एपोरेटियो क्या है?
एपोराटियो इंजेक्शन के लिए एक समाधान है, जो पहले से भरी हुई सीरिंज में उपलब्ध है जिसमें सक्रिय पदार्थ एपोइटिन थीटा की 1000 से 30,000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) होती हैं।
एपोरेटियो किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
एपोराटियो का उपयोग रोगसूचक रक्ताल्पता (लाल रक्त कोशिकाओं या हीमोग्लोबिन के निम्न स्तर) के इलाज के लिए किया जाता है। दवा का उपयोग वयस्क रोगियों में पुरानी गुर्दे की विफलता (गुर्दे की ठीक से काम करने की क्षमता में लंबे समय तक और प्रगतिशील कमी) और पीड़ित वयस्क रोगियों में किया जाता है गैर-माइलॉयड कैंसर (कैंसर जो अस्थि मज्जा में उत्पन्न नहीं होता) कीमोथेरेपी से गुजर रहा है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
एपोरेटियो का उपयोग कैसे किया जाता है?
क्रोनिक रीनल फेल्योर और नॉन-माइलॉयड कैंसर के रोगियों में रोगसूचक एनीमिया के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा एपोरेटियो उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, "सुधार चरण" में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 20 आईयू / किग्रा शरीर का वजन प्रति सप्ताह तीन बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा, या 40 आईयू / किग्रा शरीर के वजन में अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा होता है।इन खुराकों को चार सप्ताह के बाद दोगुना किया जा सकता है यदि सुधार पर्याप्त नहीं है और पिछली खुराक के 25% मासिक अंतराल पर आगे बढ़ाया जा सकता है जब तक कि हीमोग्लोबिन का सही स्तर (लाल रक्त कोशिकाओं में पाया जाने वाला प्रोटीन जो "शरीर में ऑक्सीजन वहन करता है" ) जब एनीमिया को ठीक कर दिया जाता है, तो "रखरखाव चरण" में खुराक को सही हीमोग्लोबिन स्तर को बनाए रखने के लिए समायोजित किया जाना चाहिए। किसी भी मामले में Eporatio की साप्ताहिक खुराक 700 आईयू / किग्रा शरीर के वजन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
कैंसर रोगियों में, दवा को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। सभी रोगियों के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक २०,००० आईयू है, शरीर के वजन की परवाह किए बिना, सप्ताह में एक बार दी जाती है। इस खुराक को चार सप्ताह के बाद दोगुना किया जा सकता है यदि हीमोग्लोबिन का स्तर कम से कम 1 ग्राम / डीएल तक नहीं बढ़ा है और यदि आवश्यक हो तो एक और चार सप्ताह के बाद 60,000 आईयू तक बढ़ाना संभव है। एपोराटियो की साप्ताहिक खुराक ६०,००० आईयू से अधिक नहीं होनी चाहिए। कैंसर रोगियों को कीमोथेरेपी की समाप्ति के बाद चार सप्ताह तक चिकित्सा जारी रखनी चाहिए।
उपचर्म इंजेक्शन द्वारा इपोराटियो दिए गए रोगी उचित निर्देश प्राप्त करने के बाद स्वयं इंजेक्शन लगा सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
एपोरेटियो कैसे काम करता है?
