहराई से डाला जाता है, अधिमानतः लापरवाह स्थिति में, हर शाम १५ दिनों के लिए।
व्यक्तिपरक विकारों (खुजली, प्रदर) के गायब होने के बाद भी उपचार जारी रखना चाहिए।
150 मिलीग्राम अंडे:
1 अंडा योनि में गहराई से डाला जाता है, अधिमानतः लापरवाह स्थिति में, हर शाम लगातार तीन दिनों तक। रिलैप्स की स्थिति में या यदि उपचार के एक सप्ताह बाद कल्चर नियंत्रण परीक्षण सकारात्मक होता है, तो चिकित्सा का दूसरा कोर्स दोहराया जाएगा।
150 मिलीग्राम . की लंबी रिलीज पेसरी:
थेरेपी में एक दिन का उपचार शामिल है और इसमें योनि में गहराई से प्रवेश करना शामिल है, अधिमानतः लापरवाह स्थिति में, एक अंडा सुबह और एक शाम को।
बाहरी जननांग के लिए त्वचीय समाधान: यह फार्मास्युटिकल फॉर्म डिंबग्रंथि या योनि क्रीम के साथ चिकित्सा के लिए एक उपयुक्त पूरक है। गर्म पानी में घोल के 10 cc (1 खुराक) घोल से बाहरी जननांगों को साफ करें। उपचार दिन में एक या दो बार किया जा सकता है।
साथी का इलाज: बाहरी जननांग के लिए योनि क्रीम और त्वचीय घोल दोनों का उपयोग किया जा सकता है। ग्लान्स और चमड़ी को गर्म पानी से धोने के बाद 15 दिनों तक दिन में एक बार क्रीम लगाएं। घोल का उपयोग गर्म पानी में घोलकर किया जाता है। कुल्ला मत करो।
बच्चे (2-16 वर्ष)
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
वरिष्ठ नागरिकों
65 वर्ष से अधिक आयु के बुजुर्ग रोगियों में PEVARYL के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में पेवरिल को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पेवेरिल वैजाइनल क्रीम और पेसरी केवल इंट्रावैजिनल उपयोग के लिए हैं। Pevaryl नेत्र या मौखिक उपयोग के लिए नहीं है।
योनि रोगाणुरोधी तैयारी के साथ लेटेक्स कंडोम या डायाफ्राम का एक साथ उपयोग लेटेक्स गर्भनिरोधक की प्रभावशीलता को कम कर सकता है। इसलिए, PEVARYL जैसे उत्पादों का उपयोग लेटेक्स डायाफ्राम या कंडोम के संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए। शुक्राणुनाशकों का उपयोग करने वाले रोगियों को अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए क्योंकि कोई भी स्थानीय योनि उपचार शुक्राणुनाशक को निष्क्रिय कर सकता है।
जननांगों के आंतरिक या बाहरी उपचार के लिए अन्य उत्पादों के साथ PEVARYL का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि चिह्नित जलन या संवेदीकरण होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
इमिडाजोल के प्रति संवेदनशील मरीज इकोनाजोल नाइट्रेट के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इकोनाज़ोल CYP3A4 और CYP2C9 साइटोक्रोम का एक ज्ञात अवरोधक है। योनि उपयोग के बाद उत्पाद की सीमित प्रणालीगत उपलब्धता के बावजूद (खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें), चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत हो सकती है जो मौखिक थक्कारोधी प्राप्त करने वाले रोगियों में रिपोर्ट की गई है। मौखिक थक्कारोधी जैसे वारफारिन या एसेनोकौमरोल लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए और "थक्कारोधी प्रभाव की निगरानी की जानी चाहिए। इकोनाज़ोल के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद मौखिक थक्कारोधी दवा का एक खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग करें
जानवरों के अध्ययन में, इकोनाज़ोल नाइट्रेट ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया, लेकिन उच्च खुराक पर भ्रूण-विषैले थे (देखें खंड 5.3। प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)। मनुष्यों में इस प्रभाव का महत्व अज्ञात है।
योनि अवशोषण के कारण, गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक में PEVARYL का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि डॉक्टर इसे रोगी के स्वास्थ्य के लिए आवश्यक न समझे। PEVARYL का उपयोग दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान किया जा सकता है यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिमों से अधिक हो।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
स्तनपान कराने वाले चूहों को इकोनाज़ोल नाइट्रेट के मौखिक प्रशासन के बाद, इकोनाज़ोल और इसके मेटाबोलाइट्स दूध में उत्सर्जित होते हैं और पिल्लों में पाए जाते हैं। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में इकोनाज़ोल नाइट्रेट उत्सर्जित होता है या नहीं।
स्तनपान कराने वाले मरीजों में सावधानी के साथ पेवारयल का प्रयोग करें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई भी नहीं पता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
