थैलिडोमाइड सेल्जीन क्या है?
थैलिडोमाइड सेल्जीन एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ थैलिडोमाइड होता है और यह कैप्सूल (50 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
थैलिडोमाइड सेल्जीन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
थैलिडोमाइड सेल्जीन का उपयोग 65 वर्ष से अधिक उम्र के पहले से अनुपचारित रोगियों में मेलफ़लान और प्रेडनिसोन (एंटीकैंसर दवाओं) के संयोजन में मल्टीपल मायलोमा (अस्थि मज्जा का एक कैंसर) के इलाज के लिए किया जाता है; युवा रोगियों में इसका उपयोग तब किया जाता है जब वे उच्च खुराक कीमोथेरेपी (एंटीकैंसर थेरेपी) के साथ इलाज योग्य नहीं होते हैं।
दवा के लिए भ्रूण के संपर्क से बचने के लिए थैलिडोमाइड सेल्जीन एक विशेष अनुसूची के अनुसार निर्धारित और वितरित किया जाता है।
क्योंकि मल्टीपल मायलोमा वाले रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है, और थैलिडोमाइड सेल्जीन को 20 नवंबर 2001 को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
थैलिडोमाइड सेल्जीन का प्रयोग किस तरह किया जाता है?
थैलिडोमाइड सेल्जीन के साथ थेरेपी एक चिकित्सक की देखरेख में शुरू और निगरानी की जानी चाहिए जो प्रतिरक्षा प्रणाली या कैंसर विरोधी दवाओं को नियंत्रित करने वाली दवाओं के उपयोग में माहिर हैं। चिकित्सक को थैलिडोमाइड से जुड़े जोखिमों के बारे में भी पता होना चाहिए और उनके उपयोग को कैसे नियंत्रित किया जाना चाहिए दवा की।
थैलिडोमाइड सेल्जीन की अनुशंसित खुराक एक दिन में चार कैप्सूल है, एक ही समय पर ली जाती है, अधिमानतः सोते समय। कैप्सूल को पूर्ण पेट या खाली पेट लिया जा सकता है। थैलिडोमाइड सेल्जीन का उपयोग 12 उपचार चक्रों तक किया जा सकता है, प्रत्येक छह सप्ताह तक चलता है। यदि रक्त के थक्के, तंत्रिका संबंधी घाव, दाने, हृदय गति कम होना, बेहोशी या नींद आना सहित कुछ दुष्प्रभाव होते हैं, तो आपका डॉक्टर खुराक में देरी, कमी या रोक सकता है। प्रत्येक रोगी को एक थक्कारोधी भी दिया जाना चाहिए। (दवा जो रक्त के गठन को रोकती है) थक्के) कम से कम उपचार के पहले पांच महीनों के लिए, "व्यक्तिगत जोखिम के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद।
गंभीर जिगर या गुर्दे की समस्या वाले मरीजों को किसी भी दुष्प्रभाव के लिए सावधानी से देखा जाना चाहिए। इस आयु वर्ग के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी की कमी के कारण 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में थैलिडोमाइड सेल्जीन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
थैलिडोमाइड सेल्जीन कैसे काम करता है?
थैलिडोमाइड सेल्जीन, थैलिडोमाइड में सक्रिय पदार्थ, कैंसर कोशिकाओं के प्रसार को अवरुद्ध करके और कैंसर कोशिकाओं पर हमला करने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की रक्षा प्रणाली) की कुछ विशेष कोशिकाओं को उत्तेजित करके काम करने के लिए माना जाता है। यह कैंसर कोशिकाओं पर हमला करने में मदद कर सकता है। धीमा। मल्टीपल मायलोमा की प्रगति।
थैलिडोमाइड सेल्जीन पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले थैलिडोमाइड सेल्जीन के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
थैलिडोमाइड सेल्जीन की प्रभावकारिता एक मुख्य अध्ययन का विषय थी जिसमें मल्टीपल मायलोमा वाले 447 रोगी शामिल थे। रोगियों में 65 वर्ष से अधिक आयु के साथ-साथ युवा विषय शामिल थे जो उच्च खुराक कीमोथेरेपी के साथ इलाज योग्य नहीं थे। मेलफलन के प्रभाव की तुलना में और प्रेडनिसोन, जीवित रहने के समय पर थैलिडोमाइड सेल्जीन के साथ या बिना लिया जाता है।
आवेदक ने उच्च खुराक कीमोथेरेपी से पहले इस्तेमाल किए जाने वाले मल्टीपल मायलोमा के लिए 'इंडक्शन' थेरेपी के रूप में थैलिडोमाइड सेल्जीन और डेक्सामेथासोन के संयोजन पर एक अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए। हालांकि, आवेदक ने औषधीय उत्पाद के मूल्यांकन के दौरान आवेदन वापस ले लिया। ..
पढ़ाई के दौरान थैलिडोमाइड सेल्जीन ने क्या लाभ दिखाया है?
मेलफ़ेलन और प्रेडनिसोन के अलावा थैलिडोमाइड सेल्जीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में जीवित रहने का समय लंबा था। मेलफैलन और प्रेडनिसोन के साथ इलाज किए गए मरीजों में थैलिडोमाइड सेल्जीन जोड़ते समय 51.6 महीनों की तुलना में अध्ययन की शुरुआत से 33.2 महीने का औसत अस्तित्व था।
थैलिडोमाइड सेल्जीन से जुड़ा जोखिम क्या है?