एपोरेटियो में सक्रिय पदार्थ, एपोइटिन थीटा, एक मानव हार्मोन की एक प्रति है, जिसे एरिथ्रोपोइटिन कहा जाता है, जो अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। एरिथ्रोपोइटिन गुर्दे द्वारा निर्मित होता है। कीमोथेरेपी से गुजर रहे रोगियों में या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, एनीमिया एरिथ्रोपोइटिन की कमी या स्वाभाविक रूप से उत्पादित एरिथ्रोपोइटिन के लिए "अपर्याप्त शरीर प्रतिक्रिया" के कारण हो सकता है। एपोरेटियो में निहित एपोइटिन थीटा यह कार्य करता है लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए प्राकृतिक हार्मोन के समान ही शरीर। यह 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' के रूप में जानी जाने वाली विधि द्वारा निर्मित है, जिसका अर्थ है कि यह एक कोशिका द्वारा बनाया गया है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त हुआ है, जो इसे एपोइटिन थीटा का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
एपोरेटियो पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले एपोराटियो के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था। क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले 842 रोगियों से जुड़े चार मुख्य अध्ययन और कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले गैर-माइलॉयड कैंसर वाले 586 रोगियों को शामिल करने वाले तीन मुख्य अध्ययन किए गए।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों से जुड़े चार अध्ययनों में, बाद वाले को वैकल्पिक रूप से एपोरेटियो (उपचर्म या अंतःस्रावी) या एपोइटिन बीटा (एक अन्य दवा जो एनीमिया के उपचार में प्रयुक्त एरिथ्रोपोइटिन के समान कार्य करती है) के साथ वैकल्पिक रूप से इलाज किया गया था। इन अध्ययनों में से दो में प्रभावकारिता का मुख्य उपाय हीमोग्लोबिन के स्तर में किसी भी सुधार के अवलोकन पर आधारित था, जिसके दौरान एपोरेटियो की खुराक को 20 या 40 आईयू / किग्रा शरीर के वजन से बढ़ाकर 120 आईयू / किग्रा शरीर के वजन के दौरान लाया गया था। सुधार चरण। अतिरिक्त दो अध्ययनों ने रखरखाव चरण के दौरान एपोइटिन बीटा के साथ एपोरेटियो की तुलना की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के बाद 15-26 सप्ताह में हीमोग्लोबिन के स्तर में औसत परिवर्तन था।
कैंसर रोगियों से जुड़े अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी, जिन्होंने एपोराटियो या प्लेसिबो (एक डमी उपचार) लेने के बाद, 12-16 सप्ताह के पाठ्यक्रम में हीमोग्लोबिन के स्तर में 2 ग्राम / डीएल की वृद्धि की सूचना दी।
पढ़ाई के दौरान एपोराटियो को क्या फायदा हुआ?
क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों में और कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले गैर-माइलॉयड कैंसर वाले रोगियों में एनीमिया के उपचार में एपोरेटियो प्रभावी था।
क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों में, यह सुधार चरण में दिखाया गया है कि एपोरेटियो की शुरुआती खुराक बढ़ाने से हीमोग्लोबिन के स्तर में सुधार होता है। एपोराटियो की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में हीमोग्लोबिन का स्तर औसतन 0.73 और 0.58 ग्राम / डीएल साप्ताहिक रूप से बढ़ गया, जबकि रोगियों में "0.20 और 0.26 ग्राम / डीएल वृद्धि देखी गई। जिन्हें एपोराटियो की कम खुराक दी गई थी।" अन्य दो अध्ययन गुर्दे की कमी वाले रोगियों को शामिल करने से रखरखाव चरण के दौरान एपोरेटियो या एपोइटिन बीटा के साथ इलाज किए गए रोगियों में हीमोग्लोबिन के स्तर में समान परिवर्तन दिखाई दिए।
कैंसर रोगियों से जुड़े अध्ययनों में, इपोराटियो प्राप्त करने वाले 64 से 73% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 20-26% रोगियों की तुलना में 2 ग्राम / डीएल के हीमोग्लोबिन स्तर में वृद्धि की सूचना दी।
एपोरेटियो से जुड़ा जोखिम क्या है?
एपोराटियो (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव हैं शंट थ्रॉम्बोसिस (थक्के जो डायलिसिस पर रोगियों की रक्त वाहिकाओं में बन सकते हैं, एक रक्त निकासी तकनीक), सिरदर्द, उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप), उच्च रक्तचाप संकट (अचानक, रक्तचाप में खतरनाक वृद्धि), त्वचा की प्रतिक्रियाएं, जोड़ों का दर्द (जोड़ों का दर्द) और फ्लू जैसी बीमारी। एपोराटियो के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
एपोरेटियो का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो एपोइटिन थीटा या किसी अन्य एपोइटिन या उनसे प्राप्त पदार्थों, या एपोराटियो के किसी भी अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों को दवा नहीं दी जानी चाहिए।
उच्च रक्तचाप के जोखिम के कारण, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट जैसी जटिलताओं से बचने के लिए रोगियों के रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी और नियंत्रण किया जाना चाहिए।
एपोरेटियो को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि वयस्क रोगियों में क्रोनिक रीनल फेल्योर से जुड़े रोगसूचक एनीमिया के उपचार और वयस्क कैंसर रोगियों में रोगसूचक एनीमिया के उपचार के लिए एपोरेटियो के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। रसायन चिकित्सा। समिति ने एपोरेटियो के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
एपोरेटियो के बारे में अन्य जानकारी:
29 अक्टूबर 2009 को, यूरोपीय आयोग ने रतिफार्मा जीएमबीएच को ईपोरेटियो के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
Eporatio के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2009।
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