32 नैदानिक अध्ययनों में 3630 रोगियों में पेवरिल के स्त्री रोग संबंधी योगों की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था।
इन नैदानिक अध्ययनों से एकत्र किए गए सुरक्षा आंकड़ों के आधार पर, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) (घटना 1%), (घटना% के साथ) थीं: प्रुरिटस (1.2%) और चमड़े की जलन (1.2%)
नीचे दी गई तालिका पेवरिल के स्त्री रोग संबंधी फॉर्मूलेशन की प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एडीआर) को दिखाती है, जो नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव दोनों के परिणामस्वरूप होती है, जिसमें पहले से ही ऊपर वर्णित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
फ़्रीक्वेंसी निम्न परंपरा के अनुसार रिपोर्ट की जाती है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100, ≥1/10.000,
तालिका 1: प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
इसके अलावा, स्थानीय एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं।
त्वचीय समाधान के साथ, विशेष रूप से, स्थानीय संवेदीकरण घटनाएं हो सकती हैं।
04.9 ओवरडोज
पेवरिल के ओवरडोज या दुरुपयोग से जुड़ी प्रतिकूल घटनाएं धारा 4.8 (अवांछनीय प्रभाव) में सूचीबद्ध प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के अनुरूप होनी चाहिए।
पेवरिल केवल सामयिक उपयोग के लिए है। आकस्मिक घूस के मामले में, रोगसूचक उपचार के साथ इलाज करें। अगर उत्पाद गलती से आंखों पर लग जाता है, तो साफ या खारे पानी से धो लें और लक्षण बने रहने पर डॉक्टर से सलाह लें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज वर्गीकरण: स्त्रीरोग संबंधी एंटिफंगल; इमिडाज़ोल डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: G01AF05।
इकोनाज़ोल ने "डर्माटोफाइट्स, यीस्ट और मोल्ड्स के खिलाफ व्यापक स्पेक्ट्रम एंटिफंगल गतिविधि का प्रदर्शन किया है। यह ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ" चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक कार्रवाई का भी प्रदर्शन किया गया है।
इकोनाज़ोल नाइट्रेट कोशिका झिल्ली को नुकसान पहुँचाकर काम करता है। कवक कोशिका की पारगम्यता बढ़ जाती है। कोशिका द्रव्य में उप-कोशिका झिल्ली क्षतिग्रस्त हो जाती है। कार्रवाई की साइट फॉस्फोलिपिड झिल्ली का असंतृप्त फैटी एसिड अंश सबसे अधिक संभावना है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में योनि या सामयिक प्रशासन के बाद इकोनाज़ोल खराब अवशोषित होता है। इकोनाज़ोल और / या इसके मेटाबोलाइट्स की अधिकतम सांद्रता प्रशासन के 1-2 दिन बाद देखी गई और लगभग थी। योनि क्रीम के लिए 20-40 एनजी / एमएल, 50 मिलीग्राम अंडे के लिए 15 एनजी / एमएल, 150 मिलीग्राम अंडे के लिए 65 एनजी / एमएल,
प्रणालीगत परिसंचरण में इकोनाज़ोल और / या इसके मेटाबोलाइट्स सीरम प्रोटीन के लिए बड़े पैमाने पर (> 98%) बांधते हैं। इकोनाज़ोल को बड़े पैमाने पर ऑक्सीकरण, डीमिनेशन और / या ओ-डीलकेलाइज़ेशन के माध्यम से गुर्दे या मल के माध्यम से उत्सर्जित मेटाबोलाइट्स के साथ चयापचय किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
इकोनाज़ोल का परीक्षण पूर्व-नैदानिक सुरक्षा अध्ययनों की एक बड़ी संख्या में किया गया है। तीव्र विषाक्तता अध्ययन सुरक्षा का एक बड़ा मार्जिन दिखाते हैं। उच्च खुराक पुरानी विषाक्तता अध्ययन (50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में यकृत को न्यूनतम लक्ष्य वाले अंग के रूप में पहचाना गया है विषाक्तता और पूर्ण वसूली।
प्रजनन अध्ययनों के परिणामों ने प्रजनन क्षमता या टेराटोजेनिटी पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया। कम नवजात अस्तित्व और भ्रूण विषाक्तता केवल मातृ विषाक्तता से जुड़े थे। कोई महत्वपूर्ण सामयिक विषाक्तता, फोटोटॉक्सिसिटी, स्थानीय त्वचा की जलन, योनि में जलन या संवेदीकरण नोट नहीं किया गया था। क्रीम फॉर्मूलेशन के साथ केवल हल्की आंखों में जलन देखी गई। विभिन्न परीक्षणों में जीनोटॉक्सिक प्रभाव (संरचनात्मक गुणसूत्र विचलन) की कोई या सीमित उपस्थिति नहीं थी। इन आंकड़ों के मूल्यांकन और प्रशासन के संकेतित मार्ग के आधार पर, इकोनाज़ोल के न्यूनतम प्रणालीगत जोखिम सहित, नैदानिक प्रासंगिकता बहुत कम है।. प्रस्तावित प्रशासन की छोटी अवधि और एक मार्ग में इकोनाज़ोल द्वारा जीनोटॉक्सिसिटी की अनुपस्थिति के कारण कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है जिससे ट्यूमर संरचनाओं का विकास हो सकता है।
निष्कर्ष निकालने के लिए, प्रीक्लिनिकल प्रभाव केवल उन एक्सपोज़र पर देखे गए जिन्हें अधिकतम मानव जोखिम से अधिक माना जाता है, जो थोड़ा नैदानिक प्रासंगिकता का सुझाव देता है।.