थैलिडोमाइड लेने वाले अधिकांश रोगियों में अवांछित प्रभाव होते हैं। सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखे गए) न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल के निम्न स्तर, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका), ल्यूकोपेनिया (ल्यूकोसाइट्स के निम्न स्तर, एक अन्य प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका), एनीमिया (निम्न स्तर) हैं। लाल रक्त कोशिकाओं का), लिम्फोपेनिया (लिम्फोसाइटों का निम्न स्तर, एक अन्य प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त में प्लेटलेट्स का निम्न स्तर), परिधीय न्यूरोपैथी (तंत्रिका संबंधी घाव जो हाथों और पैरों में झुनझुनी, दर्द और सुन्नता का कारण बनते हैं) , कंपकंपी, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया (असामान्य चुभने वाली संवेदनाएं), डिस्थेसिया (स्पर्श करने के लिए संवेदनशीलता में कमी), तंद्रा, कब्ज और परिधीय शोफ (सूजन, आमतौर पर पैरों की)। थैलिडोमाइड सेल्जीन के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
थैलिडोमाइड मनुष्यों में एक शक्तिशाली "टेराटोजेनिक" एजेंट है, अर्थात, यह भ्रूण पर हानिकारक प्रभाव डालता है और गंभीर जन्म-धमकाने वाली विकृतियों को प्रेरित करता है। गर्भावस्था की स्थापना और भ्रूण के थैलिडोमाइड के संपर्क से बचने के लिए आवश्यक गंभीर स्थितियां होनी चाहिए यह दवा लेने वाले सभी रोगियों, पुरुषों और महिलाओं द्वारा मनाया जाता है।
निम्नलिखित रोगी समूहों में थैलिडोमाइड सेल्जीन का कभी भी उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
- प्रेग्नेंट औरत;
- प्रसव की क्षमता वाली महिलाएं, जब तक कि वे चिकित्सा की शुरुआत में गर्भावस्था के अस्तित्व को बाहर करने के लिए और चिकित्सा के दौरान या इसके समाप्ति के तुरंत बाद गर्भावस्था की स्थापना से बचने के लिए सभी आवश्यक उपाय नहीं करती हैं;
- जो रोगी गर्भनिरोधक के आवश्यक तरीकों का पालन करने या उनका उपयोग करने में असमर्थ हैं।
थैलिडोमाइड सेल्जीन का उपयोग उन रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए जो थैलिडोमाइड या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। उपयोग पर प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
थैलिडोमाइड सेल्जीन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि थैलिडोमाइड सेल्जीन के लाभ कम से कम उम्र के मल्टीपल मायलोमा वाले पहले से अनुपचारित रोगियों की पहली पंक्ति की चिकित्सा में मेलफैलन और प्रेडनिसोन के संयोजन में इसके जोखिमों से अधिक हैं। उच्च खुराक कीमोथेरेपी के लिए अनुपयुक्त बशर्ते कि थैलिडोमाइड के लिए भ्रूण के जोखिम से बचने के लिए सख्त उपाय किए गए हों। समिति ने सिफारिश की कि थैलिडोमाइड सेल्जीन को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
थैलिडोमाइड सेल्जीन के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
थैलिडोमाइड सेल्जीन बनाने वाली दवा कंपनी ने प्रत्येक सदस्य राज्य में गर्भावस्था की रोकथाम कार्यक्रम स्थापित करने के लिए प्रतिबद्ध किया है। इसमें स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए एक पत्र और सूचना पैक और रोगियों के लिए ब्रोशर शामिल हैं, जिसमें दवा के सुरक्षित उपयोग के लिए उठाए जाने वाले कदमों का विवरण दिया गया है। यह भी अनुमान लगाया गया है कि रोगियों को "यह सुनिश्चित करने के लिए विशेष कार्ड प्रदान किया जाएगा कि वे सभी उचित सुरक्षा उपाय करें। प्रत्येक सदस्य राज्य यह भी सुनिश्चित करेगा कि डॉक्टरों और रोगियों को प्रासंगिक सूचना सामग्री और रोगी कार्ड प्राप्त हों।"
अंत में, दवा कंपनी अधिकृत संकेत के बाहर दवा के संभावित उपयोग पर डेटा एकत्र करेगी। थैलिडोमाइड सेल्जीन कैप्सूल वाले बक्से पर "भ्रूण को थैलिडोमाइड के खतरे का संकेत देने वाली चेतावनी" होगी।
थैलिडोमाइड सेल्जीन के बारे में अधिक जानकारी
16 अप्रैल, 2008 को, यूरोपीय आयोग ने थैलिडोमाइड फ़ार्मियन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। विपणन प्राधिकरण का धारक सेल्जीन यूरोप लिमिटेड है। 22 अक्टूबर, 2008 को दवा का नाम बदलकर थैलिडोमाइड कर दिया गया था। सेल्जीन।
थैलिडोमाइड सेल्जीन के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।
थैलिडोमाइड सेल्जीन ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2009।
इस पृष्ठ पर प्रकाशित थैलिडोमाइड सेल्जीन की जानकारी पुरानी या अधूरी हो सकती है। इस जानकारी के सही उपयोग के लिए, अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी पृष्ठ देखें।
