टेमोमेडैक क्या है?
टेमोमेडैक एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ टेम्पोज़ोलोमाइड होता है। यह सफेद कैप्सूल (5, 20, 100, 140, 180 और 250 मिलीग्राम) में उपलब्ध है।
टेमोमेडैक एक 'जेनेरिक दवा' है जिसका अर्थ है कि यह एक 'संदर्भ दवा' के समान है जिसे पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत किया गया है जिसे टेम्पोडल कहा जाता है।
टेमोमेडैक किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
टेमोमेडैक एक कैंसर रोधी दवा है। यह निम्नलिखित रोगी समूहों में घातक ग्लिओमास (ब्रेन ट्यूमर) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
• नए निदान किए गए ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म (एक आक्रामक प्रकार का ब्रेन ट्यूमर) वाले वयस्क। टेमोमेडैक का उपयोग पहले रेडियोथेरेपी के संयोजन में किया जाता है और फिर अपने आप (अकेले) किया जाता है;
• तीन साल और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म या एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा जैसे घातक ग्लियोमा होते हैं, जब कैंसर वापस आता है या मानक चिकित्सा के बाद खराब हो जाता है। इन रोगियों में अकेले टेमोमेडैक का उपयोग किया जाता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
टेमोमेडैक का प्रयोग किस तरह किया जाता है?
टेमोमेडैक उपचार ब्रेन ट्यूमर के उपचार में अनुभवी डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।
टेमोमेडैक की खुराक शरीर के सतह क्षेत्र पर निर्भर करती है (रोगी की ऊंचाई और वजन का उपयोग करके गणना की जाती है) और दिन में एक बार 75 से 200 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर तक होती है। खुराक और खुराक की संख्या इलाज के लिए ट्यूमर के प्रकार पर निर्भर करती है। क्या रोगी के पास है पहले इलाज किया गया था, चाहे टेमोमेडैक अकेले या अन्य उपचारों के साथ प्रयोग किया जा रहा हो, और उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया। Temomedac का सेवन बिना भोजन के करना चाहिए।
टेमोमेडैक दिए जाने से पहले, रोगियों को एंटीमेटिक (उल्टी को रोकने वाली दवा) लेने की भी आवश्यकता हो सकती है। जिगर की गंभीर समस्याओं या गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में टेमोमेडैक का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
पूरी जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR में भी शामिल) देखें।
टेमोमेडैक कैसे काम करता है?
Temomedac में सक्रिय पदार्थ, temozolomide, अल्काइलेटिंग एजेंट नामक एंटीकैंसर दवाओं के एक समूह से संबंधित है। जीव में, टेम्पोज़ोलोमाइड एमटीआईसी नामक एक अन्य यौगिक में परिवर्तित हो जाता है। एमटीआईसी प्रजनन चरण के दौरान कोशिकाओं के डीएनए से जुड़ जाता है, जिससे कोशिका विभाजन अवरुद्ध हो जाता है। नतीजतन, कैंसर कोशिकाएं पुन: उत्पन्न नहीं हो सकती हैं और ट्यूमर की वृद्धि धीमी हो जाती है।
टेमोमेडैक पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
चूंकि टेमोमेडैक एक जेनेरिक दवा है, इसलिए अध्ययनों को यह दिखाने के लिए तैयार किए गए सबूतों तक सीमित कर दिया गया है कि यह दवा रेफरेंस मेडिसिन, टेम्पोडल के लिए जैवसक्रिय है। दो दवाएं जैव-समतुल्य होती हैं जब वे शरीर में सक्रिय पदार्थ के समान स्तर का उत्पादन करती हैं।
टेमोमेडैक से जुड़े जोखिम और लाभ क्या हैं?
क्योंकि टेमोमेडैक एक जेनेरिक दवा है और रेफरेंस मेडिसिन के लिए बायोइक्विवेलेंट है, इसलिए इसके लाभ और जोखिम को रेफरेंस मेडिसिन के समान माना जाता है।
टेमोमेडैक को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि, यूरोपीय संघ के कानून की आवश्यकताओं के आधार पर, टेमोमेडैक को तुलनीय गुणवत्ता और टेम्पोडल के लिए जैव-समतुल्य होने के लिए दिखाया गया है। इसलिए, सीएचएमपी की राय है कि, टेम्पोडल के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने टेमोमेडैक के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
टेमोमेडैक के बारे में अधिक जानकारी
25 जनवरी, 2010 को, यूरोपीय आयोग ने टेमोमेडैक के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। विपणन प्राधिकरण का धारक मेडैक जीएमबीएच है। "विपणन प्राधिकरण" यह पांच साल के लिए वैध है और इसे बाद में नवीनीकृत किया जा सकता है यह अवधि।
टेमोमेडैक के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
संदर्भ दवा का पूर्ण EPAR संस्करण एजेंसी की वेबसाइट पर भी पाया जा सकता है।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०४-२०१०।
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