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
योनि क्रीम: ग्लाइकोल के साथ स्टीयरिक एसिड के एस्टर का मिश्रण; मैक्रोगोल के साथ फैटी एसिड का मिश्रण; वैसलीन तेल; ब्यूटाइलहाइड्रोक्सीनिसोल; बेंजोइक एसिड; शुद्ध पानी।
अंडे 50 मिलीग्राम: सिंथेटिक ट्राइग्लिसराइड्स का मिश्रण; सिंथेटिक ग्लिसराइड का मिश्रण।
अंडाकार 150 मिलीग्राम: सिंथेटिक ट्राइग्लिसराइड्स का मिश्रण; सिंथेटिक ग्लिसराइड का मिश्रण।
लंबे समय तक रिलीज पेसरी 150 मिलीग्राम: गैलेक्टोमैनन पॉलीसेकेराइड; कोलाइडल सिलिका; संतृप्त फैटी एसिड के ट्राइग्लिसराइड्स का मिश्रण; सिंथेटिक ट्राइग्लिसराइड्स का मिश्रण; स्टीयरिल हेप्टानोएट।
बाहरी जननांग के लिए त्वचीय समाधान: पॉलीसोर्बेट 20; बेंजाइल अल्कोहल; सॉर्बिटन मोनोलॉरेट; एन- [२-हाइड्रॉक्सीएथिल] -एन- [२- (लॉरीलामिनो) -एथिल] -३,६,९-ट्राईऑक्साडोकोसिल सल्फेट का अमीनोएसेटिक एसिड सोडियम नमक; मैक्रोगोल 6000 डिस्टियरेट; दुग्धाम्ल; इत्र 4074; शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है
06.3 वैधता की अवधि
बॉक्स पर इंगित समाप्ति तिथि की जाँच करें।
योनि क्रीम: 2 साल
50 मिलीग्राम अंडे: 3 साल
150 मिलीग्राम अंडे: 3 साल
150 मिलीग्राम निरंतर रिलीज अंडे: 3 साल
बाह्य जननांग के लिए 1% त्वचीय समाधान: 3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
लंबे समय तक रिलीज होने वाली पेसरी और पेसरी: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
योनि क्रीम: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
1% योनि क्रीम - 78 ग्राम एल्यूमीनियम ट्यूब + 16 डिस्पोजेबल ऐप्लिकेटर
50 मिलीग्राम अंडे - 15 अंडों के ब्लिस्टर पैक
150 मिलीग्राम अंडे - 6 अंडों के छाले
150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज पेसरी - 2 पेसरी का ब्लिस्टर
बाहरी जननांग के लिए 1% त्वचीय समाधान - 60 मिलीलीटर पॉलीथीन की बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जैनसेन-सिलाग स्पा
एम। बुओनारोटी के माध्यम से, 23
20093 कोलोग्नो मॉन्ज़ी (मिलान)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
PEVARYL 1% योनि क्रीम: ट्यूब 78 ग्राम + 16 एपल। डिस्पोजेबल एआईसी एन. 023603121
PEVARYL 50 मिलीग्राम ओवा - 15 ओवा एआईसी एन। 023603083
PEVARYL 150 मिलीग्राम ओवा - 6 ओवा एआईसी एन। ०२३६०३१०७
PEVARYL 150 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी अंडे - 2 अंडे AIC n। 023603158
बाहरी जननांग के लिए PEVARYL 1% त्वचीय समाधान - 60 मिलीलीटर की बोतल AIC n। 023603184
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई 1978 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
03/